Studie tetravalentní vakcíny proti horečce dengue u zdravých dospělých jedinců ve věku 18 až 45 let v Indii
15. března 2022 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Imunogenicita a bezpečnost tetravalentní vakcíny proti horečce dengue u zdravých dospělých jedinců ve věku 18 až 45 let v Indii.
Cílem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost vakcíny proti CYD dengue u dospělých jedinců v Indii.
Primární cíle:
- Popsat neutralizační protilátkovou odpověď na každý sérotyp viru dengue před první vakcinací a po každé vakcinaci vakcínou proti CYD dengue u všech subjektů.
- Popsat bezpečnost vakcíny proti CYD dengue po každé dávce u všech subjektů.
Sekundární cíl:
- Odhalit symptomatické případy horečky dengue, které se vyskytnou kdykoli během studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Účastníci dostanou 3 dávky své randomizované léčby (vakcínu nebo placebo).
Stav flaviviru bude stanoven na začátku (před první dávkou) a imunogenicita vakcíny se vyhodnotí 28 dní po každé vakcinaci.
Údaje o reaktogenitě budou shromážděny u všech subjektů po každé dávce.
Závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody zvláštního zájmu budou shromažďovány v průběhu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
189
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
New Delhi, Indie, 110002
-
Pune, Indie, 411018
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700073
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 45 let v den zařazení
- Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován subjektem (a případně nezávislým svědkem)
- Subjekt je schopen docházet na všechny plánované návštěvy a dodržovat všechny zkušební postupy
- Subjekt je v dobrém zdravotním stavu, na základě anamnézy a fyzického vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný, kojící nebo ve fertilním věku (aby bylo možné považovat ho za neplodný, musí být žena po menopauze alespoň 1 rok, musí být chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce nebo abstinovat od alespoň 4. týdny před první vakcinací a nejméně 4 týdny po poslední vakcinaci)
- Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním
- Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
- Plánované přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů po jakékoli zkušební vakcinaci
- Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, což může narušit hodnocení imunitní odpovědi
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
- Známá séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B a hepatitidu C hlášenou subjektem
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu (vakcíny) použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
- Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení studie
- Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, které mohou narušovat schopnost dodržovat zkušební postupy
- Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován
- Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímou účastí na navrhovaná studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: CYD vakcína proti horečce dengue
Subjekty dostanou dávku vakcíny proti CYD dengue v 0, 6 a 12 měsících, v daném pořadí.
|
0,5 ml, subkutánně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina 2: Placebo
Subjekty dostanou dávku placeba v 0, 6, respektive 12 měsících
|
0,5 ml, subkutánně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s titrem protilátek ≥ 10 1/Dil proti každému sérotypu viru dengue před a po každé vakcinaci buď tetravalentní vakcínou proti horečce dengue, nebo placebem
Časové okno: Před injekcí 1 a 28 dní po každé injekci (až 13 měsíců po injekci 1)
|
Hladiny protilátek neutralizující dengue byly měřeny neutralizačním testem pro snížení plaku dengue (PRNT).
|
Před injekcí 1 a 28 dní po každé injekci (až 13 měsíců po injekci 1)
|
|
Procento účastníků s titrem protilátek ≥ 10 1/Dil proti alespoň 1, 2, 3 nebo 4 sérotypům viru dengue před a po každé vakcinaci buď tetravalentní vakcínou proti horečce dengue, nebo placebem
Časové okno: Před injekcí 1 a 28 dní po každé injekci (až 13 měsíců po injekci 1)
|
Hladiny protilátek neutralizující dengue byly měřeny neutralizačním testem pro snížení plaku dengue (PRNT).
|
Před injekcí 1 a 28 dní po každé injekci (až 13 měsíců po injekci 1)
|
|
Souhrn geometrických průměrů titrů protilátek proti každému sérotypu horečky dengue před a po každé vakcinaci buď tetravalentní vakcínou proti horečce dengue, nebo placebem
Časové okno: Před injekcí 1 a 28 dní po každé injekci (až 13 měsíců po injekci 1)
|
Hladiny protilátek neutralizující dengue byly měřeny neutralizačním testem pro snížení plaku dengue (PRNT).
|
Před injekcí 1 a 28 dní po každé injekci (až 13 měsíců po injekci 1)
|
|
Souhrn geometrických průměrných titrových poměrů protilátek proti každému sérotypu horečky dengue před a po každé vakcinaci buď tetravalentní vakcínou proti horečce dengue, nebo placebem
Časové okno: Před injekcí 1 a 28 dní po každé injekci (až 13 měsíců po injekci 1)
|
Hladiny protilátek neutralizující dengue byly měřeny neutralizačním testem pro snížení plaku dengue (PRNT).
|
Před injekcí 1 a 28 dní po každé injekci (až 13 měsíců po injekci 1)
|
|
Procento účastníků s vyžádaným místem vpichu a systémovými reakcemi po jakékoli a každé injekci buď CYD tetravalentní vakcínou proti horečce dengue, nebo placebem
Časové okno: Den 0 až den 14 po každé injekci
|
Vyžádané místo vpichu: bolest, erytém a otok.
Vyžádané systémové reakce: horečka (teplota), bolest hlavy, malátnost, myalgie a astenie.
Vyžádané reakce v místě vpichu 3. stupně: Bolest Signifikantní; brání každodenním činnostem; Erytém a otok >100 mm.
Stupeň 3 Vyžádané systémové reakce: Horečka ≥39,0˚C;
Bolest hlavy, malátnost, myalgie a astenie významné; brání každodenním činnostem.
|
Den 0 až den 14 po každé injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků imunitního systému proti flaviviru s titrem protilátek ≥ 10 1/Dil proti každému sérotypu dengue před a po každé tetravalentní vakcíně proti horečce dengue nebo placebu
Časové okno: Před injekcí 1 a 28 dní po každé injekci (až 13 měsíců po injekci 1)
|
Hladiny protilátek neutralizující dengue byly měřeny neutralizačním testem pro snížení plaku dengue (PRNT).
Imunitní účastníci proti flaviviru (FV) na začátku jsou definováni jako účastníci s ≥10 (1/dil) pro alespoň jeden sérotyp s rodičovským kmenem viru dengue nebo s virem japonské encefalitidy (JE).
|
Před injekcí 1 a 28 dní po každé injekci (až 13 měsíců po injekci 1)
|
|
Procento neimunních účastníků proti flaviviru s titrem protilátek < 10 1/Dil proti každému sérotypu dengue před a po každé tetravalentní vakcíně proti horečce dengue nebo placebu
Časové okno: Před injekcí 1 a 28 dní po každé injekci (až 13 měsíců po injekci 1)
|
Hladiny protilátek neutralizující dengue byly měřeny neutralizačním testem pro snížení plaku dengue (PRNT).
Flaviviroví (FV) neimunní účastníci na začátku jsou definováni jako účastníci s <10 (1/dil) pro všechny sérotypy s rodičovskými kmeny viru dengue a pro virus japonské encefalitidy (JE).
|
Před injekcí 1 a 28 dní po každé injekci (až 13 měsíců po injekci 1)
|
|
Procento účastníků imunity proti flaviviru s titrem protilátek ≥ 10 1/Dil proti alespoň 1, 2, 3 nebo 4 sérotypům horečky dengue před a po každé tetravalentní vakcíně proti horečce dengue nebo placebu
Časové okno: Před injekcí 1 a 28 dní po každé injekci (až 13 měsíců po injekci 1)
|
Hladiny protilátek neutralizující dengue byly měřeny neutralizačním testem pro snížení plaku dengue (PRNT).
Imunitní účastníci proti flaviviru (FV) na začátku jsou definováni jako účastníci s ≥10 (1/dil) pro alespoň jeden sérotyp s rodičovským kmenem viru dengue nebo s virem japonské encefalitidy (JE).
|
Před injekcí 1 a 28 dní po každé injekci (až 13 měsíců po injekci 1)
|
|
Procento neimunních účastníků proti flaviviru s titrem protilátek < 10 1/Dil proti alespoň 1, 2, 3 nebo 4 sérotypům horečky dengue před a po každé tetravalentní vakcíně proti horečce dengue nebo placebu
Časové okno: Před injekcí 1 a 28 dní po každé injekci (až 13 měsíců po injekci 1)
|
Hladiny protilátek neutralizující dengue byly měřeny neutralizačním testem pro snížení plaku dengue (PRNT).
Neimunní účastníci Flaviviru (FV) na začátku jsou definováni jako účastníci s <10 (1/dil) pro všechny sérotypy s rodičovskými kmeny viru dengue a pro virus japonské encefalitidy (JE).
|
Před injekcí 1 a 28 dní po každé injekci (až 13 měsíců po injekci 1)
|
|
Souhrn geometrických průměrů titrů protilátek proti každému sérotypu horečky dengue u účastníků s imunitou proti flaviviru před a po každé vakcinaci buď tetravalentní vakcínou proti horečce dengue, nebo placebem
Časové okno: Před injekcí 1 a 28 dní po každé injekci (až 13 měsíců po injekci 1)
|
Hladiny protilátek neutralizující dengue byly měřeny neutralizačním testem pro snížení plaku dengue (PRNT).
Imunitní účastníci proti flaviviru (FV) na začátku jsou definováni jako účastníci s ≥10 (1/dil) pro alespoň jeden sérotyp s rodičovským kmenem viru dengue nebo s virem japonské encefalitidy (JE).
|
Před injekcí 1 a 28 dní po každé injekci (až 13 měsíců po injekci 1)
|
|
Souhrn geometrických průměrných titrových poměrů protilátek proti každému sérotypu horečky dengue u účastníků s imunitou proti flaviviru před a po každé vakcinaci buď tetravalentní vakcínou proti horečce dengue, nebo placebem
Časové okno: Před injekcí 1 a 28 dní po každé injekci (až 13 měsíců po injekci 1)
|
Hladiny protilátek neutralizující dengue byly měřeny neutralizačním testem pro snížení plaku dengue (PRNT).
Imunitní účastníci proti flaviviru (FV) na začátku jsou definováni jako účastníci s ≥10 (1/dil) pro alespoň jeden sérotyp s rodičovským kmenem viru dengue nebo s virem japonské encefalitidy (JE).
|
Před injekcí 1 a 28 dní po každé injekci (až 13 měsíců po injekci 1)
|
|
Souhrn geometrických průměrů titrů protilátek proti každému sérotypu horečky dengue u neimunních účastníků flaviviru před a po každé vakcinaci buď tetravalentní vakcínou proti horečce dengue, nebo placebem
Časové okno: Před injekcí 1 a 28 dní po každé injekci (až 13 měsíců po injekci 1)
|
Hladiny protilátek neutralizující dengue byly měřeny neutralizačním testem pro snížení plaku dengue (PRNT).
Neimunní účastníci Flaviviru (FV) na začátku jsou definováni jako účastníci s <10 (1/dil) pro všechny sérotypy s rodičovskými kmeny viru dengue a pro virus japonské encefalitidy (JE).
|
Před injekcí 1 a 28 dní po každé injekci (až 13 měsíců po injekci 1)
|
|
Souhrn geometrických průměrných titrových poměrů protilátek proti každému sérotypu horečky dengue u neimunních účastníků flaviviru před a po každé vakcinaci buď tetravalentní vakcínou proti horečce dengue, nebo placebem
Časové okno: Před injekcí 1 a 28 dní po každé injekci (až 13 měsíců po injekci 1)
|
Hladiny protilátek neutralizující dengue byly měřeny neutralizačním testem pro snížení plaku dengue (PRNT).
Imunitní účastníci proti flaviviru (FV) na začátku jsou definováni jako účastníci s ≥10 (1/dil) pro alespoň jeden sérotyp s rodičovským kmenem viru dengue nebo s virem japonské encefalitidy (JE).
|
Před injekcí 1 a 28 dní po každé injekci (až 13 měsíců po injekci 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Sanofi Pasteur India Pvt Ltd
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Rány a zranění
- Arbovirové infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Flavivirové infekce
- Infekce Flaviviridae
- Změny tělesné teploty
- Poruchy tepelného stresu
- Hypertermie
- Horečka
- Hemoragické horečky, virové
- Dengue
- Závažná horečka dengue
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- CYD47
- UTN: U1111-1114-7909 (Jiný identifikátor: WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Živý, atenuovaný, rekombinantní virus dengue sérotyp 1, 2, 3, 4
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDownův syndrom | B Akutní lymfoblastická leukémie | B Lymfoblastický lymfomSpojené státy, Kanada, Portoriko, Austrálie, Nový Zéland