Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tetravalens Dengue-oltás vizsgálata egészséges, 18 és 45 év közötti felnőtt alanyokon Indiában

2022. március 15. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Tetravalens Dengue-oltás immunogenitása és biztonságossága 18 és 45 év közötti egészséges felnőtt alanyokban Indiában.

A tanulmány célja a CYD dengue-oltás immunogenitásának és biztonságosságának értékelése indiai felnőtt alanyoknál.

Elsődleges célok:

  • A dengue vírus egyes szerotípusaira adott neutralizáló antitest válasz leírása az első vakcinázás előtt és minden egyes CYD dengue vakcinával végzett vakcinázás után minden alanynál.
  • A CYD dengue-oltás biztonságosságának leírása minden egyes adag után minden alanynál.

Másodlagos cél:

  • A vizsgálat során bármikor előforduló, tüneti dengue-láz esetek kimutatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők 3 adagot kapnak randomizált kezelésükből (vakcina vagy placebo). A flavivírus státuszát a kiinduláskor (az első adag beadása előtt) határozzák meg, és az oltóanyag immunogenitását minden vakcinázás után 28 nappal értékelik. A reaktogenitási adatokat minden alanyról gyűjtik minden egyes adag után. A súlyos nemkívánatos eseményeket és a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során összegyűjtjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

189

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • New Delhi, India, 110002
      • Pune, India, 411018
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700073

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 45 év közöttiek a felvétel napján
  • A tájékozott beleegyező nyilatkozatot az alany (és adott esetben egy független tanú) aláírta és dátummal látta el.
  • Az alany képes minden tervezett látogatáson részt venni, és minden vizsgálati eljárást betartani
  • Az alany jó egészségnek örvend, kórtörténet és fizikális vizsgálat alapján

Kizárási kritériumok:

  • Az alany terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú (a nem fogamzóképes korú nőnek legalább 1 évig posztmenopauzában kell lennie, műtétileg sterilnek kell lennie, vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, vagy legalább 4 éves kortól tartózkodnia kell héttel az első oltás előtt és legalább 4 héttel az utolsó oltás után)
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál az első próbaoltást megelőző 4 hétben
  • Tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a jelenlegi vizsgálati időszakban
  • Bármely vakcina tervezett beérkezése a próbaoltást követő 4 héten belül
  • Vér vagy vérből származó termékek vétele az elmúlt 3 hónapban, ami megzavarhatja az immunválasz értékelését
  • Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív kezelésben, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült az előző 6 hónapban; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban)
  • Az alany által jelentett ismert szeropozitivitás humán immundeficiencia vírusra (HIV), hepatitis B-re és hepatitis C-re
  • Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcina(ok) vagy ugyanazon anyagok bármelyikét tartalmazó vakcinával szemben
  • Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy akadályozhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
  • Jelenlegi alkoholfogyasztás vagy kábítószer-függőség, amely megzavarhatja a vizsgálati eljárások teljesítését
  • Közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztották szabadságától, vagy vészhelyzetben, vagy önkéntelenül kórházba került
  • Akit a vizsgáló vagy a tanulmányi központ vizsgálójaként vagy alkalmazottjaként azonosítanak, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban, vagy a vizsgáló közvetlen családtagjaként (azaz szülője, házastársa, természetes vagy örökbefogadott gyermeke) vagy alkalmazottjaként azonosítják, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálatban. javasolt tanulmány.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: CYD dengue-oltás
Az alanyok 0, 6, illetve 12 hónapos korukban kapnak egy adag CYD dengue-oltást.
Biológiai: Élő, legyengített, rekombináns dengue 1-es, 2-es, 3-as, 4-es szerotípusú vírus
0,5 ml, szubkután
Más nevek:
  • CYD Dengue-oltás
Placebo Comparator: 2. csoport: Placebo
Az alanyok 0, 6, illetve 12 hónapos korukban kapnak egy adag placebót
Biológiai: Placebo: NaCl 0,9%-os oldat
0,5 ml, szubkután

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az antitesttiter ≥ 10 1/Dil minden dengue-vírus szerotípus ellen minden tetravalens dengue-oltás vagy placebó vakcinázás előtt és után
Időkeret: Injekció előtt 1 és 28 nappal minden injekció után (legfeljebb 13 hónappal az 1. injekció beadása után)
A dengue-láz semlegesítő antitestszintjét dengue plakk-csökkentési neutralizációs teszttel (PRNT) mértük.
Injekció előtt 1 és 28 nappal minden injekció után (legfeljebb 13 hónappal az 1. injekció beadása után)
A legalább 1, 2, 3 vagy 4 dengue-láz vírus szerotípusa ellen ≥ 10 1/Dil ellenanyagtiterrel rendelkező résztvevők százalékos aránya minden tetravalens dengue-oltással vagy placebóval végzett oltás előtt és után
Időkeret: Injekció előtt 1 és 28 nappal minden injekció után (legfeljebb 13 hónappal az 1. injekció beadása után)
A dengue-láz semlegesítő antitestszintjét dengue plakk-csökkentési neutralizációs teszttel (PRNT) mértük.
Injekció előtt 1 és 28 nappal minden injekció után (legfeljebb 13 hónappal az 1. injekció beadása után)
Az egyes Dengue-szerotípusok elleni antitestek geometriai átlagos titereinek összefoglalása minden tetravalens dengue-oltással vagy placebóval végzett vakcinázás előtt és után
Időkeret: Injekció előtt 1 és 28 nappal minden injekció után (legfeljebb 13 hónappal az 1. injekció beadása után)
A dengue-láz semlegesítő antitestszintjét dengue plakk-csökkentési neutralizációs teszttel (PRNT) mértük.
Injekció előtt 1 és 28 nappal minden injekció után (legfeljebb 13 hónappal az 1. injekció beadása után)
Az egyes Dengue-szerotípusok elleni antitestek geometriai átlagos titerarányának összefoglalása minden tetravalens dengue-oltással vagy placebóval végzett vakcinázás előtt és után
Időkeret: Injekció előtt 1 és 28 nappal minden injekció után (legfeljebb 13 hónappal az 1. injekció beadása után)
A dengue-láz semlegesítő antitestszintjét dengue plakk-csökkentési neutralizációs teszttel (PRNT) mértük.
Injekció előtt 1 és 28 nappal minden injekció után (legfeljebb 13 hónappal az 1. injekció beadása után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az injekció beadásának helyén jelentkeztek és szisztémás reakciók léptek fel a CYD Dengue tetravalens oltóanyaggal vagy placebóval végzett minden injekció után
Időkeret: Minden injekció után a 0. naptól a 14. napig
Kért injekció beadásának helye: fájdalom, erythema és duzzanat. Kért szisztémás reakciók: láz (hőmérséklet), fejfájás, rossz közérzet, izomfájdalom és asthenia. 3. fokozatú, kért reakciók az injekció beadásának helyén: Fájdalom Jelentős; megakadályozza a napi tevékenységeket; Bőrpír és duzzanat >100 mm. 3. fokozat Kiváltott szisztémás reakciók: Láz ≥39,0˚C; Jelentős fejfájás, rossz közérzet, izomfájdalom és asthenia; megakadályozza a napi tevékenységeket.
Minden injekció után a 0. naptól a 14. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon flavivírus-immun résztvevők százalékos aránya, akiknél az antitesttiter ≥ 10 1/Dil minden dengue-szerotípus ellen minden tetravalens dengue-oltás vagy placebo előtt és után
Időkeret: Injekció előtt 1 és 28 nappal minden injekció után (legfeljebb 13 hónappal az 1. injekció beadása után)
A dengue-láz semlegesítő antitestszintjét dengue plakk-csökkentési neutralizációs teszttel (PRNT) mértük. A Flavivírus (FV) immunrendszerben résztvevők a kiinduláskor azok a résztvevők, akiknél a szülői dengue-vírustörzs vagy a japán agyvelőgyulladás (JE) vírusa legalább egy szerotípusa ≥10 (1/dil).
Injekció előtt 1 és 28 nappal minden injekció után (legfeljebb 13 hónappal az 1. injekció beadása után)
Azon flavivírus-nem-immun résztvevők százalékos aránya, akiknek antitesttitere < 10 1/Dil minden dengue-szerotípus ellen minden tetravalens dengue-oltás vagy placebo előtt és után
Időkeret: Injekció előtt 1 és 28 nappal minden injekció után (legfeljebb 13 hónappal az 1. injekció beadása után)
A dengue-láz semlegesítő antitestszintjét dengue plakk-csökkentési neutralizációs teszttel (PRNT) mértük. A Flavivírus (FV) nem immunis résztvevői a kiinduláskor azok a résztvevők, akiknél <10 (1/dil) a szülői dengue-vírustörzsek összes szerotípusa és a japán encephalitis (JE) vírus esetében.
Injekció előtt 1 és 28 nappal minden injekció után (legfeljebb 13 hónappal az 1. injekció beadása után)
A legalább 1, 2, 3 vagy 4 dengue-láz elleni szerotípus elleni flavivírus-immun résztvevők százalékos aránya minden tetravalens dengue-oltás vagy placebo előtt és után
Időkeret: Injekció előtt 1 és 28 nappal minden injekció után (legfeljebb 13 hónappal az 1. injekció beadása után)
A dengue-láz semlegesítő antitestszintjét dengue plakk-csökkentési neutralizációs teszttel (PRNT) mértük. A Flavivírus (FV) immunrendszerben résztvevők a kiinduláskor azok a résztvevők, akiknél a szülői dengue-vírustörzs vagy a japán agyvelőgyulladás (JE) vírusa legalább egy szerotípusa ≥10 (1/dil).
Injekció előtt 1 és 28 nappal minden injekció után (legfeljebb 13 hónappal az 1. injekció beadása után)
A legalább 1, 2, 3 vagy 4 dengue-láz elleni szerotípus ellen 10 1 alatti antitest-titerrel rendelkező, nem immunis flavivírusban résztvevők százalékos aránya minden tetravalens dengue-oltás vagy placebo előtt és után
Időkeret: Injekció előtt 1 és 28 nappal minden injekció után (legfeljebb 13 hónappal az 1. injekció beadása után)
A dengue-láz semlegesítő antitestszintjét dengue plakk-csökkentési neutralizációs teszttel (PRNT) mértük. A Flavivírus (FV) nem immunitású résztvevői a kiinduláskor azok a résztvevők, akiknél <10 (1/dil) van az összes szülői dengue-vírustörzsben és a japán encephalitis (JE) vírusban szenvedő szerotípusban.
Injekció előtt 1 és 28 nappal minden injekció után (legfeljebb 13 hónappal az 1. injekció beadása után)
Az egyes dengue-láz-szerotípusok elleni antitestek geometriai átlagos titereinek összefoglalása a flavivírus-immun résztvevőkben minden tetravalens dengue-oltással vagy placebóval végzett oltás előtt és után
Időkeret: Injekció előtt 1 és 28 nappal minden injekció után (legfeljebb 13 hónappal az 1. injekció beadása után)
A dengue-láz semlegesítő antitestszintjét dengue plakk-csökkentési neutralizációs teszttel (PRNT) mértük. A Flavivírus (FV) immunrendszerben résztvevők a kiinduláskor azok a résztvevők, akiknél a szülői dengue-vírustörzs vagy a japán agyvelőgyulladás (JE) vírusa legalább egy szerotípusa ≥10 (1/dil).
Injekció előtt 1 és 28 nappal minden injekció után (legfeljebb 13 hónappal az 1. injekció beadása után)
Az egyes Dengue-szerotípusok elleni antitestek geometriai átlagos titerarányának összefoglalása a flavivírus-immun résztvevőkben minden tetravalens dengue-oltással vagy placebóval végzett vakcinázás előtt és után
Időkeret: Injekció előtt 1 és 28 nappal minden injekció után (legfeljebb 13 hónappal az 1. injekció beadása után)
A dengue-láz semlegesítő antitestszintjét dengue plakk-csökkentési neutralizációs teszttel (PRNT) mértük. A Flavivírus (FV) immunrendszerben résztvevők a kiinduláskor azok a résztvevők, akiknél a szülői dengue-vírustörzs vagy a japán agyvelőgyulladás (JE) vírusa legalább egy szerotípusa ≥10 (1/dil).
Injekció előtt 1 és 28 nappal minden injekció után (legfeljebb 13 hónappal az 1. injekció beadása után)
Az egyes dengue-láz-szerotípusok elleni antitestek geometriai átlagos titereinek összefoglalása a flavivírus nem immunis résztvevőinél minden tetravalens dengue-oltással vagy placebóval végzett vakcinázás előtt és után
Időkeret: Injekció előtt 1 és 28 nappal minden injekció után (legfeljebb 13 hónappal az 1. injekció beadása után)
A dengue-láz semlegesítő antitestszintjét dengue plakk-csökkentési neutralizációs teszttel (PRNT) mértük. A Flavivírus (FV) nem immunitású résztvevői a kiinduláskor azok a résztvevők, akiknél <10 (1/dil) van az összes szülői dengue-vírustörzsben és a japán encephalitis (JE) vírusban szenvedő szerotípusban.
Injekció előtt 1 és 28 nappal minden injekció után (legfeljebb 13 hónappal az 1. injekció beadása után)
Az egyes dengue-láz-szerotípusok elleni antitestek geometriai átlagos titerarányának összefoglalása a flavivírus nem immunis résztvevőinél minden tetravalens dengue-oltással vagy placebóval végzett oltás előtt és után
Időkeret: Injekció előtt 1 és 28 nappal minden injekció után (legfeljebb 13 hónappal az 1. injekció beadása után)
A dengue-láz semlegesítő antitestszintjét dengue plakk-csökkentési neutralizációs teszttel (PRNT) mértük. A Flavivírus (FV) immunrendszerben résztvevők a kiinduláskor azok a résztvevők, akiknél a szülői dengue-vírustörzs vagy a japán agyvelőgyulladás (JE) vírusa legalább egy szerotípusa ≥10 (1/dil).
Injekció előtt 1 és 28 nappal minden injekció után (legfeljebb 13 hónappal az 1. injekció beadása után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Sanofi Pasteur India Pvt Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 8.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CYD47
  • UTN: U1111-1114-7909 (Egyéb azonosító: WHO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel