Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'un vaccin tétravalent contre la dengue chez des sujets adultes sains âgés de 18 à 45 ans en Inde

15 mars 2022 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogénicité et innocuité d'un vaccin tétravalent contre la dengue chez des sujets adultes sains âgés de 18 à 45 ans en Inde.

Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin contre la dengue CYD chez des sujets adultes indiens.

Objectifs principaux:

  • Décrire la réponse des anticorps neutralisants à chaque sérotype du virus de la dengue avant la première vaccination et après chaque vaccination avec le vaccin contre la dengue CYD chez tous les sujets.
  • Décrire l'innocuité du vaccin CYD contre la dengue après chaque dose chez tous les sujets.

Objectif secondaire :

  • Détecter les cas de dengue symptomatiques survenant à tout moment de l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants recevront 3 doses de leur traitement randomisé (vaccin ou placebo). Le statut du flavivirus sera déterminé au départ (avant la première dose) et l'évaluation de l'immunogénicité du vaccin se fera 28 jours après chaque vaccination. Les données de réactogénicité seront recueillies chez tous les sujets après chaque dose. Les événements indésirables graves et les événements indésirables d'intérêt particulier seront recueillis tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

189

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110002
      • Pune, Inde, 411018
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560054
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Inde, 141008
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700073

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 45 ans au jour de l'inclusion
  • Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le sujet (et par un témoin indépendant, le cas échéant)
  • Le sujet est capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai
  • Sujet en bonne santé, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est enceinte, allaite ou est en âge de procréer (pour être considérée comme non en âge de procréer, une femme doit être ménopausée depuis au moins 1 an, chirurgicalement stérile ou utiliser une méthode de contraception efficace ou s'abstenir d'au moins 4 semaines avant la première vaccination et jusqu'à au moins 4 semaines après la dernière vaccination)
  • Participation à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 4 semaines précédant le premier essai de vaccination
  • Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la présente période d'essai
  • Réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant toute vaccination d'essai
  • Réception de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois, ce qui pourrait interférer avec l'évaluation de la réponse immunitaire
  • Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
  • Séropositivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B et l'hépatite C signalée par le sujet
  • Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au(x) vaccin(s) utilisé(s) dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
  • Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai
  • Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie qui pourrait interférer avec la capacité de se conformer aux procédures d'essai
  • Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré
  • Identifié en tant que chercheur ou employé du chercheur ou du centre d'étude, avec une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) du chercheur ou de l'employé avec une implication directe dans le étude proposée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : vaccin contre la dengue CYD
Les sujets recevront une dose de vaccin contre la dengue CYD à 0, 6 et 12 mois, respectivement.
Biologique: Virus vivant atténué recombinant de la dengue de sérotypes 1, 2, 3, 4
0,5 ml, sous-cutané
Autres noms:
  • CYD Vaccin contre la dengue
Comparateur placebo: Groupe 2 : Placebo
Les sujets recevront une dose de placebo à 0, 6 et 12 mois, respectivement
Biologique: Placebo : solution de NaCl à 0,9 %
0,5 ml, sous-cutané

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un titre d'anticorps ≥ 10 1/Dil contre chaque sérotype du virus de la dengue avant et après chaque vaccination avec le vaccin tétravalent contre la dengue ou un placebo
Délai: Avant l'injection 1 et 28 jours après chaque injection (jusqu'à 13 mois après l'injection 1)
Les niveaux d'anticorps neutralisants de la dengue ont été mesurés par le test de neutralisation de la réduction de la plaque de la dengue (PRNT).
Avant l'injection 1 et 28 jours après chaque injection (jusqu'à 13 mois après l'injection 1)
Pourcentage de participants avec un titre d'anticorps ≥ 10 1/Dil contre au moins 1, 2, 3 ou 4 sérotypes du virus de la dengue avant et après chaque vaccination avec le vaccin tétravalent contre la dengue ou un placebo
Délai: Avant l'injection 1 et 28 jours après chaque injection (jusqu'à 13 mois après l'injection 1)
Les niveaux d'anticorps neutralisants de la dengue ont été mesurés par le test de neutralisation de la réduction de la plaque de la dengue (PRNT).
Avant l'injection 1 et 28 jours après chaque injection (jusqu'à 13 mois après l'injection 1)
Résumé des moyennes géométriques des titres d'anticorps contre chaque sérotype de la dengue avant et après chaque vaccination avec le vaccin tétravalent contre la dengue ou un placebo
Délai: Avant l'injection 1 et 28 jours après chaque injection (jusqu'à 13 mois après l'injection 1)
Les niveaux d'anticorps neutralisants de la dengue ont été mesurés par le test de neutralisation de la réduction de la plaque de la dengue (PRNT).
Avant l'injection 1 et 28 jours après chaque injection (jusqu'à 13 mois après l'injection 1)
Résumé des ratios géométriques moyens des titres d'anticorps contre chaque sérotype de la dengue avant et après chaque vaccination avec le vaccin tétravalent contre la dengue ou un placebo
Délai: Avant l'injection 1 et 28 jours après chaque injection (jusqu'à 13 mois après l'injection 1)
Les niveaux d'anticorps neutralisants de la dengue ont été mesurés par le test de neutralisation de la réduction de la plaque de la dengue (PRNT).
Avant l'injection 1 et 28 jours après chaque injection (jusqu'à 13 mois après l'injection 1)
Pourcentage de participants ayant des réactions au site d'injection sollicitées et systémiques après chaque injection avec le vaccin tétravalent contre la dengue CYD ou un placebo
Délai: Du jour 0 au jour 14 après chaque injection
Site d'injection sollicité : douleur, érythème et gonflement. Réactions systémiques sollicitées : fièvre (température), maux de tête, malaise, myalgie et asthénie. Réactions au site d'injection sollicitées de grade 3 : douleur importante ; empêche les activités quotidiennes; Érythème et gonflement > 100 mm. Grade 3 Réactions systémiques sollicitées : fièvre ≥ 39,0 °C ; Maux de tête, malaise, myalgie et asthénie importants ; empêche les activités quotidiennes.
Du jour 0 au jour 14 après chaque injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants immunisés contre le flavivirus avec un titre d'anticorps ≥ 10 1/Dil contre chaque sérotype de la dengue avant et après chaque vaccin tétravalent contre la dengue ou un placebo
Délai: Avant l'injection 1 et 28 jours après chaque injection (jusqu'à 13 mois après l'injection 1)
Les niveaux d'anticorps neutralisants de la dengue ont été mesurés par le test de neutralisation de la réduction de la plaque de la dengue (PRNT). Les participants immunisés contre le flavivirus (FV) au départ sont définis comme les participants avec ≥10 (1/dil) pour au moins un sérotype avec la souche parentale du virus de la dengue ou pour le virus de l'encéphalite japonaise (EJ).
Avant l'injection 1 et 28 jours après chaque injection (jusqu'à 13 mois après l'injection 1)
Pourcentage de participants non immuns contre le flavivirus avec un titre d'anticorps < 10 1/Dil contre chaque sérotype de la dengue avant et après chaque vaccin tétravalent contre la dengue ou un placebo
Délai: Avant l'injection 1 et 28 jours après chaque injection (jusqu'à 13 mois après l'injection 1)
Les niveaux d'anticorps neutralisants de la dengue ont été mesurés par le test de neutralisation de la réduction de la plaque de la dengue (PRNT). Les participants non immunisés contre le flavivirus (FV) au départ sont définis comme les participants avec <10 (1/dil) pour tous les sérotypes avec les souches parentales du virus de la dengue et pour le virus de l'encéphalite japonaise (EJ).
Avant l'injection 1 et 28 jours après chaque injection (jusqu'à 13 mois après l'injection 1)
Pourcentage de participants immunisés contre les flavivirus avec un titre d'anticorps ≥ 10 1/Dil contre au moins 1, 2, 3 ou 4 sérotypes de la dengue avant et après chaque vaccin tétravalent contre la dengue ou un placebo
Délai: Avant l'injection 1 et 28 jours après chaque injection (jusqu'à 13 mois après l'injection 1)
Les niveaux d'anticorps neutralisants de la dengue ont été mesurés par le test de neutralisation de la réduction de la plaque de la dengue (PRNT). Les participants immunisés contre le flavivirus (FV) au départ sont définis comme les participants avec ≥10 (1/dil) pour au moins un sérotype avec la souche parentale du virus de la dengue ou pour le virus de l'encéphalite japonaise (EJ).
Avant l'injection 1 et 28 jours après chaque injection (jusqu'à 13 mois après l'injection 1)
Pourcentage de participants non immuns contre le flavivirus avec un titre d'anticorps < 10 1/Dil contre au moins 1, 2, 3 ou 4 sérotypes de la dengue avant et après chaque vaccin tétravalent contre la dengue ou un placebo
Délai: Avant l'injection 1 et 28 jours après chaque injection (jusqu'à 13 mois après l'injection 1)
Les niveaux d'anticorps neutralisants de la dengue ont été mesurés par le test de neutralisation de la réduction de la plaque de la dengue (PRNT). Les participants non immuns contre le flavivirus (FV) au départ sont définis comme les participants avec <10 (1/dil) pour tous les sérotypes avec les souches parentales du virus de la dengue et pour le virus de l'encéphalite japonaise (EJ).
Avant l'injection 1 et 28 jours après chaque injection (jusqu'à 13 mois après l'injection 1)
Résumé des moyennes géométriques des titres d'anticorps contre chaque sérotype de la dengue chez les participants immuns contre les flavivirus avant et après chaque vaccination avec le vaccin tétravalent contre la dengue ou un placebo
Délai: Avant l'injection 1 et 28 jours après chaque injection (jusqu'à 13 mois après l'injection 1)
Les niveaux d'anticorps neutralisants de la dengue ont été mesurés par le test de neutralisation de la réduction de la plaque de la dengue (PRNT). Les participants immunisés contre le flavivirus (FV) au départ sont définis comme les participants avec ≥10 (1/dil) pour au moins un sérotype avec la souche parentale du virus de la dengue ou pour le virus de l'encéphalite japonaise (EJ).
Avant l'injection 1 et 28 jours après chaque injection (jusqu'à 13 mois après l'injection 1)
Résumé des ratios géométriques moyens des titres d'anticorps contre chaque sérotype de la dengue chez les participants immuns contre les flavivirus avant et après chaque vaccination avec le vaccin tétravalent contre la dengue ou un placebo
Délai: Avant l'injection 1 et 28 jours après chaque injection (jusqu'à 13 mois après l'injection 1)
Les niveaux d'anticorps neutralisants de la dengue ont été mesurés par le test de neutralisation de la réduction de la plaque de la dengue (PRNT). Les participants immunisés contre le flavivirus (FV) au départ sont définis comme les participants avec ≥10 (1/dil) pour au moins un sérotype avec la souche parentale du virus de la dengue ou pour le virus de l'encéphalite japonaise (EJ).
Avant l'injection 1 et 28 jours après chaque injection (jusqu'à 13 mois après l'injection 1)
Résumé des moyennes géométriques des titres d'anticorps contre chaque sérotype de la dengue chez les participants non immuns contre le flavivirus avant et après chaque vaccination avec le vaccin tétravalent contre la dengue ou un placebo
Délai: Avant l'injection 1 et 28 jours après chaque injection (jusqu'à 13 mois après l'injection 1)
Les niveaux d'anticorps neutralisants de la dengue ont été mesurés par le test de neutralisation de la réduction de la plaque de la dengue (PRNT). Les participants non immuns contre le flavivirus (FV) au départ sont définis comme les participants avec <10 (1/dil) pour tous les sérotypes avec les souches parentales du virus de la dengue et pour le virus de l'encéphalite japonaise (EJ).
Avant l'injection 1 et 28 jours après chaque injection (jusqu'à 13 mois après l'injection 1)
Résumé des ratios géométriques moyens des titres d'anticorps contre chaque sérotype de la dengue chez les participants non immuns contre le flavivirus avant et après chaque vaccination avec le vaccin tétravalent contre la dengue ou un placebo
Délai: Avant l'injection 1 et 28 jours après chaque injection (jusqu'à 13 mois après l'injection 1)
Les niveaux d'anticorps neutralisants de la dengue ont été mesurés par le test de neutralisation de la réduction de la plaque de la dengue (PRNT). Les participants immunisés contre le flavivirus (FV) au départ sont définis comme les participants avec ≥10 (1/dil) pour au moins un sérotype avec la souche parentale du virus de la dengue ou pour le virus de l'encéphalite japonaise (EJ).
Avant l'injection 1 et 28 jours après chaque injection (jusqu'à 13 mois après l'injection 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Sanofi Pasteur India Pvt Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2012

Première publication (Estimation)

9 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CYD47
  • UTN: U1111-1114-7909 (Autre identifiant: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner