Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av en tetravalent dengue-vaksine hos friske voksne personer i alderen 18 til 45 år i India

15. mars 2022 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenisitet og sikkerhet for en tetravalent dengue-vaksine hos friske voksne personer i alderen 18 til 45 år i India.

Målet med denne studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til CYD dengue-vaksinen hos voksne India.

Primære mål:

  • For å beskrive den nøytraliserende antistoffresponsen til hver dengue-virusserotype før første vaksinasjon og etter hver vaksinasjon med CYD dengue-vaksine hos alle forsøkspersoner.
  • For å beskrive sikkerheten til CYD dengue-vaksinen etter hver dose hos alle forsøkspersoner.

Sekundært mål:

  • For å oppdage symptomatiske dengue-tilfeller som oppstår når som helst i rettssaken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil motta 3 doser av sin randomiserte behandling (vaksine eller placebo). Flavivirusstatus vil bli bestemt ved baseline (før første dose) og vaksinens immunogenisitetsvurdering vil være 28 dager etter hver vaksinasjon. Reaktogenisitetsdata vil bli samlet inn i alle forsøkspersoner etter hver dose. Alvorlige uønskede hendelser og uønskede hendelser av spesiell interesse vil bli samlet gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • New Delhi, India, 110002
      • Pune, India, 411018
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700073

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 til 45 år på inkluderingsdagen
  • Skjema for informert samtykke er signert og datert av personen (og av et uavhengig vitne, hvis aktuelt)
  • Subjektet er i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
  • Forsøksperson ved god helse, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid, ammer eller er i fertil alder (for å bli vurdert som ikke-fertil må en kvinne være postmenopausal i minst 1 år, kirurgisk steril eller bruke en effektiv prevensjonsmetode eller avholdenhet fra minst 4 uker før første vaksinasjon og inntil minst 4 uker etter siste vaksinasjon)
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen
  • Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden
  • Planlagt mottak av vaksine innen 4 uker etter prøvevaksinasjon
  • Mottak av blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene, som kan forstyrre vurderingen av immunresponsen
  • Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
  • Kjent seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og hepatitt C rapportert av forsøkspersonen
  • Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen(e) brukt i studien eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
  • Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre rettsoppførsel eller fullføring
  • Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet som kan forstyrre muligheten til å overholde prøveprosedyrer
  • Berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus ufrivillig
  • Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) av etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i foreslått studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: CYD dengue-vaksine
Forsøkspersonene vil motta en dose CYD dengue-vaksine ved henholdsvis 0, 6 og 12 måneder.
Biologisk: Levende, svekket, rekombinant dengue serotype 1, 2, 3, 4 virus
0,5 ml, subkutant
Andre navn:
  • CYD dengue-vaksine
Placebo komparator: Gruppe 2: Placebo
Forsøkspersoner vil få en dose placebo ved henholdsvis 0, 6 og 12 måneder
Biologisk: Placebo: NaCl 0,9 % løsning
0,5 ml, subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med antistofftiter ≥ 10 1/dil mot hver serotype av denguevirus før og etter hver vaksinasjon med enten tetravalent dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter hver injeksjon (opptil 13 måneder etter injeksjon 1)
Nivåer av dengue-nøytraliserende antistoff ble målt ved dengue plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT).
Før injeksjon 1 og 28 dager etter hver injeksjon (opptil 13 måneder etter injeksjon 1)
Prosentandel av deltakere med antistofftiter ≥ 10 1/Dil mot minst 1, 2, 3 eller 4 denguevirusserotyper før og etter hver vaksinasjon med enten tetravalent dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter hver injeksjon (opptil 13 måneder etter injeksjon 1)
Nivåer av dengue-nøytraliserende antistoff ble målt ved dengue plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT).
Før injeksjon 1 og 28 dager etter hver injeksjon (opptil 13 måneder etter injeksjon 1)
Sammendrag av geometriske gjennomsnittstitre av antistoffer mot hver dengue-serotype før og etter hver vaksinasjon med enten tetravalent dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter hver injeksjon (opptil 13 måneder etter injeksjon 1)
Nivåer av dengue-nøytraliserende antistoff ble målt ved dengue plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT).
Før injeksjon 1 og 28 dager etter hver injeksjon (opptil 13 måneder etter injeksjon 1)
Sammendrag av geometriske gjennomsnittlige titerforhold for antistoffer mot hver dengue-serotype før og etter hver vaksinasjon med enten tetravalent dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter hver injeksjon (opptil 13 måneder etter injeksjon 1)
Nivåer av dengue-nøytraliserende antistoff ble målt ved dengue plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT).
Før injeksjon 1 og 28 dager etter hver injeksjon (opptil 13 måneder etter injeksjon 1)
Prosentandel av deltakere med oppfordret injeksjonssted og systemiske reaksjoner etter enhver og hver injeksjon med enten CYD dengue tetravalent vaksine eller placebo
Tidsramme: Dag 0 til dag 14 etter hver injeksjon
Anmodet injeksjonssted: Smerte, erytem og hevelse. Anmodede systemiske reaksjoner: Feber (temperatur), hodepine, ubehag, myalgi og asteni. Grad 3 Reaksjoner på injeksjonsstedet: Smerte betydelig; forhindrer daglige aktiviteter; Erytem og hevelse >100 mm. Grad 3 Anmodede systemiske reaksjoner: Feber ≥39,0˚C; Hodepine, ubehag, myalgi og asteni Betydelig; hindrer daglige aktiviteter.
Dag 0 til dag 14 etter hver injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av flavivirus-immune deltakere med antistofftiter ≥ 10 1/dil mot hver dengue-serotype før og etter hver tetravalent dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter hver injeksjon (opptil 13 måneder etter injeksjon 1)
Nivåer av dengue-nøytraliserende antistoff ble målt ved dengue plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT). Flavivirus (FV) immune deltakere ved baseline er definert som de deltakerne med ≥10 (1/dil) for minst én serotype med den parentale dengue-virusstammen eller for japansk encefalitt (JE)-virus.
Før injeksjon 1 og 28 dager etter hver injeksjon (opptil 13 måneder etter injeksjon 1)
Prosentandel av Flavivirus-ikke-immune deltakere med antistofftiter < 10 1/Dil mot hver dengue-serotype før og etter hver tetravalent dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter hver injeksjon (opptil 13 måneder etter injeksjon 1)
Nivåer av dengue-nøytraliserende antistoff ble målt ved dengue plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT). Flavivirus (FV) ikke-immune deltakere ved baseline er definert som de deltakerne med <10 (1/dil) for alle serotyper med parental dengue-virusstammer og for japansk encefalitt (JE)-virus.
Før injeksjon 1 og 28 dager etter hver injeksjon (opptil 13 måneder etter injeksjon 1)
Prosentandel av Flavivirus-immune deltakere med antistofftiter ≥ 10 1/Dil mot minst 1, 2, 3 eller 4 dengue-serotyper før og etter hver tetravalent dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter hver injeksjon (opptil 13 måneder etter injeksjon 1)
Nivåer av dengue-nøytraliserende antistoff ble målt ved dengue plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT). Flavivirus (FV) immune deltakere ved baseline er definert som de deltakerne med ≥10 (1/dil) for minst én serotype med den parentale dengue-virusstammen eller for japansk encefalitt (JE)-virus.
Før injeksjon 1 og 28 dager etter hver injeksjon (opptil 13 måneder etter injeksjon 1)
Prosentandel av Flavivirus-ikke-immune deltakere med antistofftiter < 10 1/Dil mot minst 1, 2, 3 eller 4 dengue-serotyper før og etter hver tetravalent dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter hver injeksjon (opptil 13 måneder etter injeksjon 1)
Nivåer av dengue-nøytraliserende antistoff ble målt ved dengue plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT). Flavivirus (FV) ikke-immune deltakere ved baseline er definert som de deltakerne med <10 (1/dil) for alle serotyper med parental dengue-virusstammer og for japansk encefalitt (JE)-virus.
Før injeksjon 1 og 28 dager etter hver injeksjon (opptil 13 måneder etter injeksjon 1)
Sammendrag av geometriske gjennomsnittstitre av antistoffer mot hver dengue-serotype hos flavivirus-immune deltakere før og etter hver vaksinasjon med enten tetravalent dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter hver injeksjon (opptil 13 måneder etter injeksjon 1)
Nivåer av dengue-nøytraliserende antistoff ble målt ved dengue plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT). Flavivirus (FV) immune deltakere ved baseline er definert som de deltakerne med ≥10 (1/dil) for minst én serotype med den parentale dengue-virusstammen eller for japansk encefalitt (JE)-virus.
Før injeksjon 1 og 28 dager etter hver injeksjon (opptil 13 måneder etter injeksjon 1)
Sammendrag av geometriske gjennomsnittlige titerforhold for antistoffer mot hver dengue-serotype hos flavivirus-immune deltakere før og etter hver vaksinasjon med enten tetravalent dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter hver injeksjon (opptil 13 måneder etter injeksjon 1)
Nivåer av dengue-nøytraliserende antistoff ble målt ved dengue plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT). Flavivirus (FV) immune deltakere ved baseline er definert som de deltakerne med ≥10 (1/dil) for minst én serotype med den parentale dengue-virusstammen eller for japansk encefalitt (JE)-virus.
Før injeksjon 1 og 28 dager etter hver injeksjon (opptil 13 måneder etter injeksjon 1)
Sammendrag av geometriske gjennomsnittstitre av antistoffer mot hver dengue-serotype i Flavivirus-ikke-immune deltakere før og etter hver vaksinasjon med enten tetravalent dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter hver injeksjon (opptil 13 måneder etter injeksjon 1)
Nivåer av dengue-nøytraliserende antistoff ble målt ved dengue plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT). Flavivirus (FV) ikke-immune deltakere ved baseline er definert som de deltakerne med <10 (1/dil) for alle serotyper med parental dengue-virusstammer og for japansk encefalitt (JE)-virus.
Før injeksjon 1 og 28 dager etter hver injeksjon (opptil 13 måneder etter injeksjon 1)
Sammendrag av geometriske gjennomsnittlige titerforhold for antistoffer mot hver dengue-serotype i Flavivirus-ikke-immune deltakere før og etter hver vaksinasjon med enten tetravalent dengue-vaksine eller placebo
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter hver injeksjon (opptil 13 måneder etter injeksjon 1)
Nivåer av dengue-nøytraliserende antistoff ble målt ved dengue plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT). Flavivirus (FV) immune deltakere ved baseline er definert som de deltakerne med ≥10 (1/dil) for minst én serotype med den parentale dengue-virusstammen eller for japansk encefalitt (JE)-virus.
Før injeksjon 1 og 28 dager etter hver injeksjon (opptil 13 måneder etter injeksjon 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Sanofi Pasteur India Pvt Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CYD47
  • UTN: U1111-1114-7909 (Annen identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levende, svekket, rekombinant dengue serotype 1, 2, 3, 4 virus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere