Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tetravalentin dengue-rokotteen tutkimus terveillä aikuisilla 18–45-vuotiailla Intiassa

tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Tetravalentin dengue-rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä 18–45-vuotiailla aikuisilla Intiassa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CYD-dengue-rokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta Intian aikuisilla koehenkilöillä.

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Kuvaamaan neutraloivan vasta-ainevasteen kullekin dengueviruksen serotyypille ennen ensimmäistä rokotusta ja jokaisen CYD-dengue-rokotteen jälkeen kaikilla koehenkilöillä.
  • Kuvaamaan CYD-dengue-rokotteen turvallisuutta jokaisen annoksen jälkeen kaikilla koehenkilöillä.

Toissijainen tavoite:

  • Oireisten denguekuumetapausten havaitsemiseksi milloin tahansa kokeen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat saavat 3 annosta satunnaistettua hoitoaan (rokote tai lumelääke). Flaviviruksen tila määritetään lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä annosta) ja rokotteen immunogeenisyysarviointi tehdään 28 päivän kuluttua kunkin rokotuksen jälkeen. Reaktogeenisuustiedot kerätään kaikista koehenkilöistä jokaisen annoksen jälkeen. Vakavia haittatapahtumia ja erityisen kiinnostavia haittatapahtumia kerätään koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

189

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110002
      • Pune, Intia, 411018
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560054
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Intia, 141008
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700073

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja mukaanottopäivänä 18-45 vuotta
  • Tutkittava (ja tarvittaessa riippumaton todistaja) on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Tutkittava voi osallistua kaikkiin sovittuihin vierailuihin ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä
  • Tutkittava terve, sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä (jotta naisen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä, naisen on oltava postmenopausaalisella vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriili tai hänen on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäydyttävä vähintään 4-vuotiaasta viikkoa ennen ensimmäistä rokotusta ja vähintään 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen)
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
  • Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana
  • Suunniteltu minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 4 viikon kuluessa mahdollisesta koerokotuksesta
  • Veren tai verivalmisteiden vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä immuunivasteen arviointia
  • Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon saaminen edeltävien 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Potilaan ilmoittama tunnettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle ja hepatiitti C:lle
  • Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
  • Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
  • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus, joka saattaa häiritä kykyä noudattaa koemenettelyjä
  • Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti
  • Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi). ehdotettu tutkimus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: CYD-dengue-rokote
Koehenkilöt saavat annoksen CYD-dengue-rokotetta 0, 6 ja 12 kuukauden iässä.
Biologinen: Elävä, heikennetty, rekombinantti denguevirus serotyyppi 1, 2, 3, 4
0,5 ml, ihon alle
Muut nimet:
  • CYD Dengue -rokote
Placebo Comparator: Ryhmä 2: Placebo
Koehenkilöt saavat lumelääkkeen 0, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Biologinen: Placebo: NaCl 0,9 % liuos
0,5 ml, ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetitteri on ≥ 10 1/Dil kutakin dengueviruksen serotyyppiä vastaan ​​ennen ja jälkeen jokaisen rokotuksen joko tetravalenttisella dengue-rokotteella tai lumelääkerokotteella
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1 ja 28 päivää jokaisen injektion jälkeen (enintään 13 kuukautta 1 injektion jälkeen)
Denguekuumeen neutraloivien vasta-aineiden tasot mitattiin dengueplakin vähentämisneutralointitestillä (PRNT).
Ennen injektiota 1 ja 28 päivää jokaisen injektion jälkeen (enintään 13 kuukautta 1 injektion jälkeen)
Prosenttiosuus osallistujista, joiden vasta-ainetitteri on ≥ 10 1/Dil vähintään 1, 2, 3 tai 4 dengueviruksen serotyyppiä vastaan ​​ennen ja jälkeen jokaisen rokotuksen joko tetravalenttisella dengue-rokotteella tai lumelääkerokotteella
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1 ja 28 päivää jokaisen injektion jälkeen (enintään 13 kuukautta 1 injektion jälkeen)
Denguekuumeen neutraloivien vasta-aineiden tasot mitattiin dengueplakin vähentämisneutralointitestillä (PRNT).
Ennen injektiota 1 ja 28 päivää jokaisen injektion jälkeen (enintään 13 kuukautta 1 injektion jälkeen)
Yhteenveto kutakin dengue-serotyyppiä vastaisten vasta-aineiden geometrisista keskimääräisistä tiittereistä ennen ja jälkeen jokaisen rokotuksen joko tetravalenttisella dengue-rokotteella tai lumelääkkeellä
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1 ja 28 päivää jokaisen injektion jälkeen (enintään 13 kuukautta 1 injektion jälkeen)
Denguekuumeen neutraloivien vasta-aineiden tasot mitattiin dengueplakin vähentämisneutralointitestillä (PRNT).
Ennen injektiota 1 ja 28 päivää jokaisen injektion jälkeen (enintään 13 kuukautta 1 injektion jälkeen)
Yhteenveto kutakin dengue-serotyyppiä vastaisten vasta-aineiden geometrisista keskimääräisistä tiitterisuhteista ennen ja jälkeen jokaisen rokotuksen joko tetravalenttisella dengue-rokotteella tai lumelääkevalmisteella
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1 ja 28 päivää jokaisen injektion jälkeen (enintään 13 kuukautta 1 injektion jälkeen)
Denguekuumeen neutraloivien vasta-aineiden tasot mitattiin dengueplakin vähentämisneutralointitestillä (PRNT).
Ennen injektiota 1 ja 28 päivää jokaisen injektion jälkeen (enintään 13 kuukautta 1 injektion jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty pistoskohta ja systeemiset reaktiot jokaisen ja jokaisen injektion jälkeen joko tetravalenttisella CYD-dengue-rokotteella tai lumelääkkeellä
Aikaikkuna: Päivä 0–14 jokaisen injektion jälkeen
Pistoskohta: Kipu, punoitus ja turvotus. Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume (lämpö), päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja astenia. Asteen 3 pyydetyt pistoskohdan reaktiot: Kipu Merkittävä; estää päivittäistä toimintaa; Punoitus ja turvotus >100 mm. Aste 3 Asetetut systeemiset reaktiot: Kuume ≥39,0 ˚C; Päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja astenia Merkittävä; estää päivittäistä toimintaa.
Päivä 0–14 jokaisen injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Flavivirus-immuuniosallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetitteri on ≥ 10 1/Dil kutakin dengue-serotyyppiä vastaan ​​ennen ja jälkeen jokaista tetravalenttia dengue-rokottetta tai lumelääkettä
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1 ja 28 päivää jokaisen injektion jälkeen (enintään 13 kuukautta 1 injektion jälkeen)
Denguekuumeen neutraloivien vasta-aineiden tasot mitattiin dengueplakin vähentämisneutralointitestillä (PRNT). Flavivirus (FV) -immuuniosapuolet lähtötilanteessa määritellään osallistujiksi, joilla on vähintään yksi serotyyppi ≥10 (1/dil) vanhemman dengueviruskannan tai japanilaisen enkefaliittiviruksen (JE) osalta.
Ennen injektiota 1 ja 28 päivää jokaisen injektion jälkeen (enintään 13 kuukautta 1 injektion jälkeen)
Niiden Flaviviruksen ei-immuuniosaajien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetitteri on < 10 1/Dil kutakin dengue-serotyyppiä vastaan ​​ennen ja jälkeen jokaisen tetravalentin dengue-rokotteen tai lumelääkkeen
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1 ja 28 päivää jokaisen injektion jälkeen (enintään 13 kuukautta 1 injektion jälkeen)
Denguekuumeen neutraloivien vasta-aineiden tasot mitattiin dengueplakin vähentämisneutralointitestillä (PRNT). Flaviviruksen (FV) ei-immuuniset osallistujat lähtötilanteessa määritellään osallistujiksi, joilla on <10 (1/dil) kaikissa serotyypeissä, joilla on vanhempien dengueviruskantoja ja japanilainen enkefaliitti (JE) -virus.
Ennen injektiota 1 ja 28 päivää jokaisen injektion jälkeen (enintään 13 kuukautta 1 injektion jälkeen)
Flavivirus-immuuniosallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetitteri on ≥ 10 1/Dil vähintään 1, 2, 3 tai 4 dengue-serotyyppiä vastaan ​​ennen ja jälkeen kutakin tetravalenttia dengue-rokotetta tai lumelääkettä
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1 ja 28 päivää jokaisen injektion jälkeen (enintään 13 kuukautta 1 injektion jälkeen)
Denguekuumeen neutraloivien vasta-aineiden tasot mitattiin dengueplakin vähentämisneutralointitestillä (PRNT). Flavivirus (FV) -immuuniosapuolet lähtötilanteessa määritellään osallistujiksi, joilla on vähintään yksi serotyyppi ≥10 (1/dil) vanhemman dengueviruskannan tai japanilaisen enkefaliittiviruksen (JE) osalta.
Ennen injektiota 1 ja 28 päivää jokaisen injektion jälkeen (enintään 13 kuukautta 1 injektion jälkeen)
Niiden Flaviviruksen ei-immuuniosaajien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetitteri on < 10 1/Dil vähintään 1, 2, 3 tai 4 dengue-serotyyppiä vastaan ​​ennen ja jälkeen jokaista tetravalenttia dengue-rokotetta tai lumelääkettä
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1 ja 28 päivää jokaisen injektion jälkeen (enintään 13 kuukautta 1 injektion jälkeen)
Denguekuumeen neutraloivien vasta-aineiden tasot mitattiin dengueplakin vähentämisneutralointitestillä (PRNT). Flaviviruksen (FV) ei-immuuni osallistujat lähtötilanteessa määritellään osallistujiksi, joilla on <10 (1/dil) kaikkien serotyyppien osalta, joilla on vanhempien dengueviruskantoja ja japanilainen enkefaliitti (JE) -virus.
Ennen injektiota 1 ja 28 päivää jokaisen injektion jälkeen (enintään 13 kuukautta 1 injektion jälkeen)
Yhteenveto kutakin dengue-serotyyppiä vastaisten vasta-aineiden geometrisista keskimääräisistä tiittereistä flavivirus-immuuniosallistujilla ennen ja jälkeen jokaisen rokotuksen joko tetravalenttisella dengue-rokotteella tai lumelääkevalmisteella
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1 ja 28 päivää jokaisen injektion jälkeen (enintään 13 kuukautta 1 injektion jälkeen)
Denguekuumeen neutraloivien vasta-aineiden tasot mitattiin dengueplakin vähentämisneutralointitestillä (PRNT). Flavivirus (FV) -immuuniosapuolet lähtötilanteessa määritellään osallistujiksi, joilla on vähintään yksi serotyyppi ≥10 (1/dil) vanhemman dengueviruskannan tai japanilaisen enkefaliittiviruksen (JE) osalta.
Ennen injektiota 1 ja 28 päivää jokaisen injektion jälkeen (enintään 13 kuukautta 1 injektion jälkeen)
Yhteenveto kutakin dengue-serotyyppiä vastaan ​​olevien vasta-aineiden geometrisista keskimääräisistä tiitterisuhteista flavivirus-immuuniosapuolilla ennen ja jälkeen jokaisen rokotuksen joko tetravalenttisella dengue-rokotteella tai lumelääkevalmisteella
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1 ja 28 päivää jokaisen injektion jälkeen (enintään 13 kuukautta 1 injektion jälkeen)
Denguekuumeen neutraloivien vasta-aineiden tasot mitattiin dengueplakin vähentämisneutralointitestillä (PRNT). Flavivirus (FV) -immuuniosapuolet lähtötilanteessa määritellään osallistujiksi, joilla on vähintään yksi serotyyppi ≥10 (1/dil) vanhemman dengueviruskannan tai japanilaisen enkefaliittiviruksen (JE) osalta.
Ennen injektiota 1 ja 28 päivää jokaisen injektion jälkeen (enintään 13 kuukautta 1 injektion jälkeen)
Yhteenveto kutakin dengue-serotyyppiä vastaisten vasta-aineiden geometrisista keskimääräisistä tiittereistä flaviviruksen ei-immuuniosallistujilla ennen ja jälkeen jokaista rokotusta joko tetravalenttisella dengue-rokotteella tai lumelääkkeellä
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1 ja 28 päivää jokaisen injektion jälkeen (enintään 13 kuukautta 1 injektion jälkeen)
Denguekuumeen neutraloivien vasta-aineiden tasot mitattiin dengueplakin vähentämisneutralointitestillä (PRNT). Flaviviruksen (FV) ei-immuuni osallistujat lähtötilanteessa määritellään osallistujiksi, joilla on <10 (1/dil) kaikkien serotyyppien osalta, joilla on vanhempien dengueviruskantoja ja japanilainen enkefaliitti (JE) -virus.
Ennen injektiota 1 ja 28 päivää jokaisen injektion jälkeen (enintään 13 kuukautta 1 injektion jälkeen)
Yhteenveto kutakin dengue-serotyyppiä vastaisten vasta-aineiden geometrisista keskimääräisistä tiitterisuhteista flaviviruksen ei-immuuniosallistujilla ennen ja jälkeen jokaisen rokotuksen joko tetravalenttisella dengue-rokotteella tai lumelääkevalmisteella
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1 ja 28 päivää jokaisen injektion jälkeen (enintään 13 kuukautta 1 injektion jälkeen)
Denguekuumeen neutraloivien vasta-aineiden tasot mitattiin dengueplakin vähentämisneutralointitestillä (PRNT). Flavivirus (FV) -immuuniosapuolet lähtötilanteessa määritellään osallistujiksi, joilla on vähintään yksi serotyyppi ≥10 (1/dil) vanhemman dengueviruskannan tai japanilaisen enkefaliittiviruksen (JE) osalta.
Ennen injektiota 1 ja 28 päivää jokaisen injektion jälkeen (enintään 13 kuukautta 1 injektion jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Sanofi Pasteur India Pvt Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CYD47
  • UTN: U1111-1114-7909 (Muu tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Denguekuume

Kliiniset tutkimukset Elävä, heikennetty, rekombinantti denguevirus serotyyppi 1, 2, 3, 4

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa