Studie van een tetravalent dengue-vaccin bij gezonde volwassen proefpersonen van 18 tot 45 jaar in India

Inclusiecriteria:

• Van 18 tot 45 jaar op de dag van opname
• Het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd door de proefpersoon (en door een onafhankelijke getuige, indien van toepassing)
• Proefpersoon is in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven
• Onderwerp in goede gezondheid, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is in de vruchtbare leeftijd (om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een effectieve anticonceptiemethode gebruiken of zich onthouden van ten minste 4 weken voor de eerste vaccinatie en tot minimaal 4 weken na de laatste vaccinatie)
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie
• Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode
• Geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na een proefvaccinatie
• Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden, wat de beoordeling van de immuunrespons kan verstoren
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie of bestraling tegen kanker in de afgelopen 6 maanden; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
• Bekende seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B en hepatitis C gerapporteerd door de proefpersoon
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het (de) vaccin(s) die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
• Huidig ​​​​alcoholmisbruik of drugsverslaving die het vermogen om te voldoen aan procesprocedures kan verstoren
• Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen
• Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie.