Badanie czterowalentnej szczepionki przeciwko gorączce denga u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 45 lat w Indiach
15 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenność i bezpieczeństwo czterowalentnej szczepionki przeciwko dendze u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 45 lat w Indiach.
Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki CYD denga u dorosłych osób w Indiach.
Główne cele:
- Opisanie odpowiedzi przeciwciał neutralizujących na każdy serotyp wirusa dengi przed pierwszym szczepieniem i po każdym szczepieniu szczepionką CYD przeciwko dendze u wszystkich osób.
- Opisanie bezpieczeństwa szczepionki CYD denga po każdej dawce u wszystkich pacjentów.
Cel drugorzędny:
- Aby wykryć objawowe przypadki dengi występujące w dowolnym momencie badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Uczestnicy otrzymają 3 dawki randomizowanego leczenia (szczepionka lub placebo).
Status flawiwirusa zostanie określony na początku badania (przed podaniem pierwszej dawki), a ocena immunogenności szczepionki zostanie przeprowadzona 28 dni po każdym szczepieniu.
Dane dotyczące reaktogenności zostaną zebrane u wszystkich osobników po każdej dawce.
Poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu będą gromadzone w trakcie badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
189
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Delhi, Indie, 110002
-
Pune, Indie, 411018
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700073
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 45 lat w dniu włączenia
- Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez uczestnika (oraz niezależnego świadka, jeśli dotyczy)
- Podmiot jest w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur próbnych
- Obiekt w dobrym stanie zdrowia, w oparciu o historię choroby i badanie fizykalne
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub może zajść w ciążę (aby zostać uznanym za niebędącego w wieku rozrodczym, kobieta musi być po menopauzie od co najmniej 1 roku, chirurgicznie bezpłodna lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub abstynencję od co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym szczepieniem i co najmniej 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu)
- Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub zabieg medyczny w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne
- Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
- Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po jakimkolwiek szczepieniu próbnym
- Przyjmowanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co może zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Znana seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B i wirusowego zapalenia wątroby typu C zgłoszona przez pacjenta
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę(y) zastosowaną(e) w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji
- Przewlekła choroba, która w opinii badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w prowadzeniu lub ukończeniu badania
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które może zakłócać zdolność do przestrzegania procedur procesu
- Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany
- zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Szczepionka denga CYD
Pacjenci otrzymają dawkę szczepionki CYD denga odpowiednio w wieku 0, 6 i 12 miesięcy.
|
0,5 ml, podskórnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa 2: Placebo
Osobnicy otrzymają dawkę placebo odpowiednio w wieku 0, 6 i 12 miesięcy
|
0,5 ml, podskórnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał ≥ 10 1/Dil przeciwko każdemu serotypowi wirusa dengi przed i po każdym szczepieniu czterowalentną szczepionką przeciw dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po każdym wstrzyknięciu (do 13 miesięcy po wstrzyknięciu 1)
|
Poziomy przeciwciał neutralizujących dengę mierzono za pomocą testu neutralizacji płytki nazębnej dengi (PRNT).
|
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po każdym wstrzyknięciu (do 13 miesięcy po wstrzyknięciu 1)
|
|
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał ≥ 10 1/Dil przeciwko co najmniej 1, 2, 3 lub 4 serotypom wirusa dengi przed i po każdym szczepieniu czterowalentną szczepionką przeciw dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po każdym wstrzyknięciu (do 13 miesięcy po wstrzyknięciu 1)
|
Poziomy przeciwciał neutralizujących dengę mierzono za pomocą testu neutralizacji płytki nazębnej dengi (PRNT).
|
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po każdym wstrzyknięciu (do 13 miesięcy po wstrzyknięciu 1)
|
|
Podsumowanie średnich geometrycznych mian przeciwciał przeciwko każdemu serotypowi dengi przed i po każdym szczepieniu czterowalentną szczepionką przeciw dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po każdym wstrzyknięciu (do 13 miesięcy po wstrzyknięciu 1)
|
Poziomy przeciwciał neutralizujących dengę mierzono za pomocą testu neutralizacji płytki nazębnej dengi (PRNT).
|
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po każdym wstrzyknięciu (do 13 miesięcy po wstrzyknięciu 1)
|
|
Podsumowanie średnich geometrycznych współczynników mian przeciwciał przeciwko każdemu serotypowi dengi przed i po każdym szczepieniu czterowalentną szczepionką przeciw dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po każdym wstrzyknięciu (do 13 miesięcy po wstrzyknięciu 1)
|
Poziomy przeciwciał neutralizujących dengę mierzono za pomocą testu neutralizacji płytki nazębnej dengi (PRNT).
|
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po każdym wstrzyknięciu (do 13 miesięcy po wstrzyknięciu 1)
|
|
Odsetek uczestników z oczekiwanymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia i reakcjami ogólnoustrojowymi po każdym wstrzyknięciu czterowalentnej szczepionki CYD przeciwko gorączce denga lub placebo
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 14 po każdym wstrzyknięciu
|
Wskazane miejsce wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk.
Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni i astenia.
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia stopnia 3 oczekiwane: ból Znaczący; uniemożliwia codzienne czynności; Rumień i obrzęk >100 mm.
Stopień 3 Spodziewane reakcje ogólnoustrojowe: Gorączka ≥39,0˚C;
Ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni i astenia Znaczące; uniemożliwia codzienne czynności.
|
Dzień 0 do dnia 14 po każdym wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników odpornych na flawiwirusy z mianem przeciwciał ≥ 10 1/Dil przeciwko każdemu serotypowi dengi przed i po każdej czterowalentnej szczepionce przeciw dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po każdym wstrzyknięciu (do 13 miesięcy po wstrzyknięciu 1)
|
Poziomy przeciwciał neutralizujących dengę mierzono za pomocą testu neutralizacji płytki nazębnej dengi (PRNT).
Uczestnicy z odpornością na flawiwirusa (FV) na początku badania są definiowani jako ci uczestnicy z ≥10 (1/dil) dla co najmniej jednego serotypu z rodzicielskim szczepem wirusa dengi lub dla wirusa japońskiego zapalenia mózgu (JE).
|
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po każdym wstrzyknięciu (do 13 miesięcy po wstrzyknięciu 1)
|
|
Odsetek uczestników bez odporności na flawiwirusy z mianem przeciwciał < 10 1/Dil przeciwko każdemu serotypowi dengi przed i po każdej czterowalentnej szczepionce przeciw dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po każdym wstrzyknięciu (do 13 miesięcy po wstrzyknięciu 1)
|
Poziomy przeciwciał neutralizujących dengę mierzono za pomocą testu neutralizacji płytki nazębnej dengi (PRNT).
Uczestnicy nieodporni na flawiwirusa (FV) na początku badania są definiowani jako ci uczestnicy z <10 (1/dil) dla wszystkich serotypów z rodzicielskimi szczepami wirusa dengi i dla wirusa japońskiego zapalenia mózgu (JE).
|
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po każdym wstrzyknięciu (do 13 miesięcy po wstrzyknięciu 1)
|
|
Odsetek uczestników odpornych na flawiwirusy z mianem przeciwciał ≥ 10 1/Dil przeciwko co najmniej 1, 2, 3 lub 4 serotypom dengi przed i po każdej czterowalentnej szczepionce przeciw dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po każdym wstrzyknięciu (do 13 miesięcy po wstrzyknięciu 1)
|
Poziomy przeciwciał neutralizujących dengę mierzono za pomocą testu neutralizacji płytki nazębnej dengi (PRNT).
Uczestnicy z odpornością na flawiwirusa (FV) na początku badania są definiowani jako ci uczestnicy z ≥10 (1/dil) dla co najmniej jednego serotypu z rodzicielskim szczepem wirusa dengi lub dla wirusa japońskiego zapalenia mózgu (JE).
|
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po każdym wstrzyknięciu (do 13 miesięcy po wstrzyknięciu 1)
|
|
Odsetek uczestników bez odporności na flawiwirusy z mianem przeciwciał < 10 1/Dil przeciwko co najmniej 1, 2, 3 lub 4 serotypom dengi przed i po każdej czterowalentnej szczepionce przeciw dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po każdym wstrzyknięciu (do 13 miesięcy po wstrzyknięciu 1)
|
Poziomy przeciwciał neutralizujących dengę mierzono za pomocą testu neutralizacji płytki nazębnej dengi (PRNT).
Uczestnicy nieodporni na flawiwirusa (FV) na początku badania są definiowani jako ci uczestnicy z <10 (1/dil) dla wszystkich serotypów z rodzicielskimi szczepami wirusa dengi i dla wirusa japońskiego zapalenia mózgu (JE).
|
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po każdym wstrzyknięciu (do 13 miesięcy po wstrzyknięciu 1)
|
|
Podsumowanie średnich geometrycznych mian przeciwciał przeciwko każdemu serotypowi dengi u uczestników odpornych na flawiwirusy przed i po każdym szczepieniu czterowalentną szczepionką przeciw dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po każdym wstrzyknięciu (do 13 miesięcy po wstrzyknięciu 1)
|
Poziomy przeciwciał neutralizujących dengę mierzono za pomocą testu neutralizacji płytki nazębnej dengi (PRNT).
Uczestnicy z odpornością na flawiwirusa (FV) na początku badania są definiowani jako ci uczestnicy z ≥10 (1/dil) dla co najmniej jednego serotypu z rodzicielskim szczepem wirusa dengi lub dla wirusa japońskiego zapalenia mózgu (JE).
|
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po każdym wstrzyknięciu (do 13 miesięcy po wstrzyknięciu 1)
|
|
Podsumowanie średnich geometrycznych współczynników miana przeciwciał przeciwko każdemu serotypowi dengi u uczestników odpornych na flawiwirusy przed i po każdym szczepieniu czterowalentną szczepionką przeciw dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po każdym wstrzyknięciu (do 13 miesięcy po wstrzyknięciu 1)
|
Poziomy przeciwciał neutralizujących dengę mierzono za pomocą testu neutralizacji płytki nazębnej dengi (PRNT).
Uczestnicy z odpornością na flawiwirusa (FV) na początku badania są definiowani jako ci uczestnicy z ≥10 (1/dil) dla co najmniej jednego serotypu z rodzicielskim szczepem wirusa dengi lub dla wirusa japońskiego zapalenia mózgu (JE).
|
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po każdym wstrzyknięciu (do 13 miesięcy po wstrzyknięciu 1)
|
|
Podsumowanie średnich geometrycznych mian przeciwciał przeciwko każdemu serotypowi dengi w Flavivirus Uczestnicy nieodporni przed i po każdym szczepieniu czterowalentną szczepionką przeciw dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po każdym wstrzyknięciu (do 13 miesięcy po wstrzyknięciu 1)
|
Poziomy przeciwciał neutralizujących dengę mierzono za pomocą testu neutralizacji płytki nazębnej dengi (PRNT).
Uczestnicy nieodporni na flawiwirusa (FV) na początku badania są definiowani jako ci uczestnicy z <10 (1/dil) dla wszystkich serotypów z rodzicielskimi szczepami wirusa dengi i dla wirusa japońskiego zapalenia mózgu (JE).
|
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po każdym wstrzyknięciu (do 13 miesięcy po wstrzyknięciu 1)
|
|
Podsumowanie geometrycznych średnich mian mian przeciwciał przeciwko każdemu serotypowi dengi w Flavivirus Uczestnicy nieodporni przed i po każdym szczepieniu czterowalentną szczepionką przeciw dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po każdym wstrzyknięciu (do 13 miesięcy po wstrzyknięciu 1)
|
Poziomy przeciwciał neutralizujących dengę mierzono za pomocą testu neutralizacji płytki nazębnej dengi (PRNT).
Uczestnicy z odpornością na flawiwirusa (FV) na początku badania są definiowani jako ci uczestnicy z ≥10 (1/dil) dla co najmniej jednego serotypu z rodzicielskim szczepem wirusa dengi lub dla wirusa japońskiego zapalenia mózgu (JE).
|
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po każdym wstrzyknięciu (do 13 miesięcy po wstrzyknięciu 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Sanofi Pasteur India Pvt Ltd
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Rany i urazy
- Infekcje arbowirusowe
- Choroby przenoszone przez wektory
- Infekcje Flawiwirusowe
- Infekcje Flaviviridae
- Zmiany temperatury ciała
- Zaburzenia stresu cieplnego
- Hipertermia
- Gorączka
- Gorączki krwotoczne, wirusowe
- Denga
- Ciężka denga
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYD47
- UTN: U1111-1114-7909 (Inny identyfikator: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .