Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ett tetravalent denguevaccin hos friska vuxna försökspersoner i åldrarna 18 till 45 år i Indien

15 mars 2022 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet och säkerhet för ett fyrvärt denguevaccin hos friska vuxna försökspersoner i åldern 18 till 45 år i Indien.

Syftet med denna studie är att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos CYD denguevaccinet hos vuxna Indien.

Primära mål:

  • För att beskriva det neutraliserande antikroppssvaret mot varje denguevirusserotyp före den första vaccinationen och efter varje vaccination med CYD denguevaccin hos alla försökspersoner.
  • För att beskriva säkerheten för CYD denguevaccin efter varje dos hos alla försökspersoner.

Sekundärt mål:

  • För att upptäcka symtomatiska denguefall som inträffar när som helst under rättegången.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att få 3 doser av sin randomiserade behandling (vaccin eller placebo). Flavivirusstatus kommer att bestämmas vid baslinjen (före den första dosen) och bedömningen av vaccinets immunogenicitet kommer att göras 28 dagar efter varje vaccination. Reaktogenicitetsdata kommer att samlas in i alla försökspersoner efter varje dos. Allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse kommer att samlas in under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

189

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110002
      • Pune, Indien, 411018
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700073

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 18 till 45 år på inkluderingsdagen
  • Formulär för informerat samtycke har undertecknats och daterats av försökspersonen (och av ett oberoende vittne, om tillämpligt)
  • Försökspersonen kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer
  • Försöksperson vid god hälsa, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning

Exklusions kriterier:

  • Personen är gravid, ammande eller i fertil ålder (för att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara postmenopausal i minst 1 år, kirurgiskt steril eller använda en effektiv preventivmetod eller avhållsamhet från minst 4 veckor före den första vaccinationen och till minst 4 veckor efter den sista vaccinationen)
  • Deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur under de fyra veckorna före den första prövningsvaccinationen
  • Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under pågående prövningsperiod
  • Planerat mottagande av eventuellt vaccin inom 4 veckor efter eventuell provvaccination
  • Mottagande av blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna, vilket kan störa bedömningen av immunsvaret
  • Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
  • Känd seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B och hepatit C rapporterat av försökspersonen
  • Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på vaccinet/vaccinerna som används i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
  • Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa rättegångens genomförande eller slutförande
  • Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende som kan störa förmågan att följa rättegångsprocedurer
  • Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus
  • Identifierad som en utredare eller anställd vid utredaren eller studiecentret, med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierad som en närmaste familjemedlem (dvs. förälder, make, naturligt eller adopterat barn) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i föreslagen studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: CYD denguevaccin
Försökspersoner kommer att få en dos av CYD denguevaccin vid 0, 6 respektive 12 månader.
Biologisk: Levande, försvagat, rekombinant dengue-virus av serotyp 1, 2, 3, 4
0,5 ml, subkutant
Andra namn:
  • CYD Denguevaccin
Placebo-jämförare: Grupp 2: Placebo
Försökspersoner kommer att få en dos placebo vid 0, 6 respektive 12 månader
Biologisk: Placebo: NaCl 0,9% lösning
0,5 ml, subkutant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med antikroppstiter ≥ 10 1/Dil mot varje denguevirusserotyp före och efter varje vaccination med antingen fyrvärt denguevaccin eller placebo
Tidsram: Förinjektion 1 och 28 dagar efter varje injektion (upp till 13 månader efter injektion 1)
Nivåer av dengue-neutraliserande antikroppar mättes med dengue-plackreduktionsneutralisationstest (PRNT).
Förinjektion 1 och 28 dagar efter varje injektion (upp till 13 månader efter injektion 1)
Andel deltagare med antikroppstiter ≥ 10 1/Dil mot minst 1, 2, 3 eller 4 denguevirusserotyper före och efter varje vaccination med antingen tetravalent denguevaccin eller placebo
Tidsram: Förinjektion 1 och 28 dagar efter varje injektion (upp till 13 månader efter injektion 1)
Nivåer av dengue-neutraliserande antikroppar mättes med dengue-plackreduktionsneutralisationstest (PRNT).
Förinjektion 1 och 28 dagar efter varje injektion (upp till 13 månader efter injektion 1)
Sammanfattning av geometriska medeltiter av antikroppar mot varje dengue-serotyp före och efter varje vaccination med antingen tetravalent denguevaccin eller placebo
Tidsram: Förinjektion 1 och 28 dagar efter varje injektion (upp till 13 månader efter injektion 1)
Nivåer av dengue-neutraliserande antikroppar mättes med dengue-plackreduktionsneutralisationstest (PRNT).
Förinjektion 1 och 28 dagar efter varje injektion (upp till 13 månader efter injektion 1)
Sammanfattning av geometriska medeltiterkvoter för antikroppar mot varje dengue-serotyp före och efter varje vaccination med antingen tetravalent denguevaccin eller placebo
Tidsram: Förinjektion 1 och 28 dagar efter varje injektion (upp till 13 månader efter injektion 1)
Nivåer av dengue-neutraliserande antikroppar mättes med dengue-plackreduktionsneutralisationstest (PRNT).
Förinjektion 1 och 28 dagar efter varje injektion (upp till 13 månader efter injektion 1)
Andel av deltagare med efterfrågade reaktioner på injektionsstället och systemiska reaktioner efter varje injektion med antingen CYD dengue tetravalent vaccin eller placebo
Tidsram: Dag 0 upp till dag 14 efter varje injektion
Ansökt injektionsställe: Smärta, erytem och svullnad. Efterfrågade systemreaktioner: Feber (temperatur), huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi och asteni. Grad 3 Reaktioner på efterfrågade injektionsställe: Smärta Signifikant; förhindrar dagliga aktiviteter; Erytem och svullnad >100 mm. Grad 3 Efterfrågade systemiska reaktioner: Feber ≥39,0˚C; Huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi och asteni Betydande; förhindrar dagliga aktiviteter.
Dag 0 upp till dag 14 efter varje injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av Flavivirus-immuna deltagare med antikroppstiter ≥ 10 1/Dil mot varje dengue-serotyp före och efter varje fyrvärt denguevaccin eller placebo
Tidsram: Förinjektion 1 och 28 dagar efter varje injektion (upp till 13 månader efter injektion 1)
Nivåer av dengue-neutraliserande antikroppar mättes med dengue-plackreduktionsneutralisationstest (PRNT). Flavivirus (FV)-immundeltagare vid baslinjen definieras som de deltagare med ≥10 (1/dil) för minst en serotyp med stam dengue-föräldravirus eller för japanskt encefalit (JE)-virus.
Förinjektion 1 och 28 dagar efter varje injektion (upp till 13 månader efter injektion 1)
Procentandel av Flavivirus-icke-immuna deltagare med antikroppstiter < 10 1/Dil mot varje dengue-serotyp före och efter varje tetravalent denguevaccin eller placebo
Tidsram: Förinjektion 1 och 28 dagar efter varje injektion (upp till 13 månader efter injektion 1)
Nivåer av dengue-neutraliserande antikroppar mättes med dengue-plackreduktionsneutralisationstest (PRNT). Flavivirus (FV) icke-immuna deltagare vid baslinjen definieras som de deltagare med <10 (1/dil) för alla serotyper med stammar av föräldra denguevirus och för japanskt encefalit (JE) virus.
Förinjektion 1 och 28 dagar efter varje injektion (upp till 13 månader efter injektion 1)
Andel Flavivirus-immuna deltagare med antikroppstiter ≥ 10 1/Dil mot minst 1, 2, 3 eller 4 dengue-serotyper före och efter varje tetravalent denguevaccin eller placebo
Tidsram: Förinjektion 1 och 28 dagar efter varje injektion (upp till 13 månader efter injektion 1)
Nivåer av dengue-neutraliserande antikroppar mättes med dengue-plackreduktionsneutralisationstest (PRNT). Flavivirus (FV)-immundeltagare vid baslinjen definieras som de deltagare med ≥10 (1/dil) för minst en serotyp med stam dengue-föräldravirus eller för japanskt encefalit (JE)-virus.
Förinjektion 1 och 28 dagar efter varje injektion (upp till 13 månader efter injektion 1)
Procentandel av Flavivirus-icke-immuna deltagare med antikroppstiter < 10 1/Dil mot minst 1, 2, 3 eller 4 dengue-serotyper före och efter varje tetravalent denguevaccin eller placebo
Tidsram: Förinjektion 1 och 28 dagar efter varje injektion (upp till 13 månader efter injektion 1)
Nivåer av dengue-neutraliserande antikroppar mättes med dengue-plackreduktionsneutralisationstest (PRNT). Flavivirus (FV) icke-immuna deltagare vid baslinjen definieras som de deltagare med <10 (1/dil) för alla serotyper med stammar av föräldra denguevirus och för japanskt encefalit (JE) virus.
Förinjektion 1 och 28 dagar efter varje injektion (upp till 13 månader efter injektion 1)
Sammanfattning av geometriska medeltitrar av antikroppar mot varje dengue-serotyp hos flavivirus-immundeltagare före och efter varje vaccination med antingen fyrvärt denguevaccin eller placebo
Tidsram: Förinjektion 1 och 28 dagar efter varje injektion (upp till 13 månader efter injektion 1)
Nivåer av dengue-neutraliserande antikroppar mättes med dengue-plackreduktionsneutralisationstest (PRNT). Flavivirus (FV)-immundeltagare vid baslinjen definieras som de deltagare med ≥10 (1/dil) för minst en serotyp med stam dengue-föräldravirus eller för japanskt encefalit (JE)-virus.
Förinjektion 1 och 28 dagar efter varje injektion (upp till 13 månader efter injektion 1)
Sammanfattning av geometriska medeltiterkvoter för antikroppar mot varje dengue-serotyp hos flavivirus-immundeltagare före och efter varje vaccination med antingen tetravalent denguevaccin eller placebo
Tidsram: Förinjektion 1 och 28 dagar efter varje injektion (upp till 13 månader efter injektion 1)
Nivåer av dengue-neutraliserande antikroppar mättes med dengue-plackreduktionsneutralisationstest (PRNT). Flavivirus (FV)-immundeltagare vid baslinjen definieras som de deltagare med ≥10 (1/dil) för minst en serotyp med stam dengue-föräldravirus eller för japanskt encefalit (JE)-virus.
Förinjektion 1 och 28 dagar efter varje injektion (upp till 13 månader efter injektion 1)
Sammanfattning av geometriska medeltitrar av antikroppar mot varje dengue-serotyp i flavivirus icke-immuna deltagare före och efter varje vaccination med antingen fyrvärt denguevaccin eller placebo
Tidsram: Förinjektion 1 och 28 dagar efter varje injektion (upp till 13 månader efter injektion 1)
Nivåer av dengue-neutraliserande antikroppar mättes med dengue-plackreduktionsneutralisationstest (PRNT). Flavivirus (FV) icke-immuna deltagare vid baslinjen definieras som de deltagare med <10 (1/dil) för alla serotyper med stammar av föräldra denguevirus och för japanskt encefalit (JE) virus.
Förinjektion 1 och 28 dagar efter varje injektion (upp till 13 månader efter injektion 1)
Sammanfattning av geometriska medeltiterkvoter för antikroppar mot varje dengue-serotyp i flavivirus-icke-immuna deltagare före och efter varje vaccination med antingen tetravalent dengue-vaccin eller placebo
Tidsram: Förinjektion 1 och 28 dagar efter varje injektion (upp till 13 månader efter injektion 1)
Nivåer av dengue-neutraliserande antikroppar mättes med dengue-plackreduktionsneutralisationstest (PRNT). Flavivirus (FV)-immundeltagare vid baslinjen definieras som de deltagare med ≥10 (1/dil) för minst en serotyp med stam dengue-föräldravirus eller för japanskt encefalit (JE)-virus.
Förinjektion 1 och 28 dagar efter varje injektion (upp till 13 månader efter injektion 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Sanofi Pasteur India Pvt Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

9 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CYD47
  • UTN: U1111-1114-7909 (Annan identifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera