Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en tetravalent denguevaccine hos raske voksne personer i alderen 18 til 45 år i Indien

15. marts 2022 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet og sikkerhed af en tetravalent denguevaccine hos raske voksne personer i alderen 18 til 45 år i Indien.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​CYD dengue-vaccinen hos voksne indiske forsøgspersoner.

Primære mål:

  • At beskrive det neutraliserende antistofrespons på hver dengue-virusserotype før den første vaccination og efter hver vaccination med CYD dengue-vaccine hos alle forsøgspersoner.
  • For at beskrive sikkerheden af ​​CYD dengue-vaccinen efter hver dosis i alle forsøgspersoner.

Sekundært mål:

  • For at opdage symptomatiske dengue-tilfælde, der opstår på et hvilket som helst tidspunkt i forsøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil modtage 3 doser af deres randomiserede behandling (vaccine eller placebo). Flavivirusstatus vil blive bestemt ved baseline (før den første dosis), og vaccinens immunogenicitetsvurdering vil være 28 dage efter hver vaccination. Reaktogenicitetsdata vil blive indsamlet i alle forsøgspersoner efter hver dosis. Alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser af særlig interesse vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110002
      • Pune, Indien, 411018
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700073

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 45 år på optagelsesdagen
  • Formularen til informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret af forsøgspersonen (og af et uafhængigt vidne, hvis det er relevant)
  • Forsøgspersonen er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle forsøgsprocedurer
  • Forsøgsperson ved godt helbred, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder (for at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være postmenopausal i mindst 1 år, kirurgisk steril eller bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før den første vaccination og indtil mindst 4 uger efter den sidste vaccination)
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
  • Planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for 4 uger efter enhver prøvevaccination
  • Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, som kan forstyrre vurderingen af ​​immunresponset
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
  • Kendt seropositivitet for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B og hepatitis C rapporteret af forsøgspersonen
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på den eller de vacciner, der blev brugt i forsøget eller på en vaccine, der indeholder et af de samme stoffer
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
  • Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der kan forstyrre evnen til at overholde forsøgsprocedurer
  • Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
  • Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et nærmeste familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i foreslået undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: CYD dengue-vaccine
Forsøgspersoner vil modtage en dosis CYD dengue-vaccine efter henholdsvis 0, 6 og 12 måneder.
Biologisk: Levende, svækket, rekombinant dengue serotype 1, 2, 3, 4 virus
0,5 ml, subkutant
Andre navne:
  • CYD dengue-vaccine
Placebo komparator: Gruppe 2: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage en dosis placebo efter henholdsvis 0, 6 og 12 måneder
Biologisk: Placebo: NaCl 0,9% opløsning
0,5 ml, subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med antistoftiter ≥ 10 1/dil mod hver denguevirusserotype før og efter hver vaccination med enten tetravalent denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter hver injektion (op til 13 måneder efter injektion 1)
Dengue-neutraliserende antistofniveauer blev målt ved dengue-plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT).
Præ-injektion 1 og 28 dage efter hver injektion (op til 13 måneder efter injektion 1)
Procentdel af deltagere med antistoftiter ≥ 10 1/Dil mod mindst 1, 2, 3 eller 4 denguevirusserotyper før og efter hver vaccination med enten tetravalent denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter hver injektion (op til 13 måneder efter injektion 1)
Dengue-neutraliserende antistofniveauer blev målt ved dengue-plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT).
Præ-injektion 1 og 28 dage efter hver injektion (op til 13 måneder efter injektion 1)
Sammenfatning af geometriske middeltitre af antistoffer mod hver dengue-serotype før og efter hver vaccination med enten tetravalent dengue-vaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter hver injektion (op til 13 måneder efter injektion 1)
Dengue-neutraliserende antistofniveauer blev målt ved dengue-plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT).
Præ-injektion 1 og 28 dage efter hver injektion (op til 13 måneder efter injektion 1)
Sammenfatning af geometriske middeltiterforhold for antistoffer mod hver dengue-serotype før og efter hver vaccination med enten tetravalent dengue-vaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter hver injektion (op til 13 måneder efter injektion 1)
Dengue-neutraliserende antistofniveauer blev målt ved dengue-plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT).
Præ-injektion 1 og 28 dage efter hver injektion (op til 13 måneder efter injektion 1)
Procentdel af deltagere med anmodet injektionssted og systemiske reaktioner efter enhver og hver injektion med enten CYD dengue tetravalent vaccine eller placebo
Tidsramme: Dag 0 op til dag 14 efter hver injektion
Anmodet injektionssted: Smerter, erytem og hævelse. Anmodede systemiske reaktioner: Feber (temperatur), hovedpine, utilpashed, myalgi og asteni. Grad 3 Reaktioner på indsprøjtningsstedet: Smerter Betydelige; forhindrer daglige aktiviteter; Erytem og hævelse >100 mm. Grad 3 anmodede systemiske reaktioner: Feber ≥39,0˚C; Hovedpine, utilpashed, myalgi og asteni Betydelig; forhindrer daglige aktiviteter.
Dag 0 op til dag 14 efter hver injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af Flavivirus-immune deltagere med antistoftiter ≥ 10 1/Dil mod hver dengue-serotype før og efter hver tetravalent dengue-vaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter hver injektion (op til 13 måneder efter injektion 1)
Dengue-neutraliserende antistofniveauer blev målt ved dengue-plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT). Flavivirus (FV) immune deltagere ved baseline er defineret som de deltagere med ≥10 (1/dil) for mindst én serotype med den parentale dengue virus stamme eller for japansk encephalitis (JE) virus.
Præ-injektion 1 og 28 dage efter hver injektion (op til 13 måneder efter injektion 1)
Procentdel af Flavivirus-ikke-immune deltagere med antistoftiter < 10 1/dil mod hver dengue-serotype før og efter hver tetravalent dengue-vaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter hver injektion (op til 13 måneder efter injektion 1)
Dengue-neutraliserende antistofniveauer blev målt ved dengue-plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT). Flavivirus (FV) ikke-immune deltagere ved baseline defineres som de deltagere med <10 (1/dil) for alle serotyper med parental dengue-virusstammer og for japansk encephalitis (JE) virus.
Præ-injektion 1 og 28 dage efter hver injektion (op til 13 måneder efter injektion 1)
Procentdel af Flavivirus-immune deltagere med antistoftiter ≥ 10 1/Dil mod mindst 1, 2, 3 eller 4 dengue-serotyper før og efter hver tetravalent dengue-vaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter hver injektion (op til 13 måneder efter injektion 1)
Dengue-neutraliserende antistofniveauer blev målt ved dengue-plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT). Flavivirus (FV) immune deltagere ved baseline er defineret som de deltagere med ≥10 (1/dil) for mindst én serotype med den parentale dengue virus stamme eller for japansk encephalitis (JE) virus.
Præ-injektion 1 og 28 dage efter hver injektion (op til 13 måneder efter injektion 1)
Procentdel af Flavivirus-ikke-immune deltagere med antistoftiter < 10 1/Dil mod mindst 1, 2, 3 eller 4 dengue-serotyper før og efter hver tetravalent dengue-vaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter hver injektion (op til 13 måneder efter injektion 1)
Dengue-neutraliserende antistofniveauer blev målt ved dengue-plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT). Flavivirus (FV) ikke-immune deltagere ved baseline er defineret som de deltagere med <10 (1/dil) for alle serotyper med parental dengue-virusstammer og for japansk encephalitis (JE) virus.
Præ-injektion 1 og 28 dage efter hver injektion (op til 13 måneder efter injektion 1)
Sammenfatning af geometriske middeltitre af antistoffer mod hver dengue-serotype hos flavivirus-immune deltagere før og efter hver vaccination med enten tetravalent dengue-vaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter hver injektion (op til 13 måneder efter injektion 1)
Dengue-neutraliserende antistofniveauer blev målt ved dengue-plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT). Flavivirus (FV) immune deltagere ved baseline er defineret som de deltagere med ≥10 (1/dil) for mindst én serotype med den parentale dengue virus stamme eller for japansk encephalitis (JE) virus.
Præ-injektion 1 og 28 dage efter hver injektion (op til 13 måneder efter injektion 1)
Sammenfatning af geometriske middeltiterforhold for antistoffer mod hver dengue-serotype hos flavivirus-immune deltagere før og efter hver vaccination med enten tetravalent dengue-vaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter hver injektion (op til 13 måneder efter injektion 1)
Dengue-neutraliserende antistofniveauer blev målt ved dengue-plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT). Flavivirus (FV) immune deltagere ved baseline er defineret som de deltagere med ≥10 (1/dil) for mindst én serotype med den parentale dengue virus stamme eller for japansk encephalitis (JE) virus.
Præ-injektion 1 og 28 dage efter hver injektion (op til 13 måneder efter injektion 1)
Sammenfatning af geometriske middeltitere af antistoffer mod hver dengue-serotype i Flavivirus-ikke-immune deltagere før og efter hver vaccination med enten tetravalent dengue-vaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter hver injektion (op til 13 måneder efter injektion 1)
Dengue-neutraliserende antistofniveauer blev målt ved dengue-plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT). Flavivirus (FV) ikke-immune deltagere ved baseline er defineret som de deltagere med <10 (1/dil) for alle serotyper med parental dengue-virusstammer og for japansk encephalitis (JE) virus.
Præ-injektion 1 og 28 dage efter hver injektion (op til 13 måneder efter injektion 1)
Sammenfatning af geometriske middeltiterforhold for antistoffer mod hver dengue-serotype i Flavivirus-ikke-immune deltagere før og efter hver vaccination med enten tetravalent dengue-vaccine eller placebo
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter hver injektion (op til 13 måneder efter injektion 1)
Dengue-neutraliserende antistofniveauer blev målt ved dengue-plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT). Flavivirus (FV) immune deltagere ved baseline er defineret som de deltagere med ≥10 (1/dil) for mindst én serotype med den parentale dengue virus stamme eller for japansk encephalitis (JE) virus.
Præ-injektion 1 og 28 dage efter hver injektion (op til 13 måneder efter injektion 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Sanofi Pasteur India Pvt Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2012

Først opslået (Skøn)

9. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYD47
  • UTN: U1111-1114-7909 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levende, svækket, rekombinant dengue serotype 1, 2, 3, 4 virus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner