Исследование четырехвалентной вакцины против денге у здоровых взрослых людей в возрасте от 18 до 45 лет в Индии
15 марта 2022 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Иммуногенность и безопасность четырехвалентной вакцины против денге у здоровых взрослых людей в возрасте от 18 до 45 лет в Индии.
Целью этого исследования является оценка иммуногенности и безопасности вакцины CYD против лихорадки денге у взрослых субъектов в Индии.
Основные цели:
- Описать реакцию нейтрализующих антител на каждый серотип вируса денге перед первой вакцинацией и после каждой вакцинации вакциной против денге CYD у всех субъектов.
- Описать безопасность вакцины против денге CYD после каждой дозы у всех субъектов.
Второстепенная цель:
- Для выявления случаев симптоматической лихорадки денге, возникающих в любой момент исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Участники получат 3 дозы своего рандомизированного лечения (вакцина или плацебо).
Статус флавивируса будет определяться на исходном уровне (перед первой дозой), а оценка иммуногенности вакцины будет проводиться через 28 дней после каждой вакцинации.
Данные о реактогенности будут собираться у всех субъектов после каждой дозы.
Серьезные нежелательные явления и нежелательные явления, представляющие особый интерес, будут собираться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
189
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
New Delhi, Индия, 110002
-
Pune, Индия, 411018
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560054
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Индия, 141008
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700073
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 45 лет на день включения
- Форма информированного согласия была подписана и датирована субъектом (и независимым свидетелем, если применимо)
- Субъект может посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.
- Субъект в добром здравии, на основании истории болезни и медицинского осмотра
Критерий исключения:
- Субъект беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал (чтобы считаться недетородным, женщина должна быть в постменопаузе не менее 1 года, хирургически бесплодна или использовать эффективный метод контрацепции или воздерживаться от не менее 4 лет). недель до первой вакцинации и по крайней мере до 4 недель после последней вакцинации)
- Участие в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации.
- Планируемое участие в другом клиническом исследовании в течение текущего испытательного периода
- Запланированное получение любой вакцины в течение 4 недель после любой пробной вакцинации
- Получение крови или продуктов крови в течение последних 3 месяцев, что может помешать оценке иммунного ответа.
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
- Известная серопозитивная реакция на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B и гепатит C, о которой сообщил субъект
- Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцину(ы), использованную(ые) в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ
- Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования
- Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания, которые могут помешать выполнению судебных процедур.
- Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке
- Идентифицирован как Исследователь или сотрудник Исследователя или исследовательского центра, принимавший непосредственное участие в предлагаемом исследовании, или указан как ближайший член семьи (т. предлагаемое исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: вакцина против денге CYD
Субъекты получат дозу вакцины CYD против денге в возрасте 0, 6 и 12 месяцев соответственно.
|
0,5 мл, подкожно
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2: плацебо
Субъекты получат дозу плацебо в возрасте 0, 6 и 12 месяцев соответственно.
|
0,5 мл, Подкожно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с титром антител ≥ 10 1/дил против каждого серотипа вируса денге до и после каждой вакцинации либо четырехвалентной вакциной против денге, либо плацебо
Временное ограничение: До инъекции 1 и через 28 дней после каждой инъекции (до 13 месяцев после инъекции 1)
|
Уровни антител, нейтрализующих лихорадку денге, измеряли с помощью теста нейтрализации уменьшения бляшек денге (PRNT).
|
До инъекции 1 и через 28 дней после каждой инъекции (до 13 месяцев после инъекции 1)
|
|
Процент участников с титром антител ≥ 10 1/Dil против как минимум 1, 2, 3 или 4 серотипов вируса денге до и после каждой вакцинации тетравалентной вакциной денге или плацебо
Временное ограничение: До инъекции 1 и через 28 дней после каждой инъекции (до 13 месяцев после инъекции 1)
|
Уровни антител, нейтрализующих лихорадку денге, измеряли с помощью теста нейтрализации уменьшения бляшек денге (PRNT).
|
До инъекции 1 и через 28 дней после каждой инъекции (до 13 месяцев после инъекции 1)
|
|
Сводка средних геометрических титров антител против каждого серотипа денге до и после каждой вакцинации либо четырехвалентной вакциной против денге, либо плацебо
Временное ограничение: До инъекции 1 и через 28 дней после каждой инъекции (до 13 месяцев после инъекции 1)
|
Уровни антител, нейтрализующих лихорадку денге, измеряли с помощью теста нейтрализации уменьшения бляшек денге (PRNT).
|
До инъекции 1 и через 28 дней после каждой инъекции (до 13 месяцев после инъекции 1)
|
|
Сводка средних геометрических соотношений титров антител против каждого серотипа лихорадки денге до и после каждой вакцинации либо четырехвалентной вакциной против денге, либо плацебо
Временное ограничение: До инъекции 1 и через 28 дней после каждой инъекции (до 13 месяцев после инъекции 1)
|
Уровни антител, нейтрализующих лихорадку денге, измеряли с помощью теста нейтрализации уменьшения бляшек денге (PRNT).
|
До инъекции 1 и через 28 дней после каждой инъекции (до 13 месяцев после инъекции 1)
|
|
Процент участников с запрашиваемым местом инъекции и системными реакциями после любой и каждой инъекции четырехвалентной вакцины против денге CYD или плацебо
Временное ограничение: С 0 по 14 день после каждой инъекции
|
Запрашиваемое место инъекции: боль, эритема и отек.
Желаемые системные реакции: лихорадка (температура), головная боль, недомогание, миалгия и астения.
3 степень Запрашиваемые реакции в месте инъекции: Значительная боль; мешает повседневной деятельности; Эритема и отек >100 мм.
3 степень Желаемые системные реакции: лихорадка ≥39,0°C;
Головная боль, недомогание, миалгия и значительная астения; мешает повседневной деятельности.
|
С 0 по 14 день после каждой инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с иммунитетом к флавивирусам с титром антител ≥ 10 1/Dil против каждого серотипа денге до и после каждой четырехвалентной вакцины против денге или плацебо
Временное ограничение: До инъекции 1 и через 28 дней после каждой инъекции (до 13 месяцев после инъекции 1)
|
Уровни антител, нейтрализующих лихорадку денге, измеряли с помощью теста нейтрализации уменьшения бляшек денге (PRNT).
Участники с иммунитетом к флавивирусу (FV) на исходном уровне определяются как участники с ≥10 (1/dil) по крайней мере для одного серотипа с родительским штаммом вируса денге или для вируса японского энцефалита (JE).
|
До инъекции 1 и через 28 дней после каждой инъекции (до 13 месяцев после инъекции 1)
|
|
Процент участников без иммунитета к флавивирусам с титром антител < 10 1/Dil против каждого серотипа денге до и после каждой четырехвалентной вакцины против денге или плацебо
Временное ограничение: До инъекции 1 и через 28 дней после каждой инъекции (до 13 месяцев после инъекции 1)
|
Уровни антител, нейтрализующих лихорадку денге, измеряли с помощью теста нейтрализации уменьшения бляшек денге (PRNT).
Неиммунные к флавивирусу (FV) участники на исходном уровне определяются как участники с <10 (1/dil) для всех серотипов с родительскими штаммами вируса денге и для вируса японского энцефалита (JE).
|
До инъекции 1 и через 28 дней после каждой инъекции (до 13 месяцев после инъекции 1)
|
|
Процент участников с иммунитетом к флавивирусам с титром антител ≥ 10 1/Dil против как минимум 1, 2, 3 или 4 серотипов денге до и после каждой четырехвалентной вакцины против денге или плацебо
Временное ограничение: До инъекции 1 и через 28 дней после каждой инъекции (до 13 месяцев после инъекции 1)
|
Уровни антител, нейтрализующих лихорадку денге, измеряли с помощью теста нейтрализации уменьшения бляшек денге (PRNT).
Участники с иммунитетом к флавивирусу (FV) на исходном уровне определяются как участники с ≥10 (1/dil) по крайней мере для одного серотипа с родительским штаммом вируса денге или для вируса японского энцефалита (JE).
|
До инъекции 1 и через 28 дней после каждой инъекции (до 13 месяцев после инъекции 1)
|
|
Процент невосприимчивых к флавивирусу участников с титром антител < 10 1/дил против как минимум 1, 2, 3 или 4 серотипов денге до и после каждой четырехвалентной вакцины против денге или плацебо
Временное ограничение: До инъекции 1 и через 28 дней после каждой инъекции (до 13 месяцев после инъекции 1)
|
Уровни антител, нейтрализующих лихорадку денге, измеряли с помощью теста нейтрализации уменьшения бляшек денге (PRNT).
Неиммунные к флавивирусу (FV) участники на исходном уровне определяются как участники с <10 (1/dil) для всех серотипов с исходными штаммами вируса денге и для вируса японского энцефалита (JE).
|
До инъекции 1 и через 28 дней после каждой инъекции (до 13 месяцев после инъекции 1)
|
|
Сводка средних геометрических титров антител против каждого серотипа денге у участников с иммунитетом к флавивирусам до и после каждой вакцинации тетравалентной вакциной против денге или плацебо
Временное ограничение: До инъекции 1 и через 28 дней после каждой инъекции (до 13 месяцев после инъекции 1)
|
Уровни антител, нейтрализующих лихорадку денге, измеряли с помощью теста нейтрализации уменьшения бляшек денге (PRNT).
Участники с иммунитетом к флавивирусу (FV) на исходном уровне определяются как участники с ≥10 (1/dil) по крайней мере для одного серотипа с родительским штаммом вируса денге или для вируса японского энцефалита (JE).
|
До инъекции 1 и через 28 дней после каждой инъекции (до 13 месяцев после инъекции 1)
|
|
Сводка средних геометрических соотношений титров антител против каждого серотипа денге у участников с иммунитетом к флавивирусам до и после каждой вакцинации либо четырехвалентной вакциной против денге, либо плацебо
Временное ограничение: До инъекции 1 и через 28 дней после каждой инъекции (до 13 месяцев после инъекции 1)
|
Уровни антител, нейтрализующих лихорадку денге, измеряли с помощью теста нейтрализации уменьшения бляшек денге (PRNT).
Участники с иммунитетом к флавивирусу (FV) на исходном уровне определяются как участники с ≥10 (1/dil) по крайней мере для одного серотипа с родительским штаммом вируса денге или для вируса японского энцефалита (JE).
|
До инъекции 1 и через 28 дней после каждой инъекции (до 13 месяцев после инъекции 1)
|
|
Сводка средних геометрических титров антител против каждого серотипа денге у неиммунных к флавивирусу участников до и после каждой вакцинации тетравалентной вакциной против денге или плацебо
Временное ограничение: До инъекции 1 и через 28 дней после каждой инъекции (до 13 месяцев после инъекции 1)
|
Уровни антител, нейтрализующих лихорадку денге, измеряли с помощью теста нейтрализации уменьшения бляшек денге (PRNT).
Неиммунные к флавивирусу (FV) участники на исходном уровне определяются как участники с <10 (1/dil) для всех серотипов с исходными штаммами вируса денге и для вируса японского энцефалита (JE).
|
До инъекции 1 и через 28 дней после каждой инъекции (до 13 месяцев после инъекции 1)
|
|
Сводка средних геометрических соотношений титров антител против каждого серотипа денге у неиммунных к флавивирусу участников до и после каждой вакцинации либо четырехвалентной вакциной против денге, либо плацебо
Временное ограничение: До инъекции 1 и через 28 дней после каждой инъекции (до 13 месяцев после инъекции 1)
|
Уровни антител, нейтрализующих лихорадку денге, измеряли с помощью теста нейтрализации уменьшения бляшек денге (PRNT).
Участники с иммунитетом к флавивирусу (FV) на исходном уровне определяются как участники с ≥10 (1/dil) по крайней мере для одного серотипа с родительским штаммом вируса денге или для вируса японского энцефалита (JE).
|
До инъекции 1 и через 28 дней после каждой инъекции (до 13 месяцев после инъекции 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Sanofi Pasteur India Pvt Ltd
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Раны и травмы
- Арбовирусные инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Флавивирусные инфекции
- Флавивирусные инфекции
- Изменения температуры тела
- Нарушения теплового стресса
- Гипертермия
- Жар
- Геморрагические лихорадки, вирусные
- Денге
- Тяжелая лихорадка денге
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- CYD47
- UTN: U1111-1114-7909 (Другой идентификатор: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .