인도의 18세에서 45세 사이의 건강한 성인 피험자를 대상으로 한 4가 뎅기열 백신 연구
2022년 3월 15일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
인도에서 18세에서 45세 사이의 건강한 성인을 대상으로 한 4가 뎅기열 백신의 면역원성과 안전성.
이 연구의 목적은 인도 성인 대상에서 CYD 뎅기열 백신의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다.
주요 목표:
- 모든 피험자에서 첫 번째 백신 접종 전과 CYD 뎅기 백신으로 각 백신 접종 후 각 뎅기열 바이러스 혈청형에 대한 중화 항체 반응을 설명합니다.
- 모든 피험자에서 각 투여 후 CYD 뎅기열 백신의 안전성을 설명합니다.
보조 목표:
- 시험에서 언제든지 발생하는 증상이 있는 뎅기열 사례를 탐지하기 위해.
연구 개요
상세 설명
참가자는 3회 분량의 무작위 치료(백신 또는 위약)를 받게 됩니다.
플라비바이러스 상태는 기준선(첫 번째 투여 전)에서 결정되고 백신 면역원성 평가는 각 백신 접종 후 28일에 이루어집니다.
반응원성 데이터는 각 투여 후 모든 피험자에서 수집됩니다.
심각한 유해 사례 및 특별한 관심의 유해 사례는 연구 전반에 걸쳐 수집될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
189
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Delhi, 인도, 110002
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Pune, 인도, 411018
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560054
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, 인도, 141008
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700073
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 편입일 기준 만 18~45세
- 피험자(및 해당되는 경우 독립적인 증인)가 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 피험자는 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
- 병력 및 신체 검사에 근거하여 건강한 피험자
제외 기준:
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기임(가임 가능성이 없는 것으로 간주되려면 여성이 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 효과적인 피임 방법을 사용하거나 최소 4년 이상 금욕해야 함) 첫 접종 전 주부터 마지막 접종 후 최소 4주까지)
- 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여
- 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여
- 시험 백신 접종 후 4주 이내에 계획된 백신 접종
- 면역 반응의 평가를 방해할 수 있는 지난 3개월 동안의 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
- 피험자가 보고한 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 및 C형 간염에 대해 알려진 혈청 양성 반응
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 시험관의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환
- 재판 절차를 준수하는 능력을 방해할 수 있는 현재 알코올 남용 또는 약물 중독
- 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우
- 제안된 연구에 직접 관여하는 연구자 또는 연구 센터의 직원 또는 직원으로 확인되거나 해당 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자녀 또는 입양 자녀)으로 확인됩니다. 제안된 연구.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: CYD 뎅기열 백신
피험자는 각각 0, 6, 12개월에 CYD 뎅기열 백신을 투여받게 됩니다.
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0.5mL, 피하
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 2: 위약
피험자는 각각 0, 6, 12개월에 위약을 투여받게 됩니다.
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0.5ml, 피하
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 뎅기 바이러스 혈청형에 대한 항체 역가 ≥ 10 1/Dil인 참가자의 비율 4가 뎅기열 백신 또는 위약으로 각 백신 접종 전후
기간: 주사 전 1일 및 각 주사 후 28일(주사 후 최대 13개월 1)
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뎅기 중화 항체 수준은 뎅기 플라크 감소 중화 시험(PRNT)에 의해 측정되었습니다.
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주사 전 1일 및 각 주사 후 28일(주사 후 최대 13개월 1)
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4가 뎅기열 백신 또는 위약으로 각 백신 접종 전후에 최소 1, 2, 3 또는 4개의 뎅기열 바이러스 혈청형에 대한 항체 역가 ≥ 10 1/Dil인 참가자 비율
기간: 주사 전 1일 및 각 주사 후 28일(주사 후 최대 13개월 1)
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뎅기 중화 항체 수준은 뎅기 플라크 감소 중화 시험(PRNT)에 의해 측정되었습니다.
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주사 전 1일 및 각 주사 후 28일(주사 후 최대 13개월 1)
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4가 뎅기 백신 또는 위약을 사용한 각 백신 접종 전후의 각 뎅기 혈청형에 대한 항체의 기하 평균 역가 요약
기간: 주사 전 1일 및 각 주사 후 28일(주사 후 최대 13개월 1)
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뎅기 중화 항체 수준은 뎅기 플라크 감소 중화 시험(PRNT)에 의해 측정되었습니다.
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주사 전 1일 및 각 주사 후 28일(주사 후 최대 13개월 1)
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4가 뎅기열 백신 또는 위약을 사용한 각 백신접종 전후의 각 뎅기 혈청형에 대한 항체의 기하 평균 역가 비율 요약
기간: 주사 전 1일 및 각 주사 후 28일(주사 후 최대 13개월 1)
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뎅기 중화 항체 수준은 뎅기 플라크 감소 중화 시험(PRNT)에 의해 측정되었습니다.
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주사 전 1일 및 각 주사 후 28일(주사 후 최대 13개월 1)
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CYD 뎅기열 4가 백신 또는 위약을 각각 주사한 후 요청된 주사 부위 및 전신 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 각 주사 후 0일부터 14일까지
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요청된 주사 부위: 통증, 홍반 및 부종.
유도된 전신 반응: 발열(체온), 두통, 불쾌감, 근육통 및 무력증.
등급 3 요청된 주사 부위 반응: 심각한 통증; 일상 활동을 방해합니다. 홍반 및 종창 >100 mm.
등급 3 요구되는 전신 반응: 발열 ≥39.0˚C;
심각한 두통, 권태감, 근육통 및 무력증; 일상적인 활동을 방해합니다.
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각 주사 후 0일부터 14일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 4가 뎅기열 백신 또는 위약 투여 전과 후 각 뎅기열 혈청형에 대한 항체 역가 ≥ 10 1/Dil인 플라비바이러스-면역 참가자의 백분율
기간: 주사 전 1일 및 각 주사 후 28일(주사 후 최대 13개월 1)
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뎅기 중화 항체 수준은 뎅기 플라크 감소 중화 시험(PRNT)에 의해 측정되었습니다.
베이스라인에서 플라비바이러스(FV) 면역 참가자는 모 뎅기열 바이러스 변종 또는 일본 뇌염(JE) 바이러스에 대한 하나 이상의 혈청형에 대해 ≥10(1/dil)인 참가자로 정의됩니다.
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주사 전 1일 및 각 주사 후 28일(주사 후 최대 13개월 1)
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각 4가 뎅기열 백신 또는 위약 투여 전과 후 각 뎅기열 혈청형에 대한 항체 역가가 < 10 1/Dil인 플라비바이러스-비면역 참가자의 백분율
기간: 주사 전 1일 및 각 주사 후 28일(주사 후 최대 13개월 1)
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뎅기 중화 항체 수준은 뎅기 플라크 감소 중화 시험(PRNT)에 의해 측정되었습니다.
베이스라인에서 플라비바이러스(FV) 비-면역 참가자는 모 뎅기열 바이러스 변종이 있는 모든 혈청형 및 일본 뇌염(JE) 바이러스에 대해 <10(1/dil)인 참가자로 정의됩니다.
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주사 전 1일 및 각 주사 후 28일(주사 후 최대 13개월 1)
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각 4가 뎅기열 백신 또는 위약 투여 전과 후 최소 1, 2, 3 또는 4개의 뎅기열 혈청형에 대한 항체 역가 ≥ 10 1/Dil인 플라비바이러스-면역 참가자의 백분율
기간: 주사 전 1일 및 각 주사 후 28일(주사 후 최대 13개월 1)
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뎅기 중화 항체 수준은 뎅기 플라크 감소 중화 시험(PRNT)에 의해 측정되었습니다.
베이스라인에서 플라비바이러스(FV) 면역 참가자는 모 뎅기열 바이러스 변종 또는 일본 뇌염(JE) 바이러스에 대한 하나 이상의 혈청형에 대해 ≥10(1/dil)인 참가자로 정의됩니다.
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주사 전 1일 및 각 주사 후 28일(주사 후 최대 13개월 1)
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각 4가 뎅기열 백신 또는 플라시보 전후에 최소 1, 2, 3 또는 4개의 뎅기열 혈청형에 대한 항체 역가가 < 10 1/Dil인 플라비바이러스 비면역 참가자의 백분율
기간: 주사 전 1일 및 각 주사 후 28일(주사 후 최대 13개월 1)
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뎅기 중화 항체 수준은 뎅기 플라크 감소 중화 시험(PRNT)에 의해 측정되었습니다.
베이스라인에서 플라비바이러스(FV) 비면역 참가자는 모 뎅기열 바이러스 변종이 있는 모든 혈청형 및 일본 뇌염(JE) 바이러스에 대해 <10(1/dil)인 참가자로 정의됩니다.
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주사 전 1일 및 각 주사 후 28일(주사 후 최대 13개월 1)
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4가 뎅기열 백신 또는 위약을 사용한 각 예방접종 전후의 플라비바이러스-면역 참가자의 각 뎅기열 혈청형에 대한 항체의 기하 평균 역가 요약
기간: 주사 전 1일 및 각 주사 후 28일(주사 후 최대 13개월 1)
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뎅기 중화 항체 수준은 뎅기 플라크 감소 중화 시험(PRNT)에 의해 측정되었습니다.
베이스라인에서 플라비바이러스(FV) 면역 참가자는 모 뎅기열 바이러스 변종 또는 일본 뇌염(JE) 바이러스에 대한 하나 이상의 혈청형에 대해 ≥10(1/dil)인 참가자로 정의됩니다.
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주사 전 1일 및 각 주사 후 28일(주사 후 최대 13개월 1)
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4가 뎅기열 백신 또는 위약을 사용한 각 예방접종 전후의 플라비바이러스-면역 참가자의 각 뎅기열 혈청형에 대한 항체의 기하 평균 역가 비율 요약
기간: 주사 전 1일 및 각 주사 후 28일(주사 후 최대 13개월 1)
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뎅기 중화 항체 수준은 뎅기 플라크 감소 중화 시험(PRNT)에 의해 측정되었습니다.
베이스라인에서 플라비바이러스(FV) 면역 참가자는 모 뎅기열 바이러스 변종 또는 일본 뇌염(JE) 바이러스에 대한 하나 이상의 혈청형에 대해 ≥10(1/dil)인 참가자로 정의됩니다.
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주사 전 1일 및 각 주사 후 28일(주사 후 최대 13개월 1)
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플라비바이러스 비면역 참가자의 각 뎅기열 혈청형에 대한 항체의 기하 평균 역가 요약 4가 뎅기열 백신 또는 위약을 사용한 각 예방접종 전후
기간: 주사 전 1일 및 각 주사 후 28일(주사 후 최대 13개월 1)
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뎅기 중화 항체 수준은 뎅기 플라크 감소 중화 시험(PRNT)에 의해 측정되었습니다.
베이스라인에서 플라비바이러스(FV) 비면역 참가자는 모 뎅기열 바이러스 변종이 있는 모든 혈청형 및 일본 뇌염(JE) 바이러스에 대해 <10(1/dil)인 참가자로 정의됩니다.
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주사 전 1일 및 각 주사 후 28일(주사 후 최대 13개월 1)
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4가 뎅기열 백신 또는 위약을 사용한 각 예방접종 전후 플라비바이러스 비면역 참가자의 각 뎅기열 혈청형에 대한 항체의 기하 평균 역가 비율 요약
기간: 주사 전 1일 및 각 주사 후 28일(주사 후 최대 13개월 1)
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뎅기 중화 항체 수준은 뎅기 플라크 감소 중화 시험(PRNT)에 의해 측정되었습니다.
베이스라인에서 플라비바이러스(FV) 면역 참가자는 모 뎅기열 바이러스 변종 또는 일본 뇌염(JE) 바이러스에 대한 하나 이상의 혈청형에 대해 ≥10(1/dil)인 참가자로 정의됩니다.
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주사 전 1일 및 각 주사 후 28일(주사 후 최대 13개월 1)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Sanofi Pasteur India Pvt Ltd
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CYD47
- UTN: U1111-1114-7909 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .