Estudio de una vacuna tetravalente contra el dengue en sujetos adultos sanos de 18 a 45 años en la India

Criterios de inclusión:

• De 18 a 45 años el día de la inclusión
• El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por el sujeto (y por un testigo independiente, si corresponde)
• El sujeto puede asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.
• Sujeto en buen estado de salud, basado en el historial médico y el examen físico

Criterio de exclusión:

• El sujeto está embarazada, amamantando o en edad fértil (para que se considere que no tiene potencial fértil, una mujer debe ser posmenopáusica durante al menos 1 año, estéril quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo eficaz o abstinencia de al menos 4 semanas antes de la primera vacunación y hasta al menos 4 semanas después de la última vacunación)
• Participación en otro ensayo clínico que investigue una vacuna, un fármaco, un dispositivo médico o un procedimiento médico en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación del ensayo
• Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba
• Recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a cualquier vacunación de prueba
• Recepción de sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses, lo que podría interferir con la evaluación de la respuesta inmune
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
• Seropositividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B y hepatitis C informada por el sujeto
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas que podría interferir con la capacidad de cumplir con los procedimientos del juicio
• Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente
• Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio, con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio estudio propuesto.