Estudo de uma vacina tetravalente contra a dengue em adultos saudáveis de 18 a 45 anos na Índia
15 de março de 2022 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Imunogenicidade e segurança de uma vacina tetravalente contra a dengue em adultos saudáveis de 18 a 45 anos na Índia.
O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e segurança da vacina contra a dengue CYD em indivíduos adultos da Índia.
Objetivos primários:
- Descrever a resposta de anticorpos neutralizantes para cada sorotipo do vírus da dengue antes da primeira vacinação e após cada vacinação com a vacina CYD da dengue em todos os indivíduos.
- Descrever a segurança da vacina contra a dengue CYD após cada dose em todos os indivíduos.
Objetivo Secundário:
- Detectar casos sintomáticos de dengue que ocorram em qualquer momento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes receberão 3 doses de seu tratamento randomizado (vacina ou placebo).
O status do flavivírus será determinado na linha de base (antes da primeira dose) e a avaliação da imunogenicidade da vacina será 28 dias após cada vacinação.
Os dados de reatogenicidade serão coletados em todos os indivíduos após cada dose.
Eventos adversos graves e eventos adversos de interesse especial serão coletados ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
189
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Delhi, Índia, 110002
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Pune, Índia, 411018
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, Índia, 141008
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700073
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 45 anos no dia da inclusão
- O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelo sujeito (e por uma testemunha independente, se aplicável)
- O sujeito é capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo
- Sujeito em boas condições de saúde, com base na história médica e exame físico
Critério de exclusão:
- O indivíduo está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar (para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéril ou usando um método eficaz de contracepção ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da primeira vacinação e até pelo menos 4 semanas após a última vacinação)
- Participação em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental
- Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio
- Recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes a qualquer vacinação experimental
- Recebimento de sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses, o que pode interferir na avaliação da resposta imune
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 6 meses; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
- Soropositividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B e hepatite C relatada pelo sujeito
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à(s) vacina(s) usada(s) no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
- Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
- Abuso atual de álcool ou dependência de drogas que possa interferir na capacidade de cumprir os procedimentos do julgamento
- Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente
- Identificado como Investigador ou funcionário do Investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Vacina contra a dengue CYD
Os indivíduos receberão uma dose da vacina contra a dengue CYD aos 0, 6 e 12 meses, respectivamente.
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0,5 mL, Subcutâneo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo 2: Placebo
Os indivíduos receberão uma dose de placebo em 0, 6 e 12 meses, respectivamente
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0,5 ml, subcutâneo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com título de anticorpos ≥ 10 1/dil contra cada sorotipo do vírus da dengue antes e depois de cada vacinação com vacina tetravalente contra dengue ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias após cada injeção (até 13 meses após a injeção 1)
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Os níveis de anticorpos neutralizantes da dengue foram medidos pelo teste de neutralização da redução da placa da dengue (PRNT).
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Pré-injeção 1 e 28 dias após cada injeção (até 13 meses após a injeção 1)
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Porcentagem de participantes com título de anticorpos ≥ 10 1/dil contra pelo menos 1, 2, 3 ou 4 sorotipos do vírus da dengue antes e depois de cada vacinação com vacina tetravalente contra dengue ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias após cada injeção (até 13 meses após a injeção 1)
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Os níveis de anticorpos neutralizantes da dengue foram medidos pelo teste de neutralização da redução da placa da dengue (PRNT).
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Pré-injeção 1 e 28 dias após cada injeção (até 13 meses após a injeção 1)
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Resumo dos títulos médios geométricos de anticorpos contra cada sorotipo de dengue antes e depois de cada vacinação com vacina tetravalente contra dengue ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias após cada injeção (até 13 meses após a injeção 1)
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Os níveis de anticorpos neutralizantes da dengue foram medidos pelo teste de neutralização da redução da placa da dengue (PRNT).
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Pré-injeção 1 e 28 dias após cada injeção (até 13 meses após a injeção 1)
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Resumo das razões geométricas de títulos médios de anticorpos contra cada sorotipo de dengue antes e depois de cada vacinação com vacina tetravalente contra dengue ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias após cada injeção (até 13 meses após a injeção 1)
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Os níveis de anticorpos neutralizantes da dengue foram medidos pelo teste de neutralização da redução da placa da dengue (PRNT).
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Pré-injeção 1 e 28 dias após cada injeção (até 13 meses após a injeção 1)
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Porcentagem de participantes com local de injeção solicitado e reações sistêmicas após qualquer e cada injeção com vacina tetravalente CYD Dengue ou placebo
Prazo: Dia 0 até o dia 14 após cada injeção
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Local de injeção solicitado: Dor, Eritema e Inchaço.
Reações sistêmicas solicitadas: febre (temperatura), dor de cabeça, mal-estar, mialgia e astenia.
Reações solicitadas no local da injeção de Grau 3: Dor significativa; impede atividades diárias; Eritema e inchaço >100 mm.
Reações sistêmicas solicitadas de Grau 3: Febre ≥39,0˚C;
Cefaléia, Mal-estar, Mialgia e Astenia Significativa; impede as atividades diárias.
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Dia 0 até o dia 14 após cada injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes imunes a flavivírus com título de anticorpos ≥ 10 1/dil contra cada sorotipo de dengue antes e depois de cada vacina tetravalente contra dengue ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias após cada injeção (até 13 meses após a injeção 1)
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Os níveis de anticorpos neutralizantes da dengue foram medidos pelo teste de neutralização da redução da placa da dengue (PRNT).
Participantes imunes a flavivírus (FV) na linha de base são definidos como aqueles participantes com ≥10 (1/dil) para pelo menos um sorotipo com a cepa parental do vírus da dengue ou para o vírus da encefalite japonesa (JE).
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Pré-injeção 1 e 28 dias após cada injeção (até 13 meses após a injeção 1)
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Porcentagem de participantes não imunes a Flavivírus com título de anticorpos < 10 1/dil contra cada sorotipo de dengue antes e depois de cada vacina tetravalente contra dengue ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias após cada injeção (até 13 meses após a injeção 1)
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Os níveis de anticorpos neutralizantes da dengue foram medidos pelo teste de neutralização da redução da placa da dengue (PRNT).
Participantes não imunes de Flavivírus (FV) na linha de base são definidos como aqueles participantes com <10 (1/dil) para todos os sorotipos com cepas parentais do vírus da dengue e para o vírus da encefalite japonesa (JE).
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Pré-injeção 1 e 28 dias após cada injeção (até 13 meses após a injeção 1)
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Porcentagem de participantes imunes a flavivírus com título de anticorpos ≥ 10 1/dil contra pelo menos 1, 2, 3 ou 4 sorotipos de dengue antes e depois de cada vacina tetravalente contra dengue ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias após cada injeção (até 13 meses após a injeção 1)
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Os níveis de anticorpos neutralizantes da dengue foram medidos pelo teste de neutralização da redução da placa da dengue (PRNT).
Participantes imunes a flavivírus (FV) na linha de base são definidos como aqueles participantes com ≥10 (1/dil) para pelo menos um sorotipo com a cepa parental do vírus da dengue ou para o vírus da encefalite japonesa (JE).
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Pré-injeção 1 e 28 dias após cada injeção (até 13 meses após a injeção 1)
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Porcentagem de participantes não imunes a Flavivírus com título de anticorpos < 10 1/dil contra pelo menos 1, 2, 3 ou 4 sorotipos de dengue antes e depois de cada vacina tetravalente contra dengue ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias após cada injeção (até 13 meses após a injeção 1)
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Os níveis de anticorpos neutralizantes da dengue foram medidos pelo teste de neutralização da redução da placa da dengue (PRNT).
Os participantes não imunes do Flavivírus (FV) na linha de base são definidos como aqueles participantes com <10 (1/dil) para todos os sorotipos com cepas parentais do vírus da dengue e para o vírus da encefalite japonesa (JE).
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Pré-injeção 1 e 28 dias após cada injeção (até 13 meses após a injeção 1)
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Resumo dos títulos médios geométricos de anticorpos contra cada sorotipo de dengue em participantes imunes a flavivírus antes e depois de cada vacinação com vacina tetravalente contra dengue ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias após cada injeção (até 13 meses após a injeção 1)
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Os níveis de anticorpos neutralizantes da dengue foram medidos pelo teste de neutralização da redução da placa da dengue (PRNT).
Participantes imunes a flavivírus (FV) na linha de base são definidos como aqueles participantes com ≥10 (1/dil) para pelo menos um sorotipo com a cepa parental do vírus da dengue ou para o vírus da encefalite japonesa (JE).
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Pré-injeção 1 e 28 dias após cada injeção (até 13 meses após a injeção 1)
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Resumo das razões geométricas de títulos médios de anticorpos contra cada sorotipo de dengue em participantes imunes a flavivírus antes e depois de cada vacinação com vacina tetravalente contra dengue ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias após cada injeção (até 13 meses após a injeção 1)
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Os níveis de anticorpos neutralizantes da dengue foram medidos pelo teste de neutralização da redução da placa da dengue (PRNT).
Participantes imunes a flavivírus (FV) na linha de base são definidos como aqueles participantes com ≥10 (1/dil) para pelo menos um sorotipo com a cepa parental do vírus da dengue ou para o vírus da encefalite japonesa (JE).
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Pré-injeção 1 e 28 dias após cada injeção (até 13 meses após a injeção 1)
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Resumo dos títulos médios geométricos de anticorpos contra cada sorotipo de dengue em participantes não imunes a flavivírus antes e depois de cada vacinação com vacina tetravalente contra dengue ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias após cada injeção (até 13 meses após a injeção 1)
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Os níveis de anticorpos neutralizantes da dengue foram medidos pelo teste de neutralização da redução da placa da dengue (PRNT).
Os participantes não imunes do Flavivírus (FV) na linha de base são definidos como aqueles participantes com <10 (1/dil) para todos os sorotipos com cepas parentais do vírus da dengue e para o vírus da encefalite japonesa (JE).
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Pré-injeção 1 e 28 dias após cada injeção (até 13 meses após a injeção 1)
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Resumo das razões geométricas de títulos médios de anticorpos contra cada sorotipo de dengue em participantes não imunes a flavivírus antes e depois de cada vacinação com vacina tetravalente contra dengue ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias após cada injeção (até 13 meses após a injeção 1)
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Os níveis de anticorpos neutralizantes da dengue foram medidos pelo teste de neutralização da redução da placa da dengue (PRNT).
Participantes imunes a flavivírus (FV) na linha de base são definidos como aqueles participantes com ≥10 (1/dil) para pelo menos um sorotipo com a cepa parental do vírus da dengue ou para o vírus da encefalite japonesa (JE).
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Pré-injeção 1 e 28 dias após cada injeção (até 13 meses após a injeção 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Sanofi Pasteur India Pvt Ltd
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Ferimentos e Lesões
- Infecções por arbovírus
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Mudanças de temperatura corporal
- Distúrbios de Estresse por Calor
- Hipertermia
- Febre
- Febres Hemorrágicas Virais
- Dengue
- Dengue Grave
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- CYD47
- UTN: U1111-1114-7909 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .