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颈浅神经丛阻滞治疗肺部手术后肩痛 (SCPB)

2017年6月14日 更新者:Srdjan Jelacic、University of Washington

颈浅神经丛阻滞对开胸术后/镜下同侧肩痛的影响

研究人员想知道在颈部一侧注射麻药(也称为颈浅丛神经阻滞)是否可以预防或减轻肺部手术后患者通常会出现的肩痛。 研究人员将在您的手术结束时进行注射,而受试者仍处于全身麻醉状态并且在他们醒来之前。 研究人员将使用常规用于手术伤口皮肤浸润的局部麻醉剂(布比卡因或马卡因®)。

这项研究是随机和单盲的。 这意味着将随机分配受试者(如掷硬币)接受活性药物(布比卡因)注射,或根本不注射。

研究概览

详细说明

肺部手术后的疼痛管理是最重要的。 提供足够的疼痛控制有助于患者康复并改善肺功能,因此,可以降低与肺部手术相关的发病率和死亡率。 现在已经确定,肺部手术与显着的切口疼痛有关,这在一些患者中可能导致慢性开胸术后疼痛综合征的发展。 此外,许多患者报告有明显的肩痛,这种疼痛通常对增加硬膜外输注和静脉阿片类药物治疗有抵抗力。 肩痛的发生率因研究而异,估计在 41% 到 97% 之间。 虽然肩痛的病因尚不清楚,但目前可用于治疗肩痛的疗法很少,包括对乙酰氨基酚、非甾体类抗炎药、肌间沟臂丛神经阻滞和星状神经节阻滞。 然而,所有当前可用的疗法都具有潜在的显着副作用。 研究人员不知道有任何研究评估颈浅神经丛阻滞在减少或预防开胸手术或胸腔镜手术后肩痛方面的有效性。 颈浅丛神经阻滞是一种风险最小的手术,相当于开始静脉注射。

本研究的主要目的是比较在胸段硬膜外镇痛和静脉内患者自控镇痛 (PCA) 中加入颈浅丛神经阻滞与我们机构使用的标准胸段硬膜外镇痛和 PCA 对肩痛发生率的影响。

除了以下研究程序外,参与本研究的受试者还将接受标准的临床护理:

  • 术中阻滞:在手术结束时,在受试者仍处于全身麻醉下时在颈部一侧注射布比卡因,如果对照组则完全不注射。 如果受试者被分配接受注射,研究人员将使用一根小针头,类似于开始静脉注射时用来麻痹皮肤的针头。 将在颈部一侧(与肺部手术同一侧)进行单针穿刺,并在皮下注射 15 mL 0.25% 布比卡因。 无论受试者是否接受注射,他/她都将接受标准的临床护理。
  • 肺部手术后疼痛评估:研究者将要求受试者在肺部手术后 6、12、18、24 和 48 小时对切口部位、胸管部位和肩部在休息和运动时的疼痛进行评分。 调查人员还将向受试者询问可能与标准麻醉止痛药相关的任何副作用。

调查人员将从医疗记录中收集以下数据,包括:

  • 有无肩痛
  • 肺部手术后 24 小时和 48 小时内治疗受试者疼痛所需的止痛药(麻醉剂)的量
  • 存在麻醉止痛药的任何副作用
  • 血压、心率、心电图和氧气水平,以评估改善肩痛和减少使用麻醉剂是否会产生额外的有益效果

如果受试者年龄在 18-75 岁并且正在接受肺部手术,则他们符合条件。

如果受试者不会说英语、曾接受过肺部手术、对布比卡因过敏、有慢性疼痛病史或长期服用止痛药并且已经有肩痛,则不符合资格。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 临床上同意在全身麻醉和硬膜外镇痛下进行择期开胸手术或电视胸腔镜手术 (VATS) 的受试者
  • 年龄在 18 至 75 岁之间

排除标准:

  • 无法进行胸段硬膜外麻醉
  • 违反协议(例如,不符合研究协议的药物管理)
  • 主题改变了主意
  • 必须重复手术

非入选标准:

  • 主题拒绝
  • 不会说英语
  • 既往慢性或神经性疼痛
  • 以前长期使用阿片类药物
  • 精神障碍史
  • 对局部麻醉药过敏
  • 既往同侧开胸术或 VATS
  • 既往肩痛史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控件
入组该组的受试者只会在颈部一侧画一条线用于颈浅丛神经阻滞,但我们不会进行注射。 受试者将不知道他们是否接受了术中阻滞。 此外,麻醉后护理室护士和参与术后护理的提供者都不知道受试者分组情况。
有源比较器:颈浅神经丛阻滞
参加该组的受试者将画一条线,并在手术结束前从麻醉中苏醒前接受颈浅丛神经阻滞。
在肺部手术结束时,受试者仍处于全身麻醉状态,其中一名研究人员将进行浅表颈丛。 首先,绘制一条从乳突延伸到 C6 横突的线。 进针位置标记在乳突与 C6 横突 Chassaignac 结节连线的中点。 用洗必泰制剂清洁皮肤后,使用具有上下针头重定向的“扇形”技术,将沿着胸锁乳突肌后缘在针插入部位下方和上方 2-3 厘米处注射 15 毫升 0.25% 布比卡因。
其他名称:
  • 颈丛阻滞
皮下注射单剂量 37.5 mg 布比卡因
其他名称:
  • Marcain、Marcaine、Sensorcaine 和 Vivacaine

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
开胸术后/镜下同侧肩痛的发生率
大体时间:肺部手术后24小时
肺部手术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以吗啡当量表示的术后阿片类药物消耗量
大体时间:手术后24小时
手术后24小时
休息时和运动时同侧肩部周围疼痛评分的数值反应量表
大体时间:手术后6、12、18、24和48小时
以 0(无痛)到 10(最痛或最痛)的区间尺度收集数据。 报告的数据显示参与者的平均分数
手术后6、12、18、24和48小时
休息时和咳嗽时切口部位的数字反应量表疼痛评分
大体时间:手术后6、12、18、24和48小时
以 0(无痛)到 10(最痛或最痛)的区间尺度收集数据。 报告的数据显示参与者的平均分数
手术后6、12、18、24和48小时
休息时和咳嗽时胸管插入部位周围的疼痛评分数值反应量表
大体时间:手术后6、12、18、24和48小时
以 0(无痛)到 10(最痛或最痛)的区间尺度收集数据。 报告的数据显示参与者的平均分数
手术后6、12、18、24和48小时
需要术后布洛芬作为急救药物的参与者人数
大体时间:手术后48小时
手术后48小时
出现术后恶心和呕吐 (PONV)、瘙痒、镇静、呼吸抑制和低血压等术后副作用的患者人数
大体时间:手术后24和48小时
手术后24和48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月6日

首次发布 (估计)

2012年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月14日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

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