Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powierzchowna blokada splotu szyjnego na ból barku po operacji płuc (SCPB)

14 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Srdjan Jelacic, University of Washington

Wpływ blokady splotu szyjnego powierzchownego na ból barku po torakotomii/skopii

Badacze chcą wiedzieć, czy wstrzyknięcie znieczulającego leku z boku szyi (zwane również blokadą powierzchownego splotu szyjnego) może zapobiec lub zmniejszyć ból barku, którego pacjenci często doświadczają po operacji płuc. Badacze wykonają zastrzyk pod koniec operacji, gdy badani są jeszcze w znieczuleniu ogólnym i zanim się obudzą. Badacze użyją miejscowego środka znieczulającego (bupiwakainy lub Marcaine®), który jest rutynowo stosowany do infiltracji skóry ran chirurgicznych.

To badanie jest randomizowane i z pojedynczą ślepą próbą. Oznacza to, że badani zostaną przypadkowo przydzieleni (jak rzut monetą) do otrzymania zastrzyku z aktywnym lekiem (bupiwakainą) lub bez zastrzyku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Leczenie bólu po operacji płuc ma ogromne znaczenie. Zapewnienie odpowiedniej kontroli bólu ułatwia pacjentowi powrót do zdrowia i poprawia czynność płuc, co prowadzi do zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności związanej z operacją płuc. Obecnie dobrze wiadomo, że operacja płuc wiąże się ze znacznym bólem w miejscu nacięcia, co u niektórych pacjentów może prowadzić do rozwoju przewlekłego zespołu bólowego po torakotomii. Ponadto wielu pacjentów zgłasza znaczny ból barku, który jest często oporny na zwiększające się infuzje zewnątrzoponowe i dożylną terapię opioidami. Częstość występowania bólu barku różni się w zależności od badania i szacuje się, że wynosi od 41% do 97%. Chociaż przyczyna bólu barku nie jest dobrze poznana, dostępnych jest tylko kilka metod leczenia bólu barku, w tym acetaminofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne, blokada splotu ramiennego międzykostnego i blokada zwoju gwiaździstego. Jednak wszystkie obecnie dostępne terapie mają potencjalnie znaczące skutki uboczne. Badaczom nie są znane żadne badania oceniające skuteczność powierzchownej blokady splotu szyjnego w zmniejszaniu lub zapobieganiu bólowi barku po torakotomii lub torakoskopii. Blokada powierzchownego splotu szyjnego jest procedurą o minimalnym ryzyku równoważną z początkiem IV.

Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu blokady splotu szyjnego powierzchownego w połączeniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej i dożylną analgezją kontrolowaną przez pacjenta (PCA) ze standardową znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej i PCA stosowanymi w naszym ośrodku na częstość występowania bólu barku.

Osoby biorące udział w tym badaniu otrzymają standardową opiekę kliniczną oprócz następujących procedur badawczych:

  • Blokada śródoperacyjna: wstrzyknięcie bupiwakainy w bok szyi pod koniec operacji, gdy pacjent jest jeszcze w znieczuleniu ogólnym lub w ogóle bez wstrzyknięcia w grupie kontrolnej. Jeśli pacjent ma otrzymać zastrzyk, badacze będą używać małej igły podobnej do tej używanej do znieczulenia skóry na początku IV. Zostanie wkłuta pojedyncza igła z boku szyi (po tej samej stronie, co podczas operacji płuc) i wstrzyknięta pod skórę 15 ml 0,25% bupiwakainy. Bez względu na to, czy pacjent otrzyma zastrzyk, czy nie, otrzyma standardową opiekę kliniczną.
  • Ocena bólu po operacji płuc: badacze poproszą badanych o ocenę bólu w miejscu nacięcia, w miejscu klatki piersiowej i barku w spoczynku i podczas ruchu po 6, 12, 18, 24 i 48 godzinach po operacji płuc. Badacze zapytają również badanych o wszelkie skutki uboczne, które mogą być związane ze standardowymi narkotycznymi lekami przeciwbólowymi.

Badacze zbiorą następujące dane z dokumentacji medycznej, w tym:

  • Obecność lub brak bólu barku
  • Ilość leków przeciwbólowych (narkotyków) potrzebnych do leczenia bólu pacjenta w ciągu 24 i 48 godzin po operacji płuc
  • Obecność jakichkolwiek skutków ubocznych narkotycznych leków przeciwbólowych
  • Ciśnienie krwi, częstość akcji serca, EKG i poziomy tlenu, jeśli są dostępne, w celu oceny, czy złagodzenie bólu barku i ograniczenie stosowania narkotyków będzie miało dodatkowe korzystne skutki

Pacjenci kwalifikują się, jeśli są w wieku 18-75 lat i przechodzą operację płuc.

Uczestnicy nie kwalifikują się, jeśli nie mówią po angielsku, przeszli wcześniej operację płuc, są uczuleni na bupiwakainę, mają historię przewlekłego bólu lub przyjmują leki przeciwbólowe przez długi czas i już mają ból barku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby, które wyraziły kliniczną zgodę na planową torakotomię lub wideotorakoskopię (VATS) w znieczuleniu ogólnym i znieczuleniu zewnątrzoponowym
  • w wieku od 18 do 75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej
  • naruszenie protokołu (np. podanie leku niezgodnego z protokołem badania)
  • temat zmienił zdanie
  • operację trzeba powtórzyć

Kryteria niewłączenia:

  • przedmiotowa odmowa
  • nieanglojęzycznych
  • poprzedni ból przewlekły lub neuropatyczny
  • wcześniejsze przewlekłe stosowanie opioidów
  • historia zaburzeń psychicznych
  • alergia na miejscowe środki znieczulające
  • poprzednia torakotomia ipsilateralna lub VATS
  • wcześniejsza historia bólu barku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Sterownica
Pacjenci zapisani do tej grupy będą mieli tylko narysowaną linię z boku szyi w celu wykonania blokady powierzchownego splotu szyjnego, ale nie wykonamy wstrzyknięcia. Badani nie będą świadomi, czy otrzymali blokadę śródoperacyjną, czy nie. Ponadto ani pielęgniarka Oddziału Opieki PoZnieczuleniowej, ani świadczeniodawcy zaangażowani w opiekę pooperacyjną nie będą świadomi przydziału do grup przedmiotowych.
Aktywny komparator: Powierzchowna blokada splotu szyjnego
Pacjenci włączeni do tej grupy będą mieli narysowaną linię i otrzymają powierzchowną blokadę splotu szyjnego na końcu operacji, tuż przed wybudzeniem ze znieczulenia.
Pod koniec operacji płuca, gdy pacjenci są jeszcze w znieczuleniu ogólnym, jeden z badaczy wykona powierzchowny splot szyjny. Najpierw rysuje się linię biegnącą od wyrostka sutkowatego do wyrostka poprzecznego C6. Miejsce wkłucia igły zaznacza się w połowie linii łączącej wyrostek sutkowaty z guzkiem Chassaignaca wyrostka poprzecznego C6. Po oczyszczeniu skóry preparatem chlorheksydyny, stosując technikę „wachlarzową” z przekierowaniem igły góra-dół, wstrzykuje się 15 ml 0,25% bupiwakainy wzdłuż tylnej krawędzi mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego 2-3 cm poniżej i powyżej miejsca wkłucia igły.
Inne nazwy:
  • Blokada splotu szyjnego
Pojedyncza dawka 37,5 mg bupiwakainy podskórnie
Inne nazwy:
  • Marcain, Marcaine, Sensorcaine i Vivacaine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania bólu barku po torakotomii / Scopy Ipsilateral
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji płuc
24 godziny po operacji płuc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne zużycie opioidów wyrażone w ekwiwalentach morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu
Numeryczna skala odpowiedzi punktacji bólu wokół barku po tej samej stronie w spoczynku i podczas ruchu
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 i 48 godzin po zabiegu
Dane zebrano w skali interwałowej od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy lub największy ból). Zgłoszone dane przedstawiają średnią wyników wśród uczestników
6, 12, 18, 24 i 48 godzin po zabiegu
Numeryczna skala odpowiedzi na wyniki bólu w miejscu nacięcia w spoczynku i podczas kaszlu
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 i 48 godzin po zabiegu
Dane zebrano w skali interwałowej od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy lub największy ból). Zgłoszone dane przedstawiają średnią wyników wśród uczestników
6, 12, 18, 24 i 48 godzin po zabiegu
Numeryczna skala odpowiedzi Oceny bólu wokół miejsca wprowadzenia rurki do klatki piersiowej w spoczynku i podczas kaszlu
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 i 48 godzin po zabiegu
Dane zebrano w skali interwałowej od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy lub największy ból). Zgłoszone dane przedstawiają średnią wyników wśród uczestników
6, 12, 18, 24 i 48 godzin po zabiegu
Liczba uczestników wymagających pooperacyjnego podania Ibuprofenu jako leku doraźnego
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
48 godzin po zabiegu
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi działaniami niepożądanymi, takimi jak pooperacyjne nudności i wymioty (PONV), świąd, sedacja, depresja oddechowa i niedociśnienie
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po zabiegu
24 i 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból ramienia

Badania kliniczne na Powierzchowna blokada splotu szyjnego

Subskrybuj