- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01550302
Powierzchowna blokada splotu szyjnego na ból barku po operacji płuc (SCPB)
Wpływ blokady splotu szyjnego powierzchownego na ból barku po torakotomii/skopii
Badacze chcą wiedzieć, czy wstrzyknięcie znieczulającego leku z boku szyi (zwane również blokadą powierzchownego splotu szyjnego) może zapobiec lub zmniejszyć ból barku, którego pacjenci często doświadczają po operacji płuc. Badacze wykonają zastrzyk pod koniec operacji, gdy badani są jeszcze w znieczuleniu ogólnym i zanim się obudzą. Badacze użyją miejscowego środka znieczulającego (bupiwakainy lub Marcaine®), który jest rutynowo stosowany do infiltracji skóry ran chirurgicznych.
To badanie jest randomizowane i z pojedynczą ślepą próbą. Oznacza to, że badani zostaną przypadkowo przydzieleni (jak rzut monetą) do otrzymania zastrzyku z aktywnym lekiem (bupiwakainą) lub bez zastrzyku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie bólu po operacji płuc ma ogromne znaczenie. Zapewnienie odpowiedniej kontroli bólu ułatwia pacjentowi powrót do zdrowia i poprawia czynność płuc, co prowadzi do zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności związanej z operacją płuc. Obecnie dobrze wiadomo, że operacja płuc wiąże się ze znacznym bólem w miejscu nacięcia, co u niektórych pacjentów może prowadzić do rozwoju przewlekłego zespołu bólowego po torakotomii. Ponadto wielu pacjentów zgłasza znaczny ból barku, który jest często oporny na zwiększające się infuzje zewnątrzoponowe i dożylną terapię opioidami. Częstość występowania bólu barku różni się w zależności od badania i szacuje się, że wynosi od 41% do 97%. Chociaż przyczyna bólu barku nie jest dobrze poznana, dostępnych jest tylko kilka metod leczenia bólu barku, w tym acetaminofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne, blokada splotu ramiennego międzykostnego i blokada zwoju gwiaździstego. Jednak wszystkie obecnie dostępne terapie mają potencjalnie znaczące skutki uboczne. Badaczom nie są znane żadne badania oceniające skuteczność powierzchownej blokady splotu szyjnego w zmniejszaniu lub zapobieganiu bólowi barku po torakotomii lub torakoskopii. Blokada powierzchownego splotu szyjnego jest procedurą o minimalnym ryzyku równoważną z początkiem IV.
Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu blokady splotu szyjnego powierzchownego w połączeniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej i dożylną analgezją kontrolowaną przez pacjenta (PCA) ze standardową znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej i PCA stosowanymi w naszym ośrodku na częstość występowania bólu barku.
Osoby biorące udział w tym badaniu otrzymają standardową opiekę kliniczną oprócz następujących procedur badawczych:
- Blokada śródoperacyjna: wstrzyknięcie bupiwakainy w bok szyi pod koniec operacji, gdy pacjent jest jeszcze w znieczuleniu ogólnym lub w ogóle bez wstrzyknięcia w grupie kontrolnej. Jeśli pacjent ma otrzymać zastrzyk, badacze będą używać małej igły podobnej do tej używanej do znieczulenia skóry na początku IV. Zostanie wkłuta pojedyncza igła z boku szyi (po tej samej stronie, co podczas operacji płuc) i wstrzyknięta pod skórę 15 ml 0,25% bupiwakainy. Bez względu na to, czy pacjent otrzyma zastrzyk, czy nie, otrzyma standardową opiekę kliniczną.
- Ocena bólu po operacji płuc: badacze poproszą badanych o ocenę bólu w miejscu nacięcia, w miejscu klatki piersiowej i barku w spoczynku i podczas ruchu po 6, 12, 18, 24 i 48 godzinach po operacji płuc. Badacze zapytają również badanych o wszelkie skutki uboczne, które mogą być związane ze standardowymi narkotycznymi lekami przeciwbólowymi.
Badacze zbiorą następujące dane z dokumentacji medycznej, w tym:
- Obecność lub brak bólu barku
- Ilość leków przeciwbólowych (narkotyków) potrzebnych do leczenia bólu pacjenta w ciągu 24 i 48 godzin po operacji płuc
- Obecność jakichkolwiek skutków ubocznych narkotycznych leków przeciwbólowych
- Ciśnienie krwi, częstość akcji serca, EKG i poziomy tlenu, jeśli są dostępne, w celu oceny, czy złagodzenie bólu barku i ograniczenie stosowania narkotyków będzie miało dodatkowe korzystne skutki
Pacjenci kwalifikują się, jeśli są w wieku 18-75 lat i przechodzą operację płuc.
Uczestnicy nie kwalifikują się, jeśli nie mówią po angielsku, przeszli wcześniej operację płuc, są uczuleni na bupiwakainę, mają historię przewlekłego bólu lub przyjmują leki przeciwbólowe przez długi czas i już mają ból barku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby, które wyraziły kliniczną zgodę na planową torakotomię lub wideotorakoskopię (VATS) w znieczuleniu ogólnym i znieczuleniu zewnątrzoponowym
- w wieku od 18 do 75 lat
Kryteria wyłączenia:
- niemożność wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej
- naruszenie protokołu (np. podanie leku niezgodnego z protokołem badania)
- temat zmienił zdanie
- operację trzeba powtórzyć
Kryteria niewłączenia:
- przedmiotowa odmowa
- nieanglojęzycznych
- poprzedni ból przewlekły lub neuropatyczny
- wcześniejsze przewlekłe stosowanie opioidów
- historia zaburzeń psychicznych
- alergia na miejscowe środki znieczulające
- poprzednia torakotomia ipsilateralna lub VATS
- wcześniejsza historia bólu barku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Sterownica
Pacjenci zapisani do tej grupy będą mieli tylko narysowaną linię z boku szyi w celu wykonania blokady powierzchownego splotu szyjnego, ale nie wykonamy wstrzyknięcia.
Badani nie będą świadomi, czy otrzymali blokadę śródoperacyjną, czy nie.
Ponadto ani pielęgniarka Oddziału Opieki PoZnieczuleniowej, ani świadczeniodawcy zaangażowani w opiekę pooperacyjną nie będą świadomi przydziału do grup przedmiotowych.
|
|
|
Aktywny komparator: Powierzchowna blokada splotu szyjnego
Pacjenci włączeni do tej grupy będą mieli narysowaną linię i otrzymają powierzchowną blokadę splotu szyjnego na końcu operacji, tuż przed wybudzeniem ze znieczulenia.
|
Pod koniec operacji płuca, gdy pacjenci są jeszcze w znieczuleniu ogólnym, jeden z badaczy wykona powierzchowny splot szyjny.
Najpierw rysuje się linię biegnącą od wyrostka sutkowatego do wyrostka poprzecznego C6.
Miejsce wkłucia igły zaznacza się w połowie linii łączącej wyrostek sutkowaty z guzkiem Chassaignaca wyrostka poprzecznego C6.
Po oczyszczeniu skóry preparatem chlorheksydyny, stosując technikę „wachlarzową” z przekierowaniem igły góra-dół, wstrzykuje się 15 ml 0,25% bupiwakainy wzdłuż tylnej krawędzi mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego 2-3 cm poniżej i powyżej miejsca wkłucia igły.
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka 37,5 mg bupiwakainy podskórnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania bólu barku po torakotomii / Scopy Ipsilateral
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji płuc
|
24 godziny po operacji płuc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne zużycie opioidów wyrażone w ekwiwalentach morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
24 godziny po zabiegu
|
|
|
Numeryczna skala odpowiedzi punktacji bólu wokół barku po tej samej stronie w spoczynku i podczas ruchu
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 i 48 godzin po zabiegu
|
Dane zebrano w skali interwałowej od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy lub największy ból).
Zgłoszone dane przedstawiają średnią wyników wśród uczestników
|
6, 12, 18, 24 i 48 godzin po zabiegu
|
|
Numeryczna skala odpowiedzi na wyniki bólu w miejscu nacięcia w spoczynku i podczas kaszlu
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 i 48 godzin po zabiegu
|
Dane zebrano w skali interwałowej od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy lub największy ból).
Zgłoszone dane przedstawiają średnią wyników wśród uczestników
|
6, 12, 18, 24 i 48 godzin po zabiegu
|
|
Numeryczna skala odpowiedzi Oceny bólu wokół miejsca wprowadzenia rurki do klatki piersiowej w spoczynku i podczas kaszlu
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 i 48 godzin po zabiegu
|
Dane zebrano w skali interwałowej od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy lub największy ból).
Zgłoszone dane przedstawiają średnią wyników wśród uczestników
|
6, 12, 18, 24 i 48 godzin po zabiegu
|
|
Liczba uczestników wymagających pooperacyjnego podania Ibuprofenu jako leku doraźnego
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
48 godzin po zabiegu
|
|
|
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi działaniami niepożądanymi, takimi jak pooperacyjne nudności i wymioty (PONV), świąd, sedacja, depresja oddechowa i niedociśnienie
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po zabiegu
|
24 i 48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pandit JJ, Dutta D, Morris JF. Spread of injectate with superficial cervical plexus block in humans: an anatomical study. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):733-5. doi: 10.1093/bja/aeg250.
- MacDougall P. Postthoracotomy shoulder pain: diagnosis and management. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Feb;21(1):12-5. doi: 10.1097/ACO.0b013e3282f2bb67.
- Burgess FW, Anderson DM, Colonna D, Sborov MJ, Cavanaugh DG. Ipsilateral shoulder pain following thoracic surgery. Anesthesiology. 1993 Feb;78(2):365-8. doi: 10.1097/00000542-199302000-00023. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 42272
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból ramienia
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Powierzchowna blokada splotu szyjnego
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Rak jamy brzusznej | Ból nowotworowy | Ból trzewny | Ból związany z rakiem | Rak, Nowotwory złośliwe | Celiakia zwoju | Współczulne zwojeBrazylia