- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01550302
Блокада поверхностного шейного сплетения при болях в плече после операции на легких (SCPB)
Влияние блокады поверхностного шейного сплетения на боль в плечевом суставе после торакотомии/скопии
Исследователи хотят знать, может ли инъекция обезболивающего препарата сбоку шеи (также называемая блокадой поверхностного шейного сплетения) предотвратить или уменьшить боль в плече, которую пациенты обычно испытывают после операции на легких. Исследователи сделают инъекцию в конце вашей операции, пока субъекты все еще находятся под общим наркозом и до того, как они проснутся. Исследователи будут использовать местный анестетик (бупивакаин или маркаин®), который обычно используется для инфильтрации кожи хирургических ран.
Это исследование является рандомизированным и однократным слепым. Это означает, что испытуемым будет назначено случайно (как подбрасывание монеты) либо сделать инъекцию с активным лекарством (бупивакаином), либо вообще не делать инъекций.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обезболивание после операции на легких имеет первостепенное значение. Обеспечение адекватного обезболивания облегчает выздоровление пациента и улучшает функцию легких, что приводит к снижению заболеваемости и смертности, связанных с хирургией легких. В настоящее время хорошо известно, что операции на легких сопровождаются выраженной послеоперационной болью, которая у некоторых пациентов может привести к развитию хронического постторакотомного болевого синдрома. Кроме того, многие пациенты сообщают о выраженной боли в плече, которая часто не поддается эпидуральным вливаниям и внутривенной опиоидной терапии. Частота болей в плече варьируется от исследования к исследованию и составляет от 41% до 97%. Хотя причина боли в плече не совсем понятна, существует всего несколько методов лечения боли в плече, включая ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные препараты, межлестничную блокаду плечевого сплетения и блокаду звездчатого ганглия. Однако все доступные в настоящее время методы лечения имеют потенциально значительные побочные эффекты. Исследователям неизвестны какие-либо исследования, оценивающие эффективность блокады поверхностного шейного сплетения в уменьшении или предотвращении боли в плече после торакотомии или торакоскопической хирургии. Блокада поверхностного шейного сплетения представляет собой процедуру с минимальным риском, эквивалентную началу внутривенного вливания.
Основной целью данного исследования является сравнение влияния блокады поверхностного шейного сплетения в сочетании с грудной эпидуральной анальгезией и внутривенной контролируемой пациентом анальгезией (АПА) со стандартной торакальной эпидуральной анальгезией и АПК, используемыми в нашем учреждении, на частоту возникновения боли в плече.
Субъекты, участвующие в этом исследовании, получат стандартную клиническую помощь в дополнение к следующим исследовательским процедурам:
- Интраоперационный блок: инъекция бупивакаина сбоку на шее в конце операции, когда субъект все еще находится под общей анестезией, или вообще без инъекции, если в контрольной группе. Если субъекту назначена инъекция, исследователи будут использовать маленькую иглу, подобную той, которая используется для обезболивания кожи перед внутривенным введением. Там будет одна игла на стороне шеи (та же сторона, что и операция на легком) и инъекция 15 мл 0,25% бупивакаина под кожу. Независимо от того, получит ли субъект инъекцию или нет, ему/ей будет оказана стандартная клиническая помощь.
- Оценка боли после операции на легких: исследователи попросят испытуемых оценить свою боль в месте разреза, в месте плевральной дренажной трубки и в плече в покое и при движении через 6, 12, 18, 24 и 48 часов после операции на легком. Исследователи также спросят испытуемых о любых побочных эффектах, которые могут быть связаны со стандартными наркотическими обезболивающими.
Следователи будут собирать следующие данные из медицинской карты, в том числе:
- Наличие или отсутствие болей в плече
- Количество обезболивающих (наркотиков), необходимое для снятия боли у субъекта в течение 24 и 48 часов после операции на легких.
- Наличие каких-либо побочных эффектов наркотических обезболивающих препаратов
- Артериальное давление, частота сердечных сокращений, ЭКГ и уровни кислорода, если они доступны, чтобы оценить, будет ли уменьшение боли в плече и меньшее количество используемых наркотиков иметь дополнительные положительные эффекты.
Субъекты имеют право на участие, если они в возрасте 18-75 лет и перенесли операцию на легких.
Субъекты не имеют права, если они не говорят по-английски, ранее перенесли операцию на легких, имеют аллергию на бупивакаин, имеют хроническую боль в анамнезе или принимают обезболивающие в течение длительного времени и уже имеют боль в плече.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- субъекты, которые клинически согласились на плановую торакотомию или видеоторакоскопическую хирургию (VATS) под общей анестезией и эпидуральной анальгезией
- возраст от 18 до 75 лет
Критерий исключения:
- невозможность проведения торакальной эпидуральной анестезии
- нарушение протокола (например, введение лекарств, не соответствующих протоколу исследования)
- субъект передумал
- операция должна быть повторена
Критерии невключения:
- при условии отказа
- не говорящий по-английски
- предшествующая хроническая или невропатическая боль
- предшествующее хроническое употребление опиоидов
- история психического расстройства
- аллергия на местный анестетик
- предыдущая ипсилатеральная торакотомия или VATS
- предшествующая история боли в плече
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Элементы управления
Субъектам, включенным в эту группу, будет нанесена только линия сбоку на шее для блокады поверхностного шейного сплетения, но мы не будем проводить инъекцию.
Субъекты не будут знать, получили ли они интраоперационную блокаду или нет.
Кроме того, ни медсестра отделения послеанестезиологического ухода, ни медицинские работники, участвующие в послеоперационном уходе, не будут знать о распределении субъектов по группам.
|
|
|
Активный компаратор: Блокада поверхностного шейного сплетения
Субъектам, включенным в эту группу, будет проведена линия, и им будет проведена блокада поверхностного шейного сплетения в конце операции, непосредственно перед выходом из наркоза.
|
В конце операции на легких, когда субъекты все еще находятся под общей анестезией, один из исследователей выполняет поверхностное шейное сплетение.
Сначала проводится линия, идущая от сосцевидного отростка до поперечного отростка С6.
Место введения иглы отмечают посередине линии, соединяющей сосцевидный отросток с бугорком Шассеньяка поперечного отростка С6.
После обработки кожи препаратом с хлоргексидином с использованием «веерной» техники с перенаправлением иглы вверх-вниз, вдоль заднего края грудино-ключично-сосцевидной мышцы на 2-3 см ниже и выше места введения иглы вводят 15 мл 0,25% бупивакаина.
Другие имена:
Разовая доза 37,5 мг бупивакаина подкожно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ипсилатеральной боли в плече после торакотомии/скопии
Временное ограничение: Через 24 часа после операции на легких
|
Через 24 часа после операции на легких
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное потребление опиоидов, выраженное в морфиновых эквивалентах
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
|
|
Цифровая шкала ответов: оценка боли вокруг ипсилатерального плеча в покое и во время движения
Временное ограничение: Через 6, 12, 18, 24 и 48 часов после операции
|
Данные собираются по шкале интервалов от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая высокая или наибольшая боль).
Отчетные данные показывают средние баллы по участникам
|
Через 6, 12, 18, 24 и 48 часов после операции
|
|
Числовая шкала ответов: баллы боли в месте разреза в покое и во время кашля
Временное ограничение: Через 6, 12, 18, 24 и 48 часов после операции
|
Данные собираются по шкале интервалов от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая высокая или наибольшая боль).
Отчетные данные показывают средние баллы по участникам
|
Через 6, 12, 18, 24 и 48 часов после операции
|
|
Цифровая шкала ответов Оценка боли вокруг места введения плевральной дренажной трубки в покое и во время кашля
Временное ограничение: Через 6, 12, 18, 24 и 48 часов после операции
|
Данные собираются по шкале интервалов от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая высокая или наибольшая боль).
Отчетные данные показывают средние баллы по участникам
|
Через 6, 12, 18, 24 и 48 часов после операции
|
|
Количество участников, нуждающихся в послеоперационном ибупрофене в качестве экстренного лекарства
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
48 часов после операции
|
|
|
Количество пациентов с послеоперационными побочными эффектами, такими как послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР), зуд, седативный эффект, угнетение дыхания и артериальная гипотензия
Временное ограничение: Через 24 и 48 часов после операции
|
Через 24 и 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pandit JJ, Dutta D, Morris JF. Spread of injectate with superficial cervical plexus block in humans: an anatomical study. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):733-5. doi: 10.1093/bja/aeg250.
- MacDougall P. Postthoracotomy shoulder pain: diagnosis and management. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Feb;21(1):12-5. doi: 10.1097/ACO.0b013e3282f2bb67.
- Burgess FW, Anderson DM, Colonna D, Sborov MJ, Cavanaugh DG. Ipsilateral shoulder pain following thoracic surgery. Anesthesiology. 1993 Feb;78(2):365-8. doi: 10.1097/00000542-199302000-00023. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 42272
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .