Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overfladisk Cervical Plexus Block for skuldersmerter etter lungekirurgi (SCPB)

14. juni 2017 oppdatert av: Srdjan Jelacic, University of Washington

Effekten av overfladisk Cervical Plexus Block på post-thorakotomi/skopi ipsilateral skuldersmerter

Etterforskerne ønsker å vite om injeksjon av bedøvende medisiner på siden av nakken (også kalt overfladisk cervical plexus block) kan forhindre eller redusere skuldersmerter som pasienter ofte opplever etter lungeoperasjoner. Etterforskerne vil utføre injeksjonen på slutten av operasjonen mens forsøkspersonene fortsatt er under generell anestesi og før de våkner. Etterforskerne vil bruke et lokalbedøvelsesmiddel (bupivacaine eller Marcaine®) som rutinemessig brukes til hudinfiltrasjon av operasjonssår.

Denne studien er randomisert og enkeltblind. Dette betyr at forsøkspersoner ved en tilfeldighet (som å snu en mynt) vil bli tildelt enten en injeksjon med aktiv medisin (bupivakain), eller ingen injeksjon i det hele tatt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Smertebehandling etter lungekirurgi er av ytterste viktighet. Å gi tilstrekkelig smertekontroll letter pasientens restitusjon og forbedrer lungefunksjonen, og fører derfor til redusert sykelighet og dødelighet forbundet med lungekirurgi. Det er nå veletablert at lungekirurgi er assosiert med betydelige snittsmerter, som hos noen pasienter kan føre til utvikling av kronisk post-torakotomi smertesyndrom. I tillegg rapporterer mange pasienter om betydelige skuldersmerter som ofte er motstandsdyktige mot økende epidurale infusjoner og intravenøs opioidbehandling. Forekomsten av skuldersmerter varierer fra studie til studie med estimater hvor som helst mellom 41 % og 97 %. Selv om årsaken til skuldersmerter ikke er godt forstått, er det bare få terapier tilgjengelig for behandling av skuldersmerter, inkludert paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, interscalene brachial plexus og stellate ganglion blokk. Imidlertid har alle de tilgjengelige terapiene potensielt betydelige bivirkninger. Etterforskerne kjenner ikke til noen studier som evaluerer effektiviteten av overfladisk cervical plexus blokkering for å redusere eller forebygge skuldersmerter etter torakotomi eller torakoskopisk kirurgi. Den overfladiske cervical plexus-blokken er minimal risikoprosedyre som tilsvarer en IV-start.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av overfladisk cervical plexus blokkering når det legges til thorax epidural analgesi og intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) med standard thorax epidural analgesi og PCA brukt ved vår institusjon på forekomsten av skuldersmerter.

Forsøkspersoner som deltar i denne studien vil motta standard klinisk behandling i tillegg til følgende forskningsprosedyrer:

  • Intraoperativ blokkering: en injeksjon av bupivakain på siden av halsen ved slutten av operasjonen mens pasienten fortsatt er under generell anestesi eller ingen injeksjon i det hele tatt hvis han er i kontrollgruppen. Hvis forsøkspersonen får tildelt en injeksjon, vil etterforskerne bruke en liten nål som ligner på den som ble brukt til å bedøve huden til IV-starten. Det vil være en enkelt nålestikk på siden av halsen (samme side som lungeoperasjonen) og injeksjon av 15 ml 0,25 % bupivakain under huden. Uavhengig av om forsøkspersonen får en injeksjon eller ikke, vil han/hun få standard klinisk behandling.
  • Smertevurdering etter lungekirurgi: etterforskerne vil be forsøkspersonene om å vurdere smertene ved snittstedet, brystrørsstedet og skulderen i hvile og med bevegelse 6, 12, 18, 24 og 48 timer etter lungeoperasjonen. Etterforskerne vil også spørre forsøkspersonene om eventuelle bivirkninger som kan være assosiert med standard narkotiske smertestillende medisiner.

Etterforskerne vil samle inn følgende data fra journalen, inkludert:

  • Tilstedeværelse eller fravær av skuldersmerter
  • Mengden smertemedisiner (narkotika) som trengs for å behandle pasientens smerte over 24 og 48 timer etter lungeoperasjon
  • Tilstedeværelsen av eventuelle bivirkninger av narkotiske smertestillende medisiner
  • Blodtrykk, hjertefrekvens, EKG og oksygennivåer når tilgjengelig for å vurdere om forbedrede skuldersmerter og mindre bruk av narkotika vil ha ytterligere gunstige effekter

Forsøkspersoner er kvalifisert hvis de er i alderen 18-75 år og gjennomgår lungeoperasjoner.

Forsøkspersoner er ikke kvalifisert hvis de er ikke-engelsktalende, har hatt en tidligere lungeoperasjon, er allergiske mot bupivakain, har en historie med kroniske smerter eller har tatt smertestillende medisiner i lang tid, og allerede har skuldersmerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forsøkspersoner som klinisk samtykket til elektiv torakotomi eller videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) under generell anestesi og epidural analgesi
  • alder mellom 18 og 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å utføre thorax epidural
  • brudd på protokollen (f.eks. administrering av medisiner som ikke er i samsvar med studieprotokollen)
  • emnet har endret mening
  • operasjonen må gjentas

Kriterier for ikke-inkludering:

  • emne avslag
  • ikke-engelsktalende
  • tidligere kroniske eller nevropatiske smerter
  • tidligere kronisk bruk av opioider
  • historie med psykiatrisk lidelse
  • allergi mot lokalbedøvelse
  • tidligere ipsilateral torakotomi eller VATS
  • tidligere historie med skuldersmerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroller
Forsøkspersoner som er registrert i denne gruppen vil kun ha en linje tegnet på siden av halsen for overfladisk cervical plexus block, men vi vil ikke utføre injeksjonen. Forsøkspersonene vil ikke være klar over om de fikk en intraoperativ blokk eller ikke. I tillegg vil verken sykepleieren i post-anestesienheten eller leverandørene som er involvert i den postoperative omsorgen være oppmerksomme på faggruppeoppgave.
Aktiv komparator: Overfladisk Cervical Plexus Block
Forsøkspersoner som er registrert i denne gruppen vil få en linje tegnet og vil motta en overfladisk cervical plexus-blokk ved slutten av operasjonen rett før de kommer ut av anestesi.
På slutten av lungeoperasjonen mens forsøkspersonene fortsatt er under generell anestesi, vil en av etterforskerne utføre overfladisk cervical plexus. Først tegnes en linje som strekker seg fra mastoidprosessen til C6 tverrgående prosess. Stedet for nåleinnføring er merket ved midtpunktet av linjen som forbinder mastoidprosessen med Chassaignacs tuberkel av C6 tverrgående prosess. Etter hudrensing med klorheksidin-prep, ved bruk av en "vifte"-teknikk med overlegne-inferior nåleomdirigeringer, vil 15 ml 0,25 % bupivakain injiseres langs bakkanten av sternocleidomastoideusmuskelen 2-3 cm under og over kanyleinnføringsstedet.
Andre navn:
  • Cervical Plexus Block
Enkeltdose på 37,5 mg bupivakain subkutant
Andre navn:
  • Marcain, Marcaine, Sensorcaine og Vivacaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av post-thorakotomi/skopi ipsilateral skuldersmerter
Tidsramme: 24 timer etter lungeoperasjon
24 timer etter lungeoperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbruk uttrykt i morfinekvivalenter
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
Numerisk responsskala smertescore rundt ipsilateral skulder i hvile og under bevegelse
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 48 timer etter operasjonen
Data samlet inn på en intervallskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (høyest eller mest smerte). Rapporterte data viser et gjennomsnitt av poengsum for deltakerne
6, 12, 18, 24 og 48 timer etter operasjonen
Numerisk responsskala smertescore på snittstedet i hvile og under hoste
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 48 timer etter operasjonen
Data samlet inn på en intervallskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (høyest eller mest smerte). Rapporterte data viser et gjennomsnitt av poengsum for deltakerne
6, 12, 18, 24 og 48 timer etter operasjonen
Numerisk responsskala smertescore rundt innsettingssted for brystrør i hvile og under hoste
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 48 timer etter operasjonen
Data samlet inn på en intervallskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (høyest eller mest smerte). Rapporterte data viser et gjennomsnitt av poengsum for deltakerne
6, 12, 18, 24 og 48 timer etter operasjonen
Antall deltakere som trenger postoperativt ibuprofen som redningsmedisin
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
48 timer etter operasjonen
Antall pasienter med postoperative bivirkninger som postoperativ kvalme og oppkast (PONV), pruritus, sedasjon, respirasjonsdepresjon og hypotensjon
Tidsramme: 24 og 48 timer etter operasjonen
24 og 48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skuldersmerte

Kliniske studier på Overfladisk Cervical Plexus Block

Abonnere