- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01550302
Overfladisk Cervical Plexus Block for skuldersmerter etter lungekirurgi (SCPB)
Effekten av overfladisk Cervical Plexus Block på post-thorakotomi/skopi ipsilateral skuldersmerter
Etterforskerne ønsker å vite om injeksjon av bedøvende medisiner på siden av nakken (også kalt overfladisk cervical plexus block) kan forhindre eller redusere skuldersmerter som pasienter ofte opplever etter lungeoperasjoner. Etterforskerne vil utføre injeksjonen på slutten av operasjonen mens forsøkspersonene fortsatt er under generell anestesi og før de våkner. Etterforskerne vil bruke et lokalbedøvelsesmiddel (bupivacaine eller Marcaine®) som rutinemessig brukes til hudinfiltrasjon av operasjonssår.
Denne studien er randomisert og enkeltblind. Dette betyr at forsøkspersoner ved en tilfeldighet (som å snu en mynt) vil bli tildelt enten en injeksjon med aktiv medisin (bupivakain), eller ingen injeksjon i det hele tatt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smertebehandling etter lungekirurgi er av ytterste viktighet. Å gi tilstrekkelig smertekontroll letter pasientens restitusjon og forbedrer lungefunksjonen, og fører derfor til redusert sykelighet og dødelighet forbundet med lungekirurgi. Det er nå veletablert at lungekirurgi er assosiert med betydelige snittsmerter, som hos noen pasienter kan føre til utvikling av kronisk post-torakotomi smertesyndrom. I tillegg rapporterer mange pasienter om betydelige skuldersmerter som ofte er motstandsdyktige mot økende epidurale infusjoner og intravenøs opioidbehandling. Forekomsten av skuldersmerter varierer fra studie til studie med estimater hvor som helst mellom 41 % og 97 %. Selv om årsaken til skuldersmerter ikke er godt forstått, er det bare få terapier tilgjengelig for behandling av skuldersmerter, inkludert paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, interscalene brachial plexus og stellate ganglion blokk. Imidlertid har alle de tilgjengelige terapiene potensielt betydelige bivirkninger. Etterforskerne kjenner ikke til noen studier som evaluerer effektiviteten av overfladisk cervical plexus blokkering for å redusere eller forebygge skuldersmerter etter torakotomi eller torakoskopisk kirurgi. Den overfladiske cervical plexus-blokken er minimal risikoprosedyre som tilsvarer en IV-start.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av overfladisk cervical plexus blokkering når det legges til thorax epidural analgesi og intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) med standard thorax epidural analgesi og PCA brukt ved vår institusjon på forekomsten av skuldersmerter.
Forsøkspersoner som deltar i denne studien vil motta standard klinisk behandling i tillegg til følgende forskningsprosedyrer:
- Intraoperativ blokkering: en injeksjon av bupivakain på siden av halsen ved slutten av operasjonen mens pasienten fortsatt er under generell anestesi eller ingen injeksjon i det hele tatt hvis han er i kontrollgruppen. Hvis forsøkspersonen får tildelt en injeksjon, vil etterforskerne bruke en liten nål som ligner på den som ble brukt til å bedøve huden til IV-starten. Det vil være en enkelt nålestikk på siden av halsen (samme side som lungeoperasjonen) og injeksjon av 15 ml 0,25 % bupivakain under huden. Uavhengig av om forsøkspersonen får en injeksjon eller ikke, vil han/hun få standard klinisk behandling.
- Smertevurdering etter lungekirurgi: etterforskerne vil be forsøkspersonene om å vurdere smertene ved snittstedet, brystrørsstedet og skulderen i hvile og med bevegelse 6, 12, 18, 24 og 48 timer etter lungeoperasjonen. Etterforskerne vil også spørre forsøkspersonene om eventuelle bivirkninger som kan være assosiert med standard narkotiske smertestillende medisiner.
Etterforskerne vil samle inn følgende data fra journalen, inkludert:
- Tilstedeværelse eller fravær av skuldersmerter
- Mengden smertemedisiner (narkotika) som trengs for å behandle pasientens smerte over 24 og 48 timer etter lungeoperasjon
- Tilstedeværelsen av eventuelle bivirkninger av narkotiske smertestillende medisiner
- Blodtrykk, hjertefrekvens, EKG og oksygennivåer når tilgjengelig for å vurdere om forbedrede skuldersmerter og mindre bruk av narkotika vil ha ytterligere gunstige effekter
Forsøkspersoner er kvalifisert hvis de er i alderen 18-75 år og gjennomgår lungeoperasjoner.
Forsøkspersoner er ikke kvalifisert hvis de er ikke-engelsktalende, har hatt en tidligere lungeoperasjon, er allergiske mot bupivakain, har en historie med kroniske smerter eller har tatt smertestillende medisiner i lang tid, og allerede har skuldersmerter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forsøkspersoner som klinisk samtykket til elektiv torakotomi eller videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) under generell anestesi og epidural analgesi
- alder mellom 18 og 75 år
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å utføre thorax epidural
- brudd på protokollen (f.eks. administrering av medisiner som ikke er i samsvar med studieprotokollen)
- emnet har endret mening
- operasjonen må gjentas
Kriterier for ikke-inkludering:
- emne avslag
- ikke-engelsktalende
- tidligere kroniske eller nevropatiske smerter
- tidligere kronisk bruk av opioider
- historie med psykiatrisk lidelse
- allergi mot lokalbedøvelse
- tidligere ipsilateral torakotomi eller VATS
- tidligere historie med skuldersmerter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroller
Forsøkspersoner som er registrert i denne gruppen vil kun ha en linje tegnet på siden av halsen for overfladisk cervical plexus block, men vi vil ikke utføre injeksjonen.
Forsøkspersonene vil ikke være klar over om de fikk en intraoperativ blokk eller ikke.
I tillegg vil verken sykepleieren i post-anestesienheten eller leverandørene som er involvert i den postoperative omsorgen være oppmerksomme på faggruppeoppgave.
|
|
|
Aktiv komparator: Overfladisk Cervical Plexus Block
Forsøkspersoner som er registrert i denne gruppen vil få en linje tegnet og vil motta en overfladisk cervical plexus-blokk ved slutten av operasjonen rett før de kommer ut av anestesi.
|
På slutten av lungeoperasjonen mens forsøkspersonene fortsatt er under generell anestesi, vil en av etterforskerne utføre overfladisk cervical plexus.
Først tegnes en linje som strekker seg fra mastoidprosessen til C6 tverrgående prosess.
Stedet for nåleinnføring er merket ved midtpunktet av linjen som forbinder mastoidprosessen med Chassaignacs tuberkel av C6 tverrgående prosess.
Etter hudrensing med klorheksidin-prep, ved bruk av en "vifte"-teknikk med overlegne-inferior nåleomdirigeringer, vil 15 ml 0,25 % bupivakain injiseres langs bakkanten av sternocleidomastoideusmuskelen 2-3 cm under og over kanyleinnføringsstedet.
Andre navn:
Enkeltdose på 37,5 mg bupivakain subkutant
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av post-thorakotomi/skopi ipsilateral skuldersmerter
Tidsramme: 24 timer etter lungeoperasjon
|
24 timer etter lungeoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt opioidforbruk uttrykt i morfinekvivalenter
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
|
|
Numerisk responsskala smertescore rundt ipsilateral skulder i hvile og under bevegelse
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 48 timer etter operasjonen
|
Data samlet inn på en intervallskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (høyest eller mest smerte).
Rapporterte data viser et gjennomsnitt av poengsum for deltakerne
|
6, 12, 18, 24 og 48 timer etter operasjonen
|
|
Numerisk responsskala smertescore på snittstedet i hvile og under hoste
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 48 timer etter operasjonen
|
Data samlet inn på en intervallskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (høyest eller mest smerte).
Rapporterte data viser et gjennomsnitt av poengsum for deltakerne
|
6, 12, 18, 24 og 48 timer etter operasjonen
|
|
Numerisk responsskala smertescore rundt innsettingssted for brystrør i hvile og under hoste
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 48 timer etter operasjonen
|
Data samlet inn på en intervallskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (høyest eller mest smerte).
Rapporterte data viser et gjennomsnitt av poengsum for deltakerne
|
6, 12, 18, 24 og 48 timer etter operasjonen
|
|
Antall deltakere som trenger postoperativt ibuprofen som redningsmedisin
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
48 timer etter operasjonen
|
|
|
Antall pasienter med postoperative bivirkninger som postoperativ kvalme og oppkast (PONV), pruritus, sedasjon, respirasjonsdepresjon og hypotensjon
Tidsramme: 24 og 48 timer etter operasjonen
|
24 og 48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pandit JJ, Dutta D, Morris JF. Spread of injectate with superficial cervical plexus block in humans: an anatomical study. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):733-5. doi: 10.1093/bja/aeg250.
- MacDougall P. Postthoracotomy shoulder pain: diagnosis and management. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Feb;21(1):12-5. doi: 10.1097/ACO.0b013e3282f2bb67.
- Burgess FW, Anderson DM, Colonna D, Sborov MJ, Cavanaugh DG. Ipsilateral shoulder pain following thoracic surgery. Anesthesiology. 1993 Feb;78(2):365-8. doi: 10.1097/00000542-199302000-00023. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 42272
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skuldersmerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på Overfladisk Cervical Plexus Block
-
Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese...Fullført
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalFullført
-
Cleveland Clinic Akron GeneralFullførtSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForente stater
-
University Hospitals, LeicesterFullførtWhiplash assosiert lidelseStorbritannia
-
University of PennsylvaniaAbiomed Inc.Tilbaketrukket
-
Cairo UniversityRekrutteringAnestesi | Skjoldbruskkjertelen | Nakke | BupivakainEgypt
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral Fascial Plane Block | Interscalene brachial block | KragebenkirurgiEgypt
-
Samsun UniversityFullført
-
Istanbul UniversityFullført
-
Mayo ClinicAvsluttetSmerte | Regional blokk | Innsetting av pacemakerForente stater