- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01550302
Oppervlakkige cervicale plexusblokkade voor schouderpijn na longoperatie (SCPB)
Het effect van oppervlakkige cervicale plexusblokkade op ipsilaterale schouderpijn na thoracotomie/scopie
De onderzoekers willen weten of het injecteren van verdovende medicatie aan de zijkant van de nek (ook oppervlakkige cervicale plexusblokkade genoemd) schouderpijn kan voorkomen of verminderen die patiënten vaak ervaren na een longoperatie. De onderzoekers zullen de injectie uitvoeren aan het einde van uw operatie terwijl de proefpersonen nog onder algemene anesthesie zijn en voordat ze wakker worden. De onderzoekers gebruiken een lokaal anestheticum (bupivacaïne of Marcaine®) dat routinematig wordt gebruikt voor huidinfiltratie van de chirurgische wonden.
Deze studie is gerandomiseerd en enkelblind. Dit betekent dat proefpersonen bij toeval worden toegewezen (zoals het opgooien van een muntstuk) om ofwel een injectie met actieve medicatie (bupivacaïne) ofwel helemaal geen injectie te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijnbestrijding na een longoperatie is van het grootste belang. Het bieden van adequate pijnbeheersing vergemakkelijkt het herstel van de patiënt en verbetert de longfunctie, wat leidt tot verminderde morbiditeit en mortaliteit in verband met longchirurgie. Het is nu goed ingeburgerd dat longchirurgie gepaard gaat met aanzienlijke pijn in de incisie, wat bij sommige patiënten kan leiden tot de ontwikkeling van chronisch post-thoracotomiepijnsyndroom. Bovendien melden veel patiënten aanzienlijke schouderpijn die vaak resistent is tegen toenemende epidurale infusies en intraveneuze opioïdentherapie. De incidentie van schouderpijn varieert van onderzoek tot onderzoek met schattingen tussen de 41% en 97%. Hoewel de oorzaak van de schouderpijn niet goed wordt begrepen, zijn er slechts enkele therapieën beschikbaar voor de behandeling van schouderpijn, waaronder paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, interscalene brachiale plexus en ganglion stellatum. Alle momenteel beschikbare therapieën hebben echter potentieel significante bijwerkingen. De onderzoekers zijn niet op de hoogte van studies die de effectiviteit evalueren van een oppervlakkige blokkade van de cervicale plexus bij het verminderen of voorkomen van schouderpijn na thoracotomie of thoracoscopische chirurgie. De oppervlakkige cervicale plexusblokkade is een minimale risicoprocedure die gelijk is aan een IV-start.
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van het effect van oppervlakkige cervicale plexusblokkade wanneer toegevoegd aan thoracale epidurale analgesie en intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met standaard thoracale epidurale analgesie en PCA die in onze instelling worden gebruikt op de incidentie van schouderpijn.
Proefpersonen die aan dit onderzoek deelnemen, krijgen standaard klinische zorg naast de volgende onderzoeksprocedures:
- Intra-operatief blok: een injectie met bupivacaïne aan de zijkant van de nek aan het einde van de operatie terwijl de proefpersoon nog steeds onder algemene anesthesie is of helemaal geen injectie als hij in de controlegroep zit. Als de proefpersoon wordt aangewezen om een injectie te krijgen, zullen de onderzoekers een kleine naald gebruiken die lijkt op de naald die wordt gebruikt om de huid te verdoven voor de IV-start. Er zal een enkele naaldprik aan de zijkant van de nek zijn (dezelfde kant als de longoperatie) en injectie van 15 ml 0,25% bupivacaïne onder de huid. Ongeacht of de proefpersoon een injectie krijgt of niet, hij/zij krijgt standaard klinische zorg.
- Pijnbeoordeling na de longoperatie: de onderzoekers zullen de proefpersonen vragen om hun pijn op de plaats van de incisie, de plaats van de thoraxdrainage en de schouder in rust en bij beweging te beoordelen op 6, 12, 18, 24 en 48 uur na de longoperatie. De onderzoekers zullen de proefpersonen ook vragen naar eventuele bijwerkingen die kunnen worden geassocieerd met de standaard verdovende pijnstillers.
De onderzoekers verzamelen de volgende gegevens uit het medisch dossier, waaronder:
- Aan- of afwezigheid van schouderpijn
- De hoeveelheid pijnstillers (narcotica) die nodig is om de pijn van de proefpersoon gedurende 24 en 48 uur na een longoperatie te behandelen
- De aanwezigheid van eventuele bijwerkingen van verdovende pijnstillers
- Bloeddruk, hartslag, ECG en zuurstofniveaus indien beschikbaar om te evalueren of verbeterde schouderpijn en minder gebruik van verdovende middelen aanvullende gunstige effecten zullen hebben
Onderwerpen komen in aanmerking als ze tussen de 18 en 75 jaar oud zijn en een longoperatie ondergaan.
Onderwerpen komen niet in aanmerking als ze niet Engels spreken, een eerdere longoperatie hebben ondergaan, allergisch zijn voor bupivacaïne, een voorgeschiedenis van chronische pijn hebben of al lange tijd pijnstillers gebruiken en al schouderpijn hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen die klinisch instemden met electieve thoracotomie of video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) onder algemene anesthesie en epidurale analgesie
- leeftijd tussen 18 en 75 jaar
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om thoracale ruggenprik uit te voeren
- overtreding van het protocol (bijv. toediening van medicatie die niet voldoet aan het onderzoeksprotocol)
- onderwerp is van gedachten veranderd
- operatie moet worden herhaald
Criteria voor niet-opname:
- onderwerp weigering
- niet-Engels sprekend
- eerdere chronische of neuropathische pijn
- eerder chronisch gebruik van opioïden
- geschiedenis van psychiatrische stoornis
- allergie voor plaatselijke verdoving
- eerdere ipsilaterale thoracotomie of VATS
- voorgeschiedenis van schouderpijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controles
Bij proefpersonen die in deze groep zijn ingeschreven, wordt alleen een lijn aan de zijkant van hun nek getrokken voor oppervlakkige cervicale plexusblokkade, maar we zullen de injectie niet uitvoeren.
De proefpersonen zullen niet weten of ze een intra-operatieve blokkade hebben gekregen of niet.
Bovendien zullen noch de verpleegkundige van de post-anesthesiezorgeenheid, noch de zorgverleners die betrokken zijn bij de postoperatieve zorg op de hoogte zijn van de groepstoewijzing van proefpersonen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Oppervlakkige cervicale plexusblokkade
Proefpersonen die in deze groep zijn ingeschreven, krijgen een lijn getrokken en krijgen een oppervlakkige cervicale plexusblokkade aan het einde van de operatie, net voordat ze uit de anesthesie komen.
|
Aan het einde van de longoperatie, terwijl de proefpersonen nog steeds onder algemene anesthesie zijn, voert een van de onderzoekers een oppervlakkige cervicale plexus uit.
Eerst wordt een lijn getrokken die loopt van de processus mastoideus naar de processus transversus C6.
De plaats van naaldinbrenging is gemarkeerd in het midden van de lijn die de processus mastoideus verbindt met de tuberkel van Chassaignac van C6 processus transversus.
Na huidreiniging met chloorhexidine-preparaat, met behulp van een "fan"-techniek met superieur-inferieure naaldomleidingen, wordt 15 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd langs de achterste rand van de sternocleidomastoïde spier 2-3 cm onder en boven de naaldinbrengplaats.
Andere namen:
Eenmalige subcutane dosis van 37,5 mg bupivacaïne
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van post-thoracotomie / scopie ipsilaterale schouderpijn
Tijdsspanne: 24 uur na longoperatie
|
24 uur na longoperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve opioïdenconsumptie uitgedrukt in morfine-equivalenten
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
|
|
Numerieke responsschaal Pijnscores rond ipsilaterale schouder in rust en tijdens beweging
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24 en 48 uur na de operatie
|
Gegevens verzameld op een intervalschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (hoogste of meeste pijn).
Gerapporteerde gegevens tonen een gemiddelde van scores over deelnemers
|
6, 12, 18, 24 en 48 uur na de operatie
|
|
Numerieke responsschaal Pijnscores op incisieplaats in rust en tijdens hoesten
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24 en 48 uur na de operatie
|
Gegevens verzameld op een intervalschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (hoogste of meeste pijn).
Gerapporteerde gegevens tonen een gemiddelde van scores over deelnemers
|
6, 12, 18, 24 en 48 uur na de operatie
|
|
Numerieke responsschaal Pijnscores rond de inbrengplaats van de thoraxslang in rust en tijdens hoesten
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24 en 48 uur na de operatie
|
Gegevens verzameld op een intervalschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (hoogste of meeste pijn).
Gerapporteerde gegevens tonen een gemiddelde van scores over deelnemers
|
6, 12, 18, 24 en 48 uur na de operatie
|
|
Aantal deelnemers dat postoperatieve ibuprofen nodig heeft als reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
48 uur na de operatie
|
|
|
Aantal patiënten met postoperatieve bijwerkingen zoals postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), pruritus, sedatie, ademhalingsdepressie en hypotensie
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na de operatie
|
24 en 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pandit JJ, Dutta D, Morris JF. Spread of injectate with superficial cervical plexus block in humans: an anatomical study. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):733-5. doi: 10.1093/bja/aeg250.
- MacDougall P. Postthoracotomy shoulder pain: diagnosis and management. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Feb;21(1):12-5. doi: 10.1097/ACO.0b013e3282f2bb67.
- Burgess FW, Anderson DM, Colonna D, Sborov MJ, Cavanaugh DG. Ipsilateral shoulder pain following thoracic surgery. Anesthesiology. 1993 Feb;78(2):365-8. doi: 10.1097/00000542-199302000-00023. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 42272
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .