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Bloqueo superficial del plexo cervical para el dolor de hombro después de una cirugía pulmonar (SCPB)

14 de junio de 2017 actualizado por: Srdjan Jelacic, University of Washington

El efecto del bloqueo del plexo cervical superficial en el dolor de hombro homolateral posterior a la toracotomía/escopia

Los investigadores quieren saber si inyectar un medicamento anestésico en el costado del cuello (también llamado bloqueo del plexo cervical superficial) puede prevenir o reducir el dolor de hombro que los pacientes experimentan comúnmente después de una cirugía de pulmón. Los investigadores realizarán la inyección al final de su cirugía mientras los sujetos todavía están bajo anestesia general y antes de que se despierten. Los investigadores utilizarán un anestésico local (bupivacaína o Marcaine®) que se utiliza habitualmente para la infiltración cutánea de las heridas quirúrgicas.

Este estudio es aleatorizado y simple ciego. Esto significa que los sujetos serán asignados al azar (como si se lanzara una moneda al aire) para recibir una inyección con medicamento activo (bupivacaína) o ninguna inyección.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El manejo del dolor después de la cirugía pulmonar es de suma importancia. Proporcionar un control adecuado del dolor facilita la recuperación del paciente y mejora la función pulmonar, lo que lleva a una reducción de la morbilidad y la mortalidad asociadas con la cirugía pulmonar. Ahora está bien establecido que la cirugía pulmonar se asocia con un dolor incisional significativo, que en algunos pacientes puede conducir al desarrollo de un síndrome de dolor crónico posterior a la toracotomía. Además, muchos pacientes informan dolor significativo en el hombro que a menudo es resistente al aumento de las infusiones epidurales y la terapia con opioides intravenosos. La incidencia del dolor de hombro varía de un estudio a otro con estimaciones entre el 41 % y el 97 %. Aunque la causa del dolor de hombro no se comprende bien, existen pocas terapias disponibles para el tratamiento del dolor de hombro, que incluyen paracetamol, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, plexo braquial interescalénico y bloqueo del ganglio estrellado. Sin embargo, todas las terapias actualmente disponibles tienen efectos secundarios potencialmente significativos. Los investigadores no tienen conocimiento de ningún estudio que evalúe la efectividad del bloqueo del plexo cervical superficial para reducir o prevenir el dolor de hombro después de una toracotomía o cirugía toracoscópica. El bloqueo del plexo cervical superficial es un procedimiento de mínimo riesgo equivalente a un inicio intravenoso.

El objetivo principal de este estudio es comparar el efecto del bloqueo del plexo cervical superficial cuando se agrega a la analgesia epidural torácica y la analgesia controlada por el paciente (ACP) intravenosa con la analgesia epidural torácica estándar y la ACP utilizada en nuestra institución sobre la incidencia de dolor de hombro.

Los sujetos que participen en este estudio recibirán atención clínica estándar además de los siguientes procedimientos de investigación:

  • Bloqueo intraoperatorio: una inyección de bupivacaína en el costado del cuello al final de la cirugía mientras el sujeto todavía está bajo anestesia general o ninguna inyección si está en el grupo de control. Si se asigna al sujeto para recibir una inyección, los investigadores usarán una pequeña aguja similar a la que se usa para adormecer la piel para el inicio IV. Habrá un pinchazo con una sola aguja en el costado del cuello (el mismo lado que la cirugía de pulmón) y una inyección de 15 ml de bupivacaína al 0,25 % debajo de la piel. Independientemente de si el sujeto recibe una inyección o no, recibirá atención clínica estándar.
  • Evaluación del dolor posterior a la cirugía pulmonar: los investigadores pedirán a los sujetos que califiquen su dolor en el sitio de la incisión, el sitio del tubo torácico y el hombro en reposo y con movimiento a las 6, 12, 18, 24 y 48 horas después de la cirugía pulmonar. Los investigadores también preguntarán a los sujetos sobre cualquier efecto secundario que pueda estar asociado con los analgésicos narcóticos estándar.

Los investigadores recopilarán los siguientes datos de la historia clínica, incluidos:

  • Presencia o ausencia de dolor en el hombro
  • La cantidad de analgésicos (narcóticos) necesarios para tratar el dolor del sujeto durante 24 y 48 horas después de la cirugía pulmonar
  • La presencia de cualquier efecto secundario de los analgésicos narcóticos.
  • Presión arterial, frecuencia cardíaca, electrocardiograma y niveles de oxígeno cuando estén disponibles para evaluar si el dolor de hombro mejorado y el uso de menos narcóticos tendrán efectos beneficiosos adicionales

Los sujetos son elegibles si tienen entre 18 y 75 años y se someten a una cirugía de pulmón.

Los sujetos no son elegibles si no hablan inglés, han tenido una cirugía pulmonar previa, son alérgicos a la bupivacaína, tienen antecedentes de dolor crónico o han estado tomando analgésicos durante mucho tiempo y ya tienen dolor en el hombro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos que dieron su consentimiento clínico para una toracotomía electiva o una cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) bajo anestesia general y analgesia epidural
  • edades entre 18 y 75 años

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para realizar la epidural torácica
  • violación del protocolo (p. ej., administración de medicación que no cumple con el protocolo del estudio)
  • el sujeto ha cambiado de opinión
  • hay que repetir la cirugia

Criterios de no inclusión:

  • rechazo del sujeto
  • no hablan inglés
  • dolor crónico o neuropático previo
  • uso crónico previo de opioides
  • antecedentes de trastorno psiquiátrico
  • alergia a la anestesia local
  • toracotomía ipsilateral previa o VATS
  • historia previa de dolor en el hombro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control S
A los sujetos inscritos en este grupo solo se les dibujará una línea en el costado del cuello para el bloqueo del plexo cervical superficial, pero no realizaremos la inyección. Los sujetos no sabrán si recibieron un bloqueo intraoperatorio o no. Además, ni el enfermero de la Unidad de Cuidados Postanestésicos ni los proveedores involucrados en el cuidado postoperatorio tendrán conocimiento de la asignación de grupos de sujetos.
Comparador activo: Bloque de plexo cervical superficial
A los sujetos inscritos en este grupo se les trazará una línea y se les realizará un bloqueo del plexo cervical superficial al final de la cirugía, justo antes de salir de la anestesia.
Al final de la cirugía pulmonar, mientras los sujetos aún están bajo anestesia general, uno de los investigadores realizará una exploración del plexo cervical superficial. Primero, se dibuja una línea que se extiende desde el proceso mastoideo hasta el proceso transversal C6. El sitio de inserción de la aguja se marca en el punto medio de la línea que conecta el proceso mastoideo con el tubérculo de Chassaignac del proceso transverso C6. Después de la limpieza de la piel con preparación de clorhexidina, utilizando una técnica de "abanico" con redirecciones de aguja superior-inferior, se inyectarán 15 ml de bupivacaína al 0,25% a lo largo del borde posterior del músculo esternocleidomastoideo 2-3 cm por debajo y por encima del sitio de inserción de la aguja.
Otros nombres:
  • Bloqueo del plexo cervical
Dosis única de 37,5 mg de bupivacaína por vía subcutánea
Otros nombres:
  • Marcaína, Marcaína, Sensorcaína y Vivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de dolor de hombro ipsilateral posterior a la toracotomía/escopia
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía de pulmón
24 horas después de la cirugía de pulmón

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo posoperatorio de opioides expresado en equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
24 horas después de la cirugía
Escala de respuesta numérica Puntuaciones de dolor alrededor del hombro homolateral en reposo y durante el movimiento
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 y 48 horas después de la cirugía
Datos recopilados en una escala de intervalo que va de 0 (sin dolor) a 10 (máximo o máximo dolor). Los datos informados muestran un promedio de puntajes entre los participantes
6, 12, 18, 24 y 48 horas después de la cirugía
Escala de respuesta numérica Puntuaciones de dolor en el sitio de la incisión en reposo y durante la tos
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 y 48 horas después de la cirugía
Datos recopilados en una escala de intervalo que va de 0 (sin dolor) a 10 (máximo o máximo dolor). Los datos informados muestran un promedio de puntajes entre los participantes
6, 12, 18, 24 y 48 horas después de la cirugía
Escala de respuesta numérica Puntuaciones de dolor alrededor del sitio de inserción del tubo torácico en reposo y durante la tos
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 y 48 horas después de la cirugía
Datos recopilados en una escala de intervalo que va de 0 (sin dolor) a 10 (máximo o máximo dolor). Los datos informados muestran un promedio de puntajes entre los participantes
6, 12, 18, 24 y 48 horas después de la cirugía
Número de participantes que requirieron ibuprofeno posoperatorio como medicamento de rescate
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
48 horas después de la cirugía
Número de pacientes con efectos secundarios posoperatorios, como náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO), prurito, sedación, depresión respiratoria e hipotensión
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después de la cirugía
24 y 48 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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