- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01550302
Bloqueo superficial del plexo cervical para el dolor de hombro después de una cirugía pulmonar (SCPB)
El efecto del bloqueo del plexo cervical superficial en el dolor de hombro homolateral posterior a la toracotomía/escopia
Los investigadores quieren saber si inyectar un medicamento anestésico en el costado del cuello (también llamado bloqueo del plexo cervical superficial) puede prevenir o reducir el dolor de hombro que los pacientes experimentan comúnmente después de una cirugía de pulmón. Los investigadores realizarán la inyección al final de su cirugía mientras los sujetos todavía están bajo anestesia general y antes de que se despierten. Los investigadores utilizarán un anestésico local (bupivacaína o Marcaine®) que se utiliza habitualmente para la infiltración cutánea de las heridas quirúrgicas.
Este estudio es aleatorizado y simple ciego. Esto significa que los sujetos serán asignados al azar (como si se lanzara una moneda al aire) para recibir una inyección con medicamento activo (bupivacaína) o ninguna inyección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo del dolor después de la cirugía pulmonar es de suma importancia. Proporcionar un control adecuado del dolor facilita la recuperación del paciente y mejora la función pulmonar, lo que lleva a una reducción de la morbilidad y la mortalidad asociadas con la cirugía pulmonar. Ahora está bien establecido que la cirugía pulmonar se asocia con un dolor incisional significativo, que en algunos pacientes puede conducir al desarrollo de un síndrome de dolor crónico posterior a la toracotomía. Además, muchos pacientes informan dolor significativo en el hombro que a menudo es resistente al aumento de las infusiones epidurales y la terapia con opioides intravenosos. La incidencia del dolor de hombro varía de un estudio a otro con estimaciones entre el 41 % y el 97 %. Aunque la causa del dolor de hombro no se comprende bien, existen pocas terapias disponibles para el tratamiento del dolor de hombro, que incluyen paracetamol, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, plexo braquial interescalénico y bloqueo del ganglio estrellado. Sin embargo, todas las terapias actualmente disponibles tienen efectos secundarios potencialmente significativos. Los investigadores no tienen conocimiento de ningún estudio que evalúe la efectividad del bloqueo del plexo cervical superficial para reducir o prevenir el dolor de hombro después de una toracotomía o cirugía toracoscópica. El bloqueo del plexo cervical superficial es un procedimiento de mínimo riesgo equivalente a un inicio intravenoso.
El objetivo principal de este estudio es comparar el efecto del bloqueo del plexo cervical superficial cuando se agrega a la analgesia epidural torácica y la analgesia controlada por el paciente (ACP) intravenosa con la analgesia epidural torácica estándar y la ACP utilizada en nuestra institución sobre la incidencia de dolor de hombro.
Los sujetos que participen en este estudio recibirán atención clínica estándar además de los siguientes procedimientos de investigación:
- Bloqueo intraoperatorio: una inyección de bupivacaína en el costado del cuello al final de la cirugía mientras el sujeto todavía está bajo anestesia general o ninguna inyección si está en el grupo de control. Si se asigna al sujeto para recibir una inyección, los investigadores usarán una pequeña aguja similar a la que se usa para adormecer la piel para el inicio IV. Habrá un pinchazo con una sola aguja en el costado del cuello (el mismo lado que la cirugía de pulmón) y una inyección de 15 ml de bupivacaína al 0,25 % debajo de la piel. Independientemente de si el sujeto recibe una inyección o no, recibirá atención clínica estándar.
- Evaluación del dolor posterior a la cirugía pulmonar: los investigadores pedirán a los sujetos que califiquen su dolor en el sitio de la incisión, el sitio del tubo torácico y el hombro en reposo y con movimiento a las 6, 12, 18, 24 y 48 horas después de la cirugía pulmonar. Los investigadores también preguntarán a los sujetos sobre cualquier efecto secundario que pueda estar asociado con los analgésicos narcóticos estándar.
Los investigadores recopilarán los siguientes datos de la historia clínica, incluidos:
- Presencia o ausencia de dolor en el hombro
- La cantidad de analgésicos (narcóticos) necesarios para tratar el dolor del sujeto durante 24 y 48 horas después de la cirugía pulmonar
- La presencia de cualquier efecto secundario de los analgésicos narcóticos.
- Presión arterial, frecuencia cardíaca, electrocardiograma y niveles de oxígeno cuando estén disponibles para evaluar si el dolor de hombro mejorado y el uso de menos narcóticos tendrán efectos beneficiosos adicionales
Los sujetos son elegibles si tienen entre 18 y 75 años y se someten a una cirugía de pulmón.
Los sujetos no son elegibles si no hablan inglés, han tenido una cirugía pulmonar previa, son alérgicos a la bupivacaína, tienen antecedentes de dolor crónico o han estado tomando analgésicos durante mucho tiempo y ya tienen dolor en el hombro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos que dieron su consentimiento clínico para una toracotomía electiva o una cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) bajo anestesia general y analgesia epidural
- edades entre 18 y 75 años
Criterio de exclusión:
- incapacidad para realizar la epidural torácica
- violación del protocolo (p. ej., administración de medicación que no cumple con el protocolo del estudio)
- el sujeto ha cambiado de opinión
- hay que repetir la cirugia
Criterios de no inclusión:
- rechazo del sujeto
- no hablan inglés
- dolor crónico o neuropático previo
- uso crónico previo de opioides
- antecedentes de trastorno psiquiátrico
- alergia a la anestesia local
- toracotomía ipsilateral previa o VATS
- historia previa de dolor en el hombro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control S
A los sujetos inscritos en este grupo solo se les dibujará una línea en el costado del cuello para el bloqueo del plexo cervical superficial, pero no realizaremos la inyección.
Los sujetos no sabrán si recibieron un bloqueo intraoperatorio o no.
Además, ni el enfermero de la Unidad de Cuidados Postanestésicos ni los proveedores involucrados en el cuidado postoperatorio tendrán conocimiento de la asignación de grupos de sujetos.
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Comparador activo: Bloque de plexo cervical superficial
A los sujetos inscritos en este grupo se les trazará una línea y se les realizará un bloqueo del plexo cervical superficial al final de la cirugía, justo antes de salir de la anestesia.
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Al final de la cirugía pulmonar, mientras los sujetos aún están bajo anestesia general, uno de los investigadores realizará una exploración del plexo cervical superficial.
Primero, se dibuja una línea que se extiende desde el proceso mastoideo hasta el proceso transversal C6.
El sitio de inserción de la aguja se marca en el punto medio de la línea que conecta el proceso mastoideo con el tubérculo de Chassaignac del proceso transverso C6.
Después de la limpieza de la piel con preparación de clorhexidina, utilizando una técnica de "abanico" con redirecciones de aguja superior-inferior, se inyectarán 15 ml de bupivacaína al 0,25% a lo largo del borde posterior del músculo esternocleidomastoideo 2-3 cm por debajo y por encima del sitio de inserción de la aguja.
Otros nombres:
Dosis única de 37,5 mg de bupivacaína por vía subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de dolor de hombro ipsilateral posterior a la toracotomía/escopia
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía de pulmón
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24 horas después de la cirugía de pulmón
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo posoperatorio de opioides expresado en equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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24 horas después de la cirugía
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Escala de respuesta numérica Puntuaciones de dolor alrededor del hombro homolateral en reposo y durante el movimiento
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 y 48 horas después de la cirugía
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Datos recopilados en una escala de intervalo que va de 0 (sin dolor) a 10 (máximo o máximo dolor).
Los datos informados muestran un promedio de puntajes entre los participantes
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6, 12, 18, 24 y 48 horas después de la cirugía
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Escala de respuesta numérica Puntuaciones de dolor en el sitio de la incisión en reposo y durante la tos
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 y 48 horas después de la cirugía
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Datos recopilados en una escala de intervalo que va de 0 (sin dolor) a 10 (máximo o máximo dolor).
Los datos informados muestran un promedio de puntajes entre los participantes
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6, 12, 18, 24 y 48 horas después de la cirugía
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Escala de respuesta numérica Puntuaciones de dolor alrededor del sitio de inserción del tubo torácico en reposo y durante la tos
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 y 48 horas después de la cirugía
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Datos recopilados en una escala de intervalo que va de 0 (sin dolor) a 10 (máximo o máximo dolor).
Los datos informados muestran un promedio de puntajes entre los participantes
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6, 12, 18, 24 y 48 horas después de la cirugía
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Número de participantes que requirieron ibuprofeno posoperatorio como medicamento de rescate
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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48 horas después de la cirugía
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Número de pacientes con efectos secundarios posoperatorios, como náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO), prurito, sedación, depresión respiratoria e hipotensión
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después de la cirugía
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24 y 48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pandit JJ, Dutta D, Morris JF. Spread of injectate with superficial cervical plexus block in humans: an anatomical study. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):733-5. doi: 10.1093/bja/aeg250.
- MacDougall P. Postthoracotomy shoulder pain: diagnosis and management. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Feb;21(1):12-5. doi: 10.1097/ACO.0b013e3282f2bb67.
- Burgess FW, Anderson DM, Colonna D, Sborov MJ, Cavanaugh DG. Ipsilateral shoulder pain following thoracic surgery. Anesthesiology. 1993 Feb;78(2):365-8. doi: 10.1097/00000542-199302000-00023. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
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- Dolor de hombro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 42272
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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