- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01550302
Bloqueio Superficial do Plexo Cervical para Dor no Ombro Após Cirurgia Pulmonar (SCPB)
O efeito do bloqueio do plexo cervical superficial na dor do ombro ipsilateral pós-toracotomia/escopia
Os investigadores querem saber se a injeção de medicação anestésica na lateral do pescoço (também chamada de bloqueio do plexo cervical superficial) pode prevenir ou reduzir a dor no ombro que os pacientes geralmente sentem após a cirurgia pulmonar. Os investigadores aplicarão a injeção no final da cirurgia enquanto os participantes ainda estiverem sob anestesia geral e antes de acordarem. Os investigadores usarão um anestésico local (bupivacaína ou Marcaína®) que é usado rotineiramente para infiltração cutânea das feridas cirúrgicas.
Este estudo é randomizado e simples-cego. Isso significa que os indivíduos serão designados por acaso (como jogar uma moeda) para receber uma injeção com medicamento ativo (bupivacaína) ou nenhuma injeção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O controle da dor após a cirurgia pulmonar é de extrema importância. Fornecer controle adequado da dor facilita a recuperação do paciente e melhora a função pulmonar, levando, portanto, à redução da morbidade e mortalidade associadas à cirurgia pulmonar. Já está bem estabelecido que a cirurgia pulmonar está associada a dor incisional significativa, que em alguns pacientes pode levar ao desenvolvimento da síndrome de dor pós-toracotomia crônica. Além disso, muitos pacientes relatam dor no ombro significativa que muitas vezes é resistente ao aumento das infusões epidurais e da terapia intravenosa com opioides. A incidência de dor no ombro varia de estudo para estudo, com estimativas entre 41% e 97%. Embora a causa da dor no ombro não seja bem compreendida, existem apenas algumas terapias disponíveis para o tratamento da dor no ombro, incluindo acetaminofeno, anti-inflamatórios não esteróides, bloqueio do plexo braquial interescalênico e gânglio estrelado. No entanto, todas as terapias atualmente disponíveis têm efeitos colaterais potencialmente significativos. Os investigadores não têm conhecimento de nenhum estudo avaliando a eficácia do bloqueio do plexo cervical superficial na redução ou prevenção da dor no ombro após toracotomia ou cirurgia toracoscópica. O bloqueio do plexo cervical superficial é um procedimento de risco mínimo equivalente a um início IV.
O objetivo principal deste estudo é comparar o efeito do bloqueio do plexo cervical superficial quando adicionado à analgesia peridural torácica e analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) com a analgesia peridural torácica padrão e PCA usados em nossa instituição na incidência de dor no ombro.
Os participantes deste estudo receberão atendimento clínico padrão, além dos seguintes procedimentos de pesquisa:
- Bloqueio intraoperatório: injeção de bupivacaína na lateral do pescoço ao final da cirurgia enquanto o paciente ainda está sob anestesia geral ou nenhuma injeção se for do grupo controle. Se o sujeito for designado para receber uma injeção, os investigadores usarão uma pequena agulha semelhante à usada para anestesiar a pele para o início do IV. Haverá uma picada de agulha única na lateral do pescoço (mesmo lado da cirurgia pulmonar) e injeção de 15 mL de bupivacaína a 0,25% sob a pele. Independentemente de o sujeito receber uma injeção ou não, ele receberá atendimento clínico padrão.
- Avaliação da dor pós-cirurgia pulmonar: os investigadores pedirão aos participantes que classifiquem sua dor no local da incisão, no local do tubo torácico e no ombro em repouso e com movimento em 6, 12, 18, 24 e 48 horas após a cirurgia pulmonar. Os investigadores também perguntarão aos participantes sobre quaisquer efeitos colaterais que possam estar associados aos analgésicos narcóticos padrão.
Os investigadores irão coletar os seguintes dados do prontuário médico, incluindo:
- Presença ou ausência de dor no ombro
- A quantidade de analgésicos (narcóticos) necessária para tratar a dor do sujeito durante 24 e 48 horas após a cirurgia pulmonar
- A presença de quaisquer efeitos colaterais de analgésicos narcóticos
- Pressão arterial, frequência cardíaca, eletrocardiograma e níveis de oxigênio, quando disponíveis, a fim de avaliar se a melhora da dor no ombro e menos narcóticos usados terão efeitos benéficos adicionais
Os indivíduos são elegíveis se tiverem entre 18 e 75 anos de idade e forem submetidos a cirurgia pulmonar.
Os indivíduos não são elegíveis se não falarem inglês, tiverem feito uma cirurgia pulmonar anterior, forem alérgicos à bupivacaína, tiverem histórico de dor crônica ou tomarem medicamentos para dor por muito tempo e já tiverem dor no ombro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos que consentiram clinicamente em toracotomia eletiva ou cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) sob anestesia geral e analgesia epidural
- idade entre 18 e 75 anos
Critério de exclusão:
- incapacidade de realizar peridural torácica
- violação do protocolo (por exemplo, administração de medicamento que não está de acordo com o protocolo do estudo)
- sujeito mudou de idéia
- cirurgia tem que ser repetida
Critérios de não inclusão:
- recusa do assunto
- não fala inglês
- dor crônica ou neuropática prévia
- uso crônico prévio de opioides
- história de transtorno psiquiátrico
- alergia a anestésico local
- toracotomia ipsilateral anterior ou VATS
- história prévia de dor no ombro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Controles
Os indivíduos inscritos neste grupo terão apenas uma linha desenhada na lateral do pescoço para bloqueio do plexo cervical superficial, mas não realizaremos a injeção.
Os sujeitos não saberão se receberam um bloqueio intraoperatório ou não.
Além disso, nem a enfermeira da unidade de cuidados pós-anestésicos nem os profissionais envolvidos nos cuidados pós-operatórios estarão cientes da atribuição de grupos de assuntos.
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Comparador Ativo: Bloqueio do Plexo Cervical Superficial
Os indivíduos inscritos neste grupo terão uma linha traçada e receberão um bloqueio do plexo cervical superficial no final da cirurgia, pouco antes da emergência da anestesia.
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No final da cirurgia pulmonar, enquanto os indivíduos ainda estão sob anestesia geral, um dos investigadores realizará o plexo cervical superficial.
Primeiro, uma linha que se estende do processo mastóide ao processo transverso de C6 é traçada.
O local de inserção da agulha é marcado no ponto médio da linha que conecta o processo mastoide com o tubérculo de Chassaignac do processo transverso de C6.
Após a limpeza da pele com preparação de clorexidina, usando uma técnica de "ventilador" com redirecionamentos superior-inferior da agulha, 15 ml de bupivacaína a 0,25% serão injetados ao longo da borda posterior do músculo esternocleidomastóideo 2-3 cm abaixo e acima do local de inserção da agulha.
Outros nomes:
Dose única de 37,5 mg de bupivacaína por via subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de dor no ombro ipsilateral pós-toracotomia/escopia
Prazo: 24 horas após a cirurgia pulmonar
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24 horas após a cirurgia pulmonar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides no pós-operatório expresso em equivalentes de morfina
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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24 horas após a cirurgia
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Pontuações de dor da escala de resposta numérica ao redor do ombro ipsilateral em repouso e durante o movimento
Prazo: 6, 12, 18, 24 e 48 horas após a cirurgia
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Dados coletados em uma escala de intervalo variando de 0 (sem dor) a 10 (maior ou maior dor).
Os dados relatados mostram uma média de pontuações entre os participantes
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6, 12, 18, 24 e 48 horas após a cirurgia
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Pontuações de dor da escala de resposta numérica no local da incisão em repouso e durante a tosse
Prazo: 6, 12, 18, 24 e 48 horas após a cirurgia
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Dados coletados em uma escala de intervalo variando de 0 (sem dor) a 10 (maior ou maior dor).
Os dados relatados mostram uma média de pontuações entre os participantes
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6, 12, 18, 24 e 48 horas após a cirurgia
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Pontuações de dor da escala de resposta numérica ao redor do local de inserção do tubo torácico em repouso e durante a tosse
Prazo: 6, 12, 18, 24 e 48 horas após a cirurgia
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Dados coletados em uma escala de intervalo variando de 0 (sem dor) a 10 (maior ou maior dor).
Os dados relatados mostram uma média de pontuações entre os participantes
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6, 12, 18, 24 e 48 horas após a cirurgia
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Número de participantes que necessitam de ibuprofeno pós-operatório como medicamento de resgate
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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48 horas após a cirurgia
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Número de pacientes com efeitos colaterais pós-operatórios, como náusea e vômito pós-operatório (NVPO), prurido, sedação, depressão respiratória e hipotensão
Prazo: 24 e 48 horas após a cirurgia
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24 e 48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pandit JJ, Dutta D, Morris JF. Spread of injectate with superficial cervical plexus block in humans: an anatomical study. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):733-5. doi: 10.1093/bja/aeg250.
- MacDougall P. Postthoracotomy shoulder pain: diagnosis and management. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Feb;21(1):12-5. doi: 10.1097/ACO.0b013e3282f2bb67.
- Burgess FW, Anderson DM, Colonna D, Sborov MJ, Cavanaugh DG. Ipsilateral shoulder pain following thoracic surgery. Anesthesiology. 1993 Feb;78(2):365-8. doi: 10.1097/00000542-199302000-00023. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 42272
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