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Bloqueio Superficial do Plexo Cervical para Dor no Ombro Após Cirurgia Pulmonar (SCPB)

14 de junho de 2017 atualizado por: Srdjan Jelacic, University of Washington

O efeito do bloqueio do plexo cervical superficial na dor do ombro ipsilateral pós-toracotomia/escopia

Os investigadores querem saber se a injeção de medicação anestésica na lateral do pescoço (também chamada de bloqueio do plexo cervical superficial) pode prevenir ou reduzir a dor no ombro que os pacientes geralmente sentem após a cirurgia pulmonar. Os investigadores aplicarão a injeção no final da cirurgia enquanto os participantes ainda estiverem sob anestesia geral e antes de acordarem. Os investigadores usarão um anestésico local (bupivacaína ou Marcaína®) que é usado rotineiramente para infiltração cutânea das feridas cirúrgicas.

Este estudo é randomizado e simples-cego. Isso significa que os indivíduos serão designados por acaso (como jogar uma moeda) para receber uma injeção com medicamento ativo (bupivacaína) ou nenhuma injeção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O controle da dor após a cirurgia pulmonar é de extrema importância. Fornecer controle adequado da dor facilita a recuperação do paciente e melhora a função pulmonar, levando, portanto, à redução da morbidade e mortalidade associadas à cirurgia pulmonar. Já está bem estabelecido que a cirurgia pulmonar está associada a dor incisional significativa, que em alguns pacientes pode levar ao desenvolvimento da síndrome de dor pós-toracotomia crônica. Além disso, muitos pacientes relatam dor no ombro significativa que muitas vezes é resistente ao aumento das infusões epidurais e da terapia intravenosa com opioides. A incidência de dor no ombro varia de estudo para estudo, com estimativas entre 41% e 97%. Embora a causa da dor no ombro não seja bem compreendida, existem apenas algumas terapias disponíveis para o tratamento da dor no ombro, incluindo acetaminofeno, anti-inflamatórios não esteróides, bloqueio do plexo braquial interescalênico e gânglio estrelado. No entanto, todas as terapias atualmente disponíveis têm efeitos colaterais potencialmente significativos. Os investigadores não têm conhecimento de nenhum estudo avaliando a eficácia do bloqueio do plexo cervical superficial na redução ou prevenção da dor no ombro após toracotomia ou cirurgia toracoscópica. O bloqueio do plexo cervical superficial é um procedimento de risco mínimo equivalente a um início IV.

O objetivo principal deste estudo é comparar o efeito do bloqueio do plexo cervical superficial quando adicionado à analgesia peridural torácica e analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) com a analgesia peridural torácica padrão e PCA usados ​​em nossa instituição na incidência de dor no ombro.

Os participantes deste estudo receberão atendimento clínico padrão, além dos seguintes procedimentos de pesquisa:

  • Bloqueio intraoperatório: injeção de bupivacaína na lateral do pescoço ao final da cirurgia enquanto o paciente ainda está sob anestesia geral ou nenhuma injeção se for do grupo controle. Se o sujeito for designado para receber uma injeção, os investigadores usarão uma pequena agulha semelhante à usada para anestesiar a pele para o início do IV. Haverá uma picada de agulha única na lateral do pescoço (mesmo lado da cirurgia pulmonar) e injeção de 15 mL de bupivacaína a 0,25% sob a pele. Independentemente de o sujeito receber uma injeção ou não, ele receberá atendimento clínico padrão.
  • Avaliação da dor pós-cirurgia pulmonar: os investigadores pedirão aos participantes que classifiquem sua dor no local da incisão, no local do tubo torácico e no ombro em repouso e com movimento em 6, 12, 18, 24 e 48 horas após a cirurgia pulmonar. Os investigadores também perguntarão aos participantes sobre quaisquer efeitos colaterais que possam estar associados aos analgésicos narcóticos padrão.

Os investigadores irão coletar os seguintes dados do prontuário médico, incluindo:

  • Presença ou ausência de dor no ombro
  • A quantidade de analgésicos (narcóticos) necessária para tratar a dor do sujeito durante 24 e 48 horas após a cirurgia pulmonar
  • A presença de quaisquer efeitos colaterais de analgésicos narcóticos
  • Pressão arterial, frequência cardíaca, eletrocardiograma e níveis de oxigênio, quando disponíveis, a fim de avaliar se a melhora da dor no ombro e menos narcóticos usados ​​terão efeitos benéficos adicionais

Os indivíduos são elegíveis se tiverem entre 18 e 75 anos de idade e forem submetidos a cirurgia pulmonar.

Os indivíduos não são elegíveis se não falarem inglês, tiverem feito uma cirurgia pulmonar anterior, forem alérgicos à bupivacaína, tiverem histórico de dor crônica ou tomarem medicamentos para dor por muito tempo e já tiverem dor no ombro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos que consentiram clinicamente em toracotomia eletiva ou cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) sob anestesia geral e analgesia epidural
  • idade entre 18 e 75 anos

Critério de exclusão:

  • incapacidade de realizar peridural torácica
  • violação do protocolo (por exemplo, administração de medicamento que não está de acordo com o protocolo do estudo)
  • sujeito mudou de idéia
  • cirurgia tem que ser repetida

Critérios de não inclusão:

  • recusa do assunto
  • não fala inglês
  • dor crônica ou neuropática prévia
  • uso crônico prévio de opioides
  • história de transtorno psiquiátrico
  • alergia a anestésico local
  • toracotomia ipsilateral anterior ou VATS
  • história prévia de dor no ombro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controles
Os indivíduos inscritos neste grupo terão apenas uma linha desenhada na lateral do pescoço para bloqueio do plexo cervical superficial, mas não realizaremos a injeção. Os sujeitos não saberão se receberam um bloqueio intraoperatório ou não. Além disso, nem a enfermeira da unidade de cuidados pós-anestésicos nem os profissionais envolvidos nos cuidados pós-operatórios estarão cientes da atribuição de grupos de assuntos.
Comparador Ativo: Bloqueio do Plexo Cervical Superficial
Os indivíduos inscritos neste grupo terão uma linha traçada e receberão um bloqueio do plexo cervical superficial no final da cirurgia, pouco antes da emergência da anestesia.
No final da cirurgia pulmonar, enquanto os indivíduos ainda estão sob anestesia geral, um dos investigadores realizará o plexo cervical superficial. Primeiro, uma linha que se estende do processo mastóide ao processo transverso de C6 é traçada. O local de inserção da agulha é marcado no ponto médio da linha que conecta o processo mastoide com o tubérculo de Chassaignac do processo transverso de C6. Após a limpeza da pele com preparação de clorexidina, usando uma técnica de "ventilador" com redirecionamentos superior-inferior da agulha, 15 ml de bupivacaína a 0,25% serão injetados ao longo da borda posterior do músculo esternocleidomastóideo 2-3 cm abaixo e acima do local de inserção da agulha.
Outros nomes:
  • Bloqueio do Plexo Cervical
Dose única de 37,5 mg de bupivacaína por via subcutânea
Outros nomes:
  • Marcaína, Marcaína, Sensorcaína e Vivacaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de dor no ombro ipsilateral pós-toracotomia/escopia
Prazo: 24 horas após a cirurgia pulmonar
24 horas após a cirurgia pulmonar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides no pós-operatório expresso em equivalentes de morfina
Prazo: 24 horas após a cirurgia
24 horas após a cirurgia
Pontuações de dor da escala de resposta numérica ao redor do ombro ipsilateral em repouso e durante o movimento
Prazo: 6, 12, 18, 24 e 48 horas após a cirurgia
Dados coletados em uma escala de intervalo variando de 0 (sem dor) a 10 (maior ou maior dor). Os dados relatados mostram uma média de pontuações entre os participantes
6, 12, 18, 24 e 48 horas após a cirurgia
Pontuações de dor da escala de resposta numérica no local da incisão em repouso e durante a tosse
Prazo: 6, 12, 18, 24 e 48 horas após a cirurgia
Dados coletados em uma escala de intervalo variando de 0 (sem dor) a 10 (maior ou maior dor). Os dados relatados mostram uma média de pontuações entre os participantes
6, 12, 18, 24 e 48 horas após a cirurgia
Pontuações de dor da escala de resposta numérica ao redor do local de inserção do tubo torácico em repouso e durante a tosse
Prazo: 6, 12, 18, 24 e 48 horas após a cirurgia
Dados coletados em uma escala de intervalo variando de 0 (sem dor) a 10 (maior ou maior dor). Os dados relatados mostram uma média de pontuações entre os participantes
6, 12, 18, 24 e 48 horas após a cirurgia
Número de participantes que necessitam de ibuprofeno pós-operatório como medicamento de resgate
Prazo: 48 horas após a cirurgia
48 horas após a cirurgia
Número de pacientes com efeitos colaterais pós-operatórios, como náusea e vômito pós-operatório (NVPO), prurido, sedação, depressão respiratória e hipotensão
Prazo: 24 e 48 horas após a cirurgia
24 e 48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

9 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloqueio do Plexo Cervical Superficial

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