- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01550302
Ytligt cervikalt plexusblock för axelsmärta efter lungkirurgi (SCPB)
Effekten av ytligt cervikalt plexusblock på post-thorakotomi/skopi Ipsilateral axelsmärta
Utredarna vill veta om injicering av bedövande medicin på sidan av halsen (även kallat ytligt cervikalt plexusblock) kan förhindra eller minska axelsmärta som patienter vanligtvis upplever efter lungoperationer. Utredarna kommer att utföra injektionen i slutet av din operation medan försökspersonerna fortfarande är under narkos och innan de vaknar. Utredarna kommer att använda ett lokalbedövningsmedel (bupivacaine eller Marcaine®) som rutinmässigt används för hudinfiltration av operationssår.
Denna studie är randomiserad och singelblind. Detta innebär att försökspersoner av en slump (som att slå ett mynt) tilldelas antingen en injektion med aktiv medicin (bupivakain) eller ingen injektion alls.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärtbehandling efter lungkirurgi är av yttersta vikt. Att tillhandahålla adekvat smärtkontroll underlättar patientens återhämtning och förbättrar lungfunktionen, vilket leder till minskad sjuklighet och dödlighet i samband med lungkirurgi. Det är nu väletablerat att lungkirurgi är förknippad med betydande snittsmärta, vilket hos vissa patienter kan leda till utveckling av kroniskt post-torakotomi smärtsyndrom. Dessutom rapporterar många patienter betydande axelsmärtor som ofta är resistenta mot ökande epidurala infusioner och intravenös opioidbehandling. Förekomsten av axelsmärta varierar från studie till studie med uppskattningar någonstans mellan 41% och 97%. Även om orsaken till axelsmärtan inte är väl förstått, finns det bara få terapier tillgängliga för behandling av axelsmärta, inklusive paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, interscalene brachial plexus och stellate ganglionblock. Men alla de för närvarande tillgängliga terapierna har potentiellt betydande biverkningar. Utredarna känner inte till några studier som utvärderar effektiviteten av ytlig cervikal plexusblockering för att minska eller förebygga axelsmärta efter torakotomi eller torakoskopisk kirurgi. Det ytliga cervikala plexusblocket är en minimal riskprocedur som motsvarar en IV-start.
Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten av ytlig cervikal plexus-blockering när den läggs till thorax epidural analgesi och intravenös patientkontrollerad analgesi (PCA) med standard thoracal epidural analgesi och PCA som används vid vår institution på förekomsten av axelsmärta.
Försökspersoner som deltar i denna studie kommer att få standard klinisk vård utöver följande forskningsprocedurer:
- Intraoperativt block: en injektion av bupivakain på sidan av halsen i slutet av operationen medan patienten fortfarande är under allmän narkos eller ingen injektion alls om den tillhör kontrollgruppen. Om försökspersonen tilldelas en injektion kommer utredarna att använda en liten nål som liknar den som används för att bedöva huden för IV-starten. Det kommer att finnas ett enda nålstick på sidan av halsen (samma sida som lungoperationen) och en injektion av 15 ml 0,25 % bupivakain under huden. Oavsett om försökspersonen får en injektion eller inte, kommer han/hon att få vanlig klinisk vård.
- Smärtbedömning efter lungkirurgi: utredarna kommer att be försökspersonerna att bedöma sin smärta vid snittstället, bröströrsstället och axeln i vila och med rörelse vid 6, 12, 18, 24 och 48 timmar efter lungoperationen. Utredarna kommer också att fråga försökspersonerna om eventuella biverkningar som kan vara associerade med vanliga narkotiska smärtstillande medel.
Utredarna kommer att samla in följande data från journalen inklusive:
- Närvaro eller frånvaro av axelsmärta
- Mängden smärtstillande läkemedel (narkotika) som behövs för att behandla patientens smärta under 24 och 48 timmar efter lungoperation
- Förekomsten av eventuella biverkningar av narkotiska smärtstillande läkemedel
- Blodtryck, hjärtfrekvens, EKG och syrenivåer när tillgängliga för att utvärdera om förbättrad axelsmärta och mindre använda narkotika kommer att ha ytterligare positiva effekter
Försökspersoner är berättigade om de är i åldern 18-75 år och genomgår lungoperationer.
Försökspersoner är inte berättigade om de är icke-engelsktalande, har genomgått en tidigare lungoperation, är allergiska mot bupivakain, har en historia av kronisk smärta eller har tagit smärtstillande mediciner under en längre tid och redan har axelvärk.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- försökspersoner som kliniskt samtyckte till elektiv torakotomi eller videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) under allmän anestesi och epidural analgesi
- ålder mellan 18 och 75 år
Exklusions kriterier:
- oförmåga att utföra thorax epidural
- brott mot protokollet (t.ex. administrering av läkemedel som inte överensstämmer med studieprotokollet)
- ämnet har ändrat åsikt
- operationen måste upprepas
Kriterier för icke-inkludering:
- ämnesvägran
- icke-engelsktalande
- tidigare kronisk eller neuropatisk smärta
- tidigare kronisk användning av opioider
- historia av psykiatrisk störning
- allergi mot lokalbedövning
- tidigare ipsilateral torakotomi eller VATS
- tidigare historia av axelsmärta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontroller
Försökspersoner som är inskrivna i denna grupp kommer bara att ha en linje ritad på sidan av halsen för ytlig cervikal plexus blockering, men vi kommer inte att utföra injektionen.
Försökspersonerna kommer inte att vara medvetna om om de fått en intraoperativ blockering eller inte.
Dessutom kommer varken sjuksköterskan på post-anestesivårdsenheten eller de vårdgivare som är involverade i den postoperativa vården att känna till ämnesgrupptilldelningen.
|
|
|
Aktiv komparator: Ytligt Cervical Plexus Block
Försökspersoner som är inskrivna i denna grupp kommer att få en linje dragen och kommer att få ett ytligt cervikalt plexusblock i slutet av operationen precis innan de kommer från anestesin.
|
I slutet av lungoperationen medan försökspersoner fortfarande är under narkos, kommer en av utredarna att utföra ytlig cervikal plexus.
Först dras en linje som sträcker sig från mastoidprocessen till C6 tvärgående process.
Platsen för nålinsättning är markerad i mitten av linjen som förbinder mastoidprocessen med Chassaignacs tuberkel av C6 tvärgående process.
Efter hudrengöring med klorhexidinprep, med hjälp av en "fläkt"-teknik med överlägsna-sämre nålomriktningar, kommer 15 ml 0,25 % bupivakain att injiceras längs bakkanten av sternocleidomastoidmuskeln 2-3 cm under och ovanför nålens insättningsställe.
Andra namn:
Engångsdos på 37,5 mg bupivakain subkutant
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av posttorakotomi/Scopy Ipsilateral axelsmärta
Tidsram: 24 timmar efter lungoperation
|
24 timmar efter lungoperation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ opioidkonsumtion uttryckt i morfinekvivalenter
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
|
|
Numerisk responsskala smärtpoäng runt den ipsilaterala axeln i vila och under rörelse
Tidsram: 6, 12, 18, 24 och 48 timmar efter operationen
|
Data samlas in på en intervallskala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (högst eller mest smärta).
Rapporterade data visar ett genomsnitt av poäng för deltagare
|
6, 12, 18, 24 och 48 timmar efter operationen
|
|
Numerisk responsskala smärtpoäng vid snittstället i vila och under hosta
Tidsram: 6, 12, 18, 24 och 48 timmar efter operationen
|
Data samlas in på en intervallskala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (högst eller mest smärta).
Rapporterade data visar ett genomsnitt av poäng för deltagare
|
6, 12, 18, 24 och 48 timmar efter operationen
|
|
Numerisk responsskala Smärtpoäng runt bröstslangen införs i vila och under hosta
Tidsram: 6, 12, 18, 24 och 48 timmar efter operationen
|
Data samlas in på en intervallskala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (högst eller mest smärta).
Rapporterade data visar ett genomsnitt av poäng för deltagare
|
6, 12, 18, 24 och 48 timmar efter operationen
|
|
Antal deltagare som behöver postoperativt ibuprofen som räddningsmedicin
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
48 timmar efter operationen
|
|
|
Antal patienter med postoperativa biverkningar såsom postoperativt illamående och kräkningar (PONV), klåda, sedering, andningsdepression och hypotoni
Tidsram: 24 och 48 timmar efter operationen
|
24 och 48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pandit JJ, Dutta D, Morris JF. Spread of injectate with superficial cervical plexus block in humans: an anatomical study. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):733-5. doi: 10.1093/bja/aeg250.
- MacDougall P. Postthoracotomy shoulder pain: diagnosis and management. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Feb;21(1):12-5. doi: 10.1097/ACO.0b013e3282f2bb67.
- Burgess FW, Anderson DM, Colonna D, Sborov MJ, Cavanaugh DG. Ipsilateral shoulder pain following thoracic surgery. Anesthesiology. 1993 Feb;78(2):365-8. doi: 10.1097/00000542-199302000-00023. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 42272
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .