Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pinnallinen kohdunkaulan plexusblokki olkapääkipuun keuhkoleikkauksen jälkeen (SCPB)

keskiviikko 14. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Srdjan Jelacic, University of Washington

Pinnallisen kohdunkaulan plexus-tukoksen vaikutus torakotomian/skopioinnin jälkeiseen Ipsilateraaliseen olkapääkipuun

Tutkijat haluavat tietää, voiko tunnottomien lääkkeiden pistäminen kaulan puolelle (kutsutaan myös pintapuoliseksi kohdunkaulan plexusblokaksi) ehkäistä tai vähentää olkapääkipua, jota potilaat yleensä kokevat keuhkoleikkauksen jälkeen. Tutkijat antavat ruiskeen leikkauksen lopussa, kun koehenkilöt ovat vielä yleisanestesiassa ja ennen kuin he heräävät. Tutkijat käyttävät paikallispuudutetta (bupivakaiini tai Marcaine®), jota käytetään rutiininomaisesti kirurgisten haavojen ihon tunkeutumiseen.

Tämä tutkimus on satunnaistettu ja yksisokkoutettu. Tämä tarkoittaa, että koehenkilöt määrätään sattumalta (kuten kolikon heittämiseen) saamaan joko injektiota aktiivisella lääkityksellä (bupivakaiini) tai ei injektiota ollenkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkoleikkauksen jälkeinen kivunhallinta on äärimmäisen tärkeää. Riittävän kivun hallinnan tarjoaminen helpottaa potilaan toipumista ja parantaa keuhkojen toimintaa, mikä johtaa keuhkokirurgiaan liittyvään sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähenemiseen. Nykyään on vakiintunutta, että keuhkoleikkaukseen liittyy merkittävää viiltokipua, joka voi joillakin potilailla johtaa kroonisen post-torakotomia-kipuoireyhtymän kehittymiseen. Lisäksi monet potilaat raportoivat merkittävästä olkapääkivusta, joka on usein vastustuskykyinen lisääntyville epiduraaliinfuusioille ja suonensisäiselle opioidihoidolle. Olkakipujen ilmaantuvuus vaihtelee tutkimuksesta toiseen, arvioiden välillä 41–97 prosenttia. Vaikka olkapääkivun syytä ei tunneta hyvin, olkapääkivun hoitoon on saatavilla vain muutamia hoitomuotoja, mukaan lukien asetaminofeeni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, interscalene brachial plexus ja stellate ganglionitukos. Kaikilla tällä hetkellä saatavilla olevilla hoidoilla on kuitenkin mahdollisesti merkittäviä sivuvaikutuksia. Tutkijat eivät ole tietoisia tutkimuksista, joissa olisi arvioitu pinnallisen kohdunkaulan plexusblokauksen tehokkuutta olkapääkivun vähentämisessä tai ehkäisyssä torakotomian tai thorakoskooppisen leikkauksen jälkeen. Pinnallinen kohdunkaulan plexus-katkos on minimaalisen riskin toimenpide, joka vastaa IV-aloitusta.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata rintakehän epiduraalikivun ja laskimonsisäisen potilaskontrolloidun kivunlievityksen (PCA) lisättynä pinnallisen kohdunkaulan plexus-katkosten vaikutusta laitoksessamme käytettyyn rintakehän epiduraalikivun ja PCA:n vaikutusta olkakipujen ilmaantumiseen.

Tähän tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat tavanomaista kliinistä hoitoa seuraavien tutkimustoimenpiteiden lisäksi:

  • Leikkauksen sisäinen salpaus: bupivakaiiniinjektio kaulan puolelle leikkauksen lopussa, kun potilas on vielä yleisanestesiassa tai ei injektiota ollenkaan, jos se on kontrolliryhmässä. Jos koehenkilölle määrätään injektio, tutkijat käyttävät pientä neulaa, joka on samanlainen kuin se, jota käytetään ihon tunnottamiseen IV-aloitusta varten. Kaulan puolelle pistetään yksi neula (sama puoli kuin keuhkoleikkaus) ja 15 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan ihon alle. Riippumatta siitä, saako koehenkilö injektion vai ei, hän saa normaalia kliinistä hoitoa.
  • Keuhkoleikkauksen jälkeisen kivun arviointi: tutkijat pyytävät koehenkilöitä arvioimaan kipunsa viiltokohdassa, rintaputkikohdassa ja olkapäässä levossa ja liikkeessä 6, 12, 18, 24 ja 48 tuntia keuhkoleikkauksen jälkeen. Tutkijat kysyvät myös koehenkilöiltä mahdollisista haittavaikutuksista, jotka voivat liittyä tavanomaisiin huumausainekipulääkkeisiin.

Tutkijat keräävät seuraavat tiedot sairauskertomuksesta, mukaan lukien:

  • Olkapääkivun esiintyminen tai puuttuminen
  • Kipulääkkeiden (huumausaineiden) määrä, joka tarvitaan potilaan kivun hoitoon 24 ja 48 tunnin aikana keuhkoleikkauksen jälkeen
  • Narkoottisten kipulääkkeiden sivuvaikutusten esiintyminen
  • Verenpaine, syke, EKG ja happitasot, jos saatavilla, jotta voidaan arvioida, onko parantuneella olkapääkivulla ja huumeiden käytön vähentämisellä muita hyödyllisiä vaikutuksia

Koehenkilöt ovat kelpoisia, jos he ovat 18–75-vuotiaita ja joutuvat keuhkoleikkaukseen.

Tutkittavat eivät ole kelvollisia, jos he eivät puhu englantia, heillä on aiemmin ollut keuhkoleikkaus, he ovat allergisia bupivakaiinille, heillä on ollut krooninen kipu tai he ovat käyttäneet kipulääkkeitä pitkään ja heillä on jo olkapääkipuja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • koehenkilöt, jotka kliinisesti suostuivat valinnaiseen torakotomiaan tai videoavusteiseen thoracoscopic-leikkaukseen (VATS) yleisanestesiassa ja epiduraalikivussa
  • 18-75-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys suorittaa rintakehän epiduraalia
  • protokollan rikkominen (esim. lääkkeen antaminen, joka ei ole tutkimusprotokollan mukainen)
  • aihe on muuttunut
  • leikkaus on toistettava

Sisällyttämisen kriteerit:

  • aiheen kieltäytyminen
  • ei-englanninkielinen
  • aikaisempi krooninen tai neuropaattinen kipu
  • aiempi krooninen opioidien käyttö
  • psykiatrisen häiriön historia
  • allergia paikallispuuduttimelle
  • aiempi ipsilateraalinen torakotomia tai VATS
  • aiempaa olkapääkipua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Säätimet
Tähän ryhmään ilmoittautuneiden koehenkilöiden kaulan puolelle piirretään vain pinnallinen kohdunkaulan plexus-katkos viiva, mutta emme suorita injektiota. Koehenkilöt eivät tiedä, saivatko he intraoperatiivisen blokauksen vai eivät. Lisäksi nukutuksen jälkeisen hoidon yksikön sairaanhoitaja tai leikkauksen jälkeiseen hoitoon osallistuvat palveluntarjoajat eivät ole tietoisia aiheryhmien jakamisesta.
Active Comparator: Pinnallinen kohdunkaulan plexus-tukos
Tähän ryhmään merkityille koehenkilöille piirretään viiva, ja he saavat pinnallisen kohdunkaulan plexusblokauksen leikkauksen lopussa juuri ennen anestesiasta poistumista.
Keuhkoleikkauksen lopussa, kun koehenkilöt ovat vielä yleisanestesiassa, yksi tutkijoista suorittaa pinnallisen kohdunkaulan punoksen. Ensin piirretään viiva, joka ulottuu mastoidiprosessista C6-poikittaiseen prosessiin. Neulan sisääntyöntökohta on merkitty sen linjan keskipisteeseen, joka yhdistää mastoidiprosessin Chassaignacin C6-poikittaisen prosessin tuberkuloosiin. Kun iho on puhdistettu klooriheksidiinivalmisteella, käyttämällä "fan"-tekniikkaa, jossa neulan suuntaukset ovat parempia ja huonompia, 15 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia injektoidaan sternocleidomastoid-lihaksen takareunan viereen 2-3 cm neulan pistokohdan ala- ja yläpuolelle.
Muut nimet:
  • Kohdunkaulan plexus Block
Kerta-annos 37,5 mg bupivakaiinia ihon alle
Muut nimet:
  • Marcain, Marcaine, Sensorcaine ja Vivacaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Torakotomia/Scopy Ipsilateral -olkapääkipujen esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia keuhkoleikkauksen jälkeen
24 tuntia keuhkoleikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus ilmaistuna morfiiniekvivalentteina
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Numeerisen vasteasteikon kipupisteet Ipsilateraalisen olkapään ympärillä levossa ja liikkeen aikana
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Tiedot kerätään intervalliasteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (korkein tai eniten kipua). Raportoidut tiedot osoittavat osallistujien keskimääräiset pisteet
6, 12, 18, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Numeerinen vasteasteikon kipupisteet viiltokohdassa levossa ja yskimisen aikana
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Tiedot kerätään intervalliasteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (korkein tai eniten kipua). Raportoidut tiedot osoittavat osallistujien keskimääräiset pisteet
6, 12, 18, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Numeerinen vasteasteikon kipupisteet rintaputken kiinnityskohdan ympärillä levossa ja yskimisen aikana
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Tiedot kerätään intervalliasteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (korkein tai eniten kipua). Raportoidut tiedot osoittavat osallistujien keskimääräiset pisteet
6, 12, 18, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat leikkauksen jälkeistä ibuprofeenia pelastuslääkkeenä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaiden lukumäärä, joilla on leikkauksen jälkeisiä sivuvaikutuksia, kuten leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV), kutina, sedaatio, hengityslama ja hypotensio
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olkapääkipu

Kliiniset tutkimukset Pinnallinen kohdunkaulan plexus-tukos

Tilaa