- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01550302
Pinnallinen kohdunkaulan plexusblokki olkapääkipuun keuhkoleikkauksen jälkeen (SCPB)
Pinnallisen kohdunkaulan plexus-tukoksen vaikutus torakotomian/skopioinnin jälkeiseen Ipsilateraaliseen olkapääkipuun
Tutkijat haluavat tietää, voiko tunnottomien lääkkeiden pistäminen kaulan puolelle (kutsutaan myös pintapuoliseksi kohdunkaulan plexusblokaksi) ehkäistä tai vähentää olkapääkipua, jota potilaat yleensä kokevat keuhkoleikkauksen jälkeen. Tutkijat antavat ruiskeen leikkauksen lopussa, kun koehenkilöt ovat vielä yleisanestesiassa ja ennen kuin he heräävät. Tutkijat käyttävät paikallispuudutetta (bupivakaiini tai Marcaine®), jota käytetään rutiininomaisesti kirurgisten haavojen ihon tunkeutumiseen.
Tämä tutkimus on satunnaistettu ja yksisokkoutettu. Tämä tarkoittaa, että koehenkilöt määrätään sattumalta (kuten kolikon heittämiseen) saamaan joko injektiota aktiivisella lääkityksellä (bupivakaiini) tai ei injektiota ollenkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoleikkauksen jälkeinen kivunhallinta on äärimmäisen tärkeää. Riittävän kivun hallinnan tarjoaminen helpottaa potilaan toipumista ja parantaa keuhkojen toimintaa, mikä johtaa keuhkokirurgiaan liittyvään sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähenemiseen. Nykyään on vakiintunutta, että keuhkoleikkaukseen liittyy merkittävää viiltokipua, joka voi joillakin potilailla johtaa kroonisen post-torakotomia-kipuoireyhtymän kehittymiseen. Lisäksi monet potilaat raportoivat merkittävästä olkapääkivusta, joka on usein vastustuskykyinen lisääntyville epiduraaliinfuusioille ja suonensisäiselle opioidihoidolle. Olkakipujen ilmaantuvuus vaihtelee tutkimuksesta toiseen, arvioiden välillä 41–97 prosenttia. Vaikka olkapääkivun syytä ei tunneta hyvin, olkapääkivun hoitoon on saatavilla vain muutamia hoitomuotoja, mukaan lukien asetaminofeeni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, interscalene brachial plexus ja stellate ganglionitukos. Kaikilla tällä hetkellä saatavilla olevilla hoidoilla on kuitenkin mahdollisesti merkittäviä sivuvaikutuksia. Tutkijat eivät ole tietoisia tutkimuksista, joissa olisi arvioitu pinnallisen kohdunkaulan plexusblokauksen tehokkuutta olkapääkivun vähentämisessä tai ehkäisyssä torakotomian tai thorakoskooppisen leikkauksen jälkeen. Pinnallinen kohdunkaulan plexus-katkos on minimaalisen riskin toimenpide, joka vastaa IV-aloitusta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata rintakehän epiduraalikivun ja laskimonsisäisen potilaskontrolloidun kivunlievityksen (PCA) lisättynä pinnallisen kohdunkaulan plexus-katkosten vaikutusta laitoksessamme käytettyyn rintakehän epiduraalikivun ja PCA:n vaikutusta olkakipujen ilmaantumiseen.
Tähän tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat tavanomaista kliinistä hoitoa seuraavien tutkimustoimenpiteiden lisäksi:
- Leikkauksen sisäinen salpaus: bupivakaiiniinjektio kaulan puolelle leikkauksen lopussa, kun potilas on vielä yleisanestesiassa tai ei injektiota ollenkaan, jos se on kontrolliryhmässä. Jos koehenkilölle määrätään injektio, tutkijat käyttävät pientä neulaa, joka on samanlainen kuin se, jota käytetään ihon tunnottamiseen IV-aloitusta varten. Kaulan puolelle pistetään yksi neula (sama puoli kuin keuhkoleikkaus) ja 15 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan ihon alle. Riippumatta siitä, saako koehenkilö injektion vai ei, hän saa normaalia kliinistä hoitoa.
- Keuhkoleikkauksen jälkeisen kivun arviointi: tutkijat pyytävät koehenkilöitä arvioimaan kipunsa viiltokohdassa, rintaputkikohdassa ja olkapäässä levossa ja liikkeessä 6, 12, 18, 24 ja 48 tuntia keuhkoleikkauksen jälkeen. Tutkijat kysyvät myös koehenkilöiltä mahdollisista haittavaikutuksista, jotka voivat liittyä tavanomaisiin huumausainekipulääkkeisiin.
Tutkijat keräävät seuraavat tiedot sairauskertomuksesta, mukaan lukien:
- Olkapääkivun esiintyminen tai puuttuminen
- Kipulääkkeiden (huumausaineiden) määrä, joka tarvitaan potilaan kivun hoitoon 24 ja 48 tunnin aikana keuhkoleikkauksen jälkeen
- Narkoottisten kipulääkkeiden sivuvaikutusten esiintyminen
- Verenpaine, syke, EKG ja happitasot, jos saatavilla, jotta voidaan arvioida, onko parantuneella olkapääkivulla ja huumeiden käytön vähentämisellä muita hyödyllisiä vaikutuksia
Koehenkilöt ovat kelpoisia, jos he ovat 18–75-vuotiaita ja joutuvat keuhkoleikkaukseen.
Tutkittavat eivät ole kelvollisia, jos he eivät puhu englantia, heillä on aiemmin ollut keuhkoleikkaus, he ovat allergisia bupivakaiinille, heillä on ollut krooninen kipu tai he ovat käyttäneet kipulääkkeitä pitkään ja heillä on jo olkapääkipuja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- koehenkilöt, jotka kliinisesti suostuivat valinnaiseen torakotomiaan tai videoavusteiseen thoracoscopic-leikkaukseen (VATS) yleisanestesiassa ja epiduraalikivussa
- 18-75-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys suorittaa rintakehän epiduraalia
- protokollan rikkominen (esim. lääkkeen antaminen, joka ei ole tutkimusprotokollan mukainen)
- aihe on muuttunut
- leikkaus on toistettava
Sisällyttämisen kriteerit:
- aiheen kieltäytyminen
- ei-englanninkielinen
- aikaisempi krooninen tai neuropaattinen kipu
- aiempi krooninen opioidien käyttö
- psykiatrisen häiriön historia
- allergia paikallispuuduttimelle
- aiempi ipsilateraalinen torakotomia tai VATS
- aiempaa olkapääkipua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Säätimet
Tähän ryhmään ilmoittautuneiden koehenkilöiden kaulan puolelle piirretään vain pinnallinen kohdunkaulan plexus-katkos viiva, mutta emme suorita injektiota.
Koehenkilöt eivät tiedä, saivatko he intraoperatiivisen blokauksen vai eivät.
Lisäksi nukutuksen jälkeisen hoidon yksikön sairaanhoitaja tai leikkauksen jälkeiseen hoitoon osallistuvat palveluntarjoajat eivät ole tietoisia aiheryhmien jakamisesta.
|
|
|
Active Comparator: Pinnallinen kohdunkaulan plexus-tukos
Tähän ryhmään merkityille koehenkilöille piirretään viiva, ja he saavat pinnallisen kohdunkaulan plexusblokauksen leikkauksen lopussa juuri ennen anestesiasta poistumista.
|
Keuhkoleikkauksen lopussa, kun koehenkilöt ovat vielä yleisanestesiassa, yksi tutkijoista suorittaa pinnallisen kohdunkaulan punoksen.
Ensin piirretään viiva, joka ulottuu mastoidiprosessista C6-poikittaiseen prosessiin.
Neulan sisääntyöntökohta on merkitty sen linjan keskipisteeseen, joka yhdistää mastoidiprosessin Chassaignacin C6-poikittaisen prosessin tuberkuloosiin.
Kun iho on puhdistettu klooriheksidiinivalmisteella, käyttämällä "fan"-tekniikkaa, jossa neulan suuntaukset ovat parempia ja huonompia, 15 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia injektoidaan sternocleidomastoid-lihaksen takareunan viereen 2-3 cm neulan pistokohdan ala- ja yläpuolelle.
Muut nimet:
Kerta-annos 37,5 mg bupivakaiinia ihon alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Torakotomia/Scopy Ipsilateral -olkapääkipujen esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia keuhkoleikkauksen jälkeen
|
24 tuntia keuhkoleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus ilmaistuna morfiiniekvivalentteina
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Numeerisen vasteasteikon kipupisteet Ipsilateraalisen olkapään ympärillä levossa ja liikkeen aikana
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tiedot kerätään intervalliasteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (korkein tai eniten kipua).
Raportoidut tiedot osoittavat osallistujien keskimääräiset pisteet
|
6, 12, 18, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Numeerinen vasteasteikon kipupisteet viiltokohdassa levossa ja yskimisen aikana
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tiedot kerätään intervalliasteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (korkein tai eniten kipua).
Raportoidut tiedot osoittavat osallistujien keskimääräiset pisteet
|
6, 12, 18, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Numeerinen vasteasteikon kipupisteet rintaputken kiinnityskohdan ympärillä levossa ja yskimisen aikana
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tiedot kerätään intervalliasteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (korkein tai eniten kipua).
Raportoidut tiedot osoittavat osallistujien keskimääräiset pisteet
|
6, 12, 18, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat leikkauksen jälkeistä ibuprofeenia pelastuslääkkeenä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on leikkauksen jälkeisiä sivuvaikutuksia, kuten leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV), kutina, sedaatio, hengityslama ja hypotensio
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pandit JJ, Dutta D, Morris JF. Spread of injectate with superficial cervical plexus block in humans: an anatomical study. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):733-5. doi: 10.1093/bja/aeg250.
- MacDougall P. Postthoracotomy shoulder pain: diagnosis and management. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Feb;21(1):12-5. doi: 10.1097/ACO.0b013e3282f2bb67.
- Burgess FW, Anderson DM, Colonna D, Sborov MJ, Cavanaugh DG. Ipsilateral shoulder pain following thoracic surgery. Anesthesiology. 1993 Feb;78(2):365-8. doi: 10.1097/00000542-199302000-00023. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 42272
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Olkapääkipu
-
Royal National Orthopaedic Hospital NHS TrustSyncVR MedicalEi vielä rekrytointiaOlkapääkipu | Krooninen olkapääkipu | Musculoskeletal Shoulder PainYhdistynyt kuningaskunta
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Encore Medical, L.P.ValmisKiertäjäkalvosin artropatia | Epäonnistunut Total Shoulder | Hemi-nivelleikkaus epäonnistuiYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
Kliiniset tutkimukset Pinnallinen kohdunkaulan plexus-tukos
-
Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese...Valmis
-
Seoul National University HospitalValmis
-
Taipei Medical University WanFang HospitalTuntematonMinimiannoksen löytäminen sympathektomian indusoimiseksi infraclavicularissa
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisValmis
-
Tanta UniversityValmisDiafragmaattinen häiriöEgypti
-
Oslo University HospitalB. Braun Melsungen AG; Philips Medical SystemsValmis
-
University of Alabama at BirminghamValmisKrooninen haimatulehdusYhdysvallat
-
Istanbul UniversityValmis
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...ValmisBrachial Plexus BlockTurkki
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia