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폐수술 후 어깨 통증에 대한 표재 경추 신경총 차단 (SCPB)

2017년 6월 14일 업데이트: Srdjan Jelacic, University of Washington

표재 경추 신경총 차단술이 개흉/내시경 후 동측 어깨 통증에 미치는 영향

연구자들은 목 측면에 마비 약물을 주입하는 것(표면 경추 신경총 차단이라고도 함)이 폐 수술 후 환자가 일반적으로 경험하는 어깨 통증을 예방하거나 줄일 수 있는지 여부를 알고 싶어합니다. 조사관은 피험자가 아직 전신 마취 상태에 있고 깨어나기 전에 수술이 끝날 때 주입을 수행합니다. 조사관은 수술 상처의 피부 침윤에 일상적으로 사용되는 국소 마취제(부피바카인 또는 Marcaine®)를 사용할 것입니다.

이 연구는 무작위 및 단일 맹검입니다. 즉, 활성 약물(부피바카인)을 주사하거나 전혀 주사하지 않도록 피험자가 우연히(동전 던지기와 같이) 할당됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐 수술 후 통증 관리가 가장 중요합니다. 적절한 통증 조절을 제공하면 환자의 회복이 촉진되고 폐 기능이 향상되어 폐 수술과 관련된 이환율과 사망률이 감소합니다. 폐 수술이 상당한 절개 통증과 연관되어 있으며 일부 환자에서는 만성 개흉술 후 통증 증후군으로 발전할 수 있다는 것이 잘 알려져 있습니다. 또한, 많은 환자들이 경막외 주입 및 정맥 내 오피오이드 요법의 증가에 종종 저항하는 심각한 어깨 통증을 보고합니다. 어깨 통증의 발병률은 연구마다 다르며 추정치는 41%에서 97% 사이입니다. 어깨 통증의 원인은 잘 알려져 있지 않지만 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제, 비늘간 상완 신경총 및 성상 신경절 차단을 포함하여 어깨 통증을 치료할 수 있는 치료법은 거의 없습니다. 그러나 현재 사용 가능한 모든 치료법에는 잠재적으로 심각한 부작용이 있습니다. 연구자들은 개흉술 또는 흉강경 수술 후 어깨 통증을 줄이거나 예방하는 표재성 경추 신경총 차단의 효과를 평가하는 연구를 알지 못합니다. 표면 경추 신경총 차단은 IV 시작과 동등한 최소 위험 절차입니다.

본 연구의 1차 목적은 우리 기관에서 사용하는 표준 흉부 경막외 진통제 및 PCA에 흉부 경막외 진통제 및 정맥 내 환자 제어 진통제(PCA)를 추가할 때 표재성 경추 신경총 차단이 어깨 통증 발생에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.

이 연구에 참여하는 피험자는 다음 연구 절차 외에 표준 임상 치료를 받게 됩니다.

  • Intra-operative block: 피험자가 여전히 전신 마취 상태에 있는 동안 수술 종료 시 목 측면에 부피바카인 주사 또는 대조군인 경우 전혀 주사하지 않음. 피험자가 주사를 맞도록 지정되면 조사관은 IV 시작을 위해 피부를 마비시키는 데 사용되는 것과 유사한 작은 바늘을 사용합니다. 목 옆(폐 수술과 같은 쪽)에 단일 바늘 스틱이 있고 피부 아래에 0.25% 부피바카인 15mL를 주입합니다. 피험자가 주사를 받든 안 받든 표준 임상 치료를 받게 됩니다.
  • 폐 수술 후 통증 평가: 연구자는 폐 수술 후 6, 12, 18, 24 및 48시간에 피험자에게 절개 부위, 흉관 부위 및 휴식 시 어깨 통증과 운동 시 통증을 평가하도록 요청할 것입니다. 조사관은 또한 피험자에게 표준 마약성 진통제와 관련될 수 있는 부작용에 대해 질문할 것입니다.

조사관은 다음을 포함하여 의료 기록에서 다음 데이터를 수집합니다.

  • 어깨 통증의 유무
  • 폐 수술 후 24시간 및 48시간 동안 피험자의 통증을 치료하는 데 필요한 진통제(마약)의 양
  • 마약 성 진통제의 부작용의 존재
  • 어깨 통증이 개선되고 마약 사용이 줄어들면 추가로 유익한 효과가 있는지 평가하기 위해 혈압, 심박수, EKG 및 산소 수치가 추가로 유익한 효과가 있는지 평가합니다.

피험자는 18-75세이고 폐 수술을 받는 경우 자격이 있습니다.

피험자가 영어를 구사하지 못하거나, 이전에 폐 수술을 받은 적이 있거나, 부피바카인에 알레르기가 있거나, 만성 통증의 병력이 있거나, 장기간 진통제를 복용하고 있고, 이미 어깨 통증이 있는 경우 자격이 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전신 마취 및 경막외 진통제 하에서 선택적 개흉술 또는 비디오 보조 흉강경 수술(VATS)에 임상적으로 동의한 피험자
  • 18세에서 75세 사이

제외 기준:

  • 흉부 경막 외 시행 불능
  • 프로토콜 위반(예: 연구 프로토콜을 준수하지 않는 약물 투여)
  • 주제가 마음이 바뀌었습니다
  • 수술을 반복해야 한다

비포함 기준:

  • 과목 거절
  • 비영어권
  • 이전의 만성 또는 신경병성 통증
  • 오피오이드의 이전 만성 사용
  • 정신 장애의 역사
  • 국소 마취제에 대한 알레르기
  • 이전 동측 개흉술 또는 VATS
  • 어깨 통증의 이전 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 통제 수단
이 그룹에 등록된 피험자들은 표재성 경추 신경총 차단을 위해 목 옆에 선만 그을 뿐 주사는 시행하지 않습니다. 피험자는 수술 중 차단을 받았는지 여부를 알지 못합니다. 또한 마취 후 치료실 간호사나 수술 후 치료에 관련된 제공자 모두 피험자 그룹 할당을 인식하지 못할 것입니다.
활성 비교기: 표면 경추 신경총 블록
이 그룹에 등록된 피험자는 마취에서 나오기 직전에 수술이 끝날 때 선을 그어 표면 경추 신경총 블록을 받게 됩니다.
절차: 표면 경추 신경총 블록
피험자가 아직 전신 마취 상태에 있는 동안 폐 수술이 끝날 때 조사자 중 한 명이 표면 경추 신경총을 수행합니다. 먼저 유양돌기에서 C6 가로돌기로 이어지는 선을 긋습니다. 바늘 삽입 부위는 C6 횡돌기의 Chassaignac's tubercle과 유양돌기(mastoid process)를 연결하는 선의 중간점에 표시한다. 클로르헥시딘 준비로 피부를 정화한 후 상-하 바늘 방향 전환이 있는 "팬" 기술을 사용하여 0.25% 부피바카인 15ml를 바늘 삽입 부위 아래 2-3cm 위에 흉쇄유돌근의 후방 경계를 따라 주사합니다.
다른 이름들:
  • 경추 신경총 블록
의약품: 부피바카인
부피바카인 37.5mg 단회 피하주사
다른 이름들:
  • 마케인, 마케인, 센서카인 및 비바카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
개흉/내시경 후 동측 어깨 통증의 발생률
기간: 폐 수술 후 24시간
폐 수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀 등가물로 표현되는 수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간
휴식 시 및 운동 중 동측 어깨 주위의 수치 반응 척도 통증 점수
기간: 수술 후 6, 12, 18, 24, 48시간
0(통증 없음)에서 10(가장 높거나 가장 큰 통증) 범위의 간격 척도에서 데이터를 수집했습니다. 보고된 데이터는 참가자 전체의 평균 점수를 보여줍니다.
수술 후 6, 12, 18, 24, 48시간
휴식 시 및 기침 중 절개 부위의 수치 반응 척도 통증 점수
기간: 수술 후 6, 12, 18, 24, 48시간
0(통증 없음)에서 10(가장 높거나 가장 큰 통증) 범위의 간격 척도에서 데이터를 수집했습니다. 보고된 데이터는 참가자 전체의 평균 점수를 보여줍니다.
수술 후 6, 12, 18, 24, 48시간
휴식 시 및 기침 중 흉관 삽입 부위 주변의 숫자 반응 척도 통증 점수
기간: 수술 후 6, 12, 18, 24, 48시간
0(통증 없음)에서 10(가장 높거나 가장 큰 통증) 범위의 간격 척도에서 데이터를 수집했습니다. 보고된 데이터는 참가자 전체의 평균 점수를 보여줍니다.
수술 후 6, 12, 18, 24, 48시간
구조 약물로 수술 후 이부프로펜이 필요한 참가자 수
기간: 수술 후 48시간
수술 후 48시간
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV), 소양증, 진정, 호흡 억제 및 저혈압과 같은 수술 후 부작용이 있는 환자 수
기간: 수술 후 24시간 및 48시간
수술 후 24시간 및 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 42272

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