- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01550302
Overfladisk cervikal plexusblok mod skuldersmerter efter lungeoperation (SCPB)
Effekten af overfladisk cervikal plexusblok på post-thorakotomi/skopi ipsilateral skuldersmerter
Efterforskerne ønsker at vide, om indsprøjtning af bedøvende medicin på siden af halsen (også kaldet overfladisk cervikal plexusblok) kan forhindre eller reducere skuldersmerter, som patienter ofte oplever efter lungeoperationer. Efterforskerne vil udføre injektionen i slutningen af din operation, mens forsøgspersonerne stadig er under generel anæstesi, og før de vågner. Efterforskerne vil bruge et lokalbedøvelsesmiddel (bupivacain eller Marcaine®), som rutinemæssigt bruges til hudinfiltration af operationssår.
Denne undersøgelse er randomiseret og enkeltblind. Dette betyder, at forsøgspersoner ved et tilfælde (som at slå en mønt) tildeles enten en injektion med aktiv medicin (bupivacain) eller slet ingen injektion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smertebehandling efter lungekirurgi er af største vigtighed. Tilvejebringelse af tilstrækkelig smertekontrol letter patientens restitution og forbedrer lungefunktionen, hvilket fører til reduceret morbiditet og dødelighed i forbindelse med lungekirurgi. Det er nu veletableret, at lungekirurgi er forbundet med betydelige incisionssmerter, som hos nogle patienter kan føre til udvikling af kronisk post-thorakotomi smertesyndrom. Derudover rapporterer mange patienter om betydelige skuldersmerter, som ofte er resistente over for stigende epidurale infusioner og intravenøs opioidbehandling. Forekomsten af skuldersmerter varierer fra undersøgelse til undersøgelse med skøn mellem 41 % og 97 %. Selvom årsagen til skuldersmerter ikke er godt forstået, er der kun få terapier tilgængelige til behandling af skuldersmerter, herunder acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, interscalene brachial plexus og stellate ganglion blok. Imidlertid har alle de aktuelt tilgængelige terapier potentielt betydelige bivirkninger. Efterforskerne er ikke bekendt med nogen undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af overfladisk cervikal plexus blokering til at reducere eller forebygge skuldersmerter efter thorakotomi eller thoracoskopisk kirurgi. Den overfladiske cervikale plexusblok er minimal risikoprocedure svarende til en IV-start.
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af overfladisk cervikal plexus blokering, når den føjes til thorax epidural analgesi og intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) med standard thorax epidural analgesi og PCA, der anvendes på vores institution på forekomsten af skuldersmerter.
Forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, vil modtage standard klinisk pleje ud over følgende forskningsprocedurer:
- Intraoperativ blokering: en injektion af bupivacain på siden af halsen ved slutningen af operationen, mens forsøgspersonen stadig er under generel anæstesi eller slet ingen injektion, hvis han er i kontrolgruppen. Hvis forsøgspersonen får tildelt en injektion, vil efterforskerne bruge en lille nål, der ligner den, der blev brugt til at bedøve huden til IV-starten. Der vil være et enkelt nålestik på siden af halsen (samme side som lungeoperationen) og injektion af 15 ml 0,25 % bupivacain under huden. Uanset om forsøgspersonen får en indsprøjtning eller ej, vil han/hun modtage standard klinisk behandling.
- Smertevurdering efter lungekirurgi: Efterforskerne vil bede forsøgspersonerne om at vurdere deres smerter ved snitstedet, brystrørsstedet og skulderen i hvile og med bevægelse 6, 12, 18, 24 og 48 timer efter lungeoperationen. Efterforskerne vil også spørge forsøgspersonerne om eventuelle bivirkninger, der kan være forbundet med de almindelige narkotiske smertestillende medicin.
Efterforskerne vil indsamle følgende data fra lægejournalen, herunder:
- Tilstedeværelse eller fravær af skuldersmerter
- Mængden af smertestillende medicin (narkotika), der er nødvendig for at behandle patientens smerte over 24 og 48 timer efter lungeoperation
- Tilstedeværelsen af eventuelle bivirkninger af narkotiske smertestillende medicin
- Blodtryk, hjertefrekvens, EKG og iltniveauer, når de er tilgængelige for at vurdere, om forbedrede skuldersmerter og mindre brug af narkotika vil have yderligere gavnlige virkninger
Forsøgspersoner er kvalificerede, hvis de er i alderen 18-75 år og gennemgår lungeoperationer.
Forsøgspersoner er ikke berettigede, hvis de er ikke-engelsktalende, har haft en tidligere lungeoperation, er allergiske over for bupivacain, har en historie med kroniske smerter eller har taget smertestillende medicin i lang tid og allerede har skuldersmerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgspersoner, der klinisk har givet samtykke til elektiv thorakotomi eller videoassisteret thoracoskopisk kirurgi (VATS) under generel anæstesi og epidural analgesi
- alderen mellem 18 og 75 år
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at udføre thorax epidural
- overtrædelse af protokol (f.eks. administration af medicin, der ikke er i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen)
- emnet har ændret sind
- operationen skal gentages
Ikke-inkluderingskriterier:
- emne afslag
- ikke-engelsktalende
- tidligere kroniske eller neuropatiske smerter
- tidligere kronisk brug af opioider
- historie med psykiatrisk lidelse
- allergi over for lokalbedøvelse
- tidligere ipsilateral torakotomi eller moms
- tidligere historie med skuldersmerter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolelementer
Forsøgspersoner, der er tilmeldt denne gruppe, vil kun få tegnet en streg på siden af halsen for overfladisk cervikal plexus blokering, men vi udfører ikke injektionen.
Forsøgspersonerne vil ikke være klar over, om de fik en intraoperativ blokering eller ej.
Derudover vil hverken post-anæstesi-plejeenhedens sygeplejerske eller de udbydere, der er involveret i den postoperative pleje, være opmærksomme på faggruppeopgave.
|
|
|
Aktiv komparator: Overfladisk Cervical Plexus Block
Forsøgspersoner, der er tilmeldt denne gruppe, vil få tegnet en streg og vil modtage en overfladisk cervikal plexusblokering ved slutningen af operationen lige før de kommer fra anæstesi.
|
Ved afslutningen af lungeoperationen, mens forsøgspersonerne stadig er under generel anæstesi, vil en af efterforskerne udføre overfladisk cervikal plexus.
Først tegnes en linje, der strækker sig fra mastoidprocessen til C6 tværgående proces.
Stedet for kanyleindsættelse er markeret ved midtpunktet af linjen, der forbinder mastoidprocessen med Chassaignacs tuberkel af C6 tværgående proces.
Efter hudrensning med klorhexidin-præp, ved hjælp af en "fan"-teknik med overlegne-inferior nåle-omdirigering, vil 15 ml 0,25% bupivacain blive injiceret langs den bageste kant af sternocleidomastoideus muskel 2-3 cm under og over nålens indføringssted.
Andre navne:
Enkeltdosis på 37,5 mg bupivacain subkutant
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af post-thorakotomi/skopi ipsilateral skuldersmerter
Tidsramme: 24 timer efter lungeoperationen
|
24 timer efter lungeoperationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt opioidforbrug udtrykt i morfinækvivalenter
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
|
|
Numerisk responsskala smertescore omkring ipsilateral skulder i hvile og under bevægelse
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 48 timer efter operationen
|
Data indsamlet på en intervalskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (højeste eller mest smerte).
Rapporterede data viser et gennemsnit af scores på tværs af deltagere
|
6, 12, 18, 24 og 48 timer efter operationen
|
|
Numerisk responsskala smertescore på snitstedet i hvile og under hoste
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 48 timer efter operationen
|
Data indsamlet på en intervalskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (højeste eller mest smerte).
Rapporterede data viser et gennemsnit af scores på tværs af deltagere
|
6, 12, 18, 24 og 48 timer efter operationen
|
|
Numerisk responsskala smertescore omkring brystrørets indføringssted i hvile og under hoste
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 48 timer efter operationen
|
Data indsamlet på en intervalskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (højeste eller mest smerte).
Rapporterede data viser et gennemsnit af scores på tværs af deltagere
|
6, 12, 18, 24 og 48 timer efter operationen
|
|
Antal deltagere, der kræver postoperativ ibuprofen som redningsmedicin
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
48 timer efter operationen
|
|
|
Antal patienter med postoperative bivirkninger såsom postoperativ kvalme og opkastning (PONV), kløe, sedation, respirationsdepression og hypotension
Tidsramme: 24 og 48 timer efter operationen
|
24 og 48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pandit JJ, Dutta D, Morris JF. Spread of injectate with superficial cervical plexus block in humans: an anatomical study. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):733-5. doi: 10.1093/bja/aeg250.
- MacDougall P. Postthoracotomy shoulder pain: diagnosis and management. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Feb;21(1):12-5. doi: 10.1097/ACO.0b013e3282f2bb67.
- Burgess FW, Anderson DM, Colonna D, Sborov MJ, Cavanaugh DG. Ipsilateral shoulder pain following thoracic surgery. Anesthesiology. 1993 Feb;78(2):365-8. doi: 10.1097/00000542-199302000-00023. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 42272
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skuldersmerter
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
Kliniske forsøg med Overfladisk Cervical Plexus Block
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAfsluttet
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerteTyrkiet (Türkiye)
-
Harran UniversityIkke rekrutterer endnuGenerel anæstesi | Skjoldbruskkirtlen kirurgi | Cervikal Plexus Blok
-
University Hospitals, LeicesterAfsluttetWhiplash associeret lidelseDet Forenede Kongerige
-
Naval Medical Center Camp LejeuneTilmelding efter invitationKravbensbrud | Akromioklavikulært led | Nøglebenskirurgi | Coracoklavikulært ledbåndForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAbiomed Inc.Trukket tilbage
-
Mayo ClinicAfsluttetSmerte | Regional Blok | Indsættelse af pacemakerForenede Stater
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende
-
Nelly PitteloudRekrutteringDowns syndrom | Kognitiv tilbagegang | Alzheimers sygdom, tidligt debut | LugtelidelserSchweiz