Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overfladisk cervikal plexusblok mod skuldersmerter efter lungeoperation (SCPB)

14. juni 2017 opdateret af: Srdjan Jelacic, University of Washington

Effekten af ​​overfladisk cervikal plexusblok på post-thorakotomi/skopi ipsilateral skuldersmerter

Efterforskerne ønsker at vide, om indsprøjtning af bedøvende medicin på siden af ​​halsen (også kaldet overfladisk cervikal plexusblok) kan forhindre eller reducere skuldersmerter, som patienter ofte oplever efter lungeoperationer. Efterforskerne vil udføre injektionen i slutningen af ​​din operation, mens forsøgspersonerne stadig er under generel anæstesi, og før de vågner. Efterforskerne vil bruge et lokalbedøvelsesmiddel (bupivacain eller Marcaine®), som rutinemæssigt bruges til hudinfiltration af operationssår.

Denne undersøgelse er randomiseret og enkeltblind. Dette betyder, at forsøgspersoner ved et tilfælde (som at slå en mønt) tildeles enten en injektion med aktiv medicin (bupivacain) eller slet ingen injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Smertebehandling efter lungekirurgi er af største vigtighed. Tilvejebringelse af tilstrækkelig smertekontrol letter patientens restitution og forbedrer lungefunktionen, hvilket fører til reduceret morbiditet og dødelighed i forbindelse med lungekirurgi. Det er nu veletableret, at lungekirurgi er forbundet med betydelige incisionssmerter, som hos nogle patienter kan føre til udvikling af kronisk post-thorakotomi smertesyndrom. Derudover rapporterer mange patienter om betydelige skuldersmerter, som ofte er resistente over for stigende epidurale infusioner og intravenøs opioidbehandling. Forekomsten af ​​skuldersmerter varierer fra undersøgelse til undersøgelse med skøn mellem 41 % og 97 %. Selvom årsagen til skuldersmerter ikke er godt forstået, er der kun få terapier tilgængelige til behandling af skuldersmerter, herunder acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, interscalene brachial plexus og stellate ganglion blok. Imidlertid har alle de aktuelt tilgængelige terapier potentielt betydelige bivirkninger. Efterforskerne er ikke bekendt med nogen undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af ​​overfladisk cervikal plexus blokering til at reducere eller forebygge skuldersmerter efter thorakotomi eller thoracoskopisk kirurgi. Den overfladiske cervikale plexusblok er minimal risikoprocedure svarende til en IV-start.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​overfladisk cervikal plexus blokering, når den føjes til thorax epidural analgesi og intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) med standard thorax epidural analgesi og PCA, der anvendes på vores institution på forekomsten af ​​skuldersmerter.

Forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, vil modtage standard klinisk pleje ud over følgende forskningsprocedurer:

  • Intraoperativ blokering: en injektion af bupivacain på siden af ​​halsen ved slutningen af ​​operationen, mens forsøgspersonen stadig er under generel anæstesi eller slet ingen injektion, hvis han er i kontrolgruppen. Hvis forsøgspersonen får tildelt en injektion, vil efterforskerne bruge en lille nål, der ligner den, der blev brugt til at bedøve huden til IV-starten. Der vil være et enkelt nålestik på siden af ​​halsen (samme side som lungeoperationen) og injektion af 15 ml 0,25 % bupivacain under huden. Uanset om forsøgspersonen får en indsprøjtning eller ej, vil han/hun modtage standard klinisk behandling.
  • Smertevurdering efter lungekirurgi: Efterforskerne vil bede forsøgspersonerne om at vurdere deres smerter ved snitstedet, brystrørsstedet og skulderen i hvile og med bevægelse 6, 12, 18, 24 og 48 timer efter lungeoperationen. Efterforskerne vil også spørge forsøgspersonerne om eventuelle bivirkninger, der kan være forbundet med de almindelige narkotiske smertestillende medicin.

Efterforskerne vil indsamle følgende data fra lægejournalen, herunder:

  • Tilstedeværelse eller fravær af skuldersmerter
  • Mængden af ​​smertestillende medicin (narkotika), der er nødvendig for at behandle patientens smerte over 24 og 48 timer efter lungeoperation
  • Tilstedeværelsen af ​​eventuelle bivirkninger af narkotiske smertestillende medicin
  • Blodtryk, hjertefrekvens, EKG og iltniveauer, når de er tilgængelige for at vurdere, om forbedrede skuldersmerter og mindre brug af narkotika vil have yderligere gavnlige virkninger

Forsøgspersoner er kvalificerede, hvis de er i alderen 18-75 år og gennemgår lungeoperationer.

Forsøgspersoner er ikke berettigede, hvis de er ikke-engelsktalende, har haft en tidligere lungeoperation, er allergiske over for bupivacain, har en historie med kroniske smerter eller har taget smertestillende medicin i lang tid og allerede har skuldersmerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner, der klinisk har givet samtykke til elektiv thorakotomi eller videoassisteret thoracoskopisk kirurgi (VATS) under generel anæstesi og epidural analgesi
  • alderen mellem 18 og 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at udføre thorax epidural
  • overtrædelse af protokol (f.eks. administration af medicin, der ikke er i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen)
  • emnet har ændret sind
  • operationen skal gentages

Ikke-inkluderingskriterier:

  • emne afslag
  • ikke-engelsktalende
  • tidligere kroniske eller neuropatiske smerter
  • tidligere kronisk brug af opioider
  • historie med psykiatrisk lidelse
  • allergi over for lokalbedøvelse
  • tidligere ipsilateral torakotomi eller moms
  • tidligere historie med skuldersmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolelementer
Forsøgspersoner, der er tilmeldt denne gruppe, vil kun få tegnet en streg på siden af ​​halsen for overfladisk cervikal plexus blokering, men vi udfører ikke injektionen. Forsøgspersonerne vil ikke være klar over, om de fik en intraoperativ blokering eller ej. Derudover vil hverken post-anæstesi-plejeenhedens sygeplejerske eller de udbydere, der er involveret i den postoperative pleje, være opmærksomme på faggruppeopgave.
Aktiv komparator: Overfladisk Cervical Plexus Block
Forsøgspersoner, der er tilmeldt denne gruppe, vil få tegnet en streg og vil modtage en overfladisk cervikal plexusblokering ved slutningen af ​​operationen lige før de kommer fra anæstesi.
Ved afslutningen af ​​lungeoperationen, mens forsøgspersonerne stadig er under generel anæstesi, vil en af ​​efterforskerne udføre overfladisk cervikal plexus. Først tegnes en linje, der strækker sig fra mastoidprocessen til C6 tværgående proces. Stedet for kanyleindsættelse er markeret ved midtpunktet af linjen, der forbinder mastoidprocessen med Chassaignacs tuberkel af C6 tværgående proces. Efter hudrensning med klorhexidin-præp, ved hjælp af en "fan"-teknik med overlegne-inferior nåle-omdirigering, vil 15 ml 0,25% bupivacain blive injiceret langs den bageste kant af sternocleidomastoideus muskel 2-3 cm under og over nålens indføringssted.
Andre navne:
  • Cervikal Plexus Blok
Enkeltdosis på 37,5 mg bupivacain subkutant
Andre navne:
  • Marcain, Marcaine, Sensorcaine og Vivacaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af post-thorakotomi/skopi ipsilateral skuldersmerter
Tidsramme: 24 timer efter lungeoperationen
24 timer efter lungeoperationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbrug udtrykt i morfinækvivalenter
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Numerisk responsskala smertescore omkring ipsilateral skulder i hvile og under bevægelse
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 48 timer efter operationen
Data indsamlet på en intervalskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (højeste eller mest smerte). Rapporterede data viser et gennemsnit af scores på tværs af deltagere
6, 12, 18, 24 og 48 timer efter operationen
Numerisk responsskala smertescore på snitstedet i hvile og under hoste
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 48 timer efter operationen
Data indsamlet på en intervalskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (højeste eller mest smerte). Rapporterede data viser et gennemsnit af scores på tværs af deltagere
6, 12, 18, 24 og 48 timer efter operationen
Numerisk responsskala smertescore omkring brystrørets indføringssted i hvile og under hoste
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 48 timer efter operationen
Data indsamlet på en intervalskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (højeste eller mest smerte). Rapporterede data viser et gennemsnit af scores på tværs af deltagere
6, 12, 18, 24 og 48 timer efter operationen
Antal deltagere, der kræver postoperativ ibuprofen som redningsmedicin
Tidsramme: 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen
Antal patienter med postoperative bivirkninger såsom postoperativ kvalme og opkastning (PONV), kløe, sedation, respirationsdepression og hypotension
Tidsramme: 24 og 48 timer efter operationen
24 og 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2012

Først opslået (Skøn)

9. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skuldersmerter

Kliniske forsøg med Overfladisk Cervical Plexus Block

Abonner