- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01550302
Blokáda povrchového cervikálního plexu pro bolest ramene po operaci plic (SCPB)
Vliv povrchové blokády cervikálního plexu na post-thorakotomickou/skopickou ipsilaterální bolest ramene
Vyšetřovatelé chtějí vědět, zda injekční aplikace znecitlivujících léků na straně krku (také nazývaná blokáda povrchového cervikálního plexu) může zabránit nebo snížit bolesti ramen, které pacienti běžně pociťují po operaci plic. Vyšetřovatelé provedou injekci na konci vaší operace, když jsou subjekty stále v celkové anestezii a než se probudí. Vyšetřovatelé použijí lokální anestetikum (bupivakain nebo Marcaine®), které se běžně používá pro kožní infiltraci operačních ran.
Tato studie je randomizovaná a jednoduše zaslepená. To znamená, že subjekty budou náhodně přiděleny (jako když si hodíte mincí), aby dostaly injekci s aktivním lékem (bupivakain), nebo žádnou injekci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba bolesti po operaci plic je nanejvýš důležitá. Poskytování adekvátní kontroly bolesti usnadňuje zotavení pacienta a zlepšuje funkci plic, což vede ke snížení morbidity a mortality spojené s operací plic. Nyní je dobře známo, že operace plic je spojena s výraznou incizní bolestí, která u některých pacientů může vést k rozvoji syndromu chronické posttorakotomické bolesti. Mnoho pacientů navíc uvádí výraznou bolest ramene, která je často odolná vůči zvyšujícím se epidurálním infuzím a intravenózní léčbě opioidy. Výskyt bolesti ramene se liší od studie k studii s odhady kdekoli mezi 41 % až 97 %. Ačkoli příčina bolesti ramene není dobře pochopena, existuje jen málo dostupných terapií pro léčbu bolesti ramene, včetně acetaminofenu, nesteroidních protizánětlivých léků, interscalene brachiálního plexu a blokády hvězdicových ganglií. Všechny v současnosti dostupné terapie však mají potenciálně významné vedlejší účinky. Vyšetřovatelé si nejsou vědomi žádných studií hodnotících účinnost blokády povrchového cervikálního plexu při snižování nebo prevenci bolesti ramene po torakotomii nebo torakoskopické operaci. Blokáda povrchového cervikálního plexu je výkon s minimálním rizikem ekvivalentní zahájení IV.
Primárním cílem této studie je porovnat účinek blokády povrchového cervikálního plexu při přidání k hrudní epidurální analgezii a intravenózní pacientem kontrolované analgezii (PCA) ke standardní hrudní epidurální analgezii a PCA používané na našem pracovišti na výskyt bolesti ramene.
Subjektům účastnícím se této studie se kromě následujících výzkumných postupů dostane standardní klinické péče:
- Intraoperační blok: injekce bupivakainu na stranu krku na konci operace, když je subjekt stále v celkové anestezii nebo vůbec žádná injekce, pokud jde o kontrolní skupinu. Pokud je subjekt určen k tomu, aby dostal injekci, vyšetřovatelé použijí malou jehlu podobnou té, která se používá ke znecitlivění kůže při zahájení IV. Na straně krku (stejná strana jako při operaci plic) bude jedna jehla a pod kůži se vstříkne 15 ml 0,25% bupivakainu. Bez ohledu na to, zda subjekt dostane injekci nebo ne, dostane standardní klinickou péči.
- Hodnocení bolesti po operaci plic: vyšetřovatelé požádají subjekty, aby ohodnotili svou bolest v místě řezu, v místě hrudní trubice a rameni v klidu a při pohybu 6, 12, 18, 24 a 48 hodin po operaci plic. Vyšetřovatelé se také zeptají subjektů na jakékoli vedlejší účinky, které mohou být spojeny se standardními léky proti bolesti narkotik.
Vyšetřovatelé shromáždí z lékařského záznamu následující údaje, včetně:
- Přítomnost nebo nepřítomnost bolesti ramene
- Množství léků proti bolesti (narkotik) potřebné k léčbě bolesti subjektu během 24 a 48 hodin po operaci plic
- Přítomnost jakýchkoli vedlejších účinků narkotických léků proti bolesti
- Krevní tlak, srdeční frekvence, EKG a hladiny kyslíku, pokud jsou k dispozici, aby bylo možné vyhodnotit, zda zlepšení bolesti ramen a méně užívaných narkotik bude mít další příznivé účinky
Subjekty jsou způsobilé, pokud jsou ve věku 18-75 let a podstupují operaci plic.
Subjekty nejsou způsobilé, pokud nemluví anglicky, prodělali předchozí operaci plic, jsou alergičtí na bupivakain, mají v anamnéze chronickou bolest nebo užívají léky proti bolesti po dlouhou dobu a již mají bolesti ramene.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty, které klinicky souhlasily s elektivní torakotomií nebo video-asistovanou torakoskopickou operací (VATS) v celkové anestezii a epidurální analgezii
- ve věku od 18 do 75 let
Kritéria vyloučení:
- neschopnost provést hrudní epidurál
- porušení protokolu (např. podávání léků, které nejsou v souladu s protokolem studie)
- subjekt změnil názor
- operace se musí opakovat
Kritéria nezařazení:
- odmítnutí předmětu
- neanglicky mluvící
- předchozí chronická nebo neuropatická bolest
- předchozí chronické užívání opioidů
- historie psychiatrické poruchy
- alergie na lokální anestetikum
- předchozí ipsilaterální torakotomie nebo VATS
- předchozí anamnéza bolesti ramene
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Subjektům zařazeným do této skupiny bude na straně krku nakreslena pouze čára pro povrchový blok cervikálního plexu, ale injekci neprovedeme.
Subjekty si nebudou vědomy, zda dostaly intraoperační blok nebo ne.
Sestra na jednotce poanesteziologické péče ani poskytovatelé podílející se na pooperační péči navíc nebudou vědět o zařazení subjektů do skupin.
|
|
|
Aktivní komparátor: Blokáda povrchového cervikálního plexu
Subjekty zařazené do této skupiny budou mít nakreslenou čáru a na konci operace těsně před propuštěním z anestezie dostanou povrchový blok cervikálního plexu.
|
Na konci operace plic, když jsou subjekty stále v celkové anestezii, jeden z vyšetřovatelů provede povrchový cervikální plexus.
Nejprve se nakreslí čára táhnoucí se od výběžku mastoidu k příčnému výběžku C6.
Místo vpichu jehly je vyznačeno ve středu čáry spojující výběžek mastoidea s Chassaignacovým tuberkulem příčného výběžku C6.
Po očištění pokožky přípravkem s chlorhexidinem za použití "ventilátorové" techniky s přesměrováním jehly superior-inferior se podá 15 ml 0,25% bupivakainu podél zadního okraje sternocleidomastoideus 2-3 cm pod a nad místem vpichu jehly.
Ostatní jména:
Jedna dávka 37,5 mg bupivakainu subkutánně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt posttorakotomické/skopické ipsilaterální bolesti ramene
Časové okno: 24 hodin po operaci plic
|
24 hodin po operaci plic
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační spotřeba opioidů vyjádřená v ekvivalentech morfinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
|
Číselná stupnice odezvy Skóre bolesti kolem ipsilaterálního ramene v klidu a během pohybu
Časové okno: 6, 12, 18, 24 a 48 hodin po operaci
|
Údaje shromážděné na intervalové stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejvyšší nebo největší bolest).
Hlášená data ukazují průměr skóre mezi účastníky
|
6, 12, 18, 24 a 48 hodin po operaci
|
|
Numerická škála odezvy skóre bolesti v místě řezu v klidu a během kašle
Časové okno: 6, 12, 18, 24 a 48 hodin po operaci
|
Údaje shromážděné na intervalové stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejvyšší nebo největší bolest).
Hlášená data ukazují průměr skóre mezi účastníky
|
6, 12, 18, 24 a 48 hodin po operaci
|
|
Číselná stupnice odezvy Skóre bolesti kolem místa zavedení hrudní trubice v klidu a během kašle
Časové okno: 6, 12, 18, 24 a 48 hodin po operaci
|
Údaje shromážděné na intervalové stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejvyšší nebo největší bolest).
Hlášená data ukazují průměr skóre mezi účastníky
|
6, 12, 18, 24 a 48 hodin po operaci
|
|
Počet účastníků vyžadujících pooperační ibuprofen jako záchrannou medikaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
|
|
Počet pacientů s pooperačními vedlejšími účinky, jako je pooperační nevolnost a zvracení (PONV), pruritus, sedace, respirační deprese a hypotenze
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
|
24 a 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pandit JJ, Dutta D, Morris JF. Spread of injectate with superficial cervical plexus block in humans: an anatomical study. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):733-5. doi: 10.1093/bja/aeg250.
- MacDougall P. Postthoracotomy shoulder pain: diagnosis and management. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Feb;21(1):12-5. doi: 10.1097/ACO.0b013e3282f2bb67.
- Burgess FW, Anderson DM, Colonna D, Sborov MJ, Cavanaugh DG. Ipsilateral shoulder pain following thoracic surgery. Anesthesiology. 1993 Feb;78(2):365-8. doi: 10.1097/00000542-199302000-00023. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 42272
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest ramene
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Blokáda povrchového cervikálního plexu
-
Unity Health TorontoQueen Elizabeth II Health Sciences Centre; Foothills Medical Centre; Royal Columbian...DokončenoChronická bolest | Anestezie, lokální | Porucha užívání opioidů | Pooperační bolest | Postkardiální chirurgie | Pooperační deliriumKanada
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Harvard UniversityUkončenoPosttraumatické bolesti hlavySpojené státy