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肺手術後の肩の痛みに対する表在性頸神経叢ブロック (SCPB)

2017年6月14日 更新者：Srdjan Jelacic、University of Washington

表在性頸神経叢ブロックが開胸/内視鏡検査後の同側肩痛に及ぼす効果

研究者は、首の側面に麻酔薬を注射すること（浅頸神経叢ブロックとも呼ばれる）が、患者が肺手術後に一般的に経験する肩の痛みを予防または軽減できるかどうかを知りたがっています. 治験責任医師は、被験者がまだ全身麻酔下にあり、目を覚ます前に、手術の最後に注射を行います。 治験責任医師は、手術創の皮膚浸潤に日常的に使用される局所麻酔薬 (ブピバカインまたは Marcaine®) を使用します。

この研究は無作為化され、単一盲検です。 これは、被験者が偶然に (コインを投げるように) 活性薬物 (ブピバカイン) の注射を受けるか、まったく注射を受けないかのいずれかに割り当てられることを意味します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

肺手術後の疼痛管理は最も重要です。 適切な疼痛管理を提供することで、患者の回復が促進され、肺機能が改善されるため、肺手術に伴う罹患率と死亡率が低下します。 現在、肺手術が重大な切開痛と関連していることは十分に確立されており、一部の患者では、慢性開胸後疼痛症候群の発症につながる可能性があります。 さらに、多くの患者が重度の肩の痛みを報告しており、硬膜外注入や静脈内オピオイド療法の増加に抵抗することがよくあります。 肩の痛みの発生率は研究ごとに異なり、推定値は 41% から 97% の間です。 肩の痛みの原因はよくわかっていませんが、アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬、斜角筋間腕神経叢、星状神経節ブロックなど、肩の痛みの治療に利用できる治療法はほとんどありません. ただし、現在利用可能なすべての治療法には、潜在的に重大な副作用があります。 研究者は、開胸手術または胸腔鏡手術後の肩の痛みを軽減または予防する上での表在性頸神経叢ブロックの有効性を評価する研究を認識していません. 表在頸神経叢ブロックは、点滴開始と同等の最小限のリスク手順です。

この研究の主な目的は、胸部硬膜外鎮痛および静脈内患者制御鎮痛（PCA）に加えた場合の表在性頸神経叢ブロックの効果を、当施設で使用されている標準的な胸部硬膜外鎮痛および PCA と肩の痛みの発生率と比較することです。

この研究に参加する被験者は、以下の研究手順に加えて、標準的な臨床ケアを受けます。

  • 術中ブロック: 被験者がまだ全身麻酔下にある間に、手術終了時に首の側面にブピバカインを注射するか、対照群の場合はまったく注射しません。 被験者が注射を受けるように割り当てられている場合、調査官は、IV 開始のために皮膚を麻痺させるために使用されるものと同様の小さな針を使用します。 首の側面 (肺手術と同じ側) に 1 本の針を刺し、皮膚の下に 0.25% ブピバカイン 15 mL を注射します。 被験者が注射を受けるかどうかに関係なく、被験者は標準的な臨床ケアを受けます。
  • 肺手術後の疼痛評価：研究者は、肺手術後6、12、18、24、および48時間の安静時および運動時の切開部位、胸部チューブ部位および肩の痛みを被験者に評価するよう依頼します。 治験責任医師は、標​​準的な麻薬性鎮痛薬に関連する可能性のある副作用についても被験者に尋ねます。

治験責任医師は、医療記録から次のデータを収集します。

  • 肩の痛みの有無
  • 肺手術後 24 時間および 48 時間にわたって被験者の痛みを治療するために必要な鎮痛剤 (麻薬) の量
  • 麻薬性鎮痛薬の副作用の存在
  • 血圧、心拍数、心電図、酸素レベルがあれば、肩の痛みが改善され、麻薬の使用量が減ると、さらに有益な効果があるかどうかを評価します

被験者は、年齢が18〜75歳で、肺手術を受けている場合に適格です。

英語を話せない、以前に肺手術を受けた、ブピバカインにアレルギーがある、慢性的な痛みの病歴がある、または鎮痛剤を長期間服用していて、すでに肩の痛みがある場合は、対象外です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -全身麻酔および硬膜外鎮痛下での選択的開胸術またはビデオ補助胸腔鏡手術（VATS）に臨床的に同意した被験者
  • 18歳から75歳までの年齢

除外基準:

  • 胸部硬膜外麻酔を行うことができない
  • プロトコル違反（例：研究プロトコルに従わない投薬）
  • 被験者の心変わり
  • 手術を繰り返さなければならない

非包含基準:

  • 対象の拒否
  • 非英語圏
  • 以前の慢性または神経因性疼痛
  • 以前のオピオイドの慢性使用
  • 精神障害の病歴
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 以前の同側開胸術またはVATS
  • 肩の痛みの既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
このグループに登録された被験者は、表在性頸神経叢ブロックのために首の側面に線を引くだけですが、注射は行いません。 被験者は、術中ブロックを受けたかどうかを知りません。 さらに、麻酔後ケアユニットの看護師も、術後ケアに関与するプロバイダーも、被験者グループの割り当てを認識しません。
アクティブコンパレータ：表在性頸神経叢ブロック
このグループに登録された被験者は、線が描かれ、麻酔からの覚醒の直前に手術の終わりに表在性頸神経叢ブロックを受けます。
手順：表在性頸神経叢ブロック
被験者がまだ全身麻酔下にある間に肺手術の最後に、研究者の 1 人が浅頸神経叢を行います。 まず、乳様突起からC6横突起に伸びる線を引きます。 針挿入部位は、マストイド突起とC6横突起のシャセニャック結節を結ぶ線の中点に印を付けます。 クロルヘキシジンプレップで皮膚をクレンジングした後、上下の針のリダイレクトを伴う「ファン」技術を使用して、0.25％ブピバカイン15mlを、針挿入部位の上下2〜3cmの胸鎖乳突筋の後縁に沿って注射します。
他の名前：
  • 頸神経叢ブロック
薬：ブピバカイン
ブピバカイン37.5mgを単回皮下投与
他の名前：
  • マーケイン、マーケイン、センサーケイン、ビバカイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
開胸術後/内視鏡検査後の同側肩痛の発生率
時間枠：肺手術後24時間
肺手術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネ当量で表した術後オピオイド消費量
時間枠：手術後24時間
手術後24時間
安静時および運動中の同側肩周辺の数値反応スケールの疼痛スコア
時間枠：手術後6、12、18、24、48時間
0 (痛みなし) から 10 (最高または最大の痛み) までの間隔スケールで収集されたデータ。 報告されたデータは、参加者全体のスコアの平均を示しています
手術後6、12、18、24、48時間
数値応答尺度 安静時および咳中の切開部位における疼痛スコア
時間枠：手術後6、12、18、24、48時間
0 (痛みなし) から 10 (最高または最大の痛み) までの間隔スケールで収集されたデータ。 報告されたデータは、参加者全体のスコアの平均を示しています
手術後6、12、18、24、48時間
数値応答尺度 安静時および咳中の胸腔チューブ挿入部位周辺の疼痛スコア
時間枠：手術後6、12、18、24、48時間
0 (痛みなし) から 10 (最高または最大の痛み) までの間隔スケールで収集されたデータ。 報告されたデータは、参加者全体のスコアの平均を示しています
手術後6、12、18、24、48時間
レスキュー薬として術後イブプロフェンを必要とする参加者の数
時間枠：手術後48時間
手術後48時間
術後の吐き気と嘔吐（PONV）、そう痒症、鎮静、呼吸抑制、低血圧などの術後副作用のある患者の数
時間枠：手術後24時間と48時間
手術後24時間と48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月14日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 42272

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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