- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01550302
Bloc du plexus cervical superficiel pour la douleur à l'épaule après une chirurgie pulmonaire (SCPB)
L'effet du bloc superficiel du plexus cervical sur la douleur à l'épaule ipsilatérale post-thoracotomie/scopie
Les chercheurs veulent savoir si l'injection de médicaments anesthésiants sur le côté du cou (également appelé bloc du plexus cervical superficiel) peut prévenir ou réduire la douleur à l'épaule que les patients ressentent couramment après une chirurgie pulmonaire. Les enquêteurs effectueront l'injection à la fin de votre chirurgie pendant que les sujets sont encore sous anesthésie générale et avant leur réveil. Les enquêteurs utiliseront un anesthésique local (bupivacaïne ou Marcaïne®) qui est couramment utilisé pour l'infiltration cutanée des plaies chirurgicales.
Cette étude est randomisée et en simple aveugle. Cela signifie que les sujets seront assignés par hasard (comme lancer une pièce de monnaie) pour recevoir soit une injection de médicament actif (bupivacaïne), soit aucune injection du tout.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gestion de la douleur après une chirurgie pulmonaire est de la plus haute importance. Fournir un contrôle adéquat de la douleur facilite la récupération du patient et améliore la fonction pulmonaire, ce qui entraîne une réduction de la morbidité et de la mortalité associées à la chirurgie pulmonaire. Il est maintenant bien établi que la chirurgie pulmonaire est associée à une douleur incisionnelle importante, qui chez certains patients peut entraîner le développement d'un syndrome douloureux chronique post-thoracotomie. De plus, de nombreux patients signalent des douleurs importantes à l'épaule qui résistent souvent à l'augmentation des perfusions péridurales et à la thérapie intraveineuse aux opioïdes. L'incidence de la douleur à l'épaule varie d'une étude à l'autre avec des estimations allant de 41% à 97%. Bien que la cause de la douleur à l'épaule ne soit pas bien comprise, il n'existe que peu de thérapies disponibles pour le traitement de la douleur à l'épaule, notamment l'acétaminophène, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, le plexus brachial interscalénique et le bloc ganglionnaire stellaire. Cependant, toutes les thérapies actuellement disponibles ont des effets secondaires potentiellement importants. Les investigateurs n'ont connaissance d'aucune étude évaluant l'efficacité du bloc superficiel du plexus cervical pour réduire ou prévenir les douleurs à l'épaule après une thoracotomie ou une chirurgie thoracoscopique. Le bloc superficiel du plexus cervical est une procédure à risque minime équivalente à un début IV.
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'effet du bloc superficiel du plexus cervical lorsqu'il est ajouté à l'analgésie péridurale thoracique et à l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCA) à l'analgésie péridurale thoracique standard et à la PCA utilisées dans notre établissement sur l'incidence de la douleur à l'épaule.
Les sujets participant à cette étude recevront des soins cliniques standard en plus des procédures de recherche suivantes :
- Bloc peropératoire : une injection de bupivacaïne sur le côté du cou à la fin de l'intervention alors que le sujet est encore sous anesthésie générale ou pas d'injection du tout si dans le groupe témoin. Si le sujet est désigné pour recevoir une injection, les enquêteurs utiliseront une petite aiguille similaire à celle utilisée pour engourdir la peau pour le début IV. Il y aura une seule piqûre d'aiguille sur le côté du cou (du même côté que la chirurgie pulmonaire) et une injection de 15 mL de bupivacaïne à 0,25 % sous la peau. Que le sujet reçoive ou non une injection, il recevra des soins cliniques standard.
- Évaluation de la douleur post-chirurgie pulmonaire : les enquêteurs demanderont aux sujets d'évaluer leur douleur au site de l'incision, au site du drain thoracique et à l'épaule au repos et en mouvement à 6, 12, 18, 24 et 48 heures après la chirurgie pulmonaire. Les enquêteurs interrogeront également les sujets sur les effets secondaires pouvant être associés aux analgésiques narcotiques standard.
Les enquêteurs recueilleront les données suivantes à partir du dossier médical, notamment :
- Présence ou absence de douleur à l'épaule
- La quantité d'analgésiques (narcotiques) nécessaire pour traiter la douleur du sujet pendant 24 et 48 heures après la chirurgie pulmonaire
- La présence de tout effet secondaire des analgésiques narcotiques
- La pression artérielle, la fréquence cardiaque, l'électrocardiogramme et les niveaux d'oxygène lorsqu'ils sont disponibles afin d'évaluer si l'amélioration de la douleur à l'épaule et la réduction de la consommation de narcotiques auront des effets bénéfiques supplémentaires
Les sujets sont éligibles s'ils sont âgés de 18 à 75 ans et subissent une chirurgie pulmonaire.
Les sujets ne sont pas éligibles s'ils ne parlent pas anglais, ont déjà subi une chirurgie pulmonaire, sont allergiques à la bupivacaïne, ont des antécédents de douleur chronique ou prennent des analgésiques depuis longtemps et ont déjà des douleurs à l'épaule.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- sujets qui ont cliniquement consenti à une thoracotomie élective ou à une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) sous anesthésie générale et analgésie péridurale
- entre 18 et 75 ans
Critère d'exclusion:
- incapacité à pratiquer la péridurale thoracique
- violation du protocole (par exemple, administration de médicaments non conformes au protocole de l'étude)
- le sujet a changé d'avis
- la chirurgie doit être répétée
Critères de non-inclusion :
- refus du sujet
- non anglophone
- douleur chronique ou neuropathique antérieure
- utilisation chronique antérieure d'opioïdes
- antécédents de troubles psychiatriques
- allergie à l'anesthésie locale
- thoracotomie ipsilatérale antérieure ou VATS
- antécédent de douleur à l'épaule
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôles
Les sujets inscrits dans ce groupe n'auront qu'une ligne tracée sur le côté du cou pour le bloc superficiel du plexus cervical, mais nous n'effectuerons pas l'injection.
Les sujets ne sauront pas s'ils ont reçu ou non un bloc peropératoire.
De plus, ni l'infirmière de l'unité de soins post-anesthésiques ni les prestataires impliqués dans les soins post-opératoires ne seront au courant de l'affectation des groupes de sujets.
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Comparateur actif: Bloc du plexus cervical superficiel
Les sujets inscrits dans ce groupe auront une ligne tracée et recevront un bloc superficiel du plexus cervical à la fin de la chirurgie juste avant la sortie de l'anesthésie.
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À la fin de la chirurgie pulmonaire alors que les sujets sont encore sous anesthésie générale, l'un des enquêteurs effectuera un plexus cervical superficiel.
Tout d'abord, une ligne s'étendant de l'apophyse mastoïdienne à l'apophyse transverse C6 est tracée.
Le site d'insertion de l'aiguille est marqué au milieu de la ligne reliant l'apophyse mastoïdienne au tubercule de Chassaignac de l'apophyse transverse C6.
Après un nettoyage de la peau avec une préparation à la chlorhexidine, en utilisant une technique "éventail" avec des redirections d'aiguille supérieur-inférieur, 15 ml de bupivacaïne à 0,25% seront injectés le long du bord postérieur du muscle sternocléidomastoïdien 2-3 cm au-dessous et au-dessus du site d'insertion de l'aiguille.
Autres noms:
Dose unique de 37,5 mg de bupivacaïne par voie sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de la douleur à l'épaule homolatérale post-thoracotomie/scopie
Délai: 24 heures après la chirurgie pulmonaire
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24 heures après la chirurgie pulmonaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation postopératoire d'opioïdes exprimée en équivalents morphine
Délai: 24 heures après la chirurgie
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24 heures après la chirurgie
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Scores de douleur sur l'échelle de réponse numérique autour de l'épaule homolatérale au repos et pendant le mouvement
Délai: 6, 12, 18, 24 et 48 heures après la chirurgie
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Données recueillies sur une échelle d'intervalle allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus élevée ou la plus douloureuse).
Les données rapportées montrent une moyenne des scores des participants
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6, 12, 18, 24 et 48 heures après la chirurgie
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Scores de douleur sur l'échelle de réponse numérique au site d'incision au repos et pendant la toux
Délai: 6, 12, 18, 24 et 48 heures après la chirurgie
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Données recueillies sur une échelle d'intervalle allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus élevée ou la plus douloureuse).
Les données rapportées montrent une moyenne des scores des participants
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6, 12, 18, 24 et 48 heures après la chirurgie
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Scores de douleur sur l'échelle de réponse numérique autour du site d'insertion du drain thoracique au repos et pendant la toux
Délai: 6, 12, 18, 24 et 48 heures après la chirurgie
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Données recueillies sur une échelle d'intervalle allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus élevée ou la plus douloureuse).
Les données rapportées montrent une moyenne des scores des participants
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6, 12, 18, 24 et 48 heures après la chirurgie
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Nombre de participants nécessitant de l'ibuprofène postopératoire comme médicament de secours
Délai: 48 heures après la chirurgie
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48 heures après la chirurgie
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Nombre de patients présentant des effets secondaires postopératoires tels que nausées et vomissements postopératoires (NVPO), prurit, sédation, dépression respiratoire et hypotension
Délai: 24 et 48 heures après la chirurgie
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24 et 48 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pandit JJ, Dutta D, Morris JF. Spread of injectate with superficial cervical plexus block in humans: an anatomical study. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):733-5. doi: 10.1093/bja/aeg250.
- MacDougall P. Postthoracotomy shoulder pain: diagnosis and management. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Feb;21(1):12-5. doi: 10.1097/ACO.0b013e3282f2bb67.
- Burgess FW, Anderson DM, Colonna D, Sborov MJ, Cavanaugh DG. Ipsilateral shoulder pain following thoracic surgery. Anesthesiology. 1993 Feb;78(2):365-8. doi: 10.1097/00000542-199302000-00023. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthralgie
- Mal d'épaule
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 42272
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