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Blocco del plesso cervicale superficiale per dolore alla spalla dopo chirurgia polmonare (SCPB)

14 giugno 2017 aggiornato da: Srdjan Jelacic, University of Washington

L'effetto del blocco del plesso cervicale superficiale sul dolore alla spalla omolaterale post-toracotomia/scopia

Gli investigatori vogliono sapere se l'iniezione di farmaci paralizzanti sul lato del collo (chiamato anche blocco del plesso cervicale superficiale) può prevenire o ridurre il dolore alla spalla che i pazienti sperimentano comunemente dopo un intervento chirurgico ai polmoni. Gli investigatori eseguiranno l'iniezione alla fine dell'intervento mentre i soggetti sono ancora in anestesia generale e prima che si sveglino. Gli investigatori useranno un anestetico locale (bupivacaina o Marcaine®) che viene abitualmente utilizzato per l'infiltrazione cutanea delle ferite chirurgiche.

Questo studio è randomizzato e in singolo cieco. Ciò significa che i soggetti verranno assegnati per caso (come lanciare una moneta) a ricevere un'iniezione con un farmaco attivo (bupivacaina) o nessuna iniezione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gestione del dolore dopo la chirurgia polmonare è della massima importanza. Fornire un adeguato controllo del dolore facilita il recupero del paziente e migliora la funzione polmonare, portando quindi a una riduzione della morbilità e della mortalità associate alla chirurgia polmonare. È ormai accertato che la chirurgia polmonare è associata a un significativo dolore incisionale, che in alcuni pazienti può portare allo sviluppo della sindrome del dolore cronico post-toracotomia. Inoltre, molti pazienti riferiscono un significativo dolore alla spalla che è spesso resistente all'aumento delle infusioni epidurali e alla terapia con oppioidi per via endovenosa. L'incidenza del dolore alla spalla varia da studio a studio con stime comprese tra il 41% e il 97%. Sebbene la causa del dolore alla spalla non sia ben compresa, sono disponibili solo poche terapie per il trattamento del dolore alla spalla, tra cui paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei, plesso brachiale interscalenico e blocco del ganglio stellato. Tuttavia, tutte le terapie attualmente disponibili hanno effetti collaterali potenzialmente significativi. I ricercatori non sono a conoscenza di studi che valutino l'efficacia del blocco del plesso cervicale superficiale nel ridurre o prevenire il dolore alla spalla dopo toracotomia o chirurgia toracoscopica. Il blocco del plesso cervicale superficiale è una procedura a rischio minimo equivalente a un inizio IV.

Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'effetto del blocco del plesso cervicale superficiale quando aggiunto all'analgesia epidurale toracica e all'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (PCA) con l'analgesia epidurale toracica standard e la PCA utilizzata presso il nostro istituto sull'incidenza del dolore alla spalla.

I soggetti che partecipano a questo studio riceveranno cure cliniche standard oltre alle seguenti procedure di ricerca:

  • Blocco intraoperatorio: un'iniezione di bupivacaina sul lato del collo alla fine dell'intervento mentre il soggetto è ancora in anestesia generale o nessuna iniezione se nel gruppo di controllo. Se il soggetto viene assegnato a ricevere un'iniezione, gli investigatori useranno un piccolo ago simile a quello usato per intorpidire la pelle per l'inizio della flebo. Ci sarà un singolo ago puntura sul lato del collo (stesso lato della chirurgia polmonare) e l'iniezione di 15 ml di bupivacaina allo 0,25% sotto la pelle. Indipendentemente dal fatto che il soggetto riceva o meno un'iniezione, riceverà cure cliniche standard.
  • Valutazione del dolore post-chirurgia polmonare: gli investigatori chiederanno ai soggetti di valutare il loro dolore nel sito di incisione, nel sito del tubo toracico e nella spalla a riposo e con movimento a 6, 12, 18, 24 e 48 ore dopo l'intervento polmonare. Gli investigatori chiederanno anche ai soggetti eventuali effetti collaterali che possono essere associati ai farmaci antidolorifici narcotici standard.

Gli investigatori raccoglieranno i seguenti dati dalla cartella clinica, tra cui:

  • Presenza o assenza di dolore alla spalla
  • La quantità di farmaci antidolorifici (narcotici) necessari per trattare il dolore del soggetto nelle 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico ai polmoni
  • La presenza di eventuali effetti collaterali di farmaci antidolorifici narcotici
  • Pressione sanguigna, frequenza cardiaca, elettrocardiogramma e livelli di ossigeno quando disponibili per valutare se il miglioramento del dolore alla spalla e l'uso di meno narcotici avranno ulteriori effetti benefici

I soggetti sono idonei se hanno un'età compresa tra 18 e 75 anni e sono sottoposti a chirurgia polmonare.

I soggetti non sono idonei se non parlano inglese, hanno subito un precedente intervento chirurgico ai polmoni, sono allergici alla bupivacaina, hanno una storia di dolore cronico o hanno assunto farmaci antidolorifici per lungo tempo e hanno già dolore alla spalla.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti che hanno acconsentito clinicamente a toracotomia elettiva o chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) in anestesia generale e analgesia epidurale
  • età compresa tra 18 e 75 anni

Criteri di esclusione:

  • incapacità di eseguire l'epidurale toracica
  • violazione del protocollo (ad esempio, somministrazione di farmaci non conformi al protocollo dello studio)
  • il soggetto ha cambiato idea
  • l'intervento deve essere ripetuto

Criteri di non inclusione:

  • rifiuto soggetto
  • non anglofoni
  • precedente dolore cronico o neuropatico
  • precedente uso cronico di oppioidi
  • storia di disturbo psichiatrico
  • allergia all'anestetico locale
  • precedente toracotomia omolaterale o VATS
  • precedente storia di dolore alla spalla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controlli
I soggetti arruolati in questo gruppo avranno solo una linea tracciata sul lato del collo per il blocco del plesso cervicale superficiale, ma non eseguiremo l'iniezione. I soggetti non sapranno se hanno ricevuto o meno un blocco intraoperatorio. Inoltre, né l'infermiere dell'unità di cura post-anestesia né gli operatori coinvolti nell'assistenza post-operatoria saranno a conoscenza dell'assegnazione del gruppo di soggetti.
Comparatore attivo: Blocco del plesso cervicale superficiale
I soggetti arruolati in questo gruppo avranno una linea tracciata e riceveranno un blocco del plesso cervicale superficiale alla fine dell'intervento appena prima dell'emergenza dall'anestesia.
Alla fine della chirurgia polmonare mentre i soggetti sono ancora in anestesia generale, uno degli investigatori eseguirà il plesso cervicale superficiale. Innanzitutto, viene tracciata una linea che si estende dal processo mastoideo al processo trasverso C6. Il sito di inserimento dell'ago è contrassegnato nel punto medio della linea che collega il processo mastoideo con il tubercolo di Chassaignac del processo trasverso C6. Dopo la pulizia della pelle con clorexidina prep, utilizzando una tecnica "a ventaglio" con reindirizzamenti dell'ago superiore-inferiore, verranno iniettati 15 ml di bupivacaina allo 0,25% lungo il bordo posteriore del muscolo sternocleidomastoideo 2-3 cm sotto e sopra il sito di inserimento dell'ago.
Altri nomi:
  • Blocco del plesso cervicale
Singola dose di 37,5 mg di bupivacaina per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Marcain, Marcaine, Sensorcaine e Vivacaine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del dolore alla spalla omolaterale post-toracotomia/scopia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico ai polmoni
24 ore dopo l'intervento chirurgico ai polmoni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo post-operatorio di oppioidi espresso in equivalenti di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Scala di risposta numerica Punteggi del dolore intorno alla spalla omolaterale a riposo e durante il movimento
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 e 48 ore dopo l'intervento
Dati raccolti su una scala di intervallo che va da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo o massimo dolore). I dati riportati mostrano una media dei punteggi tra i partecipanti
6, 12, 18, 24 e 48 ore dopo l'intervento
Numeric Response Scale Punteggi del dolore al sito di incisione a riposo e durante la tosse
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 e 48 ore dopo l'intervento
Dati raccolti su una scala di intervallo che va da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo o massimo dolore). I dati riportati mostrano una media dei punteggi tra i partecipanti
6, 12, 18, 24 e 48 ore dopo l'intervento
Scala di risposta numerica Punteggi del dolore attorno al sito di inserimento del tubo toracico a riposo e durante la tosse
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 e 48 ore dopo l'intervento
Dati raccolti su una scala di intervallo che va da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo o massimo dolore). I dati riportati mostrano una media dei punteggi tra i partecipanti
6, 12, 18, 24 e 48 ore dopo l'intervento
Numero di partecipanti che richiedono ibuprofene post-operatorio come farmaco di salvataggio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
Numero di pazienti con effetti collaterali postoperatori come nausea e vomito postoperatori (PONV), prurito, sedazione, depressione respiratoria e ipotensione
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'intervento
24 e 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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