- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01550302
Blocco del plesso cervicale superficiale per dolore alla spalla dopo chirurgia polmonare (SCPB)
L'effetto del blocco del plesso cervicale superficiale sul dolore alla spalla omolaterale post-toracotomia/scopia
Gli investigatori vogliono sapere se l'iniezione di farmaci paralizzanti sul lato del collo (chiamato anche blocco del plesso cervicale superficiale) può prevenire o ridurre il dolore alla spalla che i pazienti sperimentano comunemente dopo un intervento chirurgico ai polmoni. Gli investigatori eseguiranno l'iniezione alla fine dell'intervento mentre i soggetti sono ancora in anestesia generale e prima che si sveglino. Gli investigatori useranno un anestetico locale (bupivacaina o Marcaine®) che viene abitualmente utilizzato per l'infiltrazione cutanea delle ferite chirurgiche.
Questo studio è randomizzato e in singolo cieco. Ciò significa che i soggetti verranno assegnati per caso (come lanciare una moneta) a ricevere un'iniezione con un farmaco attivo (bupivacaina) o nessuna iniezione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione del dolore dopo la chirurgia polmonare è della massima importanza. Fornire un adeguato controllo del dolore facilita il recupero del paziente e migliora la funzione polmonare, portando quindi a una riduzione della morbilità e della mortalità associate alla chirurgia polmonare. È ormai accertato che la chirurgia polmonare è associata a un significativo dolore incisionale, che in alcuni pazienti può portare allo sviluppo della sindrome del dolore cronico post-toracotomia. Inoltre, molti pazienti riferiscono un significativo dolore alla spalla che è spesso resistente all'aumento delle infusioni epidurali e alla terapia con oppioidi per via endovenosa. L'incidenza del dolore alla spalla varia da studio a studio con stime comprese tra il 41% e il 97%. Sebbene la causa del dolore alla spalla non sia ben compresa, sono disponibili solo poche terapie per il trattamento del dolore alla spalla, tra cui paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei, plesso brachiale interscalenico e blocco del ganglio stellato. Tuttavia, tutte le terapie attualmente disponibili hanno effetti collaterali potenzialmente significativi. I ricercatori non sono a conoscenza di studi che valutino l'efficacia del blocco del plesso cervicale superficiale nel ridurre o prevenire il dolore alla spalla dopo toracotomia o chirurgia toracoscopica. Il blocco del plesso cervicale superficiale è una procedura a rischio minimo equivalente a un inizio IV.
Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'effetto del blocco del plesso cervicale superficiale quando aggiunto all'analgesia epidurale toracica e all'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (PCA) con l'analgesia epidurale toracica standard e la PCA utilizzata presso il nostro istituto sull'incidenza del dolore alla spalla.
I soggetti che partecipano a questo studio riceveranno cure cliniche standard oltre alle seguenti procedure di ricerca:
- Blocco intraoperatorio: un'iniezione di bupivacaina sul lato del collo alla fine dell'intervento mentre il soggetto è ancora in anestesia generale o nessuna iniezione se nel gruppo di controllo. Se il soggetto viene assegnato a ricevere un'iniezione, gli investigatori useranno un piccolo ago simile a quello usato per intorpidire la pelle per l'inizio della flebo. Ci sarà un singolo ago puntura sul lato del collo (stesso lato della chirurgia polmonare) e l'iniezione di 15 ml di bupivacaina allo 0,25% sotto la pelle. Indipendentemente dal fatto che il soggetto riceva o meno un'iniezione, riceverà cure cliniche standard.
- Valutazione del dolore post-chirurgia polmonare: gli investigatori chiederanno ai soggetti di valutare il loro dolore nel sito di incisione, nel sito del tubo toracico e nella spalla a riposo e con movimento a 6, 12, 18, 24 e 48 ore dopo l'intervento polmonare. Gli investigatori chiederanno anche ai soggetti eventuali effetti collaterali che possono essere associati ai farmaci antidolorifici narcotici standard.
Gli investigatori raccoglieranno i seguenti dati dalla cartella clinica, tra cui:
- Presenza o assenza di dolore alla spalla
- La quantità di farmaci antidolorifici (narcotici) necessari per trattare il dolore del soggetto nelle 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico ai polmoni
- La presenza di eventuali effetti collaterali di farmaci antidolorifici narcotici
- Pressione sanguigna, frequenza cardiaca, elettrocardiogramma e livelli di ossigeno quando disponibili per valutare se il miglioramento del dolore alla spalla e l'uso di meno narcotici avranno ulteriori effetti benefici
I soggetti sono idonei se hanno un'età compresa tra 18 e 75 anni e sono sottoposti a chirurgia polmonare.
I soggetti non sono idonei se non parlano inglese, hanno subito un precedente intervento chirurgico ai polmoni, sono allergici alla bupivacaina, hanno una storia di dolore cronico o hanno assunto farmaci antidolorifici per lungo tempo e hanno già dolore alla spalla.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti che hanno acconsentito clinicamente a toracotomia elettiva o chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) in anestesia generale e analgesia epidurale
- età compresa tra 18 e 75 anni
Criteri di esclusione:
- incapacità di eseguire l'epidurale toracica
- violazione del protocollo (ad esempio, somministrazione di farmaci non conformi al protocollo dello studio)
- il soggetto ha cambiato idea
- l'intervento deve essere ripetuto
Criteri di non inclusione:
- rifiuto soggetto
- non anglofoni
- precedente dolore cronico o neuropatico
- precedente uso cronico di oppioidi
- storia di disturbo psichiatrico
- allergia all'anestetico locale
- precedente toracotomia omolaterale o VATS
- precedente storia di dolore alla spalla
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controlli
I soggetti arruolati in questo gruppo avranno solo una linea tracciata sul lato del collo per il blocco del plesso cervicale superficiale, ma non eseguiremo l'iniezione.
I soggetti non sapranno se hanno ricevuto o meno un blocco intraoperatorio.
Inoltre, né l'infermiere dell'unità di cura post-anestesia né gli operatori coinvolti nell'assistenza post-operatoria saranno a conoscenza dell'assegnazione del gruppo di soggetti.
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Comparatore attivo: Blocco del plesso cervicale superficiale
I soggetti arruolati in questo gruppo avranno una linea tracciata e riceveranno un blocco del plesso cervicale superficiale alla fine dell'intervento appena prima dell'emergenza dall'anestesia.
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Alla fine della chirurgia polmonare mentre i soggetti sono ancora in anestesia generale, uno degli investigatori eseguirà il plesso cervicale superficiale.
Innanzitutto, viene tracciata una linea che si estende dal processo mastoideo al processo trasverso C6.
Il sito di inserimento dell'ago è contrassegnato nel punto medio della linea che collega il processo mastoideo con il tubercolo di Chassaignac del processo trasverso C6.
Dopo la pulizia della pelle con clorexidina prep, utilizzando una tecnica "a ventaglio" con reindirizzamenti dell'ago superiore-inferiore, verranno iniettati 15 ml di bupivacaina allo 0,25% lungo il bordo posteriore del muscolo sternocleidomastoideo 2-3 cm sotto e sopra il sito di inserimento dell'ago.
Altri nomi:
Singola dose di 37,5 mg di bupivacaina per via sottocutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza del dolore alla spalla omolaterale post-toracotomia/scopia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico ai polmoni
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24 ore dopo l'intervento chirurgico ai polmoni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo post-operatorio di oppioidi espresso in equivalenti di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Scala di risposta numerica Punteggi del dolore intorno alla spalla omolaterale a riposo e durante il movimento
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 e 48 ore dopo l'intervento
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Dati raccolti su una scala di intervallo che va da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo o massimo dolore).
I dati riportati mostrano una media dei punteggi tra i partecipanti
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6, 12, 18, 24 e 48 ore dopo l'intervento
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Numeric Response Scale Punteggi del dolore al sito di incisione a riposo e durante la tosse
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 e 48 ore dopo l'intervento
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Dati raccolti su una scala di intervallo che va da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo o massimo dolore).
I dati riportati mostrano una media dei punteggi tra i partecipanti
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6, 12, 18, 24 e 48 ore dopo l'intervento
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Scala di risposta numerica Punteggi del dolore attorno al sito di inserimento del tubo toracico a riposo e durante la tosse
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 e 48 ore dopo l'intervento
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Dati raccolti su una scala di intervallo che va da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo o massimo dolore).
I dati riportati mostrano una media dei punteggi tra i partecipanti
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6, 12, 18, 24 e 48 ore dopo l'intervento
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Numero di partecipanti che richiedono ibuprofene post-operatorio come farmaco di salvataggio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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48 ore dopo l'intervento
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Numero di pazienti con effetti collaterali postoperatori come nausea e vomito postoperatori (PONV), prurito, sedazione, depressione respiratoria e ipotensione
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'intervento
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24 e 48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pandit JJ, Dutta D, Morris JF. Spread of injectate with superficial cervical plexus block in humans: an anatomical study. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):733-5. doi: 10.1093/bja/aeg250.
- MacDougall P. Postthoracotomy shoulder pain: diagnosis and management. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Feb;21(1):12-5. doi: 10.1097/ACO.0b013e3282f2bb67.
- Burgess FW, Anderson DM, Colonna D, Sborov MJ, Cavanaugh DG. Ipsilateral shoulder pain following thoracic surgery. Anesthesiology. 1993 Feb;78(2):365-8. doi: 10.1097/00000542-199302000-00023. No abstract available.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 42272
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