Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felületes nyaki plexus blokk tüdőműtét utáni vállfájdalmakra (SCPB)

2017. június 14. frissítette: Srdjan Jelacic, University of Washington

A felületes nyaki plexus blokk hatása a mellkasi/scopy utáni ipszilaterális vállfájdalomra

A kutatók azt szeretnék tudni, hogy a zsibbadást okozó gyógyszer befecskendezése a nyak oldalán (más néven felületes nyaki plexus blokk) megelőzheti vagy csökkentheti-e a vállfájdalmat, amelyet a betegek tüdőműtét után gyakran tapasztalnak. A vizsgálók a műtét végén elvégzik az injekciót, miközben az alanyok még általános érzéstelenítésben vannak, és mielőtt felébrednének. A vizsgálók helyi érzéstelenítőt (bupivakaint vagy Marcaine®-t) használnak, amelyet rutinszerűen használnak a műtéti sebek bőrbeszűrődésére.

Ez a tanulmány randomizált és egyszeresen vak. Ez azt jelenti, hogy az alanyokat véletlenül (például egy érme feldobásával) jelölik ki arra, hogy aktív gyógyszeres (bupivakain) injekciót kapjanak, vagy egyáltalán ne kapjanak injekciót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A tüdőműtétet követő fájdalomcsillapítás kiemelten fontos. A megfelelő fájdalomcsillapítás elősegíti a betegek felépülését és javítja a tüdőfunkciót, ezáltal csökkenti a tüdőműtétekkel kapcsolatos morbiditást és mortalitást. Ma már jól bevált, hogy a tüdőműtét jelentős bevágásos fájdalommal jár, ami egyes betegeknél krónikus posztthoracotomiás fájdalom szindróma kialakulásához vezethet. Ezenkívül sok beteg jelentős vállfájdalomról számol be, amely gyakran ellenáll a növekvő epidurális infúzióknak és az intravénás opioid terápiának. A vállfájdalmak előfordulása tanulmányonként változik, becslések szerint 41% és 97% között van. Bár a vállfájdalom oka nem teljesen tisztázott, a vállfájdalom kezelésére csak kevés terápia áll rendelkezésre, beleértve az acetaminofent, a nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, az interscalene brachialis plexust és a stellate ganglion blokkot. Mindazonáltal az összes jelenleg elérhető terápia potenciálisan jelentős mellékhatásokkal rendelkezik. A kutatók nem tudnak olyan tanulmányokról, amelyek értékelték volna a felületes nyaki plexus blokk hatékonyságát a thoracotomiát vagy thoracoscopos műtétet követő vállfájdalmak csökkentésében vagy megelőzésében. A felületes nyaki plexus blokk minimális kockázatú eljárás, amely egy IV-indításnak felel meg.

A tanulmány elsődleges célja, hogy a mellkasi epidurális fájdalomcsillapításhoz és az intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapításhoz (PCA) hozzáadott felületes nyaki plexus blokk hatását összehasonlítsa az intézményünkben alkalmazott standard thoracalis epidurális fájdalomcsillapítással és PCA-val a vállfájdalmak gyakoriságára.

A vizsgálatban részt vevő alanyok a következő kutatási eljárásokon túlmenően standard klinikai ellátásban is részesülnek:

  • Intraoperatív blokk: bupivakain injekció a nyak oldalán a műtét végén, miközben az alany még általános érzéstelenítésben van, vagy egyáltalán nincs injekció, ha a kontrollcsoportba tartozik. Ha az alanynak injekciót kell beadnia, a vizsgálók egy kis tűt fognak használni, amely hasonló ahhoz, amelyet a bőr elzsibbasztására használnak az IV. Egyetlen tűszúrás lesz a nyak oldalán (a tüdőműtéttel azonos oldalon), és 15 ml 0,25%-os bupivakaint kell befecskendezni a bőr alá. Függetlenül attól, hogy az alany kap-e injekciót vagy sem, szokásos klinikai ellátásban részesül.
  • Tüdőműtét utáni fájdalomértékelés: a vizsgálók arra kérik az alanyokat, hogy a tüdőműtét után 6, 12, 18, 24 és 48 órával értékeljék fájdalmukat a bemetszés helyén, a mellkasi cső helyén és a vállban nyugalomban és mozgás közben. A vizsgálók emellett megkérdezik az alanyokat a szokásos kábító fájdalomcsillapítókkal kapcsolatos mellékhatásokról is.

A nyomozók a következő adatokat gyűjtik össze az egészségügyi dokumentációból, beleértve:

  • Vállfájdalom jelenléte vagy hiánya
  • A fájdalomcsillapítók (kábítószerek) mennyisége, amely az alany fájdalmának kezeléséhez szükséges a tüdőműtétet követő 24 és 48 órában
  • A kábítószeres fájdalomcsillapítók mellékhatásainak jelenléte
  • Vérnyomás, pulzusszám, EKG és oxigénszintek, ha rendelkezésre állnak, annak értékelése érdekében, hogy a vállfájdalom javulásának és a kevesebb kábítószer-használatnak további jótékony hatásai lesznek-e

Azok az alanyok vehetők részt, akik 18-75 évesek és tüdőműtéten esnek át.

Azok az alanyok, akik nem beszélnek angolul, korábban tüdőműtéten estek át, allergiásak a bupivakainra, krónikus fájdalmaik vannak, vagy hosszú ideje szednek fájdalomcsillapítót, és már vállfájdalmaik, nem vehetők igénybe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • olyan alanyok, akik klinikailag beleegyeztek az elektív thoracotomiába vagy a video-asszisztált thoracoscopic műtétbe (VATS) általános érzéstelenítésben és epidurális fájdalomcsillapításban
  • 18 és 75 év közötti korosztály

Kizárási kritériumok:

  • mellkasi epidurális elvégzésének képtelensége
  • a protokoll megsértése (pl. olyan gyógyszer beadása, amely nem felel meg a vizsgálati protokollnak)
  • az alany meggondolta magát
  • a műtétet meg kell ismételni

A be nem fogadási kritériumok:

  • alany elutasítása
  • nem angolul beszélő
  • korábbi krónikus vagy neuropátiás fájdalom
  • az opioidok korábbi krónikus használata
  • pszichiátriai rendellenesség anamnézisében
  • allergia helyi érzéstelenítőre
  • korábbi ipsilateralis thoracotomia vagy VATS
  • korábbi vállfájdalmak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Vezérlők
Az ebbe a csoportba beírt alanyoknak csak a nyakuk oldalán húznak egy vonalat a felületes nyaki plexus blokádra, de az injekciót nem végezzük el. Az alanyok nem lesznek tisztában azzal, hogy kaptak-e intraoperatív blokkot vagy sem. Ezen túlmenően sem a posztanesztéziás gondozási osztály ápolója, sem a posztoperatív ellátásban részt vevő szolgáltatók nem ismerik a tantárgycsoportos kiosztást.
Aktív összehasonlító: Felületes nyaki plexus blokk
Az ebbe a csoportba felvett alanyokra vonalat húznak, és felületes nyaki plexus blokkot kapnak a műtét végén, közvetlenül az érzéstelenítésből való kilépés előtt.
A tüdőműtét végén, miközben az alanyok még általános érzéstelenítésben vannak, az egyik vizsgáló elvégzi a felületes nyaki plexust. Először egy vonalat húzunk, amely a mastoid folyamattól a C6 keresztirányú folyamatig terjed. A tű beszúrásának helye a mastoid nyúlványt a Chassaignac-féle C6 transzverzális nyúlványt összekötő vonal felezőpontjában van megjelölve. A klórhexidin prep-el végzett bőrtisztítás után, "legyező" technikával, felső-alsó tű-átirányítással, 15 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be a sternocleidomastoideus izom hátsó határa mellé 2-3 cm-rel a tűszúrás helye alatt és felett.
Más nevek:
  • Nyaki plexus blokk
37,5 mg bupivakain egyszeri adagja szubkután
Más nevek:
  • Marcain, Marcaine, Sensorcaine és Vivacaine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Posztthoracotomia/Scopy Ipsilateralis vállfájdalom előfordulása
Időkeret: 24 órával a tüdőműtét után
24 órával a tüdőműtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív opioid fogyasztás morfium ekvivalensben kifejezve
Időkeret: 24 órával a műtét után
24 órával a műtét után
Numerikus válaszskála fájdalompontszámok az azonos oldali váll körül nyugalomban és mozgás közben
Időkeret: 6, 12, 18, 24 és 48 órával a műtét után
A 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legnagyobb vagy a legtöbb fájdalom) terjedő intervallumskálán gyűjtött adatok. A jelentett adatok a résztvevők pontszámainak átlagát mutatják
6, 12, 18, 24 és 48 órával a műtét után
Numerikus válaszskálás fájdalompontszámok a bemetszés helyén nyugalomban és köhögés közben
Időkeret: 6, 12, 18, 24 és 48 órával a műtét után
A 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legnagyobb vagy a legtöbb fájdalom) terjedő intervallumskálán gyűjtött adatok. A jelentett adatok a résztvevők pontszámainak átlagát mutatják
6, 12, 18, 24 és 48 órával a műtét után
Numerikus válaszskála fájdalompontszámok a mellkasi cső behelyezési helye körül nyugalomban és köhögés közben
Időkeret: 6, 12, 18, 24 és 48 órával a műtét után
A 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legnagyobb vagy a legtöbb fájdalom) terjedő intervallumskálán gyűjtött adatok. A jelentett adatok a résztvevők pontszámainak átlagát mutatják
6, 12, 18, 24 és 48 órával a műtét után
A posztoperatív ibuprofént mentőgyógyszerként igénylő résztvevők száma
Időkeret: 48 órával a műtét után
48 órával a műtét után
A posztoperatív mellékhatásokkal, például posztoperatív hányingerrel és hányással (PONV), viszketéssel, szedációval, légzésdepresszióval és hipotenzióval rendelkező betegek száma
Időkeret: 24 és 48 órával a műtét után
24 és 48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel