- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01550302
Felületes nyaki plexus blokk tüdőműtét utáni vállfájdalmakra (SCPB)
A felületes nyaki plexus blokk hatása a mellkasi/scopy utáni ipszilaterális vállfájdalomra
A kutatók azt szeretnék tudni, hogy a zsibbadást okozó gyógyszer befecskendezése a nyak oldalán (más néven felületes nyaki plexus blokk) megelőzheti vagy csökkentheti-e a vállfájdalmat, amelyet a betegek tüdőműtét után gyakran tapasztalnak. A vizsgálók a műtét végén elvégzik az injekciót, miközben az alanyok még általános érzéstelenítésben vannak, és mielőtt felébrednének. A vizsgálók helyi érzéstelenítőt (bupivakaint vagy Marcaine®-t) használnak, amelyet rutinszerűen használnak a műtéti sebek bőrbeszűrődésére.
Ez a tanulmány randomizált és egyszeresen vak. Ez azt jelenti, hogy az alanyokat véletlenül (például egy érme feldobásával) jelölik ki arra, hogy aktív gyógyszeres (bupivakain) injekciót kapjanak, vagy egyáltalán ne kapjanak injekciót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tüdőműtétet követő fájdalomcsillapítás kiemelten fontos. A megfelelő fájdalomcsillapítás elősegíti a betegek felépülését és javítja a tüdőfunkciót, ezáltal csökkenti a tüdőműtétekkel kapcsolatos morbiditást és mortalitást. Ma már jól bevált, hogy a tüdőműtét jelentős bevágásos fájdalommal jár, ami egyes betegeknél krónikus posztthoracotomiás fájdalom szindróma kialakulásához vezethet. Ezenkívül sok beteg jelentős vállfájdalomról számol be, amely gyakran ellenáll a növekvő epidurális infúzióknak és az intravénás opioid terápiának. A vállfájdalmak előfordulása tanulmányonként változik, becslések szerint 41% és 97% között van. Bár a vállfájdalom oka nem teljesen tisztázott, a vállfájdalom kezelésére csak kevés terápia áll rendelkezésre, beleértve az acetaminofent, a nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, az interscalene brachialis plexust és a stellate ganglion blokkot. Mindazonáltal az összes jelenleg elérhető terápia potenciálisan jelentős mellékhatásokkal rendelkezik. A kutatók nem tudnak olyan tanulmányokról, amelyek értékelték volna a felületes nyaki plexus blokk hatékonyságát a thoracotomiát vagy thoracoscopos műtétet követő vállfájdalmak csökkentésében vagy megelőzésében. A felületes nyaki plexus blokk minimális kockázatú eljárás, amely egy IV-indításnak felel meg.
A tanulmány elsődleges célja, hogy a mellkasi epidurális fájdalomcsillapításhoz és az intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapításhoz (PCA) hozzáadott felületes nyaki plexus blokk hatását összehasonlítsa az intézményünkben alkalmazott standard thoracalis epidurális fájdalomcsillapítással és PCA-val a vállfájdalmak gyakoriságára.
A vizsgálatban részt vevő alanyok a következő kutatási eljárásokon túlmenően standard klinikai ellátásban is részesülnek:
- Intraoperatív blokk: bupivakain injekció a nyak oldalán a műtét végén, miközben az alany még általános érzéstelenítésben van, vagy egyáltalán nincs injekció, ha a kontrollcsoportba tartozik. Ha az alanynak injekciót kell beadnia, a vizsgálók egy kis tűt fognak használni, amely hasonló ahhoz, amelyet a bőr elzsibbasztására használnak az IV. Egyetlen tűszúrás lesz a nyak oldalán (a tüdőműtéttel azonos oldalon), és 15 ml 0,25%-os bupivakaint kell befecskendezni a bőr alá. Függetlenül attól, hogy az alany kap-e injekciót vagy sem, szokásos klinikai ellátásban részesül.
- Tüdőműtét utáni fájdalomértékelés: a vizsgálók arra kérik az alanyokat, hogy a tüdőműtét után 6, 12, 18, 24 és 48 órával értékeljék fájdalmukat a bemetszés helyén, a mellkasi cső helyén és a vállban nyugalomban és mozgás közben. A vizsgálók emellett megkérdezik az alanyokat a szokásos kábító fájdalomcsillapítókkal kapcsolatos mellékhatásokról is.
A nyomozók a következő adatokat gyűjtik össze az egészségügyi dokumentációból, beleértve:
- Vállfájdalom jelenléte vagy hiánya
- A fájdalomcsillapítók (kábítószerek) mennyisége, amely az alany fájdalmának kezeléséhez szükséges a tüdőműtétet követő 24 és 48 órában
- A kábítószeres fájdalomcsillapítók mellékhatásainak jelenléte
- Vérnyomás, pulzusszám, EKG és oxigénszintek, ha rendelkezésre állnak, annak értékelése érdekében, hogy a vállfájdalom javulásának és a kevesebb kábítószer-használatnak további jótékony hatásai lesznek-e
Azok az alanyok vehetők részt, akik 18-75 évesek és tüdőműtéten esnek át.
Azok az alanyok, akik nem beszélnek angolul, korábban tüdőműtéten estek át, allergiásak a bupivakainra, krónikus fájdalmaik vannak, vagy hosszú ideje szednek fájdalomcsillapítót, és már vállfájdalmaik, nem vehetők igénybe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan alanyok, akik klinikailag beleegyeztek az elektív thoracotomiába vagy a video-asszisztált thoracoscopic műtétbe (VATS) általános érzéstelenítésben és epidurális fájdalomcsillapításban
- 18 és 75 év közötti korosztály
Kizárási kritériumok:
- mellkasi epidurális elvégzésének képtelensége
- a protokoll megsértése (pl. olyan gyógyszer beadása, amely nem felel meg a vizsgálati protokollnak)
- az alany meggondolta magát
- a műtétet meg kell ismételni
A be nem fogadási kritériumok:
- alany elutasítása
- nem angolul beszélő
- korábbi krónikus vagy neuropátiás fájdalom
- az opioidok korábbi krónikus használata
- pszichiátriai rendellenesség anamnézisében
- allergia helyi érzéstelenítőre
- korábbi ipsilateralis thoracotomia vagy VATS
- korábbi vállfájdalmak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlők
Az ebbe a csoportba beírt alanyoknak csak a nyakuk oldalán húznak egy vonalat a felületes nyaki plexus blokádra, de az injekciót nem végezzük el.
Az alanyok nem lesznek tisztában azzal, hogy kaptak-e intraoperatív blokkot vagy sem.
Ezen túlmenően sem a posztanesztéziás gondozási osztály ápolója, sem a posztoperatív ellátásban részt vevő szolgáltatók nem ismerik a tantárgycsoportos kiosztást.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Felületes nyaki plexus blokk
Az ebbe a csoportba felvett alanyokra vonalat húznak, és felületes nyaki plexus blokkot kapnak a műtét végén, közvetlenül az érzéstelenítésből való kilépés előtt.
|
A tüdőműtét végén, miközben az alanyok még általános érzéstelenítésben vannak, az egyik vizsgáló elvégzi a felületes nyaki plexust.
Először egy vonalat húzunk, amely a mastoid folyamattól a C6 keresztirányú folyamatig terjed.
A tű beszúrásának helye a mastoid nyúlványt a Chassaignac-féle C6 transzverzális nyúlványt összekötő vonal felezőpontjában van megjelölve.
A klórhexidin prep-el végzett bőrtisztítás után, "legyező" technikával, felső-alsó tű-átirányítással, 15 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be a sternocleidomastoideus izom hátsó határa mellé 2-3 cm-rel a tűszúrás helye alatt és felett.
Más nevek:
37,5 mg bupivakain egyszeri adagja szubkután
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Posztthoracotomia/Scopy Ipsilateralis vállfájdalom előfordulása
Időkeret: 24 órával a tüdőműtét után
|
24 órával a tüdőműtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív opioid fogyasztás morfium ekvivalensben kifejezve
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
|
|
Numerikus válaszskála fájdalompontszámok az azonos oldali váll körül nyugalomban és mozgás közben
Időkeret: 6, 12, 18, 24 és 48 órával a műtét után
|
A 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legnagyobb vagy a legtöbb fájdalom) terjedő intervallumskálán gyűjtött adatok.
A jelentett adatok a résztvevők pontszámainak átlagát mutatják
|
6, 12, 18, 24 és 48 órával a műtét után
|
|
Numerikus válaszskálás fájdalompontszámok a bemetszés helyén nyugalomban és köhögés közben
Időkeret: 6, 12, 18, 24 és 48 órával a műtét után
|
A 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legnagyobb vagy a legtöbb fájdalom) terjedő intervallumskálán gyűjtött adatok.
A jelentett adatok a résztvevők pontszámainak átlagát mutatják
|
6, 12, 18, 24 és 48 órával a műtét után
|
|
Numerikus válaszskála fájdalompontszámok a mellkasi cső behelyezési helye körül nyugalomban és köhögés közben
Időkeret: 6, 12, 18, 24 és 48 órával a műtét után
|
A 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legnagyobb vagy a legtöbb fájdalom) terjedő intervallumskálán gyűjtött adatok.
A jelentett adatok a résztvevők pontszámainak átlagát mutatják
|
6, 12, 18, 24 és 48 órával a műtét után
|
|
A posztoperatív ibuprofént mentőgyógyszerként igénylő résztvevők száma
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
48 órával a műtét után
|
|
|
A posztoperatív mellékhatásokkal, például posztoperatív hányingerrel és hányással (PONV), viszketéssel, szedációval, légzésdepresszióval és hipotenzióval rendelkező betegek száma
Időkeret: 24 és 48 órával a műtét után
|
24 és 48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pandit JJ, Dutta D, Morris JF. Spread of injectate with superficial cervical plexus block in humans: an anatomical study. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):733-5. doi: 10.1093/bja/aeg250.
- MacDougall P. Postthoracotomy shoulder pain: diagnosis and management. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Feb;21(1):12-5. doi: 10.1097/ACO.0b013e3282f2bb67.
- Burgess FW, Anderson DM, Colonna D, Sborov MJ, Cavanaugh DG. Ipsilateral shoulder pain following thoracic surgery. Anesthesiology. 1993 Feb;78(2):365-8. doi: 10.1097/00000542-199302000-00023. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 42272
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .