艾滋病毒、丁丙诺啡和刑事司法系统 (STRIDE)
2020年4月27日 更新者：Yale University
自 2014 年 7 月起，STRIDE 的目标发生了变化。
修订后的项目称为 STRIDE2，具有纵向、非随机、观察性研究设计。
所研究的人群包括依赖阿片类药物的艾滋病病毒感染者。
研究概览
详细说明
结果部分显示了在研究设计更改之前收集的 STRIDE RCT 结果的摘要。 STRIDE 研究成为 STRIDE2 (NCT03583138)。 那些最初参加 STRIDE RCT 的人将被跟踪 12 个月。
STRIDE2 将协助识别和监测个人的 HIV 风险行为，并提供资源以寻求针对他们的 HIV 护理和物质使用的治疗。 STRIDE2 的目标是检查接受治疗的个人与积极使用、未积极使用和未接受治疗的个人以及接受美沙酮、赛博酮或其他一些治疗的个人之间在 HIV、药物使用和其他结果方面是否存在差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20060
- Howard University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 艾滋病毒+
- 年龄≥18岁
- 符合阿片类药物依赖的 DSM-IV 标准
- 在哥伦比亚特区享有医疗权利
- 能够提供知情同意
- 能够用英语或西班牙语交流
排除标准：
- 正在为慢性疼痛状况开具阿片类药物，或表示需要对有记录的疼痛状况进行慢性疼痛治疗
- 目前每天服用超过 30 毫克的美沙酮，对改用丁丙诺啡不感兴趣
- AST 和 ALT > 正常上限的 5 倍（AST≥175，ALT≥195）
- 怀孕或不愿使用避孕药具（包括OCPs、贴片、Depo-Provera、安全套等）
- 母乳喂养或不愿停止母乳喂养
- 受试者是另一项药理学研究的一部分
- 肝功能障碍（急性肝炎、肝功能衰竭或肝功能障碍）
- 自杀意念
- 对丁丙诺啡过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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2/0.5, 8/2 舌下标签；基于医学评估的剂量；每天服用一次药物，持续 12 个月。
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有源比较器：丁丙诺啡
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2/0.5, 8/2 舌下标签；基于医学评估的剂量；每天服用一次药物，持续 12 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CD4绝对计数
大体时间：基线
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CD4绝对计数
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基线
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CD4绝对计数
大体时间：6个月
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CD4绝对计数
|
6个月
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CD4绝对计数
大体时间：12个月
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CD4计数
|
12个月
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CD4百分比
大体时间：基线
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CD4百分比
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基线
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CD4百分比
大体时间：6个月
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CD4百分比
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6个月
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CD4百分比
大体时间：12个月
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CD4百分比
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12个月
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病毒载量
大体时间：基线
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病毒载量
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基线
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病毒载量
大体时间：6个月
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病毒载量
|
6个月
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病毒载量
大体时间：12个月
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病毒载量
|
12个月
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记录病毒载量
大体时间：基线
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记录病毒载量
|
基线
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记录病毒载量
大体时间：6个月
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记录病毒载量
|
6个月
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记录病毒载量
大体时间：12个月
|
记录病毒载量
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善阿片类药物治疗结果
大体时间：基线、3个月、9个月、12个月
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在基线和后续随访之间监测阿片类药物使用的复发、丁丙诺啡或安慰剂的保留、使用阿片类药物的天数百分比、较低的成瘾严重程度、较低的渴望。
在大约一年的时间里，每次就诊时都要监测尿液毒理学筛查。
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基线、3个月、9个月、12个月
|
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改善刑事司法结果
大体时间：基线，第 4、9、13、18、22、27、31、36、40、45、49、52 周
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衡量基线和每月随访之间再监禁时间、再监禁天数和犯罪天数的变化。
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基线，第 4、9、13、18、22、27、31、36、40、45、49、52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frederick Altice, MD、Yale University School of Medicine/AIDS Program
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月23日
初级完成 (实际的)
2015年11月30日
研究完成 (实际的)
2016年11月30日
研究注册日期
首次提交
2011年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月6日
首次发布 (估计)
2012年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月27日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1011007631
- R01DA030768 (美国 NIH 拨款/合同)
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