Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HIV, buprenorfin és a büntető igazságszolgáltatási rendszer (STRIDE)

2020. április 27. frissítette: Yale University
A STRIDE céljai 2014 júliusától megváltoztak. A felülvizsgált STRIDE2 projekt longitudinális, nem véletlenszerű, megfigyeléses vizsgálati tervet tartalmaz. A vizsgált populáció olyan HIV-fertőzött egyénekből áll, akik opioidfüggők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az eredmények részben a STRIDE RCT eredményeinek összefoglalása látható, amelyeket a vizsgálati terv megváltoztatása előtt gyűjtöttek össze. A STRIDE tanulmány a STRIDE2 (NCT03583138) lett. A STRIDE RCT-be eredetileg beiratkozott személyeket 12 hónapig követik.

A STRIDE2 segít azonosítani és nyomon követni az egyének HIV-kockázati viselkedését, és forrásokat biztosít a HIV-kezelés és szerhasználat miatti kezeléshez. A STRIDE2 célja annak megvizsgálása, hogy vannak-e különbségek a HIV, a kábítószer-használat és az egyéb kimenetelek tekintetében a kezelésben részesülő egyének és az aktívan használó, nem aktívan használó és nem kezelés alatt álló egyének, valamint a Methadone-t, Suboxone-t vagy más kezelést kapó egyének között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20060
        • Howard University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV+
  • Életkor ≥18 év
  • Megfelel az opioidfüggőség DSM-IV kritériumainak
  • DC-ben orvosi jogosultsággal rendelkezik
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Képes angol vagy spanyol nyelven kommunikálni

Kizárási kritériumok:

  • ópiát gyógyszert írnak fel krónikus fájdalom miatt, vagy annak szükségességét fejezi ki, hogy dokumentált fájdalom miatt krónikus fájdalommal kell kezelni.
  • Jelenleg napi 30 mg feletti adag metadont kap, és nem érdekli a buprenorfinra való átállás
  • AST és ALT a normál felső határának ötszöröse (AST≥175, ALT≥195)
  • Terhes vagy nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni (beleértve az OCP-t, tapaszt, Depo-Proverát, óvszert stb.)
  • Szoptatás, vagy nem hajlandó abbahagyni a szoptatást
  • A tárgy egy másik farmakológiai kutatás része
  • Májműködési zavar (akut hepatitis, májelégtelenség vagy májműködési zavar)
  • Öngyilkossági gondolatok
  • Buprenorfinnal szembeni túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo orális tabletta
2/0,5, 8/2 nyelv alatti fülek; az orvosi értékelésen alapuló adagolás; napi egyszeri gyógyszerek 12 hónapig.
Aktív összehasonlító: Buprenorfin
Drog: Buprenorfin/naloxon
2/0,5, 8/2 nyelv alatti fülek; az orvosi értékelésen alapuló adagolás; napi egyszeri gyógyszerek 12 hónapig.
Más nevek:
  • Suboxone

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CD4 Count Absolute
Időkeret: Alapvonal
CD4 Count Absolute
Alapvonal
CD4 Count Absolute
Időkeret: 6 hónap
CD4 Count Absolute
6 hónap
CD4 Count Absolute
Időkeret: 12 hónap
CD4 szám
12 hónap
CD4 százalék
Időkeret: Alapvonal
CD4 százalék
Alapvonal
CD4 százalék
Időkeret: 6 hónap
CD4 százalék
6 hónap
CD4 százalék
Időkeret: 12 hónap
CD4 százalék
12 hónap
Vírusterhelés
Időkeret: Alapvonal
Vírusterhelés
Alapvonal
Vírusterhelés
Időkeret: 6 hónap
Vírusterhelés
6 hónap
Vírusterhelés
Időkeret: 12 hónap
Vírusterhelés
12 hónap
Napló vírusterhelés
Időkeret: Alapvonal
Napló vírusterhelés
Alapvonal
Napló vírusterhelés
Időkeret: 6 hónap
Napló vírusterhelés
6 hónap
Napló vírusterhelés
Időkeret: 12 hónap
Napló vírusterhelés
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jobb opioidkezelési eredmények
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 9 hónap, 12 hónap
Figyelemmel kíséri az opioidhasználat visszaesését, a buprenorfin vagy placebó kezelésének visszatartását, az opioidok szedésének százalékos arányát, az alacsonyabb függőség súlyosságát, az alacsonyabb sóvárgást a kiindulási és a későbbi nyomon követési látogatások között. Körülbelül egy éven keresztül minden látogatás alkalmával ellenőrizze a vizelet toxikológiai szűrést.
alapvonal, 3 hónap, 9 hónap, 12 hónap
Javult a büntető igazságszolgáltatás eredménye
Időkeret: alapvonal, 4., 9., 13., 18., 22., 27., 31., 36., 40., 45., 49., 52. hét
Mérje meg az újbóli bebörtönzésig eltelt idő változását, az újra bebörtönzött napok számát és a bűnözéssel töltött napokat az alapvonal és az egyes havi nyomon követési látogatások között.
alapvonal, 4., 9., 13., 18., 22., 27., 31., 36., 40., 45., 49., 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Howard University
George Mason University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frederick Altice, MD, Yale University School of Medicine/AIDS Program

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. február 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1011007631
  • R01DA030768 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel