HIV、ブプレノルフィン、および刑事司法制度 (STRIDE)
2020年4月27日 更新者：Yale University
2014年7月よりSTRIDEの趣旨を変更いたしました。
STRIDE2 と呼ばれる改訂されたプロジェクトには、縦断的で無作為化されていない観察研究デザインがあります。
調査中の人口は、オピオイドに依存している HIV と共に生きる個人で構成されています。
調査の概要
詳細な説明
結果のセクションには、研究デザインの変更前に収集された STRIDE RCT の結果の要約が示されています。 STRIDE 研究は STRIDE2 (NCT03583138) になりました。 最初に STRIDE RCT に登録された個人は、12 か月間追跡されます。
STRIDE2 は、個人の HIV リスク行動の特定と監視を支援し、HIV ケアと薬物使用の治療を求めるためのリソースを提供します。 STRIDE2 の目標は、治療を受けている個人と、積極的に使用している個人、積極的に使用していない個人、治療を受けていない個人、メタドン、サボソン、またはその他の治療を受けている個人との間で、HIV、薬物使用、およびその他の結果に違いがあるかどうかを調べることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
- Howard University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV+
- 18歳以上
- オピオイド依存症の DSM-IV 基準を満たす
- DC で医療資格を持っている
- インフォームドコンセントを提供できる
- 英語またはスペイン語でコミュニケーションできること
除外基準:
- 慢性的な痛みの状態に対してアヘン剤を処方されている、または記録された痛みの状態に対して慢性的な痛みの病状に置かれる必要性を表明している
- 現在、1日あたり30mgを超えるメタドン投与を受けており、ブプレノルフィンへの変更に興味がない
- ASTおよびALTが正常上限の5倍以上（AST≧175、ALT≧195）
- 妊娠中または避妊をしたくない（OCP、パッチ、デポプロベラ、コンドームなどを含む）
- 母乳育児をしている、または母乳育児をやめたくない
- 被験者は別の薬理学的研究の一部です
- 肝機能障害（急性肝炎、肝不全または肝機能障害）
- 自殺念慮
- ブプレノルフィンに対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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2/0.5、8/2 舌下タブ;医学的評価に基づく投与量; 1日1回、12ヶ月間服用する薬。
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アクティブコンパレータ：ブプレノルフィン
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2/0.5、8/2 舌下タブ;医学的評価に基づく投与量; 1日1回、12ヶ月間服用する薬。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CD4カウント絶対
時間枠：ベースライン
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CD4カウント絶対
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ベースライン
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CD4カウント絶対
時間枠：6ヵ月
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CD4カウント絶対
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6ヵ月
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CD4カウント絶対
時間枠：12ヶ月
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CD4 カウント
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12ヶ月
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CD4 パーセント
時間枠：ベースライン
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CD4 パーセント
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ベースライン
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CD4 パーセント
時間枠：6ヵ月
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CD4 パーセント
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6ヵ月
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CD4 パーセント
時間枠：12ヶ月
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CD4 パーセント
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12ヶ月
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ウイルス負荷
時間枠：ベースライン
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ウイルス負荷
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ベースライン
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ウイルス負荷
時間枠：6ヵ月
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ウイルス負荷
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6ヵ月
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ウイルス負荷
時間枠：12ヶ月
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ウイルス負荷
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12ヶ月
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ウイルス負荷のログ
時間枠：ベースライン
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ウイルス負荷のログ
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ベースライン
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ウイルス負荷のログ
時間枠：6ヵ月
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ウイルス負荷のログ
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6ヵ月
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ウイルス負荷のログ
時間枠：12ヶ月
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ウイルス負荷のログ
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイド治療成績の改善
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月、12 か月
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オピオイド使用の再発、ブプレノルフィンまたはプラセボの継続、オピオイドを使用した日数の割合、依存症の重症度の低下、欲求の低下、ベースラインとその後のフォローアップ訪問の間を監視します。
約 1 年間、毎回の来院時に尿毒物検査をモニターしてください。
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ベースライン、3 か月、9 か月、12 か月
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刑事司法の結果の改善
時間枠：ベースライン、4、9、13、18、22、27、31、36、40、45、49、52 週目
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ベースラインと毎月のフォローアップ訪問の間で、再収容までの時間、再収容された日数、および犯罪日数の変化を測定します。
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ベースライン、4、9、13、18、22、27、31、36、40、45、49、52 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frederick Altice, MD、Yale University School of Medicine/AIDS Program
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月23日
一次修了 (実際)
2015年11月30日
研究の完了 (実際)
2016年11月30日
試験登録日
最初に提出
2011年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月27日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1011007631
- R01DA030768 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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