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HIV, Buprenorfina e o Sistema de Justiça Criminal (STRIDE)

27 de abril de 2020 atualizado por: Yale University
Os objetivos do STRIDE foram alterados a partir de julho de 2014. O projeto revisado, chamado STRIDE2, tem um desenho de estudo observacional longitudinal, não randomizado. A população em estudo é constituída por indivíduos vivendo com HIV dependentes de opioides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apresentado na seção de resultados estão os resumos dos resultados do STRIDE RCT que foram coletados antes da mudança no desenho do estudo. O estudo STRIDE tornou-se STRIDE2 (NCT03583138). Os indivíduos originalmente inscritos no STRIDE RCT serão acompanhados por 12 meses.

O STRIDE2 ajudará na identificação e monitoramento dos comportamentos de risco de HIV dos indivíduos e fornecerá recursos para buscar tratamento para seus cuidados com o HIV e uso de substâncias. O objetivo do STRIDE2 é examinar se há diferenças no HIV, uso de drogas e outros resultados entre indivíduos recebendo tratamento versus indivíduos usando ativamente, não usando ativamente e não em tratamento, e indivíduos em Metadona, Suboxone ou em algum outro tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV+
  • Idade ≥18 anos
  • Atende aos critérios do DSM-IV para dependência de opioides
  • Tem direitos médicos em DC
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Capaz de se comunicar em inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Ser prescrito um medicamento opiáceo para uma condição de dor crônica ou expressar a necessidade de ser colocado em condições médicas de dor crônica para uma condição de dor documentada
  • Atualmente recebendo dosagem de metadona de mais de 30 mg por dia e desinteressado em mudar para buprenorfina
  • AST e ALT >5x o limite superior do normal (AST≥175, ALT≥195)
  • Grávida ou indisposta a usar métodos contraceptivos (incluindo ACOs, adesivos, Depo-Provera, preservativos, etc.)
  • Amamentar ou não querer parar de amamentar
  • O assunto faz parte de outro estudo de pesquisa farmacológica
  • Disfunção hepática (hepatite aguda, insuficiência hepática ou disfunção hepática)
  • Ideação suicida
  • Hipersensibilidade à buprenorfina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
2/0,5, 8/2 abas sublinguais; dosagem com base na avaliação médica; medicamentos tomados uma vez por dia durante 12 meses.
Comparador Ativo: Buprenorfina
Medicamento: Buprenorfina/naloxona
2/0,5, 8/2 abas sublinguais; dosagem com base na avaliação médica; medicamentos tomados uma vez por dia durante 12 meses.
Outros nomes:
  • Suboxone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem CD4 Absoluta
Prazo: Linha de base
Contagem CD4 Absoluta
Linha de base
Contagem CD4 Absoluta
Prazo: 6 meses
Contagem CD4 Absoluta
6 meses
Contagem CD4 Absoluta
Prazo: 12 meses
Contagem de CD4
12 meses
Porcentagem de CD4
Prazo: Linha de base
Porcentagem de CD4
Linha de base
Porcentagem de CD4
Prazo: 6 meses
Porcentagem de CD4
6 meses
Porcentagem de CD4
Prazo: 12 meses
Porcentagem de CD4
12 meses
Carga viral
Prazo: Linha de base
Carga viral
Linha de base
Carga viral
Prazo: 6 meses
Carga viral
6 meses
Carga viral
Prazo: 12 meses
Carga viral
12 meses
Registrar Carga Viral
Prazo: Linha de base
Registrar Carga Viral
Linha de base
Registrar Carga Viral
Prazo: 6 meses
Registrar Carga Viral
6 meses
Registrar Carga Viral
Prazo: 12 meses
Registrar Carga Viral
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhores resultados do tratamento com opioides
Prazo: linha de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
Monitore a recaída no uso de opioides, retenção de buprenorfina ou placebo, porcentagem de dias usando opioides, menor gravidade do vício, menor desejo, entre a linha de base e as visitas de acompanhamento subsequentes. Monitore as telas de toxicologia da urina em todas as visitas por aproximadamente um ano.
linha de base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
Resultados Melhorados da Justiça Criminal
Prazo: linha de base, semanas 4, 9, 13, 18, 22, 27, 31, 36, 40, 45, 49, 52
Meça a mudança no tempo para reencarceramento, número de dias reencarcerados e dias de crime, entre a linha de base e cada visita mensal de acompanhamento.
linha de base, semanas 4, 9, 13, 18, 22, 27, 31, 36, 40, 45, 49, 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Howard University
George Mason University

Investigadores

  • Investigador principal: Frederick Altice, MD, Yale University School of Medicine/AIDS Program

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1011007631
  • R01DA030768 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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