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HIV, 부프레노르핀 및 형사 사법 제도 (STRIDE)

2020년 4월 27일 업데이트: Yale University
STRIDE의 목표는 2014년 7월부터 변경되었습니다. STRIDE2라고 하는 수정된 프로젝트는 종단적 비무작위 관찰 연구 설계를 가지고 있습니다. 연구 대상 인구는 오피오이드에 의존하는 HIV 감염인으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

결과 섹션에 제시된 것은 연구 설계 변경 이전에 수집된 STRIDE RCT의 결과 요약입니다. STRIDE 연구는 STRIDE2(NCT03583138)가 되었습니다. 원래 STRIDE RCT에 등록한 개인은 12개월 동안 추적됩니다.

STRIDE2는 개인의 HIV 위험 행동을 식별 및 모니터링하는 데 도움을 주고 HIV 관리 및 약물 사용에 대한 치료를 찾을 수 있는 리소스를 제공합니다. STRIDE2의 목표는 치료를 받는 개인과 적극적으로 사용하는 개인, 적극적으로 사용하지 않는 개인, 치료를 받지 않는 개인, 메타돈, 수복손 또는 일부 다른 치료를 받는 개인 사이에 HIV, 약물 사용 및 기타 결과에 차이가 있는지 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20060
        • Howard University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV+
  • 연령 ≥18세
  • 오피오이드 의존성에 대한 DSM-IV 기준 충족
  • DC에서 의료 자격이 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 영어 또는 스페인어로 의사소통 가능

제외 기준:

  • 만성 통증 상태에 대한 아편류 약물 처방을 받거나 문서화된 통증 상태에 대한 만성 통증 의학적 상태에 처할 필요성을 표현함
  • 현재 하루 30mg 이상의 메타돈 투여를 받고 있으며 부프레노르핀으로 변경하는 데 관심이 없음
  • AST 및 ALT > 정상 상한치의 5배(AST≥175, ALT≥195)
  • 임신 중이거나 피임법(OCP, 패치, Depo-Provera, 콘돔 등 포함)을 사용하지 않으려는 경우
  • 모유 수유 또는 모유 수유를 중단할 의사가 없는 경우
  • 피험자는 다른 약리학 연구의 일부입니다.
  • 간 기능 장애(급성 간염, 간부전 또는 간 기능 장애)
  • 자살 생각
  • 부프레노르핀에 대한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약 경구 정제
2/0.5, 8/2 설하 탭; 의학적 평가에 근거한 복용량; 12개월 동안 하루에 한 번 복용하는 약물.
활성 비교기: 부프레노르핀
의약품: 부프레노르핀/날록손
2/0.5, 8/2 설하 탭; 의학적 평가에 근거한 복용량; 12개월 동안 하루에 한 번 복용하는 약물.
다른 이름들:
  • 서브복손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD4 카운트 앱솔루트
기간: 기준선
CD4 카운트 앱솔루트
기준선
CD4 카운트 앱솔루트
기간: 6 개월
CD4 카운트 앱솔루트
6 개월
CD4 카운트 앱솔루트
기간: 12 개월
CD4 카운트
12 개월
CD4 퍼센트
기간: 기준선
CD4 퍼센트
기준선
CD4 퍼센트
기간: 6 개월
CD4 퍼센트
6 개월
CD4 퍼센트
기간: 12 개월
CD4 퍼센트
12 개월
바이러스 부하
기간: 기준선
바이러스 부하
기준선
바이러스 부하
기간: 6 개월
바이러스 부하
6 개월
바이러스 부하
기간: 12 개월
바이러스 부하
12 개월
바이러스 로드 기록
기간: 기준선
바이러스 로드 기록
기준선
바이러스 로드 기록
기간: 6 개월
바이러스 로드 기록
6 개월
바이러스 로드 기록
기간: 12 개월
바이러스 로드 기록
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개선된 오피오이드 치료 결과
기간: 기준선, 3개월, 9개월, 12개월
베이스라인과 후속 후속 방문 사이에 오피오이드 사용에 대한 재발, 부프레노르핀 또는 위약에 대한 유지, 오피오이드 사용 일수, 낮은 중독 심각도, 낮은 갈망을 모니터링합니다. 약 1년 동안 방문할 때마다 소변 독성 검사를 모니터링하십시오.
기준선, 3개월, 9개월, 12개월
향상된 형사 사법 결과
기간: 기준선, 4, 9, 13, 18, 22, 27, 31, 36, 40, 45, 49, 52주
기준선과 각 월별 후속 방문 사이의 재감금 시간, 재감금 일수 및 범죄 일수 변화를 측정합니다.
기준선, 4, 9, 13, 18, 22, 27, 31, 36, 40, 45, 49, 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Howard University
George Mason University

수사관

  • 수석 연구원: Frederick Altice, MD, Yale University School of Medicine/AIDS Program

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 2월 23일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1011007631
  • R01DA030768 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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