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VIH, buprenorfina y el sistema de justicia penal (STRIDE)

27 de abril de 2020 actualizado por: Yale University
Los objetivos de STRIDE se cambiaron a partir de julio de 2014. El proyecto revisado, llamado STRIDE2, tiene un diseño de estudio observacional longitudinal, no aleatorio. La población objeto de estudio está formada por personas que viven con el VIH y que son dependientes de los opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la sección de resultados se presenta el resumen de los resultados del STRIDE RCT que se recopilaron antes del cambio en el diseño del estudio. El estudio STRIDE se convirtió en STRIDE2 (NCT03583138). A las personas inscritas originalmente en el STRIDE RCT se les dará seguimiento durante 12 meses.

STRIDE2 ayudará a identificar y monitorear los comportamientos de riesgo de VIH de las personas y brindará recursos para buscar tratamiento para su cuidado del VIH y uso de sustancias. El objetivo de STRIDE2 es examinar si existen diferencias en el VIH, el uso de drogas y otros resultados entre las personas que reciben tratamiento versus las personas que usan activamente, las que no usan activamente y no están en tratamiento, y las personas que reciben metadona, Suboxone o algún otro tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH+
  • Edad ≥18 años
  • Cumple con los criterios del DSM-IV para la dependencia de opiáceos
  • Tiene derechos médicos en DC
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Capaz de comunicarse en inglés o español.

Criterio de exclusión:

  • Ser recetado con un medicamento opiáceo para una condición de dolor crónico o expresar la necesidad de ser colocado en condiciones médicas de dolor crónico para una condición de dolor documentada
  • Actualmente recibe dosis de metadona de más de 30 mg por día y no está interesado en cambiar a buprenorfina
  • AST y ALT >5 veces el límite superior de lo normal (AST≥175, ALT≥195)
  • Embarazada o que no desea usar anticonceptivos (incluidos OCP, parche, Depo-Provera, condones, etc.)
  • Amamantar o no querer dejar de amamantar
  • El sujeto es parte de otro estudio de investigación farmacológica.
  • Disfunción hepática (hepatitis aguda, insuficiencia hepática o disfunción hepática)
  • Ideación suicida
  • Hipersensibilidad a la buprenorfina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Tableta oral de placebo
2/0,5, 8/2 pestañas sublinguales; dosificación basada en evaluación médica; medicamentos tomados una vez al día durante 12 meses.
Comparador activo: Buprenorfina
Droga: Buprenorfina/naloxona
2/0,5, 8/2 pestañas sublinguales; dosificación basada en evaluación médica; medicamentos tomados una vez al día durante 12 meses.
Otros nombres:
  • Suboxona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento absoluto de CD4
Periodo de tiempo: Base
Recuento absoluto de CD4
Base
Recuento absoluto de CD4
Periodo de tiempo: 6 meses
Recuento absoluto de CD4
6 meses
Recuento absoluto de CD4
Periodo de tiempo: 12 meses
Recuento de CD4
12 meses
Porcentaje de CD4
Periodo de tiempo: Base
Porcentaje de CD4
Base
Porcentaje de CD4
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de CD4
6 meses
Porcentaje de CD4
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de CD4
12 meses
La carga viral
Periodo de tiempo: Base
La carga viral
Base
La carga viral
Periodo de tiempo: 6 meses
La carga viral
6 meses
La carga viral
Periodo de tiempo: 12 meses
La carga viral
12 meses
Registrar Carga Viral
Periodo de tiempo: Base
Registrar Carga Viral
Base
Registrar Carga Viral
Periodo de tiempo: 6 meses
Registrar Carga Viral
6 meses
Registrar Carga Viral
Periodo de tiempo: 12 meses
Registrar Carga Viral
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados mejorados del tratamiento con opioides
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
Controle la recaída en el uso de opioides, la retención con buprenorfina o placebo, el porcentaje de días que usa opioides, menor gravedad de la adicción, menor ansia, entre la línea de base y las visitas de seguimiento posteriores. Controle las pruebas de toxicología de la orina en cada visita durante aproximadamente un año.
línea base, 3 meses, 9 meses, 12 meses
Resultados mejorados de la justicia penal
Periodo de tiempo: línea base, semana 4, 9, 13, 18, 22, 27, 31, 36, 40, 45, 49, 52
Mida el cambio en el tiempo hasta la reencarcelación, el número de días de reencarcelación y los días de delincuencia, entre la línea de base y cada visita de seguimiento mensual.
línea base, semana 4, 9, 13, 18, 22, 27, 31, 36, 40, 45, 49, 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Howard University
George Mason University

Investigadores

  • Investigador principal: Frederick Altice, MD, Yale University School of Medicine/AIDS Program

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1011007631
  • R01DA030768 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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