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HIV, Buprenorphin und das Strafjustizsystem (STRIDE)

27. April 2020 aktualisiert von: Yale University
Die Ziele von STRIDE wurden im Juli 2014 geändert. Das überarbeitete Projekt mit dem Namen STRIDE2 hat ein längsschnittliches, nicht randomisiertes Beobachtungsstudiendesign. Die untersuchte Population besteht aus Personen, die mit HIV leben und von Opioiden abhängig sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Ergebnisabschnitt wird die Zusammenfassung der Ergebnisse der STRIDE RCT präsentiert, die vor der Änderung des Studiendesigns erhoben wurden. Die STRIDE-Studie wurde zu STRIDE2 (NCT03583138). Die ursprünglich in die STRIDE RCT aufgenommenen Personen werden 12 Monate lang nachbeobachtet.

STRIDE2 wird bei der Identifizierung und Überwachung des HIV-Risikoverhaltens von Einzelpersonen helfen und Ressourcen bereitstellen, um eine Behandlung für ihre HIV-Behandlung und ihren Substanzkonsum zu suchen. Das Ziel von STRIDE2 ist es, zu untersuchen, ob es Unterschiede bei HIV, Drogenkonsum und anderen Ergebnissen zwischen Personen gibt, die eine Behandlung erhalten, gegenüber Personen, die aktiv konsumieren, nicht aktiv konsumieren und sich nicht in Behandlung befinden, und Personen, die Methadon, Suboxone oder eine andere Behandlung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV+
  • Alter ≥18 Jahre
  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Opioidabhängigkeit
  • Hat medizinische Ansprüche in DC
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kann sich auf Englisch oder Spanisch verständigen

Ausschlusskriterien:

  • Verschreibung eines Opiatmedikaments für einen chronischen Schmerzzustand oder Ausdruck der Notwendigkeit, wegen eines dokumentierten Schmerzzustands unter chronischen Schmerzerkrankungen behandelt zu werden
  • Erhält derzeit eine Methadondosis von über 30 mg pro Tag und ist nicht an einer Umstellung auf Buprenorphin interessiert
  • AST und ALT >5x die Obergrenze des Normalwerts (AST≥175, ALT≥195)
  • Schwanger oder nicht bereit, Verhütungsmittel zu verwenden (einschließlich OCPs, Pflaster, Depo-Provera, Kondome usw.)
  • Stillen oder nicht bereit, mit dem Stillen aufzuhören
  • Das Subjekt ist Teil einer anderen pharmakologischen Forschungsstudie
  • Leberfunktionsstörung (akute Hepatitis, Leberversagen oder Leberfunktionsstörung)
  • Suizidgedanken
  • Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
2/0,5, 8/2 sublinguale Tabs; Dosierung basierend auf medizinischer Beurteilung; Medikamente, die 12 Monate lang einmal täglich eingenommen werden.
Aktiver Komparator: Buprenorphin
Arzneimittel: Buprenorphin/Naloxon
2/0,5, 8/2 sublinguale Tabs; Dosierung basierend auf medizinischer Beurteilung; Medikamente, die 12 Monate lang einmal täglich eingenommen werden.
Andere Namen:
  • Suboxone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD4-Zählung absolut
Zeitfenster: Grundlinie
CD4-Zählung absolut
Grundlinie
CD4-Zählung absolut
Zeitfenster: 6 Monate
CD4-Zählung absolut
6 Monate
CD4-Zählung absolut
Zeitfenster: 12 Monate
CD4-Anzahl
12 Monate
CD4 Prozent
Zeitfenster: Grundlinie
CD4 Prozent
Grundlinie
CD4 Prozent
Zeitfenster: 6 Monate
CD4 Prozent
6 Monate
CD4 Prozent
Zeitfenster: 12 Monate
CD4 Prozent
12 Monate
Viruslast
Zeitfenster: Grundlinie
Viruslast
Grundlinie
Viruslast
Zeitfenster: 6 Monate
Viruslast
6 Monate
Viruslast
Zeitfenster: 12 Monate
Viruslast
12 Monate
Viruslast protokollieren
Zeitfenster: Grundlinie
Viruslast protokollieren
Grundlinie
Viruslast protokollieren
Zeitfenster: 6 Monate
Viruslast protokollieren
6 Monate
Viruslast protokollieren
Zeitfenster: 12 Monate
Viruslast protokollieren
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Behandlungsergebnisse mit Opioiden
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Überwachen Sie den Rückfall in den Opioidkonsum, die Beibehaltung von Buprenorphin oder Placebo, die prozentualen Tage mit Opioiden, den geringeren Schweregrad der Sucht, das geringere Verlangen zwischen dem Ausgangswert und den nachfolgenden Nachsorgeuntersuchungen. Überwachen Sie die Urin-Toxikologie-Screens bei jedem Besuch für etwa ein Jahr.
Baseline, 3 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Verbesserte Ergebnisse der Strafjustiz
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, 9, 13, 18, 22, 27, 31, 36, 40, 45, 49, 52
Messen Sie die Veränderung der Zeit bis zur Wiederinhaftierung, die Anzahl der Tage der Wiederinhaftierung und die Tage der Kriminalität zwischen dem Ausgangswert und jedem monatlichen Folgebesuch.
Grundlinie, Woche 4, 9, 13, 18, 22, 27, 31, 36, 40, 45, 49, 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Howard University
George Mason University

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederick Altice, MD, Yale University School of Medicine/AIDS Program

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1011007631
  • R01DA030768 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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