Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВИЧ, бупренорфин и система уголовного правосудия (STRIDE)

27 апреля 2020 г. обновлено: Yale University
С июля 2014 года цели STRIDE изменились. Пересмотренный проект, получивший название STRIDE2, имеет лонгитюдный, нерандомизированный, наблюдательный дизайн исследования. Исследуемая популяция состоит из лиц, живущих с ВИЧ и зависимых от опиоидов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В разделе результатов представлены краткие сведения об исходах РКИ STRIDE, которые были собраны до изменения дизайна исследования. Исследование STRIDE стало называться STRIDE2 (NCT03583138). Те лица, которые изначально были зарегистрированы в STRIDE RCT, будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев.

STRIDE2 будет помогать в выявлении и мониторинге рискованного поведения людей, связанных с ВИЧ, и предоставлять ресурсы для обращения за лечением в связи с уходом за ними в связи с ВИЧ и употреблением психоактивных веществ. Цель STRIDE2 — изучить, есть ли различия в ВИЧ, употреблении наркотиков и других исходах между людьми, получающими лечение, и людьми, активно принимающими, не принимающими активно и не получающими лечение, а также лицами, принимающими метадон, субоксон или какое-либо другое лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ+
  • Возраст ≥18 лет
  • Соответствует критериям DSM-IV для опиоидной зависимости
  • Имеет медицинские права в округе Колумбия
  • Возможность дать информированное согласие
  • Способен общаться на английском или испанском языке

Критерий исключения:

  • Назначение опиоидного лекарства для лечения хронической боли или выражение необходимости лечения хронической боли в связи с документально подтвержденным состоянием боли
  • В настоящее время получает дозу метадона более 30 мг в день и не заинтересован в переходе на бупренорфин.
  • АСТ и АЛТ >5 раз выше верхней границы нормы (АСТ ≥175, АЛТ ≥195)
  • Беременность или нежелание использовать средства контрацепции (включая КОК, пластырь, Депо-Провера, презервативы и т. д.)
  • Грудное вскармливание или нежелание прекращать грудное вскармливание
  • Субъект является частью другого фармакологического исследования.
  • Дисфункция печени (острый гепатит, печеночная недостаточность или печеночная дисфункция)
  • Суицидальные мысли
  • Повышенная чувствительность к бупренорфину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
2/0,5, 8/2 таб. подъязычные; дозировка, основанная на медицинском заключении; лекарства принимают один раз в день в течение 12 месяцев.
Активный компаратор: Бупренорфин
Лекарство: Бупренорфин/налоксон
2/0,5, 8/2 таб. подъязычные; дозировка, основанная на медицинском заключении; лекарства принимают один раз в день в течение 12 месяцев.
Другие имена:
  • Субоксон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное количество CD4
Временное ограничение: Базовый уровень
Абсолютное количество CD4
Базовый уровень
Абсолютное количество CD4
Временное ограничение: 6 месяцев
Абсолютное количество CD4
6 месяцев
Абсолютное количество CD4
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество CD4
12 месяцев
CD4 процент
Временное ограничение: Базовый уровень
CD4 процент
Базовый уровень
CD4 процент
Временное ограничение: 6 месяцев
CD4 процент
6 месяцев
CD4 процент
Временное ограничение: 12 месяцев
CD4 процент
12 месяцев
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: Базовый уровень
Вирусная нагрузка
Базовый уровень
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: 6 месяцев
Вирусная нагрузка
6 месяцев
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: 12 месяцев
Вирусная нагрузка
12 месяцев
Лог вирусной нагрузки
Временное ограничение: Базовый уровень
Лог вирусной нагрузки
Базовый уровень
Лог вирусной нагрузки
Временное ограничение: 6 месяцев
Лог вирусной нагрузки
6 месяцев
Лог вирусной нагрузки
Временное ограничение: 12 месяцев
Лог вирусной нагрузки
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение результатов лечения опиоидами
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев, 12 месяцев
Отслеживайте рецидивы употребления опиоидов, удержание на бупренорфине или плацебо, процент дней, употребляющих опиоиды, более низкую степень зависимости, более низкую тягу между исходным уровнем и последующими посещениями. Проводите токсикологический анализ мочи при каждом посещении в течение примерно одного года.
исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев, 12 месяцев
Улучшение результатов уголовного правосудия
Временное ограничение: исходный уровень, нед 4, 9, 13, 18, 22, 27, 31, 36, 40, 45, 49, 52
Измерьте изменение времени до повторного заключения, количество дней повторного заключения и количество дней совершения преступления между исходным уровнем и каждым ежемесячным последующим посещением.
исходный уровень, нед 4, 9, 13, 18, 22, 27, 31, 36, 40, 45, 49, 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Howard University
George Mason University

Следователи

  • Главный следователь: Frederick Altice, MD, Yale University School of Medicine/AIDS Program

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1011007631
  • R01DA030768 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром приобретенного иммунодефицита

Клинические исследования Бупренорфин/налоксон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться