HIV, buprenorfin och det straffrättsliga systemet (STRIDE)
27 april 2020 uppdaterad av: Yale University
Målen för STRIDE ändrades från och med juli 2014.
Det reviderade projektet, kallat STRIDE2, har en longitudinell, icke-randomiserad, observationsstudiedesign.
Populationen som studeras består av individer som lever med hiv och som är beroende av opioider.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I resultatsektionen presenteras sammanfattningen av resultaten från STRIDE RCT som samlades in före förändringen av studiedesignen. STRIDE-studien blev STRIDE2 (NCT03583138). De individer som ursprungligen registrerades i STRIDE RCT kommer att följas i 12 månader.
STRIDE2 kommer att hjälpa till att identifiera och övervaka individers HIV-riskbeteenden och tillhandahålla resurser för att söka behandling för deras HIV-vård och droganvändning. Målet med STRIDE2 är att undersöka om det finns skillnader i hiv, droganvändning och andra utfall mellan individer som får behandling kontra individer som aktivt använder, inte aktivt använder och inte är i behandling, och individer på Metadon, Suboxone eller någon annan behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
- Howard University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV+
- Ålder ≥18 år
- Uppfyller DSM-IV kriterier för opioidberoende
- Har medicinska rättigheter i DC
- Kan ge informerat samtycke
- Kunna kommunicera på engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
- Att ordineras ett opiatläkemedel för ett kroniskt smärttillstånd eller uttrycka behovet av att få kronisk smärtstillstånd för ett dokumenterat smärttillstånd
- Får för närvarande metadondosering på över 30 mg per dag och ointresserad av att byta till buprenorfin
- AST och ALAT >5x den övre normalgränsen (AST≥175, ALT≥195)
- Gravid eller ovillig att använda preventivmedel (inklusive OCPs, plåster, Depo-Provera, kondomer, etc.)
- Ammar eller ovillig att sluta amma
- Ämnet ingår i en annan farmakologisk forskningsstudie
- Leverdysfunktion (akut hepatit, leversvikt eller leverdysfunktion)
- Självmordstankar
- Överkänslighet mot buprenorfin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
2/0,5, 8/2 sublinguala flikar; dosering baserad på medicinsk bedömning; mediciner som tas en gång om dagen under 12 månaders varaktighet.
|
|
Aktiv komparator: Buprenorfin
|
2/0,5, 8/2 sublinguala flikar; dosering baserad på medicinsk bedömning; mediciner som tas en gång om dagen under 12 månaders varaktighet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CD4 Count Absolute
Tidsram: Baslinje
|
CD4 Count Absolute
|
Baslinje
|
|
CD4 Count Absolute
Tidsram: 6 månader
|
CD4 Count Absolute
|
6 månader
|
|
CD4 Count Absolute
Tidsram: 12 månader
|
Antal CD4
|
12 månader
|
|
CD4 procent
Tidsram: Baslinje
|
CD4 procent
|
Baslinje
|
|
CD4 procent
Tidsram: 6 månader
|
CD4 procent
|
6 månader
|
|
CD4 procent
Tidsram: 12 månader
|
CD4 procent
|
12 månader
|
|
Viral belastning
Tidsram: Baslinje
|
Viral belastning
|
Baslinje
|
|
Viral belastning
Tidsram: 6 månader
|
Viral belastning
|
6 månader
|
|
Viral belastning
Tidsram: 12 månader
|
Viral belastning
|
12 månader
|
|
Logga viral laddning
Tidsram: Baslinje
|
Logga viral laddning
|
Baslinje
|
|
Logga viral laddning
Tidsram: 6 månader
|
Logga viral laddning
|
6 månader
|
|
Logga viral laddning
Tidsram: 12 månader
|
Logga viral laddning
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättrade opioidbehandlingsresultat
Tidsram: baslinje, 3 månader, 9 månader, 12 månader
|
Övervaka återfall till opioidanvändning, retention på buprenorfin eller placebo, procenttal dagar med opioider, lägre svårighetsgrad av missbruk, lägre sug, mellan baslinjen och efterföljande uppföljningsbesök.
Övervaka urintoxikologiska skärmar vid varje besök i cirka ett år.
|
baslinje, 3 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Förbättrade straffrättsliga resultat
Tidsram: baslinje, vecka 4, 9, 13, 18, 22, 27, 31, 36, 40, 45, 49, 52
|
Mät förändring i tid till återfängelse, antal dagar återfängda och brottsdagar, mellan baslinjen och varje månatligt uppföljningsbesök.
|
baslinje, vecka 4, 9, 13, 18, 22, 27, 31, 36, 40, 45, 49, 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frederick Altice, MD, Yale University School of Medicine/AIDS Program
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
12 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- Narkotikarelaterade störningar
- Tvångsmässigt beteende
- Impulsivt beteende
- Substansrelaterade störningar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Immunologiska bristsyndrom
- Opioidrelaterade störningar
- Beteende, beroendeframkallande
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiska antagonister
- Buprenorfin
- Naloxon
- Buprenorfin, Naloxon Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- 1011007631
- R01DA030768 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .