Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le VIH, la buprénorphine et le système de justice pénale (STRIDE)

27 avril 2020 mis à jour par: Yale University
Les objectifs de STRIDE ont été modifiés en juillet 2014. Le projet révisé, appelé STRIDE2, a une conception d'étude observationnelle longitudinale, non randomisée. La population à l'étude est constituée de personnes vivant avec le VIH et dépendantes aux opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La section des résultats présente le résumé des résultats de l'ECR STRIDE qui ont été recueillis avant le changement de conception de l'étude. L'étude STRIDE est devenue STRIDE2 (NCT03583138). Les personnes initialement inscrites au STRIDE RCT seront suivies pendant 12 mois.

STRIDE2 aidera à identifier et à surveiller les comportements à risque des individus et fournira des ressources pour rechercher un traitement pour leurs soins du VIH et leur consommation de substances. L'objectif de STRIDE2 est d'examiner s'il existe des différences en matière de VIH, de consommation de drogues et d'autres résultats entre les personnes recevant un traitement par rapport aux personnes utilisant activement, n'utilisant pas activement et ne suivant pas de traitement, et les personnes sous méthadone, Suboxone ou suivant un autre traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
        • Howard University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • VIH +
  • Âge ≥18 ans
  • Répond aux critères du DSM-IV pour la dépendance aux opiacés
  • A des droits médicaux à DC
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Capable de communiquer en anglais ou en espagnol

Critère d'exclusion:

  • Être prescrit un médicament opiacé pour une douleur chronique ou exprimer le besoin d'être placé sur des conditions médicales de douleur chronique pour une douleur documentée
  • Reçoit actuellement une dose de méthadone supérieure à 30 mg par jour et ne souhaite pas passer à la buprénorphine
  • AST et ALT > 5x la limite supérieure de la normale (AST≥175, ALT≥195)
  • Enceinte ou ne souhaitant pas utiliser de contraception (y compris OCP, patch, Depo-Provera, préservatifs, etc.)
  • Allaitement ou refus d'arrêter l'allaitement
  • Le sujet fait partie d'une autre étude de recherche pharmacologique
  • Dysfonctionnement hépatique (hépatite aiguë, insuffisance hépatique ou dysfonction hépatique)
  • Idées suicidaires
  • Hypersensibilité à la buprénorphine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Comprimé oral placebo
Onglets sublinguaux 2/0,5, 8/2 ; dosage basé sur l'évaluation médicale; médicaments pris une fois par jour pendant 12 mois.
Comparateur actif: Buprénorphine
Médicament: Buprénorphine/naloxone
Onglets sublinguaux 2/0,5, 8/2 ; dosage basé sur l'évaluation médicale; médicaments pris une fois par jour pendant 12 mois.
Autres noms:
  • Suboxone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numération absolue des CD4
Délai: Ligne de base
Numération absolue des CD4
Ligne de base
Numération absolue des CD4
Délai: 6 mois
Numération absolue des CD4
6 mois
Numération absolue des CD4
Délai: 12 mois
Numération des CD4
12 mois
Pourcentage de CD4
Délai: Ligne de base
Pourcentage de CD4
Ligne de base
Pourcentage de CD4
Délai: 6 mois
Pourcentage de CD4
6 mois
Pourcentage de CD4
Délai: 12 mois
Pourcentage de CD4
12 mois
Charge virale
Délai: Ligne de base
Charge virale
Ligne de base
Charge virale
Délai: 6 mois
Charge virale
6 mois
Charge virale
Délai: 12 mois
Charge virale
12 mois
Journaliser la charge virale
Délai: Ligne de base
Journaliser la charge virale
Ligne de base
Journaliser la charge virale
Délai: 6 mois
Journaliser la charge virale
6 mois
Journaliser la charge virale
Délai: 12 mois
Journaliser la charge virale
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des résultats du traitement aux opioïdes
Délai: ligne de base, 3 mois, 9 mois, 12 mois
Surveiller la rechute à l'utilisation d'opioïdes, la rétention de buprénorphine ou de placebo, le pourcentage de jours d'utilisation d'opioïdes, la gravité de la dépendance inférieure, le besoin réduit, entre les visites de référence et les visites de suivi ultérieures. Surveiller les écrans de toxicologie urinaire à chaque visite pendant environ un an.
ligne de base, 3 mois, 9 mois, 12 mois
Amélioration des résultats de la justice pénale
Délai: ligne de base, semaine 4, 9, 13, 18, 22, 27, 31, 36, 40, 45, 49, 52
Mesurez l'évolution du délai de réincarcération, du nombre de jours de réincarcération et des jours de crime, entre la référence et chaque visite de suivi mensuelle.
ligne de base, semaine 4, 9, 13, 18, 22, 27, 31, 36, 40, 45, 49, 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Howard University
George Mason University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frederick Altice, MD, Yale University School of Medicine/AIDS Program

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2012

Première publication (Estimation)

12 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1011007631
  • R01DA030768 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Buprénorphine/naloxone

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Japan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner