Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HIV, buprenorfina i system wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych (STRIDE)

27 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Yale University
Cele STRIDE zostały zmienione w lipcu 2014 r. Zmieniony projekt, nazwany STRIDE2, ma podłużny, nierandomizowany projekt badania obserwacyjnego. Badana populacja składa się z osób żyjących z HIV, które są uzależnione od opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W części dotyczącej wyników przedstawiono podsumowanie wyników badania STRIDE RCT, które zostały zebrane przed zmianą projektu badania. Badanie STRIDE stało się STRIDE2 (NCT03583138). Osoby pierwotnie zapisane do badania STRIDE RCT będą obserwowane przez 12 miesięcy.

STRIDE2 pomoże w identyfikowaniu i monitorowaniu ryzykownych zachowań osób związanych z HIV oraz zapewni zasoby umożliwiające poszukiwanie leczenia w zakresie opieki nad HIV i używania substancji. Celem STRIDE2 jest zbadanie, czy istnieją różnice w HIV, zażywaniu narkotyków i innych wynikach między osobami otrzymującymi leczenie w porównaniu z osobami aktywnie stosującymi, nieaktywnymi i nieleczonymi oraz osobami stosującymi metadon, Suboxone lub inne leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Howard University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV+
  • Wiek ≥18 lat
  • Spełnia kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od opioidów
  • Posiada uprawnienia medyczne w DC
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Możliwość komunikowania się w języku angielskim lub hiszpańskim

Kryteria wyłączenia:

  • Przepisanie leku opiatowego na przewlekły stan bólowy lub wyrażenie potrzeby poddania się leczeniu przewlekłego bólu w udokumentowanym stanie bólowym
  • Obecnie przyjmuje metadon w dawce ponad 30 mg dziennie i nie jest zainteresowany zmianą na buprenorfinę
  • AspAT i ALT >5x górna granica normy (AST≥175, ALT≥195)
  • Ciąża lub niechęć do stosowania antykoncepcji (w tym OCP, plastrów, Depo-Provera, prezerwatyw itp.)
  • Karmienie piersią lub niechęć do zaprzestania karmienia piersią
  • Przedmiot jest częścią innego badania farmakologicznego
  • Zaburzenia czynności wątroby (ostre zapalenie wątroby, niewydolność wątroby lub zaburzenia czynności wątroby)
  • Myśli samobójcze
  • Nadwrażliwość na buprenorfinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Tabletka doustna placebo
2/0,5, 8/2 zakładki podjęzykowe; dawkowanie na podstawie oceny medycznej; leki przyjmowane raz dziennie przez okres 12 miesięcy.
Aktywny komparator: Buprenorfina
Lek: Buprenorfina/nalokson
2/0,5, 8/2 zakładki podjęzykowe; dawkowanie na podstawie oceny medycznej; leki przyjmowane raz dziennie przez okres 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Suboxone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absolutna liczba CD4
Ramy czasowe: Linia bazowa
Absolutna liczba CD4
Linia bazowa
Absolutna liczba CD4
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Absolutna liczba CD4
6 miesięcy
Absolutna liczba CD4
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba CD4
12 miesięcy
CD4 procent
Ramy czasowe: Linia bazowa
CD4 procent
Linia bazowa
CD4 procent
Ramy czasowe: 6 miesięcy
CD4 procent
6 miesięcy
CD4 procent
Ramy czasowe: 12 miesięcy
CD4 procent
12 miesięcy
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ładunek wirusowy
Linia bazowa
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ładunek wirusowy
6 miesięcy
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ładunek wirusowy
12 miesięcy
Rejestruj obciążenie wirusami
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rejestruj obciążenie wirusami
Linia bazowa
Rejestruj obciążenie wirusami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rejestruj obciążenie wirusami
6 miesięcy
Rejestruj obciążenie wirusami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rejestruj obciążenie wirusami
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lepsze wyniki leczenia opioidami
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Monitoruj nawroty używania opioidów, retencję na buprenorfinie lub placebo, procent dni używania opioidów, mniejsze nasilenie uzależnienia, mniejsze pragnienie, między wizytami wyjściowymi a kolejnymi wizytami kontrolnymi. Monitoruj badania toksykologiczne moczu podczas każdej wizyty przez około rok.
linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Lepsze wyniki wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych
Ramy czasowe: początek, 4, 9, 13, 18, 22, 27, 31, 36, 40, 45, 49, 52
Zmierz zmianę czasu do ponownego uwięzienia, liczbę dni ponownego uwięzienia i dni popełnienia przestępstwa, między punktem wyjściowym a każdą comiesięczną wizytą kontrolną.
początek, 4, 9, 13, 18, 22, 27, 31, 36, 40, 45, 49, 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Howard University
George Mason University

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederick Altice, MD, Yale University School of Medicine/AIDS Program

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1011007631
  • R01DA030768 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół nabytego niedoboru odporności

Badania kliniczne na Buprenorfina/nalokson

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj