Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HIV, buprenorfin a systém trestního soudnictví (STRIDE)

27. dubna 2020 aktualizováno: Yale University
Cíle STRIDE byly od července 2014 změněny. Revidovaný projekt nazvaný STRIDE2 má longitudinální, nerandomizovaný, pozorovací design studie. Sledovaná populace se skládá z jedinců žijících s HIV, kteří jsou závislí na opioidech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V části výsledků je uveden souhrn výsledků z RCT STRIDE, které byly shromážděny před změnou designu studie. Studie STRIDE se stala STRIDE2 (NCT03583138). Ti jedinci původně zapsaní do STRIDE RCT budou sledováni po dobu 12 měsíců.

STRIDE2 bude pomáhat při identifikaci a sledování rizikového chování jednotlivců vůči HIV a poskytne zdroje pro vyhledání léčby pro jejich péči o HIV a užívání návykových látek. Cílem STRIDE2 je prozkoumat, zda existují rozdíly v HIV, užívání drog a dalších výsledcích mezi jednotlivci, kteří jsou léčeni, oproti jednotlivcům, kteří aktivně užívají, aktivně neužívají a neléčbu, a jednotlivcům na metadonu, suboxonu nebo jiné léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV+
  • Věk ≥18 let
  • Splňuje kritéria DSM-IV pro závislost na opioidech
  • Má lékařské nároky v DC
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Umět komunikovat v angličtině nebo španělštině

Kritéria vyloučení:

  • Být předepsán opiátovým lékem na chronický bolestivý stav nebo vyjádření potřeby podstoupit léčbu chronické bolesti kvůli zdokumentovanému bolestivému stavu
  • V současné době dostává metadon v dávce vyšší než 30 mg denně a nemá zájem přejít na buprenorfin
  • AST a ALT >5x horní hranice normálu (AST≥175, ALT≥195)
  • Těhotné nebo neochotné užívat antikoncepci (včetně OCP, náplasti, Depo-Provera, kondomů atd.)
  • Kojení nebo neochota přestat kojit
  • Předmět je součástí jiné farmakologické výzkumné studie
  • Jaterní dysfunkce (akutní hepatitida, jaterní selhání nebo jaterní dysfunkce)
  • Sebevražedné myšlenky
  • Hypersenzitivita na buprenorfin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo perorální tableta
2/0,5, 8/2 sublingvální záložky; dávkování na základě lékařského posouzení; léky užívané jednou denně po dobu 12 měsíců.
Aktivní komparátor: Buprenorfin
Lék: Buprenorfin/naloxon
2/0,5, 8/2 sublingvální záložky; dávkování na základě lékařského posouzení; léky užívané jednou denně po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Suboxone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní počet CD4
Časové okno: Základní linie
Absolutní počet CD4
Základní linie
Absolutní počet CD4
Časové okno: 6 měsíců
Absolutní počet CD4
6 měsíců
Absolutní počet CD4
Časové okno: 12 měsíců
Počet CD4
12 měsíců
CD4 procenta
Časové okno: Základní linie
CD4 procenta
Základní linie
CD4 procenta
Časové okno: 6 měsíců
CD4 procenta
6 měsíců
CD4 procenta
Časové okno: 12 měsíců
CD4 procenta
12 měsíců
Virová zátěž
Časové okno: Základní linie
Virová zátěž
Základní linie
Virová zátěž
Časové okno: 6 měsíců
Virová zátěž
6 měsíců
Virová zátěž
Časové okno: 12 měsíců
Virová zátěž
12 měsíců
Zaznamenat virovou zátěž
Časové okno: Základní linie
Zaznamenat virovou zátěž
Základní linie
Zaznamenat virovou zátěž
Časové okno: 6 měsíců
Zaznamenat virovou zátěž
6 měsíců
Zaznamenat virovou zátěž
Časové okno: 12 měsíců
Zaznamenat virovou zátěž
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšené výsledky léčby opioidy
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců
Monitorujte recidivu užívání opiátů, retenci buprenorfinu nebo placeba, procento dní užívání opioidů, nižší závažnost závislosti, nižší bažení mezi výchozími hodnotami a následnými kontrolními návštěvami. Monitorujte toxikologické screeningy moči při každé návštěvě po dobu přibližně jednoho roku.
výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců
Zlepšené výsledky trestního soudnictví
Časové okno: základní linie, týden 4, 9, 13, 18, 22, 27, 31, 36, 40, 45, 49, 52
Změřte změnu v čase do znovuuvěznění, počet dní reuvěznění a dny zločinu mezi výchozím stavem a každou měsíční následnou návštěvou.
základní linie, týden 4, 9, 13, 18, 22, 27, 31, 36, 40, 45, 49, 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Howard University
George Mason University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick Altice, MD, Yale University School of Medicine/AIDS Program

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1011007631
  • R01DA030768 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom získané immunití nedostatečnisti

Klinické studie na Buprenorfin/naloxon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit