Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIV, buprenorfin og strafferettssystemet (STRIDE)

27. april 2020 oppdatert av: Yale University
Målene for STRIDE ble endret fra juli 2014. Det reviderte prosjektet, kalt STRIDE2, har et longitudinelt, ikke-randomisert, observasjonsstudiedesign. Populasjonen som studeres består av individer som lever med HIV som er avhengige av opioider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Presentert i resultatdelen er sammendraget av resultatene fra STRIDE RCT som ble samlet inn før endringen i studiedesignet. STRIDE-studien ble STRIDE2 (NCT03583138). De personene som opprinnelig ble registrert i STRIDE RCT vil bli fulgt i 12 måneder.

STRIDE2 vil hjelpe til med å identifisere og overvåke individers HIV-risikoatferd og gi ressurser til å søke behandling for deres HIV-omsorg og rusmiddelbruk. Målet med STRIDE2 er å undersøke om det er forskjeller i HIV, narkotikabruk og andre utfall mellom individer som mottar behandling versus individer som bruker aktivt, ikke bruker aktivt og ikke er i behandling, og individer på Metadon, Suboxone eller annen behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
        • Howard University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV+
  • Alder ≥18 år
  • Oppfyller DSM-IV kriterier for opioidavhengighet
  • Har medisinske rettigheter i DC
  • Kunne gi informert samtykke
  • Kunne kommunisere på engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Å bli foreskrevet en opiatmedisin for en kronisk smertetilstand eller uttrykke behovet for å bli satt på kroniske smertemedisinske tilstander for en dokumentert smertetilstand
  • Får for tiden metadondosering på over 30 mg per dag og uinteressert i å bytte til buprenorfin
  • AST og ALAT >5 ganger øvre normalgrense (AST≥175, ALT≥195)
  • Gravid eller uvillig til å bruke prevensjon (inkludert OCPs, plaster, Depo-Provera, kondomer, etc.)
  • Ammer eller uvillig til å slutte å amme
  • Emnet er en del av en annen farmakologisk forskningsstudie
  • Leverdysfunksjon (akutt hepatitt, leversvikt eller leverdysfunksjon)
  • Selvmordstanker
  • Overfølsomhet overfor buprenorfin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo oral tablett
2/0,5, 8/2 sublinguale faner; dosering basert på medisinsk vurdering; medisiner tatt en gang daglig i 12 måneders varighet.
Aktiv komparator: Buprenorfin
Legemiddel: Buprenorfin/naloxon
2/0,5, 8/2 sublinguale faner; dosering basert på medisinsk vurdering; medisiner tatt en gang daglig i 12 måneders varighet.
Andre navn:
  • Suboxone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CD4 teller absolutt
Tidsramme: Grunnlinje
CD4 teller absolutt
Grunnlinje
CD4 teller absolutt
Tidsramme: 6 måneder
CD4 teller absolutt
6 måneder
CD4 teller absolutt
Tidsramme: 12 måneder
Antall CD4
12 måneder
CD4 prosent
Tidsramme: Grunnlinje
CD4 prosent
Grunnlinje
CD4 prosent
Tidsramme: 6 måneder
CD4 prosent
6 måneder
CD4 prosent
Tidsramme: 12 måneder
CD4 prosent
12 måneder
Viral belastning
Tidsramme: Grunnlinje
Viral belastning
Grunnlinje
Viral belastning
Tidsramme: 6 måneder
Viral belastning
6 måneder
Viral belastning
Tidsramme: 12 måneder
Viral belastning
12 måneder
Logg viral belastning
Tidsramme: Grunnlinje
Logg viral belastning
Grunnlinje
Logg viral belastning
Tidsramme: 6 måneder
Logg viral belastning
6 måneder
Logg viral belastning
Tidsramme: 12 måneder
Logg viral belastning
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedrede resultater for opioidbehandling
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Overvåk tilbakefall til opioidbruk, retensjon på buprenorfin eller placebo, prosentvis av dager ved bruk av opioider, lavere alvorlighetsgrad av avhengighet, lavere trang, mellom baseline og påfølgende oppfølgingsbesøk. Overvåk urintoksikologiske skjermer ved hvert besøk i omtrent ett år.
baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Forbedrede strafferettslige resultater
Tidsramme: baseline, uke 4, 9, 13, 18, 22, 27, 31, 36, 40, 45, 49, 52
Mål endring i tid til gjenfengsling, antall dager gjenfengslet og kriminalitetsdager, mellom baseline og hvert månedlige oppfølgingsbesøk.
baseline, uke 4, 9, 13, 18, 22, 27, 31, 36, 40, 45, 49, 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Howard University
George Mason University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederick Altice, MD, Yale University School of Medicine/AIDS Program

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1011007631
  • R01DA030768 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ervervet immunsviktsyndrom

Kliniske studier på Buprenorfin/naloxon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere