Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIV, buprenorfine en het strafrechtsysteem (STRIDE)

27 april 2020 bijgewerkt door: Yale University
De doelstellingen van STRIDE zijn per juli 2014 gewijzigd. Het herziene project, STRIDE2 genaamd, heeft een longitudinale, niet-gerandomiseerde, observationele onderzoeksopzet. De bestudeerde populatie bestaat uit mensen met hiv die afhankelijk zijn van opioïden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gepresenteerd in de resultatensectie zijn de samenvatting van de resultaten van de STRIDE RCT die werden verzameld voorafgaand aan de verandering in onderzoeksopzet. De STRIDE-studie werd STRIDE2 (NCT03583138). De personen die oorspronkelijk deelnamen aan de STRIDE RCT zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd.

STRIDE2 zal helpen bij het identificeren en monitoren van het hiv-risicogedrag van individuen en zal middelen bieden om behandeling te zoeken voor hun hiv-zorg en middelengebruik. Het doel van STRIDE2 is om te onderzoeken of er verschillen zijn in HIV, drugsgebruik en andere uitkomsten tussen personen die worden behandeld versus personen die actief gebruiken, niet actief gebruiken en niet in behandeling zijn, en personen die Methadon, Suboxone of een andere behandeling ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
        • Howard University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hiv+
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor opioïdenafhankelijkheid
  • Heeft medische rechten in DC
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om te communiceren in het Engels of Spaans

Uitsluitingscriteria:

  • Een opiaatmedicatie krijgen voorgeschreven voor een chronische pijnaandoening of de noodzaak uitdrukken om op chronische pijn medische aandoeningen te worden geplaatst voor een gedocumenteerde pijnaandoening
  • Krijgt momenteel een methadondosering van meer dan 30 mg per dag en heeft geen interesse om over te stappen op buprenorfine
  • ASAT en ALAT >5x de bovengrens van normaal (AST≥175, ALAT≥195)
  • Zwanger of niet bereid anticonceptie te gebruiken (inclusief OCP's, pleisters, Depo-Provera, condooms, enz.)
  • Borstvoeding geven of niet willen stoppen met borstvoeding
  • Onderwerp maakt deel uit van een ander farmacologisch onderzoek
  • Leverdisfunctie (acute hepatitis, leverfalen of leverdisfunctie)
  • Suïcidale gedachten
  • Overgevoeligheid voor buprenorfine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
2/0,5, 8/2 sublinguale tabbladen; dosering op basis van medische beoordeling; medicijnen die eenmaal per dag gedurende 12 maanden worden ingenomen.
Actieve vergelijker: Buprenorfine
Geneesmiddel: Buprenorfine/naloxon
2/0,5, 8/2 sublinguale tabbladen; dosering op basis van medische beoordeling; medicijnen die eenmaal per dag gedurende 12 maanden worden ingenomen.
Andere namen:
  • Suboxone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CD4 Telling Absoluut
Tijdsspanne: Basislijn
CD4 Telling Absoluut
Basislijn
CD4 Telling Absoluut
Tijdsspanne: 6 maanden
CD4 Telling Absoluut
6 maanden
CD4 Telling Absoluut
Tijdsspanne: 12 maanden
CD4-telling
12 maanden
CD4 procent
Tijdsspanne: Basislijn
CD4 procent
Basislijn
CD4 procent
Tijdsspanne: 6 maanden
CD4 procent
6 maanden
CD4 procent
Tijdsspanne: 12 maanden
CD4 procent
12 maanden
Virale lading
Tijdsspanne: Basislijn
Virale lading
Basislijn
Virale lading
Tijdsspanne: 6 maanden
Virale lading
6 maanden
Virale lading
Tijdsspanne: 12 maanden
Virale lading
12 maanden
Registreer virale lading
Tijdsspanne: Basislijn
Registreer virale lading
Basislijn
Registreer virale lading
Tijdsspanne: 6 maanden
Registreer virale lading
6 maanden
Registreer virale lading
Tijdsspanne: 12 maanden
Registreer virale lading
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterde resultaten van de behandeling met opioïden
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Monitor terugval naar opioïdengebruik, vasthouden aan Buprenorfine of placebo, percentage dagen gebruik van opioïden, lagere verslavingsernst, minder hunkering, tussen baseline en daaropvolgende vervolgbezoeken. Controleer de urinetoxicologische schermen bij elk bezoek gedurende ongeveer een jaar.
basislijn, 3 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Verbeterde strafrechtelijke resultaten
Tijdsspanne: basislijn, week 4, 9, 13, 18, 22, 27, 31, 36, 40, 45, 49, 52
Meet de verandering in tijd tot reïncarnatie, aantal dagen reïncarnatie en misdaaddagen, tussen baseline en elk maandelijks vervolgbezoek.
basislijn, week 4, 9, 13, 18, 22, 27, 31, 36, 40, 45, 49, 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Howard University
George Mason University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederick Altice, MD, Yale University School of Medicine/AIDS Program

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1011007631
  • R01DA030768 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verworven Immunodeficiëntie Syndroom

Klinische onderzoeken op Buprenorfine/naloxon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren