Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV, Buprenorphine og det strafferetlige system (STRIDE)

27. april 2020 opdateret af: Yale University
Målene for STRIDE blev ændret i juli 2014. Det reviderede projekt, kaldet STRIDE2, har et longitudinelt, ikke-randomiseret, observationsstudiedesign. Den undersøgte population består af personer, der lever med hiv, og som er afhængige af opioider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præsenteret i resultatafsnittet er opsummeringen af ​​resultaterne fra STRIDE RCT, der blev indsamlet før ændringen i undersøgelsesdesignet. STRIDE-undersøgelsen blev til STRIDE2 (NCT03583138). De personer, der oprindeligt er tilmeldt STRIDE RCT, vil blive fulgt i 12 måneder.

STRIDE2 vil hjælpe med at identificere og overvåge individers HIV-risikoadfærd og give ressourcer til at søge behandling for deres HIV-pleje og stofbrug. Målet med STRIDE2 er at undersøge, om der er forskelle i HIV, stofbrug og andre udfald mellem individer, der modtager behandling versus individer, der aktivt bruger, ikke aktivt bruger og ikke er i behandling, og individer på metadon, Suboxone eller i anden behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV+
  • Alder ≥18 år
  • Opfylder DSM-IV kriterier for opioidafhængighed
  • Har medicinske rettigheder i DC
  • Kan give informeret samtykke
  • Kan kommunikere på engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • At få ordineret en opiatmedicin til en kronisk smertetilstand eller udtrykke behovet for at blive anbragt på kroniske smertemedicinske tilstande for en dokumenteret smertetilstand
  • Modtager i øjeblikket metadondosering på over 30 mg dagligt og uinteresseret i at skifte til buprenorphin
  • AST og ALT >5x den øvre grænse for normal (AST≥175, ALT≥195)
  • Gravid eller uvillig til at bruge prævention (inklusive OCP'er, plaster, Depo-Provera, kondomer osv.)
  • Amning eller uvillig til at stoppe med at amme
  • Emnet er en del af en anden farmakologisk forskningsundersøgelse
  • Leverdysfunktion (akut hepatitis, leversvigt eller leverdysfunktion)
  • Selvmordstanker
  • Overfølsomhed over for buprenorphin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo oral tablet
2/0,5, 8/2 sublinguale faner; dosering baseret på medicinsk vurdering; medicin taget én gang dagligt i 12 måneders varighed.
Aktiv komparator: Buprenorphin
Medicin: Buprenorphin/naloxon
2/0,5, 8/2 sublinguale faner; dosering baseret på medicinsk vurdering; medicin taget én gang dagligt i 12 måneders varighed.
Andre navne:
  • Suboxone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD4 Antal absolut
Tidsramme: Baseline
CD4 Antal absolut
Baseline
CD4 Antal absolut
Tidsramme: 6 måneder
CD4 Antal absolut
6 måneder
CD4 Antal absolut
Tidsramme: 12 måneder
CD4 antal
12 måneder
CD4 procent
Tidsramme: Baseline
CD4 procent
Baseline
CD4 procent
Tidsramme: 6 måneder
CD4 procent
6 måneder
CD4 procent
Tidsramme: 12 måneder
CD4 procent
12 måneder
Viral belastning
Tidsramme: Baseline
Viral belastning
Baseline
Viral belastning
Tidsramme: 6 måneder
Viral belastning
6 måneder
Viral belastning
Tidsramme: 12 måneder
Viral belastning
12 måneder
Log viral belastning
Tidsramme: Baseline
Log viral belastning
Baseline
Log viral belastning
Tidsramme: 6 måneder
Log viral belastning
6 måneder
Log viral belastning
Tidsramme: 12 måneder
Log viral belastning
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedrede opioidbehandlingsresultater
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Overvåg tilbagefald til opioidbrug, retention på buprenorphin eller placebo, procent af dage med opioider, lavere afhængighedsgrad, lavere trang, mellem baseline og efterfølgende opfølgningsbesøg. Overvåg urintoksikologiske skærme ved hvert besøg i cirka et år.
baseline, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Forbedrede strafferetlige resultater
Tidsramme: baseline, uge ​​4, 9, 13, 18, 22, 27, 31, 36, 40, 45, 49, 52
Mål ændring i tid til genfængsling, antal dage genindsat og kriminalitetsdage mellem baseline og hvert månedligt opfølgningsbesøg.
baseline, uge ​​4, 9, 13, 18, 22, 27, 31, 36, 40, 45, 49, 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Howard University
George Mason University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederick Altice, MD, Yale University School of Medicine/AIDS Program

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2012

Først opslået (Skøn)

12. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1011007631
  • R01DA030768 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner