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HIV, buprenorfina e sistema di giustizia penale (STRIDE)

27 aprile 2020 aggiornato da: Yale University
Gli obiettivi di STRIDE sono stati modificati a partire da luglio 2014. Il progetto rivisto, chiamato STRIDE2, ha un disegno di studio osservazionale longitudinale, non randomizzato. La popolazione oggetto di studio è costituita da individui affetti da HIV che dipendono dagli oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella sezione dei risultati è presentato il riepilogo dei risultati dello STRIDE RCT che sono stati raccolti prima della modifica del disegno dello studio. Lo studio STRIDE è diventato STRIDE2 (NCT03583138). Quelle persone originariamente iscritte allo STRIDE RCT saranno seguite per 12 mesi.

STRIDE2 assisterà nell'identificazione e nel monitoraggio dei comportamenti a rischio di HIV delle persone e fornirà risorse per cercare cure per la loro cura dell'HIV e l'uso di sostanze. L'obiettivo di STRIDE2 è esaminare se ci sono differenze nell'HIV, nel consumo di droghe e in altri esiti tra gli individui che ricevono il trattamento rispetto agli individui che utilizzano attivamente, non utilizzano attivamente e non sono in trattamento e individui che assumono metadone, suboxone o altri trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV+
  • Età ≥18 anni
  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per la dipendenza da oppiacei
  • Ha diritti medici in DC
  • In grado di fornire il consenso informato
  • In grado di comunicare in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Essere prescritti a farmaci oppiacei per una condizione di dolore cronico o esprimere la necessità di essere sottoposti a condizioni mediche di dolore cronico per una condizione di dolore documentata
  • Attualmente riceve una dose di metadone superiore a 30 mg al giorno e non è interessato a passare alla buprenorfina
  • AST e ALT >5 volte il limite superiore della norma (AST≥175, ALT≥195)
  • Incinta o non disposta a usare la contraccezione (inclusi OCP, cerotto, Depo-Provera, preservativi, ecc.)
  • Allattamento al seno o riluttanza a interrompere l'allattamento al seno
  • Il soggetto fa parte di un altro studio di ricerca farmacologica
  • Disfunzione epatica (epatite acuta, insufficienza epatica o disfunzione epatica)
  • Ideazione suicidaria
  • Ipersensibilità alla buprenorfina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo compressa orale
2/0.5, 8/2 linguette sublinguali; dosaggio basato su valutazione medica; farmaci presi una volta al giorno per una durata di 12 mesi.
Comparatore attivo: Buprenorfina
Droga: Buprenorfina/naloxone
2/0.5, 8/2 linguette sublinguali; dosaggio basato su valutazione medica; farmaci presi una volta al giorno per una durata di 12 mesi.
Altri nomi:
  • Suboxone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CD4 conteggio assoluto
Lasso di tempo: Linea di base
CD4 conteggio assoluto
Linea di base
CD4 conteggio assoluto
Lasso di tempo: 6 mesi
CD4 conteggio assoluto
6 mesi
CD4 conteggio assoluto
Lasso di tempo: 12 mesi
Conte CD4
12 mesi
CD4 per cento
Lasso di tempo: Linea di base
CD4 per cento
Linea di base
CD4 per cento
Lasso di tempo: 6 mesi
CD4 per cento
6 mesi
CD4 per cento
Lasso di tempo: 12 mesi
CD4 per cento
12 mesi
Carica virale
Lasso di tempo: Linea di base
Carica virale
Linea di base
Carica virale
Lasso di tempo: 6 mesi
Carica virale
6 mesi
Carica virale
Lasso di tempo: 12 mesi
Carica virale
12 mesi
Registra il carico virale
Lasso di tempo: Linea di base
Registra il carico virale
Linea di base
Registra il carico virale
Lasso di tempo: 6 mesi
Registra il carico virale
6 mesi
Registra il carico virale
Lasso di tempo: 12 mesi
Registra il carico virale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei risultati del trattamento con oppioidi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Monitorare la ricaduta all'uso di oppioidi, il mantenimento della buprenorfina o del placebo, la percentuale di giorni di utilizzo di oppioidi, la minore gravità della dipendenza, il craving inferiore, tra il basale e le successive visite di follow-up. Monitorare gli schermi tossicologici delle urine ad ogni visita per circa un anno.
basale, 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Miglioramento dei risultati della giustizia penale
Lasso di tempo: basale, settimana 4, 9, 13, 18, 22, 27, 31, 36, 40, 45, 49, 52
Misurare il cambiamento nel tempo per la reclusione, il numero di giorni di reclusione e i giorni di reato, tra il basale e ogni visita mensile di follow-up.
basale, settimana 4, 9, 13, 18, 22, 27, 31, 36, 40, 45, 49, 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Howard University
George Mason University

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederick Altice, MD, Yale University School of Medicine/AIDS Program

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1011007631
  • R01DA030768 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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