早期痴呆症的两种干预措施：比较疗效试验
2015年6月8日 更新者：Rebecca Logsdon、University of Washington
阿尔茨海默病 (AD) 呈指数增长，预计到 21 世纪中叶病例数将翻两番。
患有 AD 的人患许多医疗和精神疾病的风险增加，并且越来越多的证据支持社会心理干预对改善他们的情绪、功能、健康和生活质量的有效性和有效性。
在痴呆症的早期阶段实施此类干预措施可能最有效，此时个人及其家庭成员正在应对初步诊断以及相关的能力和活动变化。
首席研究员及其同事最近进行的随机临床试验开发了两种非药物干预措施，以减少痴呆症对社会、心理、身体和行为的影响。
这项调查的重点是促进它们转化为正在进行的基于社区的项目，例如由阿尔茨海默氏症协会分会、老年中心、养老院和其他医疗保健提供者提供的项目。
保留了每项干预措施的核心内容，以保持或提高其疗效，并将每一项干预措施修改为4周的小组形式，以提高交付效率。
这些修改后的干预措施（ESML-Social 和 ESML-Ex）将相互比较并与常规护理 (UC) 对照组进行比较。
将在基线、治疗后 1 个月和随访 4 个月时评估结果。
1 个月评估的主要结果包括：社会活动参与、家庭沟通、体育活动参与和身体机能。
4 个月随访的主要结果包括总体生活质量和抑郁症。
据推测，ESML-Ex 和 ESML-Social 都将比 UC 有更大的改进。
据推测，ESML-Social 在社会参与和家庭沟通方面将比 ESML-Ex 和 UC 有更大的改善。
据推测，与 ESML-Social 和 UC 相比，ESML-Ex 在参与体育活动和身体机能方面会有更大的改善。
如果成功，这些为期 4 周的计划可能会发展成“模块”，可以纳入各种社区环境中针对早期痴呆症患者的计划。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
152
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- UWashington
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 痴呆诊断
- 临床痴呆量表评分
- 护理伙伴同意与护理对象一起参与
- 被照顾者住在社区或养老院
- 照顾伙伴和接受者都说英语
排除标准：
- 看护伙伴或受看护者患有严重的身体或精神疾病，会妨碍参加锻炼计划
- 计划在 4 个月的随访期间搬出研究区域
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：ESML-Exercise（体育活动计划）
ESML-Exercise 包括四节每周 90 分钟的课程。
每节课都包括练习和对特定健康主题的简短讨论。
课程以五到六名参与者/护理伙伴二人组（总共 10-12 人）为一组进行，以确保班上的每个人都得到单独的关注，并确保所有练习都以正确的形式安全地完成。
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ESML-EX 包括四个每周 90 分钟的课程。
每节课都包括练习和对特定健康主题的简短讨论。
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有源比较器：ESML-SOCIAL（社会活动计划）
ESML-SOCIAL 包括四个每周 90 分钟的研讨会。
每个研讨会都包括对特定主题的讨论、社交开放时间以及在下一节课之前完成的“家庭作业”作业。
研讨会以五到六名参与者/护理伙伴二人组（总共 10-12 人）的形式进行，以确保研讨会中的每个人都得到单独的关注，并且每个人都有机会提出任何疑虑。
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ESML-SOCIAL 包括四个每周 90 分钟的研讨会。
每个研讨会都包括对特定主题的讨论、社交开放时间以及在下一节课之前完成的“家庭作业”作业。
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无干预：无干预
在积极治疗期间，这只手臂将不会受到任何干预。
4 个月的评估结束后，参与者可以选择参加支持小组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后社会活动基线的变化（1 个月）
大体时间：基线和治疗后（1个月）
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Pleasant Events Schedule-AD，长版，将用于评估社会参与和活动。
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基线和治疗后（1个月）
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治疗后身体活动相对于基线的变化（1 个月）
大体时间：基线和治疗后（1个月）
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老年人身体活动量表 (PASE) 将用于评估参与者和护理伙伴的身体活动水平。
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基线和治疗后（1个月）
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治疗后生活质量相对于基线的变化（1 个月）
大体时间：基线和治疗后（1个月）
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生活质量-AD (QOL-AD) 量表将测量被认为对认知受损的老年人重要的生活质量领域。
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基线和治疗后（1个月）
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4 个月随访时社会活动基线的变化
大体时间：基线和 4 个月的随访
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Pleasant Events Schedule-AD，长版，将用于评估社会参与和活动。
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基线和 4 个月的随访
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4 个月随访时体力活动基线的变化
大体时间：基线和 4 个月的随访
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老年人身体活动量表 (PASE) 将用于评估参与者和护理伙伴的身体活动水平。
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基线和 4 个月的随访
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4 个月随访时生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 个月的随访
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生活质量-AD (QOL-AD) 量表将测量被认为对认知受损的老年人重要的生活质量领域。
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基线和 4 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后沟通基线的变化（1 个月）
大体时间：基线和治疗后（1个月）
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家庭评估措施的沟通、情感表达和参与子量表将衡量护理人员与患者沟通的质量。
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基线和治疗后（1个月）
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治疗后身体机能相对于基线的变化（1 个月）
大体时间：基线和治疗后（1个月）
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身体机能量表评估日常任务的表现，例如在住所周围走动和上下床。
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基线和治疗后（1个月）
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治疗后情绪基线的变化（1 个月）
大体时间：基线和治疗后（1个月）
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老年抑郁量表将评估参与者及其看护者的情绪。
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基线和治疗后（1个月）
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治疗后沟通基线的变化（1 个月）
大体时间：基线和治疗后（1个月）
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家庭评估措施的沟通、情感表达和参与子量表将衡量护理人员与患者沟通的质量。
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基线和治疗后（1个月）
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治疗后（1 个月）身体机能相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗后（1个月）
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身体机能量表评估日常任务的表现，例如在住所周围走动和上下床。
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基线和治疗后（1个月）
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4 个月随访时情绪基线的变化。
大体时间：基线和 4 个月的随访
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老年抑郁量表将评估参与者及其看护者的情绪。
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基线和 4 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rebecca G Logsdon, Ph.D.、University of Washington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月7日
首次发布 (估计)
2012年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月8日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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