- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01550718
Due interventi per la demenza in fase iniziale: una prova comparativa di efficacia
8 giugno 2015 aggiornato da: Rebecca Logsdon, University of Washington
La malattia di Alzheimer (AD) sta aumentando in modo esponenziale, con una previsione di quadruplicazione dei casi entro la metà del 21° secolo.
Gli individui con AD sono a maggior rischio di una serie di condizioni mediche e psichiatriche e si stanno accumulando prove a sostegno dell'efficacia e dell'efficacia degli interventi psicosociali per migliorare il loro umore, la funzione, la salute e la qualità della vita.
È probabile che tali interventi siano più efficaci quando vengono implementati durante le prime fasi della demenza, quando gli individui ei loro familiari stanno affrontando la diagnosi iniziale e i cambiamenti associati nelle capacità e nelle attività.
Recenti studi clinici randomizzati del Principal Investigator e colleghi hanno sviluppato due interventi non farmacologici per ridurre l'impatto sociale, psicologico, fisico e comportamentale della demenza.
Questa indagine è incentrata sulla facilitazione della loro traduzione in programmi comunitari in corso, come quelli forniti dai capitoli dell'Associazione Alzheimer, dai centri per anziani, dalle case di riposo e da altri fornitori di assistenza sanitaria.
Il contenuto principale di ciascun intervento è stato mantenuto per mantenere o migliorare la loro efficacia e ciascuno è stato modificato in un formato di gruppo di 4 settimane per aumentare l'efficienza della consegna.
Questi interventi modificati (ESML-Social e ESML-Ex) saranno confrontati tra loro e con un gruppo di controllo di cure abituali (UC).
I risultati saranno valutati al basale, 1 mese dopo il trattamento e 4 mesi di follow-up.
Gli esiti primari alla valutazione di 1 mese includono: partecipazione all'attività sociale, comunicazione familiare, partecipazione all'attività fisica e funzione fisica.
Gli esiti primari al follow-up a 4 mesi includono la qualità complessiva della vita e la depressione.
Si ipotizza che ESML-Ex ed ESML-Social avranno entrambi maggiori miglioramenti rispetto a UC.
Si ipotizza che ESML-Social avrà maggiori miglioramenti nella partecipazione sociale e nella comunicazione familiare rispetto a ESML-Ex e UC.
Si ipotizza che ESML-Ex avrà maggiori miglioramenti nella partecipazione all'attività fisica e nel funzionamento fisico rispetto a ESML-Social e UC.
In caso di successo, questi programmi di 4 settimane possono essere sviluppati in "moduli" che possono essere incorporati nella programmazione per individui con demenza allo stadio iniziale in una varietà di contesti comunitari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
152
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- UWashington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di demenza
- Punteggio della scala di valutazione della demenza clinica
- Il partner di assistenza accetta di partecipare con l'assistito
- L'assistito vive nella comunità o in una casa di riposo
- Sia il partner di assistenza che il ricevente parlano inglese
Criteri di esclusione:
- Malattia fisica o psichiatrica significativa nel partner di assistenza o nell'assistito che impedirebbe la partecipazione a un programma di esercizi
- Pianificazione di trasferirsi fuori dall'area di studio durante il periodo di follow-up di 4 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Esercizio ESML (programma di attività fisica)
ESML-Exercise consiste in quattro lezioni settimanali di 90 minuti.
Ogni lezione include esercizi e una breve discussione su uno specifico argomento di salute.
Le lezioni si svolgono in piccoli gruppi da cinque a sei coppie di partecipanti/accompagnatori (10-12 persone in totale), per garantire che tutti i membri della classe ricevano un'attenzione individuale e che tutti gli esercizi vengano eseguiti in sicurezza utilizzando la forma corretta.
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ESML-EX consiste in quattro lezioni settimanali di 90 minuti.
Ogni lezione include esercizi e una breve discussione su uno specifico argomento di salute.
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Comparatore attivo: ESML-SOCIAL (programma di attività sociali)
ESML-SOCIAL consiste in quattro seminari settimanali di 90 minuti.
Ogni seminario include la discussione di un argomento specifico, tempo libero per socializzare e un compito "a casa" da completare prima della sessione successiva.
I seminari vengono svolti in piccoli gruppi da cinque a sei coppie di partecipanti/accompagnatori (10-12 persone in totale), per garantire che tutti i partecipanti al seminario ricevano un'attenzione individuale e che tutti abbiano la possibilità di sollevare eventuali preoccupazioni.
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ESML-SOCIAL consiste in quattro seminari settimanali di 90 minuti.
Ogni seminario include la discussione di un argomento specifico, tempo libero per socializzare e un compito "a casa" da completare prima della sessione successiva.
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Nessun intervento: Nessun intervento
Questo braccio non riceverà alcun intervento durante il periodo di trattamento attivo.
Dopo la valutazione di 4 mesi i partecipanti possono scegliere di frequentare un gruppo di supporto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nell'attività sociale dopo il trattamento (1 mese)
Lasso di tempo: Basale e post trattamento (1 mese)
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Il Pleasant Events Schedule-AD, versione lunga, verrà utilizzato per valutare la partecipazione e l'attività sociale.
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Basale e post trattamento (1 mese)
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Variazione rispetto al basale dell'attività fisica post-trattamento (1 mese)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (1 mese)
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La scala di attività fisica per gli anziani (PASE) verrà utilizzata per valutare il livello di attività fisica dei partecipanti e dei partner di assistenza.
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Basale e post-trattamento (1 mese)
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita post-trattamento (1 mese)
Lasso di tempo: Basale e post trattamento (1 mese)
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La scala Quality of Life-AD (QOL-AD) misurerà i domini della qualità della vita identificati come importanti per gli anziani con problemi cognitivi.
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Basale e post trattamento (1 mese)
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Variazione rispetto al basale nell'attività sociale al follow-up di 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 4 mesi
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Il Pleasant Events Schedule-AD, versione lunga, verrà utilizzato per valutare la partecipazione e l'attività sociale.
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Basale e follow-up a 4 mesi
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Variazione rispetto al basale nell'attività fisica al follow-up di 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 4 mesi
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La scala di attività fisica per gli anziani (PASE) verrà utilizzata per valutare il livello di attività fisica dei partecipanti e dei partner di assistenza.
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Basale e follow-up a 4 mesi
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita al follow-up a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 4 mesi
|
La scala Quality of Life-AD (QOL-AD) misurerà i domini della qualità della vita identificati come importanti per gli anziani con problemi cognitivi.
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Basale e follow-up a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella comunicazione post-trattamento (1 mese)
Lasso di tempo: Basale e post trattamento (1 mese)
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Le sottoscale Comunicazione, Espressione affettiva e Coinvolgimento della misura di valutazione familiare misureranno la qualità della comunicazione caregiver-paziente.
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Basale e post trattamento (1 mese)
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Variazione rispetto al basale della funzione fisica post-trattamento (1 mese)
Lasso di tempo: Basale e post trattamento (1 mese)
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La scala del funzionamento fisico valuta le prestazioni delle attività quotidiane come camminare per la residenza e salire e scendere dal letto.
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Basale e post trattamento (1 mese)
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Variazione dell'umore rispetto al basale dopo il trattamento (1 mese)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (1 mese)
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La scala della depressione geriatrica valuterà l'umore del partecipante e del suo caregiver.
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Basale e post-trattamento (1 mese)
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|
Variazione rispetto al basale nella comunicazione post-trattamento (1 mese)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (1 mese)
|
Le sottoscale Comunicazione, Espressione affettiva e Coinvolgimento della misura di valutazione familiare misureranno la qualità della comunicazione caregiver-paziente.
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Basale e post-trattamento (1 mese)
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Variazione rispetto al basale nel funzionamento fisico post-trattamento (1 mese)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (1 mese)
|
La scala del funzionamento fisico valuta le prestazioni delle attività quotidiane come camminare per la residenza e salire e scendere dal letto.
|
Basale e post-trattamento (1 mese)
|
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Variazione rispetto al basale dell'umore al follow-up di 4 mesi.
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 4 mesi
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La scala della depressione geriatrica valuterà l'umore del partecipante e del suo caregiver.
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Basale e follow-up a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca G Logsdon, Ph.D., University of Washington
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
12 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 41577-G
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