Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To intervensjoner for tidlig stadium av demens: En sammenlignende effektforsøk

8. juni 2015 oppdatert av: Rebecca Logsdon, University of Washington
Alzheimers sykdom (AD) øker eksponentielt, med en anslått firedobling av tilfeller innen midten av det 21. århundre. Personer med AD har økt risiko for en rekke medisinske og psykiatriske tilstander, og det samler seg bevis som støtter effektiviteten og effektiviteten til psykososiale intervensjoner for å forbedre deres humør, funksjon, helse og livskvalitet. Slike intervensjoner vil sannsynligvis være mest effektive når de implementeres i de tidlige stadiene av demens, når individer og deres familiemedlemmer takler den første diagnosen og tilhørende endringer i evner og aktiviteter. Nylige randomiserte kliniske studier av hovedetterforskeren og kolleger har utviklet to ikke-farmakologiske intervensjoner for å redusere den sosiale, psykologiske, fysiske og atferdsmessige påvirkningen av demens. Denne undersøkelsen er fokusert på å lette deres oversettelse til pågående lokalsamfunnsbaserte programmer, slik som de som tilbys av Alzheimers Association-avdelinger, eldresentre, aldershjem og andre helsepersonell. Kjerneinnholdet i hver intervensjon har blitt beholdt for å opprettholde eller forbedre effektiviteten, og hver intervensjon har blitt modifisert til et 4-ukers gruppeformat for å øke effektiviteten av leveringen. Disse modifiserte intervensjonene (ESML-Social og ESML-Ex) vil bli sammenlignet med hverandre og med en kontrollgruppe med vanlig omsorg (UC). Resultatene vil bli vurdert ved baseline, 1 måned etter behandling og 4 måneders oppfølging. Primære utfall ved 1-månedsvurderingen inkluderer: sosial aktivitetsdeltakelse, familiekommunikasjon, fysisk aktivitetsdeltakelse og fysisk funksjon. Primære utfall ved 4-måneders oppfølging inkluderer generell livskvalitet og depresjon. Det antas at ESML-Ex og ESML-Social begge vil ha større forbedringer enn UC. Det antas at ESML-Social vil ha større forbedringer i sosial deltakelse og familiekommunikasjon enn ESML-Ex og UC. Det antas at ESML-Ex vil ha større forbedringer i fysisk aktivitetsdeltakelse og fysisk funksjon enn ESML-Social og UC. Hvis de lykkes, kan disse 4-ukers programmene utvikles til "moduler" som kan innlemmes i programmering for individer med tidlig stadium av demens i en rekke samfunnsmiljøer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • UWashington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Demensdiagnose
  • Vurderingsskala for klinisk demens
  • Omsorgspartner samtykker i å delta med omsorgsmottaker
  • Omsorgsmottaker bor i samfunnet eller et aldershjem
  • Både omsorgspartner og mottaker snakker engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig fysisk eller psykiatrisk sykdom hos enten omsorgspartner eller omsorgsmottaker som ville hindre deltaker i et treningsprogram
  • Planlegger å flytte ut av studieområdet i løpet av 4 måneders oppfølgingsperiode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ESML-øvelse (program for fysisk aktivitet)
ESML-Exercise består av fire ukentlige 90-minutters klasser. Hver klasse inkluderer øvelser og en kort diskusjon av et spesifikt helsetema. Klassene gjennomføres i små grupper på fem til seks deltaker-/omsorgspartnerdyader (totalt 10-12 personer), for å sikre at alle i klassen får individuell oppmerksomhet og at alle øvelser utføres trygt i riktig form.
Atferdsmessig: ESML-EX (Program for fysisk aktivitet)
ESML-EX består av fire ukentlige 90-minutters klasser. Hver klasse inkluderer øvelser og en kort diskusjon av et spesifikt helsetema.
Aktiv komparator: ESML-SOSIAL (Social Activity Program)
ESML-SOSIAL består av fire ukentlige 90-minutters seminarer. Hvert seminar inkluderer diskusjon av et spesifikt emne, åpen tid for sosialt samvær og en "lekse"-oppgave som skal fullføres før neste økt. Seminarer gjennomføres i små grupper på fem til seks deltaker-/omsorgspartnerdyader (totalt 10-12 personer), for å sikre at alle på seminaret får individuell oppmerksomhet og at alle har mulighet til å ta opp eventuelle bekymringer.
Atferdsmessig: ESML-Social (Social Activity Program)
ESML-SOSIAL består av fire ukentlige 90-minutters seminarer. Hvert seminar inkluderer diskusjon av et spesifikt emne, åpen tid for sosialt samvær og en "lekse"-oppgave som skal fullføres før neste økt.
Ingen inngripen: Ingen inngripen
Denne armen vil ikke motta intervensjon i løpet av den aktive behandlingsperioden. Etter 4 måneders vurdering kan deltakerne velge å delta i en støttegruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sosial aktivitet ved etterbehandling (1 måned)
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (1 måned)
Pleasant Events Schedule-AD, lang versjon, vil bli brukt til å evaluere sosial deltakelse og aktivitet.
Baseline og etterbehandling (1 måned)
Endring fra baseline i fysisk aktivitet ved etterbehandling (1 måned)
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (1 måned)
Fysisk aktivitetsskala for eldre (PASE) vil bli brukt til å vurdere nivået på fysisk aktivitet til deltakere og omsorgspartnere.
Baseline og etterbehandling (1 måned)
Endring fra baseline i livskvalitet ved etterbehandling (1 måned)
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (1 måned)
Livskvalitet-AD (QOL-AD)-skalaen vil måle livskvalitetsdomener identifisert som viktige for kognitivt svekkede eldre voksne.
Baseline og etterbehandling (1 måned)
Endring fra baseline i sosial aktivitet ved 4 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 4 måneders oppfølging
Pleasant Events Schedule-AD, lang versjon, vil bli brukt til å evaluere sosial deltakelse og aktivitet.
Baseline og 4 måneders oppfølging
Endring fra baseline i fysisk aktivitet ved 4 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 4 måneders oppfølging
Fysisk aktivitetsskala for eldre (PASE) vil bli brukt til å vurdere nivået på fysisk aktivitet til deltakere og omsorgspartnere.
Baseline og 4 måneders oppfølging
Endring fra Baseline i livskvalitet ved 4 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 4 måneders oppfølging
Livskvalitet-AD (QOL-AD)-skalaen vil måle livskvalitetsdomener identifisert som viktige for kognitivt svekkede eldre voksne.
Baseline og 4 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kommunikasjon ved etterbehandling (1 måned)
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (1 måned)
Underskalaene for kommunikasjon, affektivt uttrykk og involvering av tiltaket for familievurdering vil måle kvaliteten på kommunikasjonen mellom omsorgsperson og pasient.
Baseline og etterbehandling (1 måned)
Endring fra baseline i fysisk funksjon ved etterbehandling (1 måned)
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (1 måned)
Skalaen for fysisk funksjon vurderer utførelsen av dagligdagse oppgaver som å gå rundt i boligen og gå inn og ut av sengen.
Baseline og etterbehandling (1 måned)
Endring fra baseline i humør ved etterbehandling (1 måned)
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (1 måned)
Geriatrisk depresjonsskala vil vurdere stemningen til deltakeren og deres omsorgsperson.
Baseline og etterbehandling (1 måned)
Endring fra baseline i kommunikasjon ved etterbehandling (1 måned)
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (1 måned)
Underskalaene for kommunikasjon, affektivt uttrykk og involvering av tiltaket for familievurdering vil måle kvaliteten på kommunikasjonen mellom omsorgsperson og pasient.
Baseline og etterbehandling (1 måned)
Endring fra baseline i fysisk fungering ved etterbehandling (1 måned)
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (1 måned)
Skalaen for fysisk funksjon vurderer utførelsen av dagligdagse oppgaver som å gå rundt i boligen og gå inn og ut av sengen.
Baseline og etterbehandling (1 måned)
Endring fra Baseline in Mood ved 4 måneders oppfølging.
Tidsramme: Baseline og 4 måneders oppfølging
Geriatrisk depresjonsskala vil vurdere stemningen til deltakeren og deres omsorgsperson.
Baseline og 4 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca G Logsdon, Ph.D., University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 41577-G

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ESML-EX (Program for fysisk aktivitet)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere