Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee interventies voor dementie in een vroeg stadium: een vergelijkende werkzaamheidsstudie

8 juni 2015 bijgewerkt door: Rebecca Logsdon, University of Washington
De ziekte van Alzheimer (AD) neemt exponentieel toe, met een verwachte verviervoudiging van het aantal gevallen tegen het midden van de 21e eeuw. Personen met de ziekte van Alzheimer lopen een verhoogd risico op tal van medische en psychiatrische aandoeningen, en het bewijs stapelt zich op ter ondersteuning van de werkzaamheid en effectiviteit van psychosociale interventies voor het verbeteren van hun stemming, functie, gezondheid en kwaliteit van leven. Dergelijke interventies zijn waarschijnlijk het meest effectief wanneer ze worden uitgevoerd in de vroege stadia van dementie, wanneer individuen en hun familieleden moeten omgaan met de initiële diagnose en de bijbehorende veranderingen in vaardigheden en activiteiten. Recente gerandomiseerde klinische onderzoeken door de hoofdonderzoeker en collega's hebben twee niet-farmacologische interventies ontwikkeld om de sociale, psychologische, fysieke en gedragsmatige impact van dementie te verminderen. Dit onderzoek is gericht op het vergemakkelijken van hun vertaling naar doorlopende gemeenschapsgerichte programma's, zoals programma's die worden aangeboden door Alzheimer's Association-afdelingen, seniorencentra, bejaardentehuizen en andere zorgverleners. De kerninhoud van elke interventie is behouden om hun doeltreffendheid te behouden of te verbeteren, en elke interventie is aangepast naar een groepsindeling van 4 weken om de efficiëntie van de levering te vergroten. Deze aangepaste interventies (ESML-Social en ESML-Ex) worden met elkaar en met een controlegroep (usual care) vergeleken. De resultaten worden beoordeeld bij baseline, 1 maand na de behandeling en 4 maanden follow-up. Primaire uitkomsten bij de beoordeling na 1 maand zijn: deelname aan sociale activiteiten, communicatie met het gezin, deelname aan lichaamsbeweging en fysiek functioneren. Primaire uitkomsten na 4 maanden follow-up zijn algemene kwaliteit van leven en depressie. Er wordt verondersteld dat ESML-Ex en ESML-Social beide grotere verbeteringen zullen hebben dan UC. Er wordt verondersteld dat ESML-Social grotere verbeteringen zal hebben in sociale participatie en gezinscommunicatie dan ESML-Ex en UC. Er wordt verondersteld dat ESML-Ex grotere verbeteringen zal hebben in deelname aan fysieke activiteit en fysiek functioneren dan ESML-Social en UC. Indien succesvol, kunnen deze 4-weekse programma's worden ontwikkeld tot "modules" die kunnen worden opgenomen in programma's voor personen met dementie in een vroeg stadium in verschillende gemeenschapsinstellingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • UWashington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose dementie
  • Klinische score op de beoordelingsschaal voor dementie
  • Zorgpartner stemt ermee in om samen met de zorgontvanger deel te nemen
  • Zorgvrager woont in de gemeenschap of een bejaardentehuis
  • Zowel de zorgpartner als de ontvanger spreken Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Significante lichamelijke of psychiatrische ziekte bij een zorgpartner of zorgontvanger die deelname aan een beweegprogramma zou verhinderen
  • Van plan om het studiegebied te verlaten tijdens de follow-upperiode van 4 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ESML-Oefening (programma voor lichamelijke activiteit)
ESML-Exercise bestaat uit vier wekelijkse lessen van 90 minuten. Elke les omvat oefeningen en een korte bespreking van een specifiek gezondheidsonderwerp. De lessen worden gegeven in kleine groepen van vijf tot zes duo's deelnemer/zorgpartner (10-12 personen in totaal), om ervoor te zorgen dat iedereen in de klas individuele aandacht krijgt en dat alle oefeningen veilig worden gedaan met de juiste vorm.
Gedragsmatig: ESML-EX (programma voor lichamelijke activiteit)
ESML-EX bestaat uit vier wekelijkse lessen van 90 minuten. Elke les omvat oefeningen en een korte bespreking van een specifiek gezondheidsonderwerp.
Actieve vergelijker: ESML-SOCIAL (programma voor sociale activiteiten)
ESML-SOCIAL bestaat uit vier wekelijkse seminars van 90 minuten. Elk seminar omvat een bespreking van een specifiek onderwerp, vrije tijd voor gezelligheid en een "huiswerk"-opdracht die voorafgaand aan de volgende sessie moet worden voltooid. Seminars worden uitgevoerd in kleine groepen van vijf tot zes deelnemers/zorgpartner-duo's (10-12 personen in totaal), om ervoor te zorgen dat iedereen in het seminar individuele aandacht krijgt en dat iedereen de kans krijgt om eventuele zorgen naar voren te brengen.
Gedragsmatig: ESML-Sociaal (programma voor sociale activiteiten)
ESML-SOCIAL bestaat uit vier wekelijkse seminars van 90 minuten. Elk seminar omvat een bespreking van een specifiek onderwerp, vrije tijd voor gezelligheid en een "huiswerk"-opdracht die voorafgaand aan de volgende sessie moet worden voltooid.
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Deze arm krijgt geen interventie tijdens de actieve behandelperiode. Na de beoordeling van 4 maanden kunnen deelnemers ervoor kiezen om een ​​ondersteuningsgroep bij te wonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in sociale activiteit na de behandeling (1 maand)
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling (1 maand)
De Pleasant Events Schedule-AD, lange versie, zal worden gebruikt om sociale participatie en activiteit te evalueren.
Basislijn en nabehandeling (1 maand)
Verandering ten opzichte van baseline in fysieke activiteit na de behandeling (1 maand)
Tijdsspanne: Baseline en nabehandeling (1 maand)
De Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) wordt gebruikt om het niveau van fysieke activiteit van deelnemers en zorgpartners te meten.
Baseline en nabehandeling (1 maand)
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na de behandeling (1 maand)
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling (1 maand)
De Quality of Life-AD (QOL-AD)-schaal meet de domeinen van de kwaliteit van leven die belangrijk zijn voor oudere volwassenen met cognitieve beperkingen.
Basislijn en nabehandeling (1 maand)
Verandering ten opzichte van baseline in sociale activiteit na 4 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden follow-up
De Pleasant Events Schedule-AD, lange versie, zal worden gebruikt om sociale participatie en activiteit te evalueren.
Baseline en 4 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in fysieke activiteit na 4 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden follow-up
De Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) wordt gebruikt om het niveau van fysieke activiteit van deelnemers en zorgpartners te meten.
Baseline en 4 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na 4 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden follow-up
De Quality of Life-AD (QOL-AD)-schaal meet de domeinen van de kwaliteit van leven die belangrijk zijn voor oudere volwassenen met cognitieve beperkingen.
Baseline en 4 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in communicatie na de behandeling (1 maand)
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling (1 maand)
De subschalen Communicatie, Affectieve expressie en Betrokkenheid van de Family Assessment Measure meten de kwaliteit van de communicatie tussen zorgverlener en patiënt.
Basislijn en nabehandeling (1 maand)
Verandering ten opzichte van baseline in fysiek functioneren na de behandeling (1 maand)
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling (1 maand)
De Physical Functioning Scale beoordeelt de prestaties van alledaagse taken, zoals rondlopen in de woning en in en uit bed stappen.
Basislijn en nabehandeling (1 maand)
Verandering van baseline in stemming na de behandeling (1 maand)
Tijdsspanne: Baseline en nabehandeling (1 maand)
De geriatrische depressieschaal beoordeelt de stemming van de deelnemer en zijn verzorger.
Baseline en nabehandeling (1 maand)
Verandering ten opzichte van baseline in communicatie na de behandeling (1 maand)
Tijdsspanne: Baseline en nabehandeling (1 maand)
De subschalen Communicatie, Affectieve expressie en Betrokkenheid van de Family Assessment Measure meten de kwaliteit van de communicatie tussen zorgverlener en patiënt.
Baseline en nabehandeling (1 maand)
Verandering ten opzichte van baseline in fysiek functioneren na de behandeling (1 maand)
Tijdsspanne: Baseline en nabehandeling (1 maand)
De Physical Functioning Scale beoordeelt de prestaties van alledaagse taken, zoals rondlopen in de woning en in en uit bed stappen.
Baseline en nabehandeling (1 maand)
Verandering van baseline in stemming na 4 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden follow-up
De geriatrische depressieschaal beoordeelt de stemming van de deelnemer en zijn verzorger.
Baseline en 4 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca G Logsdon, Ph.D., University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 41577-G

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie

Klinische onderzoeken op ESML-EX (programma voor lichamelijke activiteit)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren