Dos intervenciones para la demencia en etapa temprana: un ensayo de eficacia comparativa
8 de junio de 2015 actualizado por: Rebecca Logsdon, University of Washington
La enfermedad de Alzheimer (EA) está aumentando exponencialmente, con una proyección de cuadriplicación de casos para mediados del siglo XXI.
Las personas con EA tienen un mayor riesgo de padecer una serie de afecciones médicas y psiquiátricas, y se está acumulando evidencia que respalda la eficacia y efectividad de las intervenciones psicosociales para mejorar su estado de ánimo, función, salud y calidad de vida.
Es probable que tales intervenciones sean más efectivas cuando se implementan durante las primeras etapas de la demencia, cuando las personas y sus familiares están lidiando con el diagnóstico inicial y los cambios asociados en sus habilidades y actividades.
Ensayos clínicos aleatorizados recientes realizados por el investigador principal y sus colegas han desarrollado dos intervenciones no farmacológicas para reducir el impacto social, psicológico, físico y conductual de la demencia.
Esta investigación se enfoca en facilitar su traducción a programas comunitarios en curso, como los proporcionados por los capítulos de la Asociación de Alzheimer, los centros para personas mayores, los hogares de ancianos y otros proveedores de atención médica.
El contenido central de cada intervención se ha mantenido para mantener o mejorar su eficacia, y cada una se ha modificado a un formato de grupo de 4 semanas para aumentar la eficiencia de la entrega.
Estas intervenciones modificadas (ESML-Social y ESML-Ex) se compararán entre sí y con un grupo de control de atención habitual (UC).
Los resultados se evaluarán al inicio, 1 mes después del tratamiento y 4 meses de seguimiento.
Los resultados primarios en la evaluación de 1 mes incluyen: participación en actividades sociales, comunicación familiar, participación en actividades físicas y función física.
Los resultados primarios a los 4 meses de seguimiento incluyen la calidad de vida general y la depresión.
Se supone que ESML-Ex y ESML-Social tendrán mayores mejoras que UC.
Se plantea la hipótesis de que ESML-Social tendrá mayores mejoras en participación social y comunicación familiar que ESML-Ex y UC.
Se supone que ESML-Ex tendrá mayores mejoras en la participación en la actividad física y el funcionamiento físico que ESML-Social y UC.
Si tienen éxito, estos programas de 4 semanas pueden convertirse en "módulos" que pueden incorporarse a la programación para personas con demencia en etapa temprana en una variedad de entornos comunitarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
152
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- UWashington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de demencia
- Puntuación de la escala de calificación de demencia clínica
- Care Partner acepta participar con el beneficiario de la atención
- El beneficiario del cuidado vive en la comunidad o en una casa de retiro
- Tanto el cuidador como el beneficiario hablan inglés
Criterio de exclusión:
- Enfermedad física o psiquiátrica importante en el cuidador o en la persona que cuida que impediría participar en un programa de ejercicios
- Planificación para mudarse fuera del área de estudio durante el período de seguimiento de 4 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ESML-Ejercicio (Programa de Actividad Física)
ESML-Exercise consta de cuatro clases semanales de 90 minutos.
Cada clase incluye ejercicios y una breve discusión sobre un tema de salud específico.
Las clases se llevan a cabo en pequeños grupos de cinco a seis díadas de participantes/cuidadores (10-12 personas en total), para garantizar que todos en la clase reciban atención individual y que todos los ejercicios se realicen de manera segura utilizando la forma adecuada.
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ESML-EX consta de cuatro clases semanales de 90 minutos.
Cada clase incluye ejercicios y una breve discusión sobre un tema de salud específico.
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Comparador activo: ESML-SOCIAL (Programa de Actividad Social)
ESML-SOCIAL consta de cuatro seminarios semanales de 90 minutos.
Cada seminario incluye la discusión de un tema específico, tiempo libre para socializar y una tarea de "tarea" que debe completarse antes de la próxima sesión.
Los seminarios se llevan a cabo en pequeños grupos de cinco a seis díadas de participantes/cuidadores (10-12 personas en total), para garantizar que todos en el seminario reciban atención individual y que todos tengan la oportunidad de plantear sus inquietudes.
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ESML-SOCIAL consta de cuatro seminarios semanales de 90 minutos.
Cada seminario incluye la discusión de un tema específico, tiempo libre para socializar y una tarea de "tarea" que debe completarse antes de la próxima sesión.
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Sin intervención: Sin intervención
Este brazo no recibirá ninguna intervención durante el período de tratamiento activo.
Después de la evaluación de 4 meses, los participantes pueden optar por asistir a un grupo de apoyo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la actividad social después del tratamiento (1 mes)
Periodo de tiempo: Línea de base y post tratamiento (1 mes)
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El Pleasant Events Schedule-AD, versión larga, se utilizará para evaluar la participación y actividad social.
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Línea de base y post tratamiento (1 mes)
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Cambio desde el inicio en la actividad física después del tratamiento (1 mes)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-tratamiento (1 mes)
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La Escala de Actividad Física para Ancianos (PASE) se utilizará para evaluar el nivel de actividad física de los participantes y cuidadores.
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Línea de base y post-tratamiento (1 mes)
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida después del tratamiento (1 mes)
Periodo de tiempo: Línea de base y post tratamiento (1 mes)
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La escala Quality of Life-AD (QOL-AD) medirá los dominios de calidad de vida identificados como importantes para los adultos mayores con deterioro cognitivo.
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Línea de base y post tratamiento (1 mes)
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Cambio desde el inicio en la actividad social a los 4 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 4 meses
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El Pleasant Events Schedule-AD, versión larga, se utilizará para evaluar la participación y actividad social.
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Línea de base y seguimiento a los 4 meses
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Cambio desde el inicio en la actividad física a los 4 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 4 meses
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La Escala de Actividad Física para Ancianos (PASE) se utilizará para evaluar el nivel de actividad física de los participantes y cuidadores.
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Línea de base y seguimiento a los 4 meses
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida a los 4 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 4 meses
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La escala Quality of Life-AD (QOL-AD) medirá los dominios de calidad de vida identificados como importantes para los adultos mayores con deterioro cognitivo.
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Línea de base y seguimiento a los 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la comunicación después del tratamiento (1 mes)
Periodo de tiempo: Línea de base y post tratamiento (1 mes)
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Las subescalas de Comunicación, Expresión afectiva e Involucramiento de la Medida de evaluación familiar medirán la calidad de la comunicación entre el cuidador y el paciente.
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Línea de base y post tratamiento (1 mes)
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Cambio desde el inicio en la función física después del tratamiento (1 mes)
Periodo de tiempo: Línea de base y post tratamiento (1 mes)
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La Escala de funcionamiento físico califica el desempeño de las tareas cotidianas, como caminar por la residencia y acostarse y levantarse de la cama.
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Línea de base y post tratamiento (1 mes)
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Cambio desde el inicio en el estado de ánimo después del tratamiento (1 mes)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-tratamiento (1 mes)
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La Escala de Depresión Geriátrica evaluará el estado de ánimo del participante y de su cuidador.
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Línea de base y post-tratamiento (1 mes)
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Cambio desde el inicio en la comunicación después del tratamiento (1 mes)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-tratamiento (1 mes)
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Las subescalas de Comunicación, Expresión afectiva e Involucramiento de la Medida de evaluación familiar medirán la calidad de la comunicación entre el cuidador y el paciente.
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Línea de base y post-tratamiento (1 mes)
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Cambio desde el inicio en el funcionamiento físico después del tratamiento (1 mes)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-tratamiento (1 mes)
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La Escala de funcionamiento físico califica el desempeño de las tareas cotidianas, como caminar por la residencia y acostarse y levantarse de la cama.
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Línea de base y post-tratamiento (1 mes)
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Cambio desde el inicio en el estado de ánimo a los 4 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 4 meses
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La Escala de Depresión Geriátrica evaluará el estado de ánimo del participante y de su cuidador.
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Línea de base y seguimiento a los 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rebecca G Logsdon, Ph.D., University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 41577-G
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